밀빵 연구: 다양한 밀빵의 내성 비교
밀 민감성이 의심되는 환자의 다양한 유형의 밀빵에 대한 내약성 평가
연구 개요
상세 설명
오늘날 선진국에서는 20% 이상의 사람들이 식품 과민증 또는 식품 알레르기를 앓고 있으며, 밀과 글루텐 불내증이 증가하고 있습니다. 잘 알려진 질병인 체강 질병과 밀 알레르기 외에도, 아직 널리 이해되지 않은 비체강 밀 민감성(NCWS)이라는 또 다른 임상적 실체가 설명되었습니다. 일관되지 않은 진단 기준으로 인해 NCWS의 유병률은 0.5%에서 13%까지 다양합니다.
NCWS 진단을 위한 검증된 진단 기준 및/또는 적절한 바이오마커가 부족하기 때문에 현재는 다른 질병을 배제해야만 NCWS를 의심할 수 있습니다. 의심되는 NCWS를 확인하려면 밀을 이용한 이중 맹검 위약 대조 식품 시험이 권장됩니다. 관내 자극을 이용한 공초점 레이저 내시경 검사(CLE)는 특정 알레르기 항원에 대한 개별 장 점막 반응에 대한 의미 있는 결과를 제공할 수도 있습니다.
또한, NCWS가 글루텐, FODMAP 또는 α-아밀라제 트립신 억제제와 같은 기타 밀 성분에 의해 유발되는지 여부는 아직 불분명합니다. 빵 제조 공정은 빵의 구성과 과민 반응을 유발할 수 있는 요인의 존재 여부에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 NCWS가 의심되는 개인을 대상으로 다르게 제조된 밀빵의 내약성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한, 우리는 이 접근법이 현재 NCWS의 부적절한 진단을 개선하고 기본 메커니즘에 대한 더 나은 이해를 제공할 것으로 기대합니다.
따라서 NCWS가 의심되는 개인이 임상시험에 포함됩니다. 다르게 제조된 3가지 밀 빵, 글루텐 프리 빵, 밀가루가 첨가된 글루텐 프리 빵을 포함하여 5가지 다른 유형의 빵이 테스트됩니다. 이 부분의 목적은 NCWS 증상에 가능한 심리적 요인을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephan C Bischoff, Prof.Dr
- 전화번호: 071145924101
- 이메일: bischoff.stephan@uni-hohenheim.de
연구 연락처 백업
- 이름: Patricia P Petersen, M.Sc
- 전화번호: 071145923622
- 이메일: patricia.petersen@uni-hohenheim.de
연구 장소
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70599
- 모병
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
-
연락하다:
- Stephan C Bischoff, Prof. Dr.
- 전화번호: 0711 459 24101
- 이메일: bischoff.stephan@uni-hohenheim.de
-
연락하다:
- Patricia P Petersen, M.Sc.
- 전화번호: 0711 459 23622
- 이메일: patricia.petersen@uni-hohenheim.de
-
-
Schleswig Holstein
-
Lübeck, Schleswig Holstein, 독일, 23562
- 모병
- Institute of Nutritional Medicine, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Lübeck
-
연락하다:
- Christian Sina, Prof. Dr.
- 전화번호: 0451 3101 8401
- 이메일: christian.sina@uksh.de
-
연락하다:
- Ina Hohensee, Dr.
- 전화번호: 0451 3101 8424
- 이메일: ina.hohensee@uksh.de
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18 ≤75세
- 서명된 동의 선언
- 연구 기간 동안 처방된 식단을 준수하려는 의지
- 최소 6개월 동안 지속되는 만성 위장 증상
- 기억소거 밀 민감도
- 급성 또는 만성 위장병(예: 체강 질병 / 밀 알레르기)
- 최소 3개월 동안 약물 치료가 없거나 안정적임
- 다른 임상시험에 참여하지 않음(현재 또는 지난 30일 이내)
제외 기준:
- 장내 치료제, 항생제, 면역억제제, 항알레르기제 또는 이와 유사한 약물을 복용하는 경우
- 임신/수유
- 관련 질병의 발생 여부 (개인 판단 가능)
- 동의 철회
- 다른 임상 연구에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 글루텐 프리 빵
참가자들은 연속 7일 동안 빵을 먹게 됩니다.
|
다양한 밀빵
|
|
활성 비교기: 밀가루가 첨가된 글루텐 프리 빵
참가자들은 연속 7일 동안 빵을 먹게 됩니다.
|
다양한 밀빵
|
|
실험적: 효모가 들어간 밀빵, 단기발효 + 빵개량제
참가자들은 연속 7일 동안 빵을 먹게 됩니다.
|
다양한 밀빵
|
|
실험적: 효모가 들어간 밀빵, 오랜 발효
참가자들은 연속 7일 동안 빵을 먹게 됩니다.
|
다양한 밀빵
|
|
실험적: 사워도우를 넣은 밀빵, 장기간 발효
참가자들은 연속 7일 동안 빵을 먹게 됩니다.
|
다양한 밀빵
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IBS-SSS 총점 변화
기간: 연구 조사는 기준선, 휴약 단계(1주, 3, 5주차) 후 및 빵 개입 단계(2주, 4주, 6주) 후에 이루어집니다.
|
IBS-SSS(과민성 대장 증후군 - 심각도 점수 시스템) 총점은 설문지를 통해 평가됩니다.
위장관 증상의 심각도는 0부터 500까지로 표시되며, 75~175 미만은 가벼운 증상, 175~300은 중간 증상, 300보다 심한 증상을 나타냅니다.
|
연구 조사는 기준선, 휴약 단계(1주, 3, 5주차) 후 및 빵 개입 단계(2주, 4주, 6주) 후에 이루어집니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FAQLQ-AF가 평가한 건강 관련 삶의 질 손상
기간: 연구 조사는 기준선, 세척 단계(1, 3, 5주차) 후 및 빵 개입 단계(2, 4, 6주차) 후에 이루어집니다.
|
삶의 질에 대한 밀 과민증의 손상은 식품 알레르기 삶의 질 설문지 - 성인 양식(FAQLQ-AF)을 사용하여 평가됩니다.
장애 수준은 0부터 35까지의 등급으로 표시되며, 값이 높을수록 심각한 장애를 나타냅니다.
|
연구 조사는 기준선, 세척 단계(1, 3, 5주차) 후 및 빵 개입 단계(2, 4, 6주차) 후에 이루어집니다.
|
|
장 투과성
기간: 연구 조사는 기준선, 세척 단계(1, 3, 5주차) 후 및 빵 개입 단계(2, 4, 6주차) 후에 이루어집니다.
|
빵(Zonulin, LBP, Calprotectin, EDN) 경구 투여 후 장 투과성과 염증을 평가하기 위한 혈액, 소변 및 대변 지표의 변화.
|
연구 조사는 기준선, 세척 단계(1, 3, 5주차) 후 및 빵 개입 단계(2, 4, 6주차) 후에 이루어집니다.
|
|
장 염증
기간: 연구 조사는 기준선, 휴약 단계(1주, 3, 5주차) 및 빵 중재 단계(2주, 4주, 6주) 후에 이루어집니다.
|
빵 경구 투여 후 장 염증을 평가하기 위한 혈액 및 대변 지표의 변화(Calprotectin, EDN).
|
연구 조사는 기준선, 휴약 단계(1주, 3, 5주차) 및 빵 중재 단계(2주, 4주, 6주) 후에 이루어집니다.
|
|
대사 변화
기간: 연구 조사는 기준선, 휴약 단계(1주, 3, 5주차) 및 빵 중재 단계(2주, 4주, 6주) 후에 이루어집니다.
|
빵 경구 투여 후 혈장, 소변 및 대변 대사체의 변화(아미노산, 생체 아민)
|
연구 조사는 기준선, 휴약 단계(1주, 3, 5주차) 및 빵 중재 단계(2주, 4주, 6주) 후에 이루어집니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .