Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvetebrødstudie: Sammenligning av toleransen til forskjellige hvetebrød

16. mai 2024 oppdatert av: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Vurdere toleransen til forskjellige typer hvetebrød hos pasienter med mistanke om hvetefølsomhet

Denne studien tar sikte på å vurdere forskjellene i tolerabilitet av forskjellig fremstilt hvetebrød i en målgruppe av individer med mistenkt hvetefølsomhet. I tillegg vil det bli verifisert om fravær av respons på oral eksponering for definerte brødtyper er assosiert med fravær av slimhinneforandringer etter CLE-assistert slimhinneprovokasjon med brød.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dag lider mer enn 20 % av mennesker i industrialiserte land av matintoleranse eller matallergi, med hvete- og glutenintoleranser på vei oppover. Foruten de velkjente tilstandene cøliaki og hveteallergi, ble en annen klinisk enhet kalt hvetefølsomhet (NCWS) beskrevet, som ennå ikke er allment forstått. Som et resultat av inkonsekvente diagnostiske kriterier varierer prevalensen av NCWS fra 0,5 % til 13 %.

På grunn av mangel på validerte diagnostiske kriterier og/eller passende biomarkører for diagnose av NCWS, kan det foreløpig bare mistenkes ved utelukkelse av andre sykdommer. For å verifisere mistenkt NCWS, anbefales en dobbeltblind placebokontrollert matutfordring med hvete. En konfokal laserendomikroskopi (CLE) med endoluminal provokasjon kan også gi meningsfulle resultater på den individuelle tarmslimhinneresponsen på spesifikke allergener.

Videre er det foreløpig uklart om NCWS utløses av gluten, FODMAPs eller andre hvetekomponenter som α-amylase trypsinhemmere. Brødfremstillingsprosesser kan påvirke sammensetningen av brød og tilstedeværelsen av mulige utløsere av intoleransereaksjoner.

Denne studien tar sikte på å undersøke toleransen til forskjellig fremstilt hvetebrød hos personer med mistanke om NCWS. I tillegg forventer vi at denne tilnærmingen vil forbedre den for tiden utilstrekkelige diagnosen av NCWS, samt å gi en bedre forståelse av de underliggende mekanismene.

Derfor er personer med mistenkt NCWS inkludert i rettssaken. Fem ulike typer brød skal testes, inkludert 3 forskjellig produserte hvetebrød, et glutenfritt brød og et glutenfritt brød tilsatt hvetemel. Målet med denne delen er å teste en mulig psykologisk faktor i NCWS-symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70599
    • Schleswig Holstein
      • Lübeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23562
        • Rekruttering
        • Institute of Nutritional Medicine, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Lübeck
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 ≤75 år
  • Signert samtykkeerklæring
  • Vilje til å følge den foreskrevne dietten i løpet av studien
  • Kroniske gastrointestinale symptomer i minst 6 måneder
  • Anamnestisk hvetefølsomhet
  • Ingen akutte eller kroniske gastrointestinale sykdommer (f. cøliaki/hveteallergi)
  • Ingen eller stabil medisinering i minst 3 måneder
  • Ingen deltakelse i en annen klinisk studie (pågående eller innen de siste 30 dagene)

Ekskluderingskriterier:

  • Tar tarmterapi, antibiotika, immunsuppressiva, anti-allergiske medisiner eller lignende
  • Graviditet/amming
  • Forekomst av relevante sykdommer (evt. enkeltvedtak)
  • Tilbakekall av samtykke
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Glutenfritt brød
Brød vil bli spist av deltakerne i 7 dager på rad
Annen: Hvete brød
Ulike hvetebrød
Aktiv komparator: Glutenfritt brød tilsatt hvetemel
Brød vil bli spist av deltakerne i 7 dager på rad
Annen: Hvete brød
Ulike hvetebrød
Eksperimentell: Hvetebrød med gjær, kort gjæring + brødforbedringsmiddel
Brød vil bli spist av deltakerne i 7 dager på rad
Annen: Hvete brød
Ulike hvetebrød
Eksperimentell: Hvetebrød med gjær, lang gjæring
Brød vil bli spist av deltakerne i 7 dager på rad
Annen: Hvete brød
Ulike hvetebrød
Eksperimentell: Hvetebrød med surdeig, lang gjæring
Brød vil bli spist av deltakerne i 7 dager på rad
Annen: Hvete brød
Ulike hvetebrød

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av IBS-SSS totalscore
Tidsramme: Studieundersøkelser er ved baseline, etter utvaskingsfaser (uke 1, 3, 5) og etter brødintervensjonsfaser (uke 2, 4, 6).
IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome - Severity Scoring System) Total score vil bli vurdert med et spørreskjema. Alvorligheten av gastrointestinale symptomer vises på en skala fra 0 til 500, med verdier fra 75 - < 175 som indikerer milde symptomer, 175 - 300 moderate symptomer og > 300 alvorlige symptomer.
Studieundersøkelser er ved baseline, etter utvaskingsfaser (uke 1, 3, 5) og etter brødintervensjonsfaser (uke 2, 4, 6).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forringelse av helserelatert livskvalitet vurdert av FAQLQ-AF
Tidsramme: Studieundersøkelser er ved baseline, etter utvaskingsfaser (uke 1, 3, 5) og etter intervensjonsfaser for brød (uke 2, 4, 6)
Nedsettelsen av hveteoverfølsomhet på livskvalitet vil bli vurdert med Food Allergy Quality of Life Questionnaires - Adult Form (FAQLQ-AF). Nivå av verdifall vises på en skala fra 0 til 35, med høyere verdier som indikerer alvorlig verdifall.
Studieundersøkelser er ved baseline, etter utvaskingsfaser (uke 1, 3, 5) og etter intervensjonsfaser for brød (uke 2, 4, 6)
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: Studieundersøkelser er ved baseline, etter utvaskingsfaser (uke 1, 3, 5) og etter intervensjonsfaser for brød (uke 2, 4, 6)
Endring av blod-, urin- og fekale markører for å vurdere intestinal permeabilitet og betennelse etter oral administrering av brød (Zonulin, LBP, Calprotectin, EDN).
Studieundersøkelser er ved baseline, etter utvaskingsfaser (uke 1, 3, 5) og etter intervensjonsfaser for brød (uke 2, 4, 6)
Tarmbetennelse
Tidsramme: Studieundersøkelser er ved baseline, etter utvaskingsfaser (uke 1, 3, 5) og etter brødintervensjonsfaser (uke 2, 4, 6)
Endring av blod- og fekale markører for å vurdere tarmbetennelse etter oral administrering av brød (Calprotectin, EDN).
Studieundersøkelser er ved baseline, etter utvaskingsfaser (uke 1, 3, 5) og etter brødintervensjonsfaser (uke 2, 4, 6)
Metabolske endringer
Tidsramme: Studieundersøkelser er ved baseline, etter utvaskingsfaser (uke 1, 3, 5) og etter brødintervensjonsfaser (uke 2, 4, 6)
Endring i plasma, urin og fekal metabolom etter oral administrering av brød (aminosyrer, biogene aminer)
Studieundersøkelser er ved baseline, etter utvaskingsfaser (uke 1, 3, 5) og etter brødintervensjonsfaser (uke 2, 4, 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hohenheim

Samarbeidspartnere

University Hospital Schleswig-Holstein

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ErnMed-Brot-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere