LEVA® Lantion terveysjärjestelmän käyttö ulosteen pidätyskyvyttömyyteen
maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Leva® Lantion Terveysjärjestelmän käytön keston vertailu naisilla, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia kuinka The Leva Pelvic Health System®:n käytön kesto vaikuttaa naisten ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoitoon. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on testata, onko The Leva Pelvic Health System®:n käyttö 8 viikon ajan yhtä hyvä kuin 16 viikon käyttö.
Osallistujat täyttävät kyselyt ja käyttävät Leva-laitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko Leva Pelvic Health Systemin (Leva) 8 viikon käyttö yhtä huonompi kuin 16 viikon käyttö kroonisen ulosteen pidätyskyvyttömyyden (oireet >/= 3 kuukautta) hoidossa aikuisilla, joilla on emätin.
Osallistujia opastetaan suorittamaan lantionpohjan lihasten harjoittelua Levalla 8 tai 16 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, ikä ≥ 18 vuotta, määrätty naiseksi syntyessään
- Ulosteenpidätyskyvyttömyys, joka määritellään kontrolloimaksi nestemäisen tai kiinteän ulosteen katoamiseksi, jota esiintyy vähintään kuukausittain viimeisen 3 kuukauden aikana ja joka on tarpeeksi rasittavaa hoidon vaatimiseksi
- Pystyy seisomaan suorittamaan päivittäistä harjoittelua vähintään 3 minuuttia
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia, koska Leva-älypuhelinsovellus on tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi
- Sinulla on sähköpostiosoite, älypuhelin ja voit ladata sovelluksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys sietää emättimen asettamista (esim. emättimen ahneus, emättimen ahtauma, hellittämätön lantion kipu 12 viikon sisällä synnytyksestä)
- Kolorektaalisen tai peräaukon pahanlaatuisuuden nykyinen diagnoosi
- Hallitsemattoman tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi
- Nykyinen peräsuolen fistula tai kloaakin vika
- Peräsuolen prolapsi (limakalvo tai koko paksuus)
- Kyvyttömyys hyödyntää älypuhelintekniikkaa ("sovellusten" käyttö)
- Krooniset ulostetyypit 6 tai 7
- Ulosteen tulehdus tutkimuksella
- Vaihe 4 lantion elimen prolapsi
- Samanaikainen valvottu peräaukon sulkijalihaksen harjoittelu / lantionpohjan lihasten harjoitus biopalautteen kanssa tai ilman
- Sakraalisen neuromodulaattorin läsnäolo
- Lantionpohjan leikkaus (mukaan lukien peräaukon sphincteroplastia) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levan käyttö 8 viikkoa
|
Leva Lantion Health System sisältää emättimen sisäisen laitteen, joka on yhdistetty älypuhelinsovellukseen ja antaa reaaliaikaista visuaalista palautetta lantionpohjan lihasten suorituskyvystä käytön aikana.
|
|
Active Comparator: 16 viikkoa Levaa käytetty
|
Leva Lantion Health System sisältää emättimen sisäisen laitteen, joka on yhdistetty älypuhelinsovellukseen ja antaa reaaliaikaista visuaalista palautetta lantionpohjan lihasten suorituskyvystä käytön aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaizey -pisteet fekaalisen inkontinenssin parantamisen tehokkuuden vertaamiseksi 8 viikon ja 16 viikkojen välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon
|
Hoitovaste käytön pituisena oireiden parantamisessa 16 viikossa (verrattuna 8 viikkoa vs. 16 viikkoa LAVA: n käyttöä) Vaizey-pistemäärän mukaan pisteet ovat välillä 0–24, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Ero -4,3 ± 3 odotetaan 8 viikossa ja 16 viikossa (verrattuna lähtötasoon), sallittu ero 1.
|
Lähtötaso 16 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointijärjestelmässä (POP-Q)
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
POP-Q-järjestelmä on objektiivinen, paikkakohtainen järjestelmä, jota käytetään lantion tuen kuvaamiseen, kvantifiointiin ja vaiheittamiseen.
