Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av LEVA® Pelvic Health System for fekal inkontinens

13. oktober 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Sammenligning av bruksvarigheten av Leva® Pelvic Health System hos kvinner med fekal inkontinens

Målet med denne kliniske studien er å lære om hvordan varigheten av bruken av Leva Pelvic Health System® påvirker behandlingen av fekal inkontinens hos kvinner. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er å teste om bruk av Leva Pelvic Health System® i 8 uker er like bra som å bruke det i 16 uker.

Deltakerne vil fullføre spørreundersøkelser og bruke Leva-enheten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere om 8 ukers bruk av Leva Pelvic Health System (Leva) er non-inferior til 16 ukers bruk for behandling av kronisk fekal inkontinens (symptomer >/= 3 måneder) hos voksne med vagina. Deltakerne vil bli instruert til å fullføre bekkenbunnstrening med Leva i 8 eller 16 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen, alder ≥ 18 år, tildelt kvinne ved fødselen
  • Fekal inkontinens, definert som ethvert ukontrollert tap av flytende eller fast fekalt materiale som forekommer minst månedlig i løpet av de siste 3 månedene som er plagsomt nok til å ønske behandling
  • Kan stå for å utføre daglig trening i minst 3 minutter
  • Kunne snakke og lese engelsk på grunn av tilgjengeligheten av Leva-smarttelefonapplikasjonen kun på engelsk for øyeblikket
  • Har en e-postadresse, eier en smarttelefon og kan laste ned en app

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å tolerere innsetting av vaginal utstyr (f.eks. vaginal agenesis, vaginal stenose, uavbrutt bekkensmerter, innen 12 uker etter fødsel)
  • Nåværende diagnose av kolorektal eller anal malignitet
  • Diagnose av ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom
  • Nåværende rektovaginal fistel eller kloakdefekt
  • Rektal prolaps (slimhinne eller full tykkelse)
  • Manglende evne til å bruke smarttelefonteknologi ("app"-bruk)
  • Kronisk avføring type 6 eller 7
  • Fekal påvirkning etter eksamen
  • Stadium 4 bekkenorganprolaps
  • Samtidig overvåket analsfinktertrening/bekkenbunnsmuskeltrening med eller uten biofeedback
  • Tilstedeværelse av sakral nevromodulator
  • Bekkenbunnsoperasjon (inkludert anal sfinkteroplastikk) i løpet av de siste 3 månedene
  • For tiden gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 8 ukers bruk av Leva
Enhet: Leva bekkenhelsesystemet
Leva Pelvic Health System inkluderer en intravaginal enhet som pares med en smarttelefonapplikasjon for å gi sanntids visuell tilbakemelding om bekkenbunnsmuskelens ytelse under bruk.
Aktiv komparator: 16 ukers bruk av Leva
Enhet: Leva bekkenhelsesystemet
Leva Pelvic Health System inkluderer en intravaginal enhet som pares med en smarttelefonapplikasjon for å gi sanntids visuell tilbakemelding om bekkenbunnsmuskelens ytelse under bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaizey score for å sammenligne effektiviteten av å forbedre fekal inkontinens mellom 8 uker og 16 ukers bruk
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Behandlingsrespons som brukslengde på symptomforbedring etter 16 uker (sammenlignet 8 uker mot 16 ukers bruk av LEVA) som vurdert av Vaizey-poengsum, score varierer fra 0-24, høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. En forskjell på -4,3 ± 3 forventes etter 8 uker og 16 uker (sammenlignet med baseline), med en tillatt forskjell på 1.
Baseline til 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps (POP-Q)
Tidsramme: Baseline til 16 uker
POP-Q-systemet er et objektivt, stedsspesifikt system som brukes til å beskrive, kvantifisere og iscenesette bekkenstøtte. Målinger er vurdert som trinn 0-trinn 4, med trinn 4 som fullstendig prolaps.
Baseline til 16 uker
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 16 og 24 uker, langtidsoppfølging ved 1 og 2 år
PGI-I er en 2 spørsmåls kvalitativ undersøkelse der deltakerne sier sin tilfredshet og oppfatning av forbedring.
16 og 24 uker, langtidsoppfølging ved 1 og 2 år
Pasienttilfredshet (PGI-I)
Tidsramme: 16 og 24 uker, langtidsoppfølging ved 1 og 2 år
PGI-I er en 2 spørsmåls kvalitativ undersøkelse der deltakerne sier sin tilfredshet og oppfatning av forbedring.
16 og 24 uker, langtidsoppfølging ved 1 og 2 år
Endring i globale bekkenbunnssymptomer
Tidsramme: Baseline til 16 og 24 uker, langtidsoppfølging ved 1 og 2 år
Bruk bekkenbunnens distress Inventory (PFDI-20) for å evaluere endringer i bekkenbunnssymptomer. Det er en undersøkelse på 20 elementer med et spenn fra 0-100 hvor høyere skår indikerer større symptomer.
Baseline til 16 og 24 uker, langtidsoppfølging ved 1 og 2 år
Endring i fekal inkontinens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline til 16 og 24 uker, langsiktig oppfølging etter 1 og 2 år
Ved å bruke St. Marks inkontinensscore, varierer score fra 0-24, høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline til 16 og 24 uker, langsiktig oppfølging etter 1 og 2 år
Kumulativ adherenskorrelasjon med endring i St. Marks poengsum
Tidsramme: Baseline til 24 uker, langsiktig oppfølging etter 1 og 2 år
Overholdelse som en prosentandel av alle forventede treningsøkter korrelerte med endring i St. Marks inkontinensscore (1-24)
Baseline til 24 uker, langsiktig oppfølging etter 1 og 2 år
Pasienttilfredshet og brukervennlighet av smarttelefonapplikasjonskomponenten i LEVA -bekkenhelsehelsesystemet
Tidsramme: Baseline til 16 og 24 uker, langsiktig oppfølging etter 1 og 2 år
Målt gjennom spørreskjemaet for bruk av MHealth App. I dette spørreskjemaet, 1 - sterkt uenig, 2 - uenig, 3 - noe uenig, 4 - verken enig eller uenig, 5 - noe enig, 6 - enig, 7 - sterkt enig. For å bestemme brukbarheten til en app, beregne totalen og bestemme gjennomsnittet av svarene på alle utsagn. Jo høyere det totale gjennomsnittet, jo høyere brukervennligheten til appen.
Baseline til 16 og 24 uker, langsiktig oppfølging etter 1 og 2 år
Endring i fekal inkontinens fra baseline til 24 uker etter 8 eller 16 ukers behandling
Tidsramme: Baseline til 24 uker, langsiktig oppfølging etter 1 og 2 år
Behandlingsrespons som brukslengde på symptomforbedring etter 24 uker (sammenlignet 8 uker mot 16 ukers bruk av LEVA) som vurdert av St. Marks (Vaizey) score.
Baseline til 24 uker, langsiktig oppfølging etter 1 og 2 år
Endring i Brink Scale Score: Trykk
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Brink -skalaen evaluerer 3 PFM -sammentrekningsvariabler: vaginaltrykk eller muskelkraft, høyde eller vertikal forskyvning av sensorens fingre og varighet av sammentrekning. Hver muskelkontraksjonsvariabel er vurdert på en 4-punkts ordinær skala (1-4). Høyere score som indikerer større styrke.
Baseline til 16 uker
Endring i Brink Scale Score: Vertikal forskyvning
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Brink -skalaen evaluerer 3 PFM -sammentrekningsvariabler: vaginaltrykk eller muskelkraft, høyde eller vertikal forskyvning av sensorens fingre og varighet av sammentrekning. Hver muskelkontraksjonsvariabel er vurdert på en 4-punkts ordinær skala (1-4). Høyere score som indikerer større styrke.
Baseline til 16 uker
Endring i Brink Scale Score: Varighetskontraksjon
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Brink -skalaen evaluerer 3 PFM -sammentrekningsvariabler: vaginaltrykk eller muskelkraft, høyde eller vertikal forskyvning av sensorens fingre og varighet av sammentrekning. Hver muskelkontraksjonsvariabel er vurdert på en 4-punkts ordinær skala (1-4). Høyere score som indikerer større styrke.
Baseline til 16 uker
Endring i avføringskonsistens
Tidsramme: Baseline til 16 og 24 uker, langsiktig oppfølging etter 1 og 2 år
Bruk Bristol avføringsskala for å evaluere avføringskonsistens. Varierer fra type 1 til type 7, der type 1 er vanskeligst konsistens og type 7 er helt flytende.
Baseline til 16 og 24 uker, langsiktig oppfølging etter 1 og 2 år
Endring i fekal inkontinenslivskvalitet (Fiqol)
Tidsramme: Baseline til 16 og 24 uker, langsiktig oppfølging etter 1 og 2 år
Bruk Fiqol-skala, der deltakerne vurderer spørsmål om hvor ofte et problem er en bekymring, og hvor mye de er enige i uttalelser om en skala fra 1-5. Høyere score indikerer lavere livskvalitet.
Baseline til 16 og 24 uker, langsiktig oppfølging etter 1 og 2 år
Endring i seksuell funksjon (PISQ-IR)
Tidsramme: Baseline til 16 og 24 uker, langsiktig oppfølging etter 1 og 2 år
PISQ-IR er en undersøkelse på 20 elementer, der høyere score indikerer lavere seksuell funksjon.
Baseline til 16 og 24 uker, langsiktig oppfølging etter 1 og 2 år
Estimert prosentandel av endring
Tidsramme: 16 og 24 uker, langsiktig oppfølging etter 1 og 2 år
Kvalitativt spørsmål der deltakerne oppgir estimatet for hvor mye bedre de er, på en skala fra 0% (ikke bedre) til 100% (helt bedre).
16 og 24 uker, langsiktig oppfølging etter 1 og 2 år
Evaluere selvkontinering av muskeløvelser i bekkenbunnen
Tidsramme: Baseline og 24 uker, langsiktig oppfølging etter 1 og 2 år
Deltakeren selvrapport om og hvor ofte de fortsatte muskeløvelsene i bekkenbunnen.
Baseline og 24 uker, langsiktig oppfølging etter 1 og 2 år
Antall kumulative bivirkninger
Tidsramme: Baseline og 24 uker, langsiktig oppfølging etter 1 og 2 år
Systematisk vurdering av alle bivirkninger i løpet av studien, rapportert som en rekke totale AE -er.
Baseline og 24 uker, langsiktig oppfølging etter 1 og 2 år
MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Tidsramme: 16 uker
MAUQ er en 18-elementundersøkelse scoret på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (uenig) til 7 (enig) med høyere score som indikerer høyere brukbarhet.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dobie Giles, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-1304
  • A532810 (Annen identifikator: UW- Madison)
  • SMPH/OBGYN BENIGN GYN (Annen identifikator: UW - Madison)
  • Protocol Version 10/1/2024 (Annen identifikator: UW - Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere