小麦パンの研究: さまざまな小麦パンの耐性の比較
小麦過敏症が疑われる患者におけるさまざまな種類の小麦パンの忍容性の評価
調査の概要
詳細な説明
現在、先進国の20％以上の人々が食物不耐症または食物アレルギーに苦しんでおり、小麦不耐症やグルテン不耐症が増加しています。 セリアック病と小麦アレルギーというよく知られた症状に加えて、非セリアック病小麦過敏症 (NCWS) と呼ばれる別の臨床症状が報告されていますが、これはまだ広く理解されていません。 一貫性のない診断基準の結果、NCWS の有病率は 0.5% から 13% まで変化します。
NCWS の診断には有効な診断基準や適切なバイオマーカーが存在しないため、現在、他の疾患を除外することによってのみ NCWS を疑うことができます。 NCWSの疑いを検証するには、小麦を使用した二重盲検プラセボ対照食物チャレンジが推奨されます。 管腔内誘発を伴う共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) も、特定のアレルゲンに対する個々の腸粘膜の反応に関して有意義な結果を提供できます。
さらに、NCWS がグルテン、FODMAP、またはα-アミラーゼ トリプシン阻害剤などの他の小麦成分によって引き起こされるかどうかはまだ不明です。 パンの製造プロセスは、パンの組成や不耐症反応の引き金となる可能性のある物質の存在に影響を与える可能性があります。
この研究は、NCWSが疑われる個人における、さまざまに製造された小麦パンの耐容性を調査することを目的としています。 さらに、このアプローチにより、現在不十分な NCWS の診断が改善され、根底にあるメカニズムの理解を深めることが期待されます。
したがって、NCWSの疑いのある人も試験に含まれます。 製造方法の異なる小麦粉パン3種類、グルテンフリーのパン、小麦粉を添加したグルテンフリーのパンの5種類のパンがテストされます。 このパートの目的は、NCWS の症状における考えられる心理的要因をテストすることです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stephan C Bischoff, Prof.Dr
- 電話番号：071145924101
- メール：bischoff.stephan@uni-hohenheim.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patricia P Petersen, M.Sc
- 電話番号：071145923622
- メール：patricia.petersen@uni-hohenheim.de
研究場所
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Baden-Württemberg
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Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70599
- 募集
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
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コンタクト：
- Stephan C Bischoff, Prof. Dr.
- 電話番号：0711 459 24101
- メール：bischoff.stephan@uni-hohenheim.de
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コンタクト：
- Patricia P Petersen, M.Sc.
- 電話番号：0711 459 23622
- メール：patricia.petersen@uni-hohenheim.de
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Schleswig Holstein
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Lübeck、Schleswig Holstein、ドイツ、23562
- 募集
- Institute of Nutritional Medicine, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Lübeck
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コンタクト：
- Christian Sina, Prof. Dr.
- 電話番号：0451 3101 8401
- メール：christian.sina@uksh.de
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コンタクト：
- Ina Hohensee, Dr.
- 電話番号：0451 3101 8424
- メール：ina.hohensee@uksh.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- 署名済みの同意宣言
- 研究期間中、処方された食事を遵守する意欲があること
- 少なくとも6か月続く慢性胃腸症状
- 既往歴のある小麦過敏症
- 急性または慢性の胃腸疾患がないこと（例： セリアック病/小麦アレルギー）
- 少なくとも3か月間投薬を行っていない、または投薬が安定している
- 他の臨床試験に参加していない（現在または過去 30 日以内）
除外基準:
- 整腸薬、抗生物質、免疫抑制剤、抗アレルギー薬などを服用している
- 妊娠・授乳中
- 関連疾患の発生（個人の判断による可能性あり）
- 同意の取消し
- 別の臨床研究への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グルテンフリーのパン
参加者は7日間連続でパンを食べることになる
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さまざまな小麦パン
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アクティブコンパレータ：小麦粉を加えたグルテンフリーのパン
参加者は7日間連続でパンを食べることになる
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さまざまな小麦パン
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実験的：イースト入り小麦パン、短時間発酵＋パン改良剤
参加者は7日間連続でパンを食べることになる
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さまざまな小麦パン
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実験的：イースト入り小麦パン、長時間発酵
参加者は7日間連続でパンを食べることになる
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さまざまな小麦パン
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実験的：サワードウ入り小麦パン、長時間発酵
参加者は7日間連続でパンを食べることになる
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さまざまな小麦パン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS-SSS合計スコアの推移
時間枠：研究検査はベースライン、ウォッシュアウト段階後（1、3、5週目）およびパン介入段階後（2、4、6週目）に行われます。
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IBS-SSS (過敏性腸症候群 - 重症度スコアリングシステム) 合計スコアはアンケートで評価されます。
胃腸症状の重症度は 0 ～ 500 のスケールで表示され、75 ～ 175 未満の値は軽度の症状、175 ～ 300 は中程度の症状、300 を超える場合は重度の症状を示します。
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研究検査はベースライン、ウォッシュアウト段階後（1、3、5週目）およびパン介入段階後（2、4、6週目）に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FAQLQ-AFによって評価された健康関連の生活の質の障害
時間枠：研究検査はベースライン、ウォッシュアウト段階後（1、3、5週目）およびパン介入段階後（2、4、6週目）に行われます。
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生活の質に対する小麦過敏症の障害は、食物アレルギーの生活の質に関するアンケート - 成人用フォーム (FAQLQ-AF) で評価されます。
障害のレベルは 0 ～ 35 のスケールで表示され、値が高いほど重度の障害を示します。
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研究検査はベースライン、ウォッシュアウト段階後（1、3、5週目）およびパン介入段階後（2、4、6週目）に行われます。
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腸管透過性
時間枠：研究検査はベースライン、ウォッシュアウト段階後（1、3、5週目）およびパン介入段階後（2、4、6週目）に行われます。
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パン（ゾヌリン、LBP、カルプロテクチン、EDN）の経口投与後の腸の透過性と炎症を評価するための血液、尿、糞便マーカーの変化。
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研究検査はベースライン、ウォッシュアウト段階後（1、3、5週目）およびパン介入段階後（2、4、6週目）に行われます。
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腸の炎症
時間枠：研究検査はベースライン、ウォッシュアウト段階後（1、3、5週目）およびパン介入段階後（2、4、6週目）に行われます。
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パン（カルプロテクチン、EDN）の経口投与後の腸炎症を評価するための血液および糞便マーカーの変化。
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研究検査はベースライン、ウォッシュアウト段階後（1、3、5週目）およびパン介入段階後（2、4、6週目）に行われます。
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代謝の変化
時間枠：研究検査はベースライン、ウォッシュアウト段階後（1、3、5週目）およびパン介入段階後（2、4、6週目）に行われます。
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パン経口投与後の血漿、尿、糞便メタボロームの変化（アミノ酸、生体アミン）
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研究検査はベースライン、ウォッシュアウト段階後（1、3、5週目）およびパン介入段階後（2、4、6週目）に行われます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。