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Uso do Sistema de Saúde Pélvica LEVA® para Incontinência Fecal

13 de outubro de 2025 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Comparação da duração do uso do sistema de saúde pélvica Leva® em mulheres com incontinência fecal

O objetivo deste ensaio clínico é aprender como a duração do uso do Leva Pelvic Health System® afeta o tratamento da incontinência fecal em mulheres. A principal questão que pretende responder é testar se o uso do Leva Pelvic Health System® durante 8 semanas é tão bom quanto o uso durante 16 semanas.

Os participantes preencherão pesquisas e usarão o dispositivo Leva.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará se 8 semanas de uso do Leva Pelvic Health System (Leva) não é inferior a 16 semanas de uso para o tratamento de incontinência fecal crônica (sintomas >/= 3 meses) em adultos com vagina. Os participantes serão instruídos a completar o treinamento muscular do assoalho pélvico usando o Leva por 8 ou 16 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto, idade ≥ 18 anos, designada como mulher ao nascer
  • Incontinência fecal, definida como qualquer perda descontrolada de matéria fecal líquida ou sólida que ocorre pelo menos mensalmente durante os últimos 3 meses e que é incômoda o suficiente para desejar tratamento
  • Capaz de ficar em pé para realizar o treinamento diário por pelo menos 3 minutos
  • Capaz de falar e ler inglês devido à disponibilidade do aplicativo Leva para smartphone apenas em inglês no momento
  • Ter um endereço de e-mail, possuir um smartphone e poder baixar um aplicativo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de tolerar a inserção do dispositivo vaginal (por exemplo, agenesia vaginal, estenose vaginal, dor pélvica persistente, dentro de 12 semanas após o parto)
  • Diagnóstico atual de malignidade colorretal ou anal
  • Diagnóstico de doença inflamatória intestinal não controlada
  • Fístula retovaginal atual ou defeito cloacal
  • Prolapso retal (mucosa ou espessura total)
  • Incapacidade de utilizar tecnologia de smartphone (uso de "aplicativo")
  • Tipos de fezes crônicas 6 ou 7
  • Impactação fecal por exame
  • Prolapso de órgão pélvico estágio 4
  • Exercício supervisionado simultâneo do esfíncter anal/treinamento muscular do assoalho pélvico com ou sem biofeedback
  • Presença de neuromodulador sacral
  • Cirurgia do assoalho pélvico (incluindo esfincteroplastia anal) nos últimos 3 meses
  • Atualmente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 8 semanas de uso de Leva
Dispositivo: O Sistema de Saúde Pélvica Leva
O Leva Pelvic Health System inclui um dispositivo intravaginal que é emparelhado com um aplicativo de smartphone para fornecer feedback visual em tempo real sobre o desempenho dos músculos do assoalho pélvico durante o uso.
Comparador Ativo: 16 semanas de uso de Leva
Dispositivo: O Sistema de Saúde Pélvica Leva
O Leva Pelvic Health System inclui um dispositivo intravaginal que é emparelhado com um aplicativo de smartphone para fornecer feedback visual em tempo real sobre o desempenho dos músculos do assoalho pélvico durante o uso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Vaizey para comparar a eficácia da melhoria da incontinência fecal entre 8 e 16 semanas de uso
Prazo: Linha de base até 16 semanas
Resposta ao tratamento conforme duração do uso e melhora dos sintomas em 16 semanas (comparando 8 semanas vs 16 semanas de uso de Leva), conforme avaliado pelo Vaizey Score, a pontuação varia de 0 a 24, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. Espera-se uma diferença de -4,3 ± 3 às 8 semanas e às 16 semanas (em comparação com o valor basal), com uma diferença permitida de 1.
Linha de base até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q)
Prazo: Linha de base até 16 semanas
O sistema POP-Q é um sistema objetivo e específico do local usado para descrever, quantificar e estadiar o suporte pélvico. As medições são classificadas como Estágio 0-Estágio 4, sendo o Estágio 4 o prolapso completo.
Linha de base até 16 semanas
Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I)
Prazo: 16 e 24 semanas, acompanhamento de longo prazo em 1 e 2 anos
O PGI-I é uma pesquisa qualitativa de 2 perguntas em que os participantes declaram sua satisfação e percepção de melhoria.
16 e 24 semanas, acompanhamento de longo prazo em 1 e 2 anos
Satisfação do Paciente (PGI-I)
Prazo: 16 e 24 semanas, acompanhamento de longo prazo em 1 e 2 anos
O PGI-I é uma pesquisa qualitativa de 2 perguntas em que os participantes declaram sua satisfação e percepção de melhoria.
16 e 24 semanas, acompanhamento de longo prazo em 1 e 2 anos
Mudança nos sintomas globais do assoalho pélvico
Prazo: Linha de base até 16 e 24 semanas, acompanhamento de longo prazo em 1 e 2 anos
Use o Inventário de Angústia do Assoalho Pélvico (PFDI-20) para avaliar a mudança nos sintomas do assoalho pélvico. É uma pesquisa de 20 itens com variação de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam sintomas maiores.
Linha de base até 16 e 24 semanas, acompanhamento de longo prazo em 1 e 2 anos
Mudança na gravidade da incontinência fecal
Prazo: Base para 16 e 24 semanas, acompanhamento a longo prazo em 1 e 2 anos
Usando a pontuação da incontinência de St. Mark, a pontuação varia de 0-24, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Base para 16 e 24 semanas, acompanhamento a longo prazo em 1 e 2 anos
Correlação cumulativa de adesão com mudança na pontuação de St. Mark
Prazo: Base para 24 semanas, acompanhamento a longo prazo em 1 e 2 anos
A adesão como uma porcentagem de todas as sessões de exercícios esperadas correlacionadas com a mudança na pontuação da incontinência de St Mark (1-24)
Base para 24 semanas, acompanhamento a longo prazo em 1 e 2 anos
Satisfação do paciente e usabilidade do componente de aplicativo para smartphone do Sistema de Saúde Leva Pelvic
Prazo: Base para 16 e 24 semanas, acompanhamento a longo prazo em 1 e 2 anos
Medido através do Questionário de Usabilidade do MHealth App. Neste questionário, 1 - discordo totalmente, 2 - discordo, 3 - discordo um pouco, 4 - não concorda nem discordo, 5 - concordo um pouco, 6 - concordo, 7 - concordo totalmente. Para determinar a usabilidade de um aplicativo, calcule o total e determine a média das respostas a todas as declarações. Quanto maior a média geral, maior a usabilidade do aplicativo.
Base para 16 e 24 semanas, acompanhamento a longo prazo em 1 e 2 anos
Mudança na incontinência fecal da linha de base para 24 semanas após 8 ou 16 semanas de tratamento
Prazo: Base para 24 semanas, acompanhamento a longo prazo em 1 e 2 anos
Resposta do tratamento como duração do uso na melhora dos sintomas em 24 semanas (comparando 8 semanas vs 16 semanas de uso de leva), conforme avaliado pelas pontuações de St Mark (VAIZEY).
Base para 24 semanas, acompanhamento a longo prazo em 1 e 2 anos
Mudança na pontuação da escala Brink: pressão
Prazo: Linha de base para 16 semanas
A escala Brink avalia 3 variáveis ​​de contração PFM: pressão vaginal ou força muscular, elevação ou deslocamento vertical dos dedos do examinador e duração da contração. Cada variável de contração muscular é classificada em uma escala ordinal de 4 pontos (1-4). Pontuações mais altas indicando maior força.
Linha de base para 16 semanas
Alteração na pontuação da escala Brink: deslocamento vertical
Prazo: Linha de base para 16 semanas
A escala Brink avalia 3 variáveis ​​de contração PFM: pressão vaginal ou força muscular, elevação ou deslocamento vertical dos dedos do examinador e duração da contração. Cada variável de contração muscular é classificada em uma escala ordinal de 4 pontos (1-4). Pontuações mais altas indicando maior força.
Linha de base para 16 semanas
Alteração na pontuação da escala Brink: contração de duração
Prazo: Linha de base para 16 semanas
A escala Brink avalia 3 variáveis ​​de contração PFM: pressão vaginal ou força muscular, elevação ou deslocamento vertical dos dedos do examinador e duração da contração. Cada variável de contração muscular é classificada em uma escala ordinal de 4 pontos (1-4). Pontuações mais altas indicando maior força.
Linha de base para 16 semanas
Mudança na consistência das fezes
Prazo: Base para 16 e 24 semanas, acompanhamento a longo prazo em 1 e 2 anos
Use a escala das fezes de Bristol para avaliar a consistência das fezes. Varia do tipo 1 ao tipo 7, onde o tipo 1 é a consistência mais difícil e o tipo 7 é totalmente líquido.
Base para 16 e 24 semanas, acompanhamento a longo prazo em 1 e 2 anos
Mudança na qualidade de vida da incontinência fecal (FIQOL)
Prazo: Base para 16 e 24 semanas, acompanhamento a longo prazo em 1 e 2 anos
Use a escala FIQOL, na qual os participantes classificam questões sobre a frequência com que um problema é uma preocupação e quanto eles concordam com declarações em uma escala de 1-5. Pontuações mais altas indicam menor qualidade de vida.
Base para 16 e 24 semanas, acompanhamento a longo prazo em 1 e 2 anos
Mudança na função sexual (Pisq-IR)
Prazo: Base para 16 e 24 semanas, acompanhamento a longo prazo em 1 e 2 anos
O PISQ-IR é uma pesquisa de 20 itens, onde pontuações mais altas indicam menor função sexual.
Base para 16 e 24 semanas, acompanhamento a longo prazo em 1 e 2 anos
Porcentagem estimada de mudança
Prazo: 16 e 24 semanas, acompanhamento a longo prazo em 1 e 2 anos
Pergunta qualitativa em que os participantes indicam sua estimativa de quão melhores eles são, em uma escala de 0% (não melhor) a 100% (completamente melhor).
16 e 24 semanas, acompanhamento a longo prazo em 1 e 2 anos
Avalie a autocontinuação dos exercícios musculares do assoalho pélvico
Prazo: Linha de base e 24 semanas, acompanhamento a longo prazo em 1 e 2 anos
Auto-relato dos participantes sobre se e com que frequência eles continuaram os exercícios musculares do assoalho pélvico.
Linha de base e 24 semanas, acompanhamento a longo prazo em 1 e 2 anos
Número de eventos adversos cumulativos
Prazo: Linha de base e 24 semanas, acompanhamento a longo prazo em 1 e 2 anos
Avaliação sistemática de todos os eventos adversos ao longo do estudo, relatada como um número total de EAs.
Linha de base e 24 semanas, acompanhamento a longo prazo em 1 e 2 anos
Questionário de usabilidade do aplicativo MHealth (MAUQ)
Prazo: 16 semanas
O MAUQ é uma pesquisa de 18 itens marcada em uma escala Likert de 7 pontos de 1 (discordo) a 7 (concordo) com pontuações mais altas indicativas de maior usabilidade.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Dobie Giles, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-1304
  • A532810 (Outro identificador: UW- Madison)
  • SMPH/OBGYN BENIGN GYN (Outro identificador: UW - Madison)
  • Protocol Version 10/1/2024 (Outro identificador: UW - Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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