Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van het LEVA® Pelvic Health System voor fecale incontinentie

13 oktober 2025 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Vergelijking van de gebruiksduur van het Leva® Pelvic Health System bij vrouwen met fecale incontinentie

Het doel van deze klinische proef is om te leren hoe de duur van het gebruik van het Leva Pelvic Health System® de behandeling van fecale incontinentie bij vrouwen beïnvloedt. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is om te testen of het gebruik van het Leva Pelvic Health System® gedurende 8 weken net zo goed is als het gebruik ervan gedurende 16 weken.

Deelnemers vullen enquêtes in en gebruiken het Leva-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek wordt beoordeeld of 8 weken gebruik van het Leva Pelvic Health System (Leva) niet-inferieur is aan 16 weken gebruik voor de behandeling van chronische fecale incontinentie (symptomen >/= 3 maanden) bij volwassenen met een vagina. Deelnemers krijgen de instructie om de bekkenbodemspiertraining met de Leva gedurende 8 of 16 weken te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene, leeftijd ≥ 18 jaar, bij de geboorte een vrouw toegewezen
  • Fecale incontinentie, gedefinieerd als elk ongecontroleerd verlies van vloeibaar of vast fecaal materiaal dat minstens maandelijks optreedt gedurende de afgelopen drie maanden en dat hinderlijk genoeg is om behandeling te vereisen
  • In staat om minimaal 3 minuten staand een dagelijkse training uit te voeren
  • Kan Engels spreken en lezen omdat de Leva-smartphoneapplicatie momenteel alleen in het Engels beschikbaar is
  • Een e-mailadres hebben, een smartphone bezitten en een app kunnen downloaden

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om het inbrengen van een vaginaal hulpmiddel te verdragen (bijv. vaginale agenese, vaginale stenose, aanhoudende bekkenpijn, binnen 12 weken postpartum)
  • Huidige diagnose van colorectale of anale maligniteit
  • Diagnose van ongecontroleerde inflammatoire darmziekten
  • Huidige rectovaginale fistel of cloacaal defect
  • Rectale verzakking (slijmvlies of volledige dikte)
  • Onvermogen om smartphonetechnologie te gebruiken ("app" -gebruik)
  • Chronische ontlasting type 6 of 7
  • Fecale impactie door onderzoek
  • Fase 4 bekkenbodemverzakking
  • Gelijktijdige begeleide anale sluitspieroefening/bekkenbodemspiertraining met of zonder biofeedback
  • Aanwezigheid van sacrale neuromodulator
  • Bekkenbodemchirurgie (inclusief anale sfincteroplastiek) in de afgelopen 3 maanden
  • Momenteel zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 8 weken gebruik van Leva
Apparaat: Het Leva bekkengezondheidssysteem
Het Leva Pelvic Health System omvat een intravaginaal apparaat dat kan worden gekoppeld aan een smartphone-applicatie om realtime visuele feedback te geven over de prestaties van de bekkenbodemspieren tijdens gebruik.
Actieve vergelijker: 16 weken gebruik van Leva
Apparaat: Het Leva bekkengezondheidssysteem
Het Leva Pelvic Health System omvat een intravaginaal apparaat dat kan worden gekoppeld aan een smartphone-applicatie om realtime visuele feedback te geven over de prestaties van de bekkenbodemspieren tijdens gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaizey-score om de effectiviteit van het verbeteren van fecale incontinentie te vergelijken tussen 8 weken en 16 weken gebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Behandelingsrespons als gebruiksduur en symptoomverbetering na 16 weken (waarbij 8 weken versus 16 weken gebruik van Leva wordt vergeleken) zoals beoordeeld aan de hand van de Vaizey-score, de score varieert van 0-24, hogere scores duiden op ernstiger symptomen. Er wordt een verschil van -4,3 ± 3 verwacht na 8 weken en 16 weken (vergeleken met de uitgangswaarde), met een toegestaan ​​verschil van 1.
Basislijn tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het kwantificeringssysteem voor verzakking van het bekkenorgaan (POP-Q)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Het POP-Q-systeem is een objectief, locatiespecifiek systeem dat wordt gebruikt om bekkenondersteuning te beschrijven, kwantificeren en te organiseren. Metingen worden beoordeeld als stadium 0-stadium 4, waarbij stadium 4 een volledige verzakking is.
Basislijn tot 16 weken
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: 16 en 24 weken, langetermijnfollow-up na 1 en 2 jaar
PGI-I is een kwalitatief onderzoek met 2 vragen waarin deelnemers hun tevredenheid en perceptie van verbetering aangeven.
16 en 24 weken, langetermijnfollow-up na 1 en 2 jaar
Patiënttevredenheid (PGI-I)
Tijdsspanne: 16 en 24 weken, langetermijnfollow-up na 1 en 2 jaar
PGI-I is een kwalitatief onderzoek met 2 vragen waarin deelnemers hun tevredenheid en perceptie van verbetering aangeven.
16 en 24 weken, langetermijnfollow-up na 1 en 2 jaar
Verandering in de mondiale bekkenbodemsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 en 24 weken, follow-up op lange termijn na 1 en 2 jaar
Gebruik de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) om de verandering in bekkenbodemsymptomen te evalueren. Het is een enquête met 20 items met een bereik van 0-100, waarbij hogere scores duiden op grotere symptomen.
Basislijn tot 16 en 24 weken, follow-up op lange termijn na 1 en 2 jaar
Verandering van de ernst van de fecale incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 en 24 weken, op lange termijn follow -up op 1 en 2 jaar
Met behulp van St. Mark's Incontinentie-score, score varieert van 0-24, hogere scores duiden op meer ernstige symptomen.
Basislijn tot 16 en 24 weken, op lange termijn follow -up op 1 en 2 jaar
Cumulatieve therapietrouw correlatie met verandering in St. Mark's Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken, op lange termijn follow -up op 1 en 2 jaar
Therapietrouw als een percentage van alle verwachte oefeningssessies gecorreleerd met verandering in St Mark's Incontinentie-score (1-24)
Basislijn tot 24 weken, op lange termijn follow -up op 1 en 2 jaar
Patiënttevredenheid en bruikbaarheid van het component van de smartphone -applicatie van het Leva Pelvic Health System
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 en 24 weken, op lange termijn follow -up op 1 en 2 jaar
Gemeten via de mHealth App Usability Questionnaire. In deze vragenlijst is 1 - zeer mee oneens, 2 - niet mee eens, 3 - enigszins oneens, 4 - Noch zijn het akkoord of niet oneens, 5 - Enigszins mee eens, 6 - Mee eens, 7 - zijn het er sterk mee eens. Om de bruikbaarheid van een app te bepalen, berekent u het totaal en bepaalt u het gemiddelde van de antwoorden op alle verklaringen. Hoe hoger het totale gemiddelde, hoe hoger de bruikbaarheid van de app.
Basislijn tot 16 en 24 weken, op lange termijn follow -up op 1 en 2 jaar
Verandering in fecale incontinentie van basislijn tot 24 weken na 8 of 16 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken, op lange termijn follow -up op 1 en 2 jaar
Behandelingsrespons als gebruiksduur bij symptoomverbetering na 24 weken (in vergelijking met 8 weken versus 16 weken gebruik van LEVA) zoals beoordeeld door de scores van ST Mark (Vaizey).
Basislijn tot 24 weken, op lange termijn follow -up op 1 en 2 jaar
Verander in Brink Scale Score: Druk
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
De Brink -schaal evalueert 3 PFM contractievariabelen: vaginale druk of spierkracht, verhoging of verticale verplaatsing van de vingers van de onderzoeker en de duur van de contractie. Elke spiercontractie-variabele wordt beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal (1-4). Hogere scores die een grotere sterkte aangeven.
Basislijn tot 16 weken
Verandering in Brink Scale Score: Vertical verplaatsing
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
De Brink -schaal evalueert 3 PFM contractievariabelen: vaginale druk of spierkracht, verhoging of verticale verplaatsing van de vingers van de onderzoeker en de duur van de contractie. Elke spiercontractie-variabele wordt beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal (1-4). Hogere scores die een grotere sterkte aangeven.
Basislijn tot 16 weken
Verandering in Brink Scale Score: duurcontractie
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
De Brink -schaal evalueert 3 PFM contractievariabelen: vaginale druk of spierkracht, verhoging of verticale verplaatsing van de vingers van de onderzoeker en de duur van de contractie. Elke spiercontractie-variabele wordt beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal (1-4). Hogere scores die een grotere sterkte aangeven.
Basislijn tot 16 weken
Verandering in ontlastingsconsistentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 en 24 weken, op lange termijn follow -up op 1 en 2 jaar
Gebruik de Bristol Stool -schaal om de consistentie van ontlasting te evalueren. Varieert van type 1 tot type 7, waarbij type 1 het moeilijkst consistentie is en type 7 volledig vloeibaar is.
Basislijn tot 16 en 24 weken, op lange termijn follow -up op 1 en 2 jaar
Verandering in fecale incontinentiekwaliteit van leven (fiqol)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 en 24 weken, op lange termijn follow -up op 1 en 2 jaar
Gebruik FIQOL-schaal, waarin deelnemers vragen beoordelen over hoe vaak een probleem een ​​zorg is en hoeveel zij het eens zijn met uitspraken over een schaal van 1-5. Hogere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven.
Basislijn tot 16 en 24 weken, op lange termijn follow -up op 1 en 2 jaar
Verandering in seksuele functie (PISQ-IR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 en 24 weken, op lange termijn follow -up op 1 en 2 jaar
PISQ-IR is een enquête van 20 items, waarbij hogere scores een lagere seksuele functie aangeven.
Basislijn tot 16 en 24 weken, op lange termijn follow -up op 1 en 2 jaar
Geschat percentage verandering
Tijdsspanne: 16 en 24 weken, op lange termijn follow -up op 1 en 2 jaar
Kwalitatieve vraag waarin deelnemers hun schatting vermelden hoeveel beter ze zijn, op een schaal van 0% (niet beter) tot 100% (volledig beter).
16 en 24 weken, op lange termijn follow -up op 1 en 2 jaar
Evalueer zelfverzekerden van bekkenbodemspieroefeningen
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken, follow -up op lange termijn op 1 en 2 jaar
Deelnemer meldt zelf of en hoe vaak ze de bekkenbodemspieroefeningen voortzetten.
Baseline en 24 weken, follow -up op lange termijn op 1 en 2 jaar
Aantal cumulatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken, follow -up op lange termijn op 1 en 2 jaar
Systematische beoordeling van alle bijwerkingen in de loop van het onderzoek, gerapporteerd als een aantal totale AE's.
Baseline en 24 weken, follow -up op lange termijn op 1 en 2 jaar
mHealth App Usability Questionnaire (mauq)
Tijdsspanne: 16 weken
Mauq is een enquête van 18 items gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 1 (niet mee eens) tot 7 (overeengekomen) met hogere scores die wijzen op een hogere bruikbaarheid.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dobie Giles, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-1304
  • A532810 (Andere identificatie: UW- Madison)
  • SMPH/OBGYN BENIGN GYN (Andere identificatie: UW - Madison)
  • Protocol Version 10/1/2024 (Andere identificatie: UW - Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren