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Einsatz des LEVA® Beckengesundheitssystems bei Stuhlinkontinenz

13. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Vergleich der Nutzungsdauer des Leva® Beckengesundheitssystems bei Frauen mit Stuhlinkontinenz

Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, wie sich die Anwendungsdauer des Leva Pelvic Health System® auf die Behandlung von Stuhlinkontinenz bei Frauen auswirkt. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, besteht darin, zu testen, ob die 8-wöchige Anwendung des Leva Pelvic Health System® genauso gut ist wie die 16-wöchige Anwendung.

Die Teilnehmer füllen Umfragen aus und verwenden das Leva-Gerät.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, ob eine 8-wöchige Anwendung des Leva Beckengesundheitssystems (Leva) einer 16-wöchigen Anwendung zur Behandlung chronischer Stuhlinkontinenz (Symptome >/= 3 Monate) bei Erwachsenen mit einer Vagina nicht unterlegen ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, 8 oder 16 Wochen lang ein Beckenbodenmuskeltraining mit der Leva zu absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, Alter ≥ 18 Jahre, bei der Geburt weiblich zugeordnet
  • Stuhlinkontinenz, definiert als jeder unkontrollierte Verlust von flüssigem oder festem Stuhlmaterial, der in den letzten 3 Monaten mindestens monatlich auftritt und so störend ist, dass eine Behandlung erforderlich ist
  • Kann mindestens 3 Minuten stehen, um das tägliche Training durchzuführen
  • Kann Englisch sprechen und lesen, da die Leva-Smartphone-Anwendung derzeit nur auf Englisch verfügbar ist
  • Sie haben eine E-Mail-Adresse, besitzen ein Smartphone und können eine App herunterladen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Einführen eines Vaginalgeräts zu tolerieren (z. B. Vaginalagenese, Vaginastenose, anhaltende Beckenschmerzen, innerhalb von 12 Wochen nach der Geburt)
  • Aktuelle Diagnose einer kolorektalen oder analen Malignität
  • Diagnose einer unkontrollierten entzündlichen Darmerkrankung
  • Aktuelle rektovaginale Fistel oder Kloakendefekt
  • Rektumprolaps (schleimhaut- oder vollwandig)
  • Unfähigkeit, die Smartphone-Technologie („App“-Nutzung) zu nutzen
  • Chronischer Stuhl Typ 6 oder 7
  • Stuhlstau durch Untersuchung
  • Beckenorganprolaps im Stadium 4
  • Gleichzeitige überwachte Analsphinkterübung/Beckenbodenmuskeltraining mit oder ohne Biofeedback
  • Vorhandensein eines sakralen Neuromodulators
  • Beckenbodenoperationen (einschließlich Analsphinkteroplastik) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Derzeit schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 8-wöchige Anwendung von Leva
Gerät: Das Leva-Beckengesundheitssystem
Das Leva Beckengesundheitssystem umfasst ein intravaginales Gerät, das mit einer Smartphone-Anwendung gekoppelt wird, um während der Anwendung in Echtzeit visuelles Feedback über die Leistung der Beckenbodenmuskulatur zu geben.
Aktiver Komparator: 16-wöchige Anwendung von Leva
Gerät: Das Leva-Beckengesundheitssystem
Das Leva Beckengesundheitssystem umfasst ein intravaginales Gerät, das mit einer Smartphone-Anwendung gekoppelt wird, um während der Anwendung in Echtzeit visuelles Feedback über die Leistung der Beckenbodenmuskulatur zu geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaizey-Score zum Vergleich der Wirksamkeit der Verbesserung der Stuhlinkontinenz zwischen 8 Wochen und 16 Wochen Anwendung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ansprechen auf die Behandlung als Dauer der Anwendung auf Symptomverbesserung nach 16 Wochen (im Vergleich zu 8 Wochen gegenüber 16 Wochen bei der Anwendung von Leva), bewertet durch den Vaizey-Score, der Score reicht von 0 bis 24, höhere Scores deuten auf schwerwiegendere Symptome hin. Eine Differenz von -4,3 ± 3 wird nach 8 Wochen und 16 Wochen (im Vergleich zum Ausgangswert) erwartet, mit einer zulässigen Differenz von 1.
Ausgangswert bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Quantifizierungssystem für Beckenorganprolaps (POP-Q)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Das POP-Q-System ist ein objektives, ortsspezifisches System zur Beschreibung, Quantifizierung und Inszenierung der Beckenunterstützung. Die Messungen werden als Stadium 0 bis Stadium 4 eingestuft, wobei Stadium 4 ein vollständiger Prolaps ist.
Ausgangswert bis 16 Wochen
Globaler Patienteneindruck einer Verbesserung (PGI-I)
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen, Langzeit-Follow-up nach 1 und 2 Jahren
PGI-I ist eine qualitative Umfrage mit zwei Fragen, in der die Teilnehmer ihre Zufriedenheit und ihre Wahrnehmung von Verbesserungen angeben.
16 und 24 Wochen, Langzeit-Follow-up nach 1 und 2 Jahren
Patientenzufriedenheit (PGI-I)
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen, Langzeit-Follow-up nach 1 und 2 Jahren
PGI-I ist eine qualitative Umfrage mit zwei Fragen, in der die Teilnehmer ihre Zufriedenheit und ihre Wahrnehmung von Verbesserungen angeben.
16 und 24 Wochen, Langzeit-Follow-up nach 1 und 2 Jahren
Veränderung der globalen Beckenbodensymptome
Zeitfenster: Baseline bis 16 und 24 Wochen, Langzeit-Follow-up nach 1 und 2 Jahren
Verwenden Sie das Beckenboden-Störungsinventar (PFDI-20), um Veränderungen der Beckenbodensymptome zu bewerten. Es handelt sich um eine 20-Punkte-Umfrage mit einem Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen.
Baseline bis 16 und 24 Wochen, Langzeit-Follow-up nach 1 und 2 Jahren
Veränderung des Schweregrads der Stuhlkontinenz
Zeitfenster: Grundlinie auf 16 und 24 Wochen, langfristige Follow -up nach 1 und 2 Jahren
Unter Verwendung des Inkontinenzwerts von St. Mark von 0 bis 24 weisen höhere Scores schwerwiegendere Symptome an.
Grundlinie auf 16 und 24 Wochen, langfristige Follow -up nach 1 und 2 Jahren
Kumulative Adhärenz -Korrelation mit Veränderung der Punktzahl von St. Mark
Zeitfenster: Grundlinie auf 24 Wochen, langfristige Follow -up nach 1 und 2 Jahren
Die Einhaltung aller erwarteten Trainingseinheiten korrelierte mit der Veränderung des Inkontinenzwerts von ST Mark (1-24)
Grundlinie auf 24 Wochen, langfristige Follow -up nach 1 und 2 Jahren
Patientenzufriedenheit und Verwendbarkeit der Smartphone -Anwendungskomponente des Leva Beckengesundheitssystems
Zeitfenster: Grundlinie auf 16 und 24 Wochen, langfristige Follow -up nach 1 und 2 Jahren
Gemessen durch den Fragebogen der MHealth App Usability. In diesem Fragebogen ist 1 - stark anderer Meinung, 2 - anderer Meinung, 3 - etwas anderer Meinung, 4 - weder zustimmen noch nicht zustimmen, 5 - etwas zustimmen, 6 - stimmen zu, 7 - stimmen nachdrücklich zu. Berechnen Sie die Gesamtmenge und bestimmen Sie den Durchschnitt der Antworten auf alle Aussagen. Je höher der Gesamtdurchschnitt, desto höher ist die Benutzerfreundlichkeit der App.
Grundlinie auf 16 und 24 Wochen, langfristige Follow -up nach 1 und 2 Jahren
Änderung der Fäkalkontinenz von Ausgangswert auf 24 Wochen nach 8 oder 16 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie auf 24 Wochen, langfristige Follow -up nach 1 und 2 Jahren
Behandlungsreaktion als Verwendung der Verwendung bei Symptomverbesserung nach 24 Wochen (Vergleich von 8 Wochen mit 16 Wochen der Verwendung von Leva), wie durch ST -Marke (Vaizey) bewertet.
Grundlinie auf 24 Wochen, langfristige Follow -up nach 1 und 2 Jahren
Änderung der Brink -Skala -Punktzahl: Druck
Zeitfenster: Grundlinie bis 16 Wochen
Die Brink -Skala bewertet 3 PFM -Kontraktionsvariablen: Vaginaldruck oder Muskelkraft, Erhöhung oder vertikale Verschiebung der Finger des Prüfers und Dauer der Kontraktion. Jede Muskelkontraktionsvariable wird auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala (1-4) bewertet. Höhere Werte, was auf größere Festigkeit hinweist.
Grundlinie bis 16 Wochen
Änderung der Brink -Skala -Punktzahl: Vertikale Verschiebung
Zeitfenster: Grundlinie bis 16 Wochen
Die Brink -Skala bewertet 3 PFM -Kontraktionsvariablen: Vaginaldruck oder Muskelkraft, Erhöhung oder vertikale Verschiebung der Finger des Prüfers und Dauer der Kontraktion. Jede Muskelkontraktionsvariable wird auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala (1-4) bewertet. Höhere Werte, was auf größere Festigkeit hinweist.
Grundlinie bis 16 Wochen
Änderung der Brink -Skala -Punktzahl: Dauerkontraktion
Zeitfenster: Grundlinie bis 16 Wochen
Die Brink -Skala bewertet 3 PFM -Kontraktionsvariablen: Vaginaldruck oder Muskelkraft, Erhöhung oder vertikale Verschiebung der Finger des Prüfers und Dauer der Kontraktion. Jede Muskelkontraktionsvariable wird auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala (1-4) bewertet. Höhere Werte, was auf größere Festigkeit hinweist.
Grundlinie bis 16 Wochen
Änderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Grundlinie auf 16 und 24 Wochen, langfristige Follow -up nach 1 und 2 Jahren
Verwenden Sie die Bristol Stuhlskala, um die Stuhlkonsistenz zu bewerten. Bereiche vom Typ 1 bis zum Typ 7, wobei Typ 1 am härtesten Konsistenz und Typ 7 ist völlig flüssig.
Grundlinie auf 16 und 24 Wochen, langfristige Follow -up nach 1 und 2 Jahren
Veränderung der Lebensqualität der Fäkalkontinenz (FIQOL)
Zeitfenster: Grundlinie auf 16 und 24 Wochen, langfristige Follow -up nach 1 und 2 Jahren
Verwenden Sie die FIQOL-Skala, in der die Teilnehmer Fragen darüber bewerten, wie oft ein Problem ein Problem ist und wie viel sie mit Aussagen auf einer Skala von 1-5 übereinstimmen. Höhere Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin.
Grundlinie auf 16 und 24 Wochen, langfristige Follow -up nach 1 und 2 Jahren
Änderung der sexuellen Funktion (PISQ-IR)
Zeitfenster: Grundlinie auf 16 und 24 Wochen, langfristige Follow -up nach 1 und 2 Jahren
PISQ-IR ist eine 20-Elemente-Umfrage, bei der höhere Punktzahlen eine geringere sexuelle Funktion anzeigen.
Grundlinie auf 16 und 24 Wochen, langfristige Follow -up nach 1 und 2 Jahren
Geschätzter Prozentsatz des Wandels
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen, langfristige Nachuntersuchung nach 1 und 2 Jahren
Qualitative Frage, in der die Teilnehmer ihre Schätzung dafür geben, wie viel besser sie sind, auf einer Skala von 0% (nicht besser) auf 100% (völlig besser).
16 und 24 Wochen, langfristige Nachuntersuchung nach 1 und 2 Jahren
Bewerten Sie die Selbstkontinuierung von Übungen des Beckenbodenmuskels
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen, langfristige Follow -up nach 1 und 2 Jahren
Der Selbstbericht des Teilnehmers, ob und wie oft sie die Übungen des Beckenbodenmuskels fortsetzten.
Grundlinie und 24 Wochen, langfristige Follow -up nach 1 und 2 Jahren
Anzahl der kumulativen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen, langfristige Follow -up nach 1 und 2 Jahren
Die systematische Bewertung aller unerwünschten Ereignisse im Verlauf der Studie, die als eine Anzahl von Gesamt -AEs berichtet wurde.
Grundlinie und 24 Wochen, langfristige Follow -up nach 1 und 2 Jahren
MHealth App Usability Fragebogen (Mauq)
Zeitfenster: 16 Wochen
Mauq ist eine 18-Punkte-Umfrage, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (nicht einverstanden) bis 7 (Vereinbarung) bewertet wurde und höhere Werte auf höhere Benutzerfreundlichkeit hinweist.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Dobie Giles, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1304
  • A532810 (Andere Kennung: UW- Madison)
  • SMPH/OBGYN BENIGN GYN (Andere Kennung: UW - Madison)
  • Protocol Version 10/1/2024 (Andere Kennung: UW - Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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