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Estudo do Pão de Trigo: Comparação da Tolerância de Diferentes Pães de Trigo

28 de novembro de 2023 atualizado por: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Avaliação da tolerabilidade de diferentes tipos de pães de trigo em pacientes com suspeita de sensibilidade ao trigo

Este estudo tem como objetivo avaliar as diferenças na tolerabilidade de pães de trigo fabricados de forma diferente em um grupo-alvo de indivíduos com suspeita de sensibilidade ao trigo. Além disso, será verificado se a ausência de resposta à exposição oral a tipos de pão definidos está associada à ausência de alterações na mucosa após provocação da mucosa assistida por CLE com pão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hoje em dia, mais de 20% das pessoas nos países industrializados sofrem de intolerância alimentar ou alergia alimentar, com as intolerâncias ao trigo e ao glúten a aumentar. Além das condições bem conhecidas, doença celíaca e alergia ao trigo, foi descrita outra entidade clínica chamada sensibilidade não celíaca ao trigo (NCWS), que ainda não é amplamente compreendida. Resultante de critérios diagnósticos inconsistentes, a prevalência da NCWS varia de 0,5% a 13%.

Devido à falta de critérios diagnósticos validados e/ou biomarcadores apropriados para o diagnóstico da NCWS, atualmente só pode ser suspeitada por exclusão de outras doenças. Para verificar a suspeita de NCWS, recomenda-se um desafio alimentar duplo-cego, controlado por placebo, com trigo. Uma endomicroscopia confocal a laser (CLE) com provocação endoluminal também pode fornecer resultados significativos na resposta individual da mucosa intestinal a alérgenos específicos.

Além disso, ainda não está claro se a NCWS é desencadeada pelo glúten, FODMAPs ou outros componentes do trigo, como os inibidores da α-amilase tripsina. Os processos de fabricação do pão podem influenciar a composição do pão e a presença de possíveis desencadeadores de reações de intolerância.

Este estudo tem como objetivo investigar a tolerabilidade de pães de trigo fabricados de forma diferente em indivíduos com suspeita de NCWS. Além disso, esperamos que esta abordagem melhore o diagnóstico atualmente inadequado do NCWS, bem como forneça uma melhor compreensão dos mecanismos subjacentes.

Portanto, indivíduos com suspeita de NCWS são incluídos no estudo. Serão testados cinco tipos diferentes de pão, incluindo 3 pães de trigo de fabricação diferente, um pão sem glúten e um pão sem glúten com adição de farinha de trigo. O objetivo desta parte é testar um possível fator psicológico nos sintomas do NCWS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70599
    • Schleswig Holstein
      • Lübeck, Schleswig Holstein, Alemanha, 23562
        • Recrutamento
        • Institute of Nutritional Medicine, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Lübeck
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 ≤75 anos
  • Declaração de consentimento assinada
  • Disposição para aderir à dieta prescrita durante o estudo
  • Sintomas gastrointestinais crônicos por pelo menos 6 meses
  • Sensibilidade anamnéstica ao trigo
  • Sem doenças gastrointestinais agudas ou crónicas (ex. doença celíaca/alergia ao trigo)
  • Nenhuma medicação ou medicação estável por pelo menos 3 meses
  • Nenhuma participação em outro ensaio clínico (atual ou nos últimos 30 dias)

Critério de exclusão:

  • Tomar terapêutica intestinal, antibióticos, imunossupressores, medicamentos antialérgicos ou similares
  • Gravidez/lactação
  • Ocorrência de doenças relevantes (possivelmente decisão individual)
  • Revogação do consentimento
  • Participação simultânea em outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pão sem glúten
O pão será consumido pelos participantes durante 7 dias consecutivos
Pães de trigo diferentes
Comparador Ativo: Pão sem glúten com adição de farinha de trigo
O pão será consumido pelos participantes durante 7 dias consecutivos
Pães de trigo diferentes
Experimental: Pão de trigo com fermento, fermentação curta + melhorador de pão
O pão será consumido pelos participantes durante 7 dias consecutivos
Pães de trigo diferentes
Experimental: Pão de trigo com fermento, longa fermentação
O pão será consumido pelos participantes durante 7 dias consecutivos
Pães de trigo diferentes
Experimental: Pão de trigo com fermento, longa fermentação
O pão será consumido pelos participantes durante 7 dias consecutivos
Pães de trigo diferentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação total do IBS-SSS
Prazo: Os exames do estudo são realizados no início do estudo, após as fases de eliminação (semanas 1, 3, 5) e após as fases de intervenção com pão (semanas 2, 4, 6).
IBS-SSS (Síndrome do Cólon Irritável - Sistema de Pontuação de Gravidade) A pontuação total será avaliada com um questionário. A gravidade dos sintomas gastrointestinais é mostrada numa escala de 0 a 500, com valores de 75 - < 175 indicando sintomas leves, 175 - 300 sintomas moderados e > 300 sintomas graves.
Os exames do estudo são realizados no início do estudo, após as fases de eliminação (semanas 1, 3, 5) e após as fases de intervenção com pão (semanas 2, 4, 6).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde avaliado pelo FAQLQ-AF
Prazo: Os exames do estudo são no início do estudo, após as fases de lavagem (semana 1, 3, 5) e após as fases de intervenção com pão (semana 2, 4, 6)
O comprometimento da hipersensibilidade ao trigo na qualidade de vida será avaliado com os Questionários de Qualidade de Vida em Alergia Alimentar - Formulário Adulto (FAQLQ-AF). O Nível de Imparidade é apresentado numa escala de 0 a 35, sendo que valores mais elevados indicam incapacidade grave.
Os exames do estudo são no início do estudo, após as fases de lavagem (semana 1, 3, 5) e após as fases de intervenção com pão (semana 2, 4, 6)
Permeabilidade intestinal
Prazo: Os exames do estudo são no início do estudo, após as fases de lavagem (semana 1, 3, 5) e após as fases de intervenção com pão (semana 2, 4, 6)
Alteração dos marcadores sanguíneos, urinários e fecais para avaliar a permeabilidade intestinal e inflamação após administração oral de pão (Zonulin, LBP, Calprotectin, EDN).
Os exames do estudo são no início do estudo, após as fases de lavagem (semana 1, 3, 5) e após as fases de intervenção com pão (semana 2, 4, 6)
Inflamação intestinal
Prazo: Os exames do estudo são realizados no início do estudo, após as fases de eliminação (semanas 1, 3, 5) e após as fases de intervenção com pão (semanas 2, 4, 6)
Alteração dos marcadores sanguíneos e fecais para avaliar a inflamação intestinal após administração oral de pão (Calprotectin, EDN).
Os exames do estudo são realizados no início do estudo, após as fases de eliminação (semanas 1, 3, 5) e após as fases de intervenção com pão (semanas 2, 4, 6)
Alterações metabólicas
Prazo: Os exames do estudo são realizados no início do estudo, após as fases de eliminação (semanas 1, 3, 5) e após as fases de intervenção com pão (semanas 2, 4, 6)
Alteração no plasma, urina e metaboloma fecal após administração oral de pão (aminoácidos, aminas biogênicas)
Os exames do estudo são realizados no início do estudo, após as fases de eliminação (semanas 1, 3, 5) e após as fases de intervenção com pão (semanas 2, 4, 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ErnMed-Brot-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pão de trigo

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