Hvedebrødsundersøgelse: Sammenligning af tolerancen for forskellige hvedebrød
Vurdering af tolerabiliteten af forskellige typer hvedebrød hos patienter med mistanke om hvedefølsomhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag lider mere end 20 % af mennesker i industrialiserede lande af fødevareintolerance eller fødevareallergi, hvor hvede- og glutenintolerancer er stigende. Udover de velkendte tilstande cøliaki og hvedeallergi blev der beskrevet en anden klinisk enhed kaldet non-cøliaki hvedefølsomhed (NCWS), som endnu ikke er almindeligt forstået. Som følge af inkonsistente diagnostiske kriterier varierer prævalensen af NCWS fra 0,5 % til 13 %.
På grund af manglen på validerede diagnostiske kriterier og/eller passende biomarkører til diagnosticering af NCWS, kan det i øjeblikket kun mistænkes ved udelukkelse af andre sygdomme. For at verificere formodet NCWS anbefales en dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring med hvede. En konfokal laserendomikroskopi (CLE) med endoluminal provokation kan også give meningsfulde resultater på den individuelle tarmslimhinderespons på specifikke allergener.
Desuden er det endnu uklart, om NCWS udløses af gluten, FODMAP'er eller andre hvedekomponenter såsom α-amylase-trypsinhæmmere. Brødfremstillingsprocesser kan påvirke sammensætningen af brød og tilstedeværelsen af mulige udløsere af intolerancereaktioner.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge tolerabiliteten af forskelligt fremstillede hvedebrød hos personer med mistanke om NCWS. Derudover forventer vi, at denne tilgang vil forbedre den i øjeblikket utilstrækkelige diagnose af NCWS, samt at give en bedre forståelse af de underliggende mekanismer.
Derfor er personer med mistanke om NCWS inkluderet i forsøget. Fem forskellige typer brød vil blive testet, herunder 3 forskelligt fremstillede hvedebrød, et glutenfrit brød og et glutenfrit brød tilsat hvedemel. Formålet med denne del er at teste en mulig psykologisk faktor i NCWS symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephan C Bischoff, Prof.Dr
- Telefonnummer: 071145924101
- E-mail: bischoff.stephan@uni-hohenheim.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patricia P Petersen, M.Sc
- Telefonnummer: 071145923622
- E-mail: patricia.petersen@uni-hohenheim.de
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70599
- Rekruttering
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
-
Kontakt:
- Stephan C Bischoff, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0711 459 24101
- E-mail: bischoff.stephan@uni-hohenheim.de
-
Kontakt:
- Patricia P Petersen, M.Sc.
- Telefonnummer: 0711 459 23622
- E-mail: patricia.petersen@uni-hohenheim.de
-
-
Schleswig Holstein
-
Lübeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23562
- Rekruttering
- Institute of Nutritional Medicine, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Lübeck
-
Kontakt:
- Christian Sina, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0451 3101 8401
- E-mail: christian.sina@uksh.de
-
Kontakt:
- Ina Hohensee, Dr.
- Telefonnummer: 0451 3101 8424
- E-mail: ina.hohensee@uksh.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 ≤75 år
- Underskrevet samtykkeerklæring
- Vilje til at overholde den foreskrevne diæt i hele undersøgelsens varighed
- Kroniske gastrointestinale symptomer i mindst 6 måneder
- Anamnestisk hvedefølsomhed
- Ingen akutte eller kroniske gastrointestinale sygdomme (f. cøliaki/hvedeallergi)
- Ingen eller stabil medicin i mindst 3 måneder
- Ingen deltagelse i et andet klinisk forsøg (aktuelt eller inden for de seneste 30 dage)
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af tarmterapi, antibiotika, immunsuppressiva, anti-allergisk medicin eller lignende
- Graviditet / amning
- Forekomst af relevante sygdomme (evt. individuel beslutning)
- Tilbagekaldelse af samtykke
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Glutenfrit brød
Brød vil blive spist af deltagerne i 7 sammenhængende dage
|
Forskellige hvedebrød
|
|
Aktiv komparator: Glutenfrit brød tilsat hvedemel
Brød vil blive spist af deltagerne i 7 sammenhængende dage
|
Forskellige hvedebrød
|
|
Eksperimentel: Hvedebrød med Gær, kort gæring + brødforbedring
Brød vil blive spist af deltagerne i 7 sammenhængende dage
|
Forskellige hvedebrød
|
|
Eksperimentel: Hvedebrød med Gær, lang gæring
Brød vil blive spist af deltagerne i 7 sammenhængende dage
|
Forskellige hvedebrød
|
|
Eksperimentel: Hvedebrød med surdej, lang gæring
Brød vil blive spist af deltagerne i 7 sammenhængende dage
|
Forskellige hvedebrød
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af IBS-SSS Total Score
Tidsramme: Studieundersøgelser er ved baseline, efter udvaskningsfaser (uge 1, 3, 5) og efter brødinterventionsfaser (uge 2, 4, 6).
|
IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome - Severity Scoring System) Den samlede score vil blive vurderet med et spørgeskema.
Sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer er vist på en skala fra 0 til 500, hvor værdier fra 75 - < 175 indikerer milde symptomer, 175 - 300 moderate symptomer og > 300 svære symptomer.
|
Studieundersøgelser er ved baseline, efter udvaskningsfaser (uge 1, 3, 5) og efter brødinterventionsfaser (uge 2, 4, 6).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af FAQLQ-AF
Tidsramme: Undersøgelsesundersøgelser er ved baseline, efter udvaskningsfaser (uge 1, 3, 5) og efter brødinterventionsfaser (uge 2, 4, 6)
|
Forringelsen af hvedeoverfølsomhed på livskvalitet vil blive vurderet med Fødevareallergi Livskvalitetsspørgeskemaer - Voksenform (FAQLQ-AF).
Niveau af værdiforringelse er vist på en skala fra 0 til 35, hvor højere værdier indikerer alvorlig værdiforringelse.
|
Undersøgelsesundersøgelser er ved baseline, efter udvaskningsfaser (uge 1, 3, 5) og efter brødinterventionsfaser (uge 2, 4, 6)
|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: Undersøgelsesundersøgelser er ved baseline, efter udvaskningsfaser (uge 1, 3, 5) og efter brødinterventionsfaser (uge 2, 4, 6)
|
Ændring af blod-, urin- og fækale markører for at vurdere tarmpermeabilitet og inflammation efter oral administration af brød (Zonulin, LBP, Calprotectin, EDN).
|
Undersøgelsesundersøgelser er ved baseline, efter udvaskningsfaser (uge 1, 3, 5) og efter brødinterventionsfaser (uge 2, 4, 6)
|
|
Tarmbetændelse
Tidsramme: Studieundersøgelser er ved baseline, efter udvaskningsfaser (uge 1, 3, 5) og efter brødinterventionsfaser (uge 2, 4, 6)
|
Ændring af blod- og fækale markører for at vurdere tarmbetændelse efter oral administration af brød (Calprotectin, EDN).
|
Studieundersøgelser er ved baseline, efter udvaskningsfaser (uge 1, 3, 5) og efter brødinterventionsfaser (uge 2, 4, 6)
|
|
Metaboliske ændringer
Tidsramme: Studieundersøgelser er ved baseline, efter udvaskningsfaser (uge 1, 3, 5) og efter brødinterventionsfaser (uge 2, 4, 6)
|
Ændring i plasma, urin og fæces metabolom efter oral administration af brød (aminosyrer, biogene aminer)
|
Studieundersøgelser er ved baseline, efter udvaskningsfaser (uge 1, 3, 5) og efter brødinterventionsfaser (uge 2, 4, 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ErnMed-Brot-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .