Vehnäleipätutkimus: erilaisten vehnäleipien sietokyvyn vertailu
Erilaisten vehnäleipien siedettävyyden arviointi potilailla, joilla epäillään olevan vehnäherkkyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään yli 20 prosenttia teollisuusmaiden ihmisistä kärsii ruoka-intoleranssista tai ruoka-aineallergiasta, ja vehnä- ja gluteeni-intoleranssit lisääntyvät. Tunnettujen keliakian ja vehnäallergian sairauksien lisäksi kuvattiin toinen kliininen kokonaisuus, nimeltään non-celiac wheat sensitivity (NCWS), jota ei vielä laajasti ymmärretä. Epäjohdonmukaisista diagnostisista kriteereistä johtuen NCWS:n esiintyvyys vaihtelee 0,5 %:sta 13 %:iin.
Koska NCWS:n diagnosointiin ei ole olemassa validoituja diagnostisia kriteerejä ja/tai sopivia biomarkkereita, sitä voidaan tällä hetkellä epäillä vain sulkemalla pois muut sairaudet. Epäillyn NCWS:n todentamiseksi suositellaan kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua elintarvikealtistusta vehnällä. Konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE), jossa on endoluminaalinen provokaatio, voi myös antaa merkityksellisiä tuloksia yksittäisen suoliston limakalvon vasteesta tietyille allergeeneille.
Lisäksi on vielä epäselvää, laukaisevatko NCWS:n gluteeni, FODMAP:t tai muut vehnäkomponentit, kuten a-amylaasitrypsiini-inhibiittorit. Leivän valmistusprosessit voivat vaikuttaa leivän koostumukseen ja mahdollisiin intoleranssireaktioiden laukaisioihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eri tavoin valmistettujen vehnäleipien siedettävyyttä henkilöillä, joilla on epäilty NCWS. Lisäksi odotamme tämän lähestymistavan parantavan NCWS:n tällä hetkellä riittämätöntä diagnoosia ja antavan paremman käsityksen taustalla olevista mekanismeista.
Siksi tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, joilla epäillään NCWS:ää. Testataan viittä erilaista leipää, mukaan lukien 3 eri tavalla valmistettua vehnäleipää, gluteeniton leipä ja gluteeniton leipä, johon on lisätty vehnäjauhoja. Tämän osan tavoitteena on testata mahdollista psykologista tekijää NCWS-oireissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephan C Bischoff, Prof.Dr
- Puhelinnumero: 071145924101
- Sähköposti: bischoff.stephan@uni-hohenheim.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patricia P Petersen, M.Sc
- Puhelinnumero: 071145923622
- Sähköposti: patricia.petersen@uni-hohenheim.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70599
- Rekrytointi
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephan C Bischoff, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0711 459 24101
- Sähköposti: bischoff.stephan@uni-hohenheim.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia P Petersen, M.Sc.
- Puhelinnumero: 0711 459 23622
- Sähköposti: patricia.petersen@uni-hohenheim.de
-
-
Schleswig Holstein
-
Lübeck, Schleswig Holstein, Saksa, 23562
- Rekrytointi
- Institute of Nutritional Medicine, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Lübeck
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Sina, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0451 3101 8401
- Sähköposti: christian.sina@uksh.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Ina Hohensee, Dr.
- Puhelinnumero: 0451 3101 8424
- Sähköposti: ina.hohensee@uksh.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ≤75 vuotta
- Allekirjoitettu suostumusilmoitus
- Halukkuus noudattaa määrättyä ruokavaliota tutkimuksen ajan
- Krooniset maha-suolikanavan oireet vähintään 6 kuukautta
- Anamnestinen vehnäherkkyys
- Ei akuutteja tai kroonisia maha-suolikanavan sairauksia (esim. keliakia / vehnäallergia)
- Ei lääkitystä tai se on vakaa vähintään 3 kuukautta
- Ei osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen (nykyinen tai viimeisten 30 päivän aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Suolistolääkkeiden, antibioottien, immunosuppressanttien, allergialääkkeiden tai vastaavien ottaminen
- Raskaus / imetys
- Asiaankuuluvien sairauksien esiintyminen (mahdollisesti yksilöllinen päätös)
- Suostumuksen peruuttaminen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Gluteeniton leipä
Osallistujat syövät leipää 7 peräkkäisenä päivänä
|
Erilaiset vehnäleivät
|
|
Active Comparator: Gluteeniton leipä, johon on lisätty vehnäjauhoja
Osallistujat syövät leipää 7 peräkkäisenä päivänä
|
Erilaiset vehnäleivät
|
|
Kokeellinen: Vehnäleipä hiivalla, lyhytkäyminen + leivänparannusaine
Osallistujat syövät leipää 7 peräkkäisenä päivänä
|
Erilaiset vehnäleivät
|
|
Kokeellinen: Vehnäleipä hiivalla, pitkä käyminen
Osallistujat syövät leipää 7 peräkkäisenä päivänä
|
Erilaiset vehnäleivät
|
|
Kokeellinen: Vehnäleipä hapanhapan kanssa, pitkä käyminen
Osallistujat syövät leipää 7 peräkkäisenä päivänä
|
Erilaiset vehnäleivät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-SSS:n kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Tutkimustutkimukset ovat lähtötilanteessa, huuhtoutumisvaiheiden jälkeen (viikko 1, 3, 5) ja leivän interventiovaiheiden jälkeen (viikko 2, 4, 6).
|
IBS-SSS (ärtyvän suolen oireyhtymä - vakavuuspisteytysjärjestelmä) Kokonaispistemäärä arvioidaan kyselylomakkeella.
Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuus esitetään asteikolla 0–500, arvot 75–<175 osoittavat lieviä oireita, 175–300 kohtalaisia oireita ja > 300 vaikeita oireita.
|
Tutkimustutkimukset ovat lähtötilanteessa, huuhtoutumisvaiheiden jälkeen (viikko 1, 3, 5) ja leivän interventiovaiheiden jälkeen (viikko 2, 4, 6).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FAQLQ-AF:n arvioima terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkeneminen
Aikaikkuna: Tutkimustutkimukset ovat lähtötilanteessa, pesuvaiheiden jälkeen (viikko 1, 3, 5) ja leivän interventiovaiheiden jälkeen (viikko 2, 4, 6)
|
Vehnän yliherkkyyden heikkenemistä elämänlaadulle arvioidaan elintarvikeallergia-elämänlaatukyselyllä - Adult Form (FAQLQ-AF).
Heikentymistaso esitetään asteikolla 0-35, korkeammat arvot osoittavat vakavaa vajaatoimintaa.
|
Tutkimustutkimukset ovat lähtötilanteessa, pesuvaiheiden jälkeen (viikko 1, 3, 5) ja leivän interventiovaiheiden jälkeen (viikko 2, 4, 6)
|
|
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: Tutkimustutkimukset ovat lähtötilanteessa, pesuvaiheiden jälkeen (viikko 1, 3, 5) ja leivän interventiovaiheiden jälkeen (viikko 2, 4, 6)
|
Veren, virtsan ja ulosteen merkkiaineiden vaihto suoliston läpäisevyyden ja tulehduksen arvioimiseksi leivän suun kautta antamisen jälkeen (Zonulin, LBP, Calprotectin, EDN).
|
Tutkimustutkimukset ovat lähtötilanteessa, pesuvaiheiden jälkeen (viikko 1, 3, 5) ja leivän interventiovaiheiden jälkeen (viikko 2, 4, 6)
|
|
Suoliston tulehdus
Aikaikkuna: Tutkimustutkimukset ovat lähtötilanteessa, pesuvaiheiden jälkeen (viikko 1, 3, 5) ja leivän interventiovaiheiden jälkeen (viikko 2, 4, 6)
|
Veren ja ulosteen merkkiaineiden vaihto suolitulehduksen arvioimiseksi leivän suun kautta annon jälkeen (Calprotectin, EDN).
|
Tutkimustutkimukset ovat lähtötilanteessa, pesuvaiheiden jälkeen (viikko 1, 3, 5) ja leivän interventiovaiheiden jälkeen (viikko 2, 4, 6)
|
|
Metaboliset muutokset
Aikaikkuna: Tutkimustutkimukset ovat lähtötilanteessa, pesuvaiheiden jälkeen (viikko 1, 3, 5) ja leivän interventiovaiheiden jälkeen (viikko 2, 4, 6)
|
Muutos plasman, virtsan ja ulosteen metabolomissa leivän suun kautta annon jälkeen (aminohapot, biogeeniset amiinit)
|
Tutkimustutkimukset ovat lähtötilanteessa, pesuvaiheiden jälkeen (viikko 1, 3, 5) ja leivän interventiovaiheiden jälkeen (viikko 2, 4, 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ErnMed-Brot-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .