Tarwebroodstudie: vergelijking van de tolerantie van verschillende tarwebroden
Beoordeling van de verdraagbaarheid van verschillende soorten tarwebrood bij patiënten met een vermoedelijke tarwegevoeligheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig lijdt meer dan 20% van de mensen in de geïndustrialiseerde landen aan een voedselintolerantie of voedselallergie, waarbij tarwe- en glutenintoleranties toenemen. Naast de bekende aandoeningen coeliakie en tarweallergie werd een andere klinische entiteit beschreven, de niet-coeliakie tarwegevoeligheid (NCWS), die nog niet algemeen wordt begrepen. Als gevolg van inconsistente diagnostische criteria varieert de prevalentie van NCWS van 0,5% tot 13%.
Vanwege het gebrek aan gevalideerde diagnostische criteria en/of geschikte biomarkers voor de diagnose van NCWS, kan dit momenteel alleen worden vermoed door uitsluiting van andere ziekten. Om vermoedelijke NCWS te verifiëren, wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie met tarwe aanbevolen. Een confocale laser-endomicroscopie (CLE) met endoluminale provocatie kan ook betekenisvolle resultaten opleveren over de individuele darmslijmvliesreactie op specifieke allergenen.
Bovendien is het nog onduidelijk of NCWS wordt veroorzaakt door gluten, FODMAP's of andere tarwebestanddelen zoals α-amylase-trypsineremmers. Broodproductieprocessen kunnen de samenstelling van brood en de aanwezigheid van mogelijke triggers van intolerantiereacties beïnvloeden.
Deze studie heeft tot doel de verdraagbaarheid van verschillend vervaardigd tarwebrood te onderzoeken bij personen met verdenking op NCWS. Bovendien verwachten we dat deze aanpak de momenteel ontoereikende diagnose van NCWS zal verbeteren en een beter inzicht zal verschaffen in de onderliggende mechanismen.
Daarom worden personen met een vermoedelijke NCWS bij het onderzoek betrokken. Er worden vijf verschillende broodsoorten getest, waaronder 3 verschillend vervaardigde tarwebroden, een glutenvrij brood en een glutenvrij brood met toegevoegd tarwemeel. Het doel van dit deel is het testen van een mogelijke psychologische factor bij NCWS-symptomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephan C Bischoff, Prof.Dr
- Telefoonnummer: 071145924101
- E-mail: bischoff.stephan@uni-hohenheim.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Patricia P Petersen, M.Sc
- Telefoonnummer: 071145923622
- E-mail: patricia.petersen@uni-hohenheim.de
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70599
- Werving
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
-
Contact:
- Stephan C Bischoff, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 0711 459 24101
- E-mail: bischoff.stephan@uni-hohenheim.de
-
Contact:
- Patricia P Petersen, M.Sc.
- Telefoonnummer: 0711 459 23622
- E-mail: patricia.petersen@uni-hohenheim.de
-
-
Schleswig Holstein
-
Lübeck, Schleswig Holstein, Duitsland, 23562
- Werving
- Institute of Nutritional Medicine, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Lübeck
-
Contact:
- Christian Sina, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 0451 3101 8401
- E-mail: christian.sina@uksh.de
-
Contact:
- Ina Hohensee, Dr.
- Telefoonnummer: 0451 3101 8424
- E-mail: ina.hohensee@uksh.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 ≤75 jaar
- Ondertekende toestemmingsverklaring
- Bereidheid om zich tijdens de duur van het onderzoek aan het voorgeschreven dieet te houden
- Chronische maag-darmklachten gedurende minimaal 6 maanden
- Anamnestische tarwegevoeligheid
- Geen acute of chronische maag-darmziekten (bijv. coeliakie / tarweallergie)
- Geen of stabiele medicatie gedurende minimaal 3 maanden
- Geen deelname aan een andere klinische proef (huidig of in de afgelopen 30 dagen)
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van darmtherapie, antibiotica, immunosuppressiva, anti-allergische medicijnen of iets dergelijks
- Zwangerschap / borstvoeding
- Optreden van relevante ziekten (eventueel individuele beslissing)
- Intrekking van toestemming
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Glutenvrij brood
Gedurende 7 opeenvolgende dagen wordt er door de deelnemers brood gegeten
|
Verschillende tarwebroden
|
|
Actieve vergelijker: Glutenvrij brood met toegevoegd tarwemeel
Gedurende 7 opeenvolgende dagen wordt er door de deelnemers brood gegeten
|
Verschillende tarwebroden
|
|
Experimenteel: Tarwebrood met Gist, korte gisting + broodverbeteraar
Gedurende 7 opeenvolgende dagen wordt er door de deelnemers brood gegeten
|
Verschillende tarwebroden
|
|
Experimenteel: Tarwebrood met gist, lange gisting
Gedurende 7 opeenvolgende dagen wordt er door de deelnemers brood gegeten
|
Verschillende tarwebroden
|
|
Experimenteel: Tarwebrood met zuurdesem, lange gisting
Gedurende 7 opeenvolgende dagen wordt er door de deelnemers brood gegeten
|
Verschillende tarwebroden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de IBS-SSS-totaalscore
Tijdsspanne: Onderzoeksonderzoeken vinden plaats bij aanvang, na de wash-outfase (week 1, 3, 5) en na de broodinterventiefase (week 2, 4, 6).
|
IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome - Severity Scoring System) De totale score wordt beoordeeld met een vragenlijst.
De ernst van de gastro-intestinale symptomen wordt weergegeven op een schaal van 0 tot 500, waarbij waarden van 75 - < 175 milde symptomen aangeven, 175 - 300 matige symptomen en > 300 ernstige symptomen.
|
Onderzoeksonderzoeken vinden plaats bij aanvang, na de wash-outfase (week 1, 3, 5) en na de broodinterventiefase (week 2, 4, 6).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door FAQLQ-AF
Tijdsspanne: Onderzoeksexamens vinden plaats bij aanvang, na de wash-outfase (week 1, 3, 5) en na de broodinterventiefase (week 2, 4, 6)
|
De aantasting van de tarwe-overgevoeligheid voor de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de Food Allergy Quality of Life Questionnaires - Adult Form (FAQLQ-AF).
Het niveau van beperking wordt weergegeven op een schaal van 0 tot 35, waarbij hogere waarden een ernstige beperking aangeven.
|
Onderzoeksexamens vinden plaats bij aanvang, na de wash-outfase (week 1, 3, 5) en na de broodinterventiefase (week 2, 4, 6)
|
|
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Onderzoeksexamens vinden plaats bij aanvang, na de wash-outfase (week 1, 3, 5) en na de broodinterventiefase (week 2, 4, 6)
|
Verandering van bloed-, urine- en fecale markers om de darmpermeabiliteit en ontsteking te beoordelen na orale toediening van brood (Zonulin, LBP, Calprotectin, EDN).
|
Onderzoeksexamens vinden plaats bij aanvang, na de wash-outfase (week 1, 3, 5) en na de broodinterventiefase (week 2, 4, 6)
|
|
Darmontsteking
Tijdsspanne: Onderzoeksexamens vinden plaats bij aanvang, na de wash-outfase (week 1, 3, 5) en na de broodinterventiefase (week 2, 4, 6)
|
Verandering van bloed- en fecale markers om darmontsteking te beoordelen na orale toediening van brood (Calprotectin, EDN).
|
Onderzoeksexamens vinden plaats bij aanvang, na de wash-outfase (week 1, 3, 5) en na de broodinterventiefase (week 2, 4, 6)
|
|
Metabolische veranderingen
Tijdsspanne: Onderzoeksexamens vinden plaats bij aanvang, na de wash-outfase (week 1, 3, 5) en na de broodinterventiefase (week 2, 4, 6)
|
Verandering in het plasma-, urine- en fecaal metaboloom na orale toediening van brood (aminozuren, biogene aminen)
|
Onderzoeksexamens vinden plaats bij aanvang, na de wash-outfase (week 1, 3, 5) en na de broodinterventiefase (week 2, 4, 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ErnMed-Brot-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .