Исследование пшеничного хлеба: сравнение переносимости различных пшеничных хлебов
Оценка переносимости различных видов пшеничного хлеба у пациентов с подозрением на чувствительность к пшенице
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время более 20% людей в промышленно развитых странах страдают пищевой непереносимостью или пищевой аллергией, при этом растет непереносимость пшеницы и глютена. Помимо хорошо известных состояний, связанных с глютеновой болезнью и аллергией на пшеницу, была описана еще одна клиническая форма, называемая нецелиакальной чувствительностью к пшенице (NCWS), которая еще не получила широкого понимания. В результате противоречивых диагностических критериев распространенность NCWS варьируется от 0,5% до 13%.
Из-за отсутствия валидированных диагностических критериев и/или соответствующих биомаркеров для диагностики NCWS в настоящее время его можно заподозрить только путем исключения других заболеваний. Для подтверждения подозрения на NCWS рекомендуется двойной слепой плацебо-контролируемый пищевой тест с пшеницей. Конфокальная лазерная эндомикроскопия (КЛЭ) с внутрипросветной провокацией также может дать значимые результаты по индивидуальной реакции слизистой оболочки кишечника на специфические аллергены.
Кроме того, пока неясно, вызывается ли NCWS глютеном, FODMAP или другими компонентами пшеницы, такими как ингибиторы трипсина α-амилазы. Процессы производства хлеба могут влиять на состав хлеба и наличие возможных возбудителей реакций непереносимости.
Целью данного исследования является изучение переносимости пшеничного хлеба различного производства у лиц с подозрением на НСВС. Кроме того, мы ожидаем, что этот подход улучшит неадекватную в настоящее время диагностику NCWS, а также обеспечит лучшее понимание основных механизмов.
Поэтому в исследование включаются лица с подозрением на NCWS. Будут протестированы пять различных видов хлеба, в том числе три пшеничных хлеба различного производства, хлеб без глютена и хлеб без глютена с добавлением пшеничной муки. Цель этой части — проверить возможный психологический фактор в симптомах NCWS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephan C Bischoff, Prof.Dr
- Номер телефона: 071145924101
- Электронная почта: bischoff.stephan@uni-hohenheim.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patricia P Petersen, M.Sc
- Номер телефона: 071145923622
- Электронная почта: patricia.petersen@uni-hohenheim.de
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70599
- Рекрутинг
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
-
Контакт:
- Stephan C Bischoff, Prof. Dr.
- Номер телефона: 0711 459 24101
- Электронная почта: bischoff.stephan@uni-hohenheim.de
-
Контакт:
- Patricia P Petersen, M.Sc.
- Номер телефона: 0711 459 23622
- Электронная почта: patricia.petersen@uni-hohenheim.de
-
-
Schleswig Holstein
-
Lübeck, Schleswig Holstein, Германия, 23562
- Рекрутинг
- Institute of Nutritional Medicine, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Lübeck
-
Контакт:
- Christian Sina, Prof. Dr.
- Номер телефона: 0451 3101 8401
- Электронная почта: christian.sina@uksh.de
-
Контакт:
- Ina Hohensee, Dr.
- Номер телефона: 0451 3101 8424
- Электронная почта: ina.hohensee@uksh.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 ≤75 лет
- Подписанное заявление о согласии
- Готовность придерживаться предписанной диеты на время исследования
- Хронические желудочно-кишечные симптомы в течение как минимум 6 месяцев.
- Анамнестическая чувствительность пшеницы
- Отсутствие острых или хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, целиакия/аллергия на пшеницу)
- Отсутствие или стабильный прием лекарств в течение как минимум 3 месяцев.
- Отсутствие участия в другом клиническом исследовании (текущем или в течение последних 30 дней)
Критерий исключения:
- Прием кишечных препаратов, антибиотиков, иммунодепрессантов, противоаллергических препаратов или аналогичных препаратов.
- Беременность/лактация
- Возникновение соответствующих заболеваний (возможно индивидуальное решение)
- Отзыв согласия
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Хлеб без глютена
Хлеб участники будут есть 7 дней подряд.
|
Различные пшеничные хлебы
|
|
Активный компаратор: Безглютеновый хлеб с добавлением пшеничной муки
Хлеб участники будут есть 7 дней подряд.
|
Различные пшеничные хлебы
|
|
Экспериментальный: Хлеб пшеничный дрожжевой, короткого брожения + улучшитель хлеба
Хлеб участники будут есть 7 дней подряд.
|
Различные пшеничные хлебы
|
|
Экспериментальный: Хлеб пшеничный дрожжевой, длительного брожения.
Хлеб участники будут есть 7 дней подряд.
|
Различные пшеничные хлебы
|
|
Экспериментальный: Хлеб пшеничный на закваске, длительного брожения.
Хлеб участники будут есть 7 дней подряд.
|
Различные пшеничные хлебы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла IBS-SSS
Временное ограничение: Обследования исследования проводятся на исходном уровне, после фаз вымывания (недели 1, 3, 5) и после фаз вмешательства в отношении хлеба (недели 2, 4, 6).
|
IBS-SSS (синдром раздраженного кишечника – система оценки тяжести). Общий балл будет оцениваться с помощью анкеты.
Тяжесть желудочно-кишечных симптомов отображается по шкале от 0 до 500, при этом значения от 75 до < 175 указывают на легкие симптомы, от 175 до 300 - на умеренные симптомы и > 300 - на тяжелые симптомы.
|
Обследования исследования проводятся на исходном уровне, после фаз вымывания (недели 1, 3, 5) и после фаз вмешательства в отношении хлеба (недели 2, 4, 6).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке FAQLQ-AF
Временное ограничение: Обследования исследования проводятся на исходном уровне, после фаз вымывания (недели 1, 3, 5) и после фаз вмешательства в отношении хлеба (недели 2, 4, 6).
|
Влияние гиперчувствительности пшеницы на качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни для взрослых по пищевой аллергии (FAQLQ-AF).
Уровень нарушения показан по шкале от 0 до 35, причем более высокие значения указывают на серьезное нарушение.
|
Обследования исследования проводятся на исходном уровне, после фаз вымывания (недели 1, 3, 5) и после фаз вмешательства в отношении хлеба (недели 2, 4, 6).
|
|
Кишечная проницаемость
Временное ограничение: Обследования исследования проводятся на исходном уровне, после фаз вымывания (недели 1, 3, 5) и после фаз вмешательства в отношении хлеба (недели 2, 4, 6).
|
Изменение маркеров крови, мочи и кала для оценки кишечной проницаемости и воспаления после перорального приема хлеба (зонулин, LBP, кальпротектин, EDN).
|
Обследования исследования проводятся на исходном уровне, после фаз вымывания (недели 1, 3, 5) и после фаз вмешательства в отношении хлеба (недели 2, 4, 6).
|
|
Воспаление кишечника
Временное ограничение: Обследования исследования проводятся на исходном уровне, после фаз вымывания (недели 1, 3, 5) и после фаз вмешательства в отношении хлеба (недели 2, 4, 6).
|
Изменение маркеров крови и кала для оценки воспаления кишечника после перорального приема хлеба (Кальпротектин, ЭДН).
|
Обследования исследования проводятся на исходном уровне, после фаз вымывания (недели 1, 3, 5) и после фаз вмешательства в отношении хлеба (недели 2, 4, 6).
|
|
Метаболические изменения
Временное ограничение: Обследования исследования проводятся на исходном уровне, после фаз вымывания (недели 1, 3, 5) и после фаз вмешательства в отношении хлеба (недели 2, 4, 6).
|
Изменение метаболома плазмы, мочи и кала после перорального приема хлеба (аминокислоты, биогенные амины)
|
Обследования исследования проводятся на исходном уровне, после фаз вымывания (недели 1, 3, 5) и после фаз вмешательства в отношении хлеба (недели 2, 4, 6).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ErnMed-Brot-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .