- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06152445
Estudo do Pão de Trigo: Comparação da Tolerância de Diferentes Pães de Trigo
Avaliação da tolerabilidade de diferentes tipos de pães de trigo em pacientes com suspeita de sensibilidade ao trigo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hoje em dia, mais de 20% das pessoas nos países industrializados sofrem de intolerância alimentar ou alergia alimentar, com as intolerâncias ao trigo e ao glúten a aumentar. Além das condições bem conhecidas, doença celíaca e alergia ao trigo, foi descrita outra entidade clínica chamada sensibilidade não celíaca ao trigo (NCWS), que ainda não é amplamente compreendida. Resultante de critérios diagnósticos inconsistentes, a prevalência da NCWS varia de 0,5% a 13%.
Devido à falta de critérios diagnósticos validados e/ou biomarcadores apropriados para o diagnóstico da NCWS, atualmente só pode ser suspeitada por exclusão de outras doenças. Para verificar a suspeita de NCWS, recomenda-se um desafio alimentar duplo-cego, controlado por placebo, com trigo. Uma endomicroscopia confocal a laser (CLE) com provocação endoluminal também pode fornecer resultados significativos na resposta individual da mucosa intestinal a alérgenos específicos.
Além disso, ainda não está claro se a NCWS é desencadeada pelo glúten, FODMAPs ou outros componentes do trigo, como os inibidores da α-amilase tripsina. Os processos de fabricação do pão podem influenciar a composição do pão e a presença de possíveis desencadeadores de reações de intolerância.
Este estudo tem como objetivo investigar a tolerabilidade de pães de trigo fabricados de forma diferente em indivíduos com suspeita de NCWS. Além disso, esperamos que esta abordagem melhore o diagnóstico atualmente inadequado do NCWS, bem como forneça uma melhor compreensão dos mecanismos subjacentes.
Portanto, indivíduos com suspeita de NCWS são incluídos no estudo. Serão testados cinco tipos diferentes de pão, incluindo 3 pães de trigo de fabricação diferente, um pão sem glúten e um pão sem glúten com adição de farinha de trigo. O objetivo desta parte é testar um possível fator psicológico nos sintomas do NCWS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephan C Bischoff, Prof.Dr
- Número de telefone: 071145924101
- E-mail: bischoff.stephan@uni-hohenheim.de
Estude backup de contato
- Nome: Patricia P Petersen, M.Sc
- Número de telefone: 071145923622
- E-mail: patricia.petersen@uni-hohenheim.de
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70599
- Ainda não está recrutando
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
-
Contato:
- Stephan C Bischoff, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0711 459 24101
- E-mail: bischoff.stephan@uni-hohenheim.de
-
Contato:
- Patricia P Petersen, M.Sc.
- Número de telefone: 0711 459 23622
- E-mail: patricia.petersen@uni-hohenheim.de
-
-
Schleswig Holstein
-
Lübeck, Schleswig Holstein, Alemanha, 23562
- Recrutamento
- Institute of Nutritional Medicine, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Lübeck
-
Contato:
- Christian Sina, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0451 3101 8401
- E-mail: christian.sina@uksh.de
-
Contato:
- Ina Hohensee, Dr.
- Número de telefone: 0451 3101 8424
- E-mail: ina.hohensee@uksh.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 ≤75 anos
- Declaração de consentimento assinada
- Disposição para aderir à dieta prescrita durante o estudo
- Sintomas gastrointestinais crônicos por pelo menos 6 meses
- Sensibilidade anamnéstica ao trigo
- Sem doenças gastrointestinais agudas ou crónicas (ex. doença celíaca/alergia ao trigo)
- Nenhuma medicação ou medicação estável por pelo menos 3 meses
- Nenhuma participação em outro ensaio clínico (atual ou nos últimos 30 dias)
Critério de exclusão:
- Tomar terapêutica intestinal, antibióticos, imunossupressores, medicamentos antialérgicos ou similares
- Gravidez/lactação
- Ocorrência de doenças relevantes (possivelmente decisão individual)
- Revogação do consentimento
- Participação simultânea em outro estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pão sem glúten
O pão será consumido pelos participantes durante 7 dias consecutivos
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Pães de trigo diferentes
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Comparador Ativo: Pão sem glúten com adição de farinha de trigo
O pão será consumido pelos participantes durante 7 dias consecutivos
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Pães de trigo diferentes
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Experimental: Pão de trigo com fermento, fermentação curta + melhorador de pão
O pão será consumido pelos participantes durante 7 dias consecutivos
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Pães de trigo diferentes
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Experimental: Pão de trigo com fermento, longa fermentação
O pão será consumido pelos participantes durante 7 dias consecutivos
|
Pães de trigo diferentes
|
Experimental: Pão de trigo com fermento, longa fermentação
O pão será consumido pelos participantes durante 7 dias consecutivos
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Pães de trigo diferentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação total do IBS-SSS
Prazo: Os exames do estudo são realizados no início do estudo, após as fases de eliminação (semanas 1, 3, 5) e após as fases de intervenção com pão (semanas 2, 4, 6).
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IBS-SSS (Síndrome do Cólon Irritável - Sistema de Pontuação de Gravidade) A pontuação total será avaliada com um questionário.
A gravidade dos sintomas gastrointestinais é mostrada numa escala de 0 a 500, com valores de 75 - < 175 indicando sintomas leves, 175 - 300 sintomas moderados e > 300 sintomas graves.
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Os exames do estudo são realizados no início do estudo, após as fases de eliminação (semanas 1, 3, 5) e após as fases de intervenção com pão (semanas 2, 4, 6).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde avaliado pelo FAQLQ-AF
Prazo: Os exames do estudo são no início do estudo, após as fases de lavagem (semana 1, 3, 5) e após as fases de intervenção com pão (semana 2, 4, 6)
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O comprometimento da hipersensibilidade ao trigo na qualidade de vida será avaliado com os Questionários de Qualidade de Vida em Alergia Alimentar - Formulário Adulto (FAQLQ-AF).
O Nível de Imparidade é apresentado numa escala de 0 a 35, sendo que valores mais elevados indicam incapacidade grave.
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Os exames do estudo são no início do estudo, após as fases de lavagem (semana 1, 3, 5) e após as fases de intervenção com pão (semana 2, 4, 6)
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Permeabilidade intestinal
Prazo: Os exames do estudo são no início do estudo, após as fases de lavagem (semana 1, 3, 5) e após as fases de intervenção com pão (semana 2, 4, 6)
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Alteração dos marcadores sanguíneos, urinários e fecais para avaliar a permeabilidade intestinal e inflamação após administração oral de pão (Zonulin, LBP, Calprotectin, EDN).
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Os exames do estudo são no início do estudo, após as fases de lavagem (semana 1, 3, 5) e após as fases de intervenção com pão (semana 2, 4, 6)
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Inflamação intestinal
Prazo: Os exames do estudo são realizados no início do estudo, após as fases de eliminação (semanas 1, 3, 5) e após as fases de intervenção com pão (semanas 2, 4, 6)
|
Alteração dos marcadores sanguíneos e fecais para avaliar a inflamação intestinal após administração oral de pão (Calprotectin, EDN).
|
Os exames do estudo são realizados no início do estudo, após as fases de eliminação (semanas 1, 3, 5) e após as fases de intervenção com pão (semanas 2, 4, 6)
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Alterações metabólicas
Prazo: Os exames do estudo são realizados no início do estudo, após as fases de eliminação (semanas 1, 3, 5) e após as fases de intervenção com pão (semanas 2, 4, 6)
|
Alteração no plasma, urina e metaboloma fecal após administração oral de pão (aminoácidos, aminas biogênicas)
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Os exames do estudo são realizados no início do estudo, após as fases de eliminação (semanas 1, 3, 5) e após as fases de intervenção com pão (semanas 2, 4, 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ErnMed-Brot-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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