Mittaukset luokitellaan Stage 0 - Stage 4, jossa vaihe 4 on täydellinen prolapsi.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa, pitkäaikainen seuranta 1 ja 2 vuoden kohdalla
|
PGI-I on 2-kysymyksen kvalitatiivinen kysely, jossa osallistujat kertovat tyytyväisyydestään ja näkemyksensä paranemisesta.
|
16 ja 24 viikkoa, pitkäaikainen seuranta 1 ja 2 vuoden kohdalla
|
|
Potilastyytyväisyys (PGI-I)
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa, pitkäaikainen seuranta 1 ja 2 vuoden kohdalla
|
PGI-I on 2-kysymyksen kvalitatiivinen kysely, jossa osallistujat kertovat tyytyväisyydestään ja näkemyksensä paranemisesta.
|
16 ja 24 viikkoa, pitkäaikainen seuranta 1 ja 2 vuoden kohdalla
|
|
Muutos maailmanlaajuisissa lantionpohjan oireissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 ja 24 viikkoon, pitkäaikainen seuranta 1 ja 2 vuoden kohdalla
|
Käytä Lantionpohjan vaikeuskartoitusta (PFDI-20) arvioidaksesi muutoksia lantionpohjan oireissa.
Se on 20 kohteen kysely, jonka vaihteluväli on 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia oireita.
|
Lähtötaso 16 ja 24 viikkoon, pitkäaikainen seuranta 1 ja 2 vuoden kohdalla
|
|
Fekaalisen inkontinenssin vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 16 ja 24 viikkoon, pitkäaikainen seuranta 1 ja 2 vuotta
|
Pyhän Markuksen inkontinenssipistemäärän avulla pisteet vaihtelevat välillä 0-24, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Perustaso 16 ja 24 viikkoon, pitkäaikainen seuranta 1 ja 2 vuotta
|
|
Kumulatiivinen tarttumiskorrelaatio Pyhän Markuksen pistemäärän muutoksen kanssa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon, pitkäaikainen seuranta 1 ja 2 vuotta
|
Tarttuminen prosentteina kaikista odotetuista liikuntaistunnoista korreloivat St Markin inkontinenssipistemäärän muutoksen kanssa (1-24)
|
Perustaso 24 viikkoon, pitkäaikainen seuranta 1 ja 2 vuotta
|
|
Potilaan tyytyväisyys ja LEVA -lantion terveysjärjestelmän älypuhelinsovelluskomponentin käytettävyys
Aikaikkuna: Perustaso 16 ja 24 viikkoon, pitkäaikainen seuranta 1 ja 2 vuotta
|
Mitattu MHealth -sovelluksen käytettävyyskyselyn avulla.
Tässä kyselylomakkeessa 1 - voimakkaasti eri mieltä, 2 - eri mieltä, 3 - jonkin verran
Appin käytettävyyden määrittämiseksi lasketaan kokonaismäärä ja määritä kaikki lauseisiin liittyvien vastausten keskiarvo.
Mitä korkeampi keskiarvo, sitä korkeampi sovelluksen käytettävyys.
|
Perustaso 16 ja 24 viikkoon, pitkäaikainen seuranta 1 ja 2 vuotta
|
|
Fekaalisen inkontinenssin muutos lähtötasosta 24 viikkoon 8 tai 16 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon, pitkäaikainen seuranta 1 ja 2 vuotta
|
Hoitovaste käytön pituuteen oireiden parantamisessa 24 viikossa (vertaamalla 8 viikkoa vs. 16 viikkoa LAVA: n käyttöä) ST Markin (Vaizey) pisteet arvioivat.
|
Perustaso 24 viikkoon, pitkäaikainen seuranta 1 ja 2 vuotta
|
|
Brink -asteikon muutos: Paine
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon
|
Brink -asteikko arvioi 3 PFM -supistumismuuttujaa: emättimen paine tai lihasvoima, tutkijan sormien nousu ja pystysuuntainen siirtymä ja supistumisen kesto.
Jokainen lihasten supistumismuuttuja on nimellisarvo 4-pisteisellä asteikolla (1-4).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa lujuutta.
|
Lähtötaso 16 viikkoon
|
|
Brink -asteikon muutos: Pystysuuntainen siirtymä
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon
|
Brink -asteikko arvioi 3 PFM -supistumismuuttujaa: emättimen paine tai lihasvoima, tutkijan sormien nousu ja pystysuuntainen siirtymä ja supistumisen kesto.
Jokainen lihasten supistumismuuttuja on nimellisarvo 4-pisteisellä asteikolla (1-4).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa lujuutta.
|
Lähtötaso 16 viikkoon
|
|
Brink -asteikon muutos: kesto supistuminen
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon
|
Brink -asteikko arvioi 3 PFM -supistumismuuttujaa: emättimen paine tai lihasvoima, tutkijan sormien nousu ja pystysuuntainen siirtymä ja supistumisen kesto.
Jokainen lihasten supistumismuuttuja on nimellisarvo 4-pisteisellä asteikolla (1-4).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa lujuutta.
|
Lähtötaso 16 viikkoon
|
|
Jakkaran johdonmukaisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 16 ja 24 viikkoon, pitkäaikainen seuranta 1 ja 2 vuotta
|
Käytä Bristol -jakkara -asteikkoa jakkaran johdonmukaisuuden arvioimiseksi.
Vaihtelee tyypistä 1 tyyppiin 7, missä tyyppi 1 on vaikein konsistenssi ja tyyppi 7 on täysin nestemäinen.
|
Perustaso 16 ja 24 viikkoon, pitkäaikainen seuranta 1 ja 2 vuotta
|
|
Fekaalisen inkontinenssin elämänlaadun muutos (FIQOL)
Aikaikkuna: Perustaso 16 ja 24 viikkoon, pitkäaikainen seuranta 1 ja 2 vuotta
|
Käytä FIQOL-asteikkoa, jossa osallistujat arvioivat kysymyksiä siitä, kuinka usein ongelma on huolenaihe ja kuinka paljon he ovat yhtä mieltä asteikolla 1-5.
Korkeammat pisteet osoittavat heikomman elämänlaadun.
|
Perustaso 16 ja 24 viikkoon, pitkäaikainen seuranta 1 ja 2 vuotta
|
|
Muutos seksuaalisessa toiminnassa (PISQ-IR)
Aikaikkuna: Perustaso 16 ja 24 viikkoon, pitkäaikainen seuranta 1 ja 2 vuotta
|
PISQ-IR on 20 esinekysely, jossa korkeammat pisteet osoittavat alhaisemman seksuaalisen toiminnan.
|
Perustaso 16 ja 24 viikkoon, pitkäaikainen seuranta 1 ja 2 vuotta
|
|
Arvioitu muutosprosentti
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa, pitkäaikainen seuranta 1 ja 2 vuotta
|
Laadullinen kysymys, jossa osallistujat kertovat arvionsa siitä, kuinka paljon parempia he ovat asteikolla 0% (ei parempaa) 100%: iin (täysin parempia).
|
16 ja 24 viikkoa, pitkäaikainen seuranta 1 ja 2 vuotta
|
|
Arvioi lantionpohjan lihasharjoittelujen itsenäinen
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 viikkoa, pitkäaikainen seuranta 1 ja 2 vuotta
|
Osallistujien itseraportointi siitä, jatkoivatko he ja kuinka usein he jatkoivat lantionpohjan lihasharjoituksia.
|
Perustaso ja 24 viikkoa, pitkäaikainen seuranta 1 ja 2 vuotta
|
|
Kumulatiivisten haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 viikkoa, pitkäaikainen seuranta 1 ja 2 vuotta
|
Kaikkien haittavaikutusten systemaattinen arviointi tutkimuksen aikana, ilmoitettiin useina kokonais -AE: iin.
|
Perustaso ja 24 viikkoa, pitkäaikainen seuranta 1 ja 2 vuotta
|
|
MHealth -sovelluksen käytettävyyskysely (MAUQ)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mauq on 18-osainen tutkimus, joka on tehty 7 pisteen Likert-asteikolla yhdestä (eri mieltä)-7 (samaa mieltä), jolla on korkeammat pisteet, jotka viittaavat suurempaan käytettävyyteen.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dobie Giles, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-1304
- A532810 (Muu tunniste: UW- Madison)
- SMPH/OBGYN BENIGN GYN (Muu tunniste: UW - Madison)
- Protocol Version 10/1/2024 (Muu tunniste: UW - Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .