Estudio del pan de trigo: comparación de la tolerancia de diferentes panes de trigo
Evaluación de la tolerabilidad de diferentes tipos de panes de trigo en pacientes con sospecha de sensibilidad al trigo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día, más del 20% de las personas en los países industrializados padecen intolerancia o alergia alimentaria, y las intolerancias al trigo y al gluten van en aumento. Además de las conocidas enfermedades celíacas y alergia al trigo, se describió otra entidad clínica llamada sensibilidad no celíaca al trigo (NCWS), que aún no se comprende ampliamente. Como resultado de criterios de diagnóstico inconsistentes, la prevalencia del NCWS varía del 0,5% al 13%.
Debido a la falta de criterios diagnósticos validados y/o biomarcadores apropiados para el diagnóstico del NCWS, actualmente sólo se puede sospechar mediante la exclusión de otras enfermedades. Para verificar la sospecha de NCWS, se recomienda una provocación alimentaria con trigo, doble ciego y controlada con placebo. Una endomicroscopía láser confocal (CLE) con provocación endoluminal también puede proporcionar resultados significativos sobre la respuesta individual de la mucosa intestinal a alérgenos específicos.
Además, aún no está claro si el NCWS es provocado por el gluten, los FODMAP u otros componentes del trigo, como los inhibidores de la α-amilasa tripsina. Los procesos de elaboración del pan pueden influir en la composición del pan y en la presencia de posibles desencadenantes de reacciones de intolerancia.
Este estudio tiene como objetivo investigar la tolerabilidad de panes de trigo fabricados de manera diferente en personas con sospecha de NCWS. Además, esperamos que este enfoque mejore el diagnóstico actualmente inadecuado del NCWS, así como que proporcione una mejor comprensión de los mecanismos subyacentes.
Por lo tanto, las personas con sospecha de NCWS se incluyen en el ensayo. Se probarán cinco tipos diferentes de pan, incluidos tres panes de trigo fabricados de forma diferente, un pan sin gluten y un pan sin gluten con harina de trigo añadida. El objetivo de esta parte es probar un posible factor psicológico en los síntomas del NCWS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephan C Bischoff, Prof.Dr
- Número de teléfono: 071145924101
- Correo electrónico: bischoff.stephan@uni-hohenheim.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patricia P Petersen, M.Sc
- Número de teléfono: 071145923622
- Correo electrónico: patricia.petersen@uni-hohenheim.de
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70599
- Reclutamiento
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
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Contacto:
- Stephan C Bischoff, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0711 459 24101
- Correo electrónico: bischoff.stephan@uni-hohenheim.de
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Contacto:
- Patricia P Petersen, M.Sc.
- Número de teléfono: 0711 459 23622
- Correo electrónico: patricia.petersen@uni-hohenheim.de
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Schleswig Holstein
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Lübeck, Schleswig Holstein, Alemania, 23562
- Reclutamiento
- Institute of Nutritional Medicine, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Lübeck
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Contacto:
- Christian Sina, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0451 3101 8401
- Correo electrónico: christian.sina@uksh.de
-
Contacto:
- Ina Hohensee, Dr.
- Número de teléfono: 0451 3101 8424
- Correo electrónico: ina.hohensee@uksh.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 ≤75 años
- Declaración de consentimiento firmada
- Voluntad de seguir la dieta prescrita durante la duración del estudio.
- Síntomas gastrointestinales crónicos durante al menos 6 meses.
- Sensibilidad anamnésica del trigo.
- Sin enfermedades gastrointestinales agudas o crónicas (p. ej. enfermedad celíaca / alergia al trigo)
- Medicación nula o estable durante al menos 3 meses
- No participar en otro ensayo clínico (actual o en los últimos 30 días)
Criterio de exclusión:
- Tomar terapias intestinales, antibióticos, inmunosupresores, medicamentos antialérgicos o similares.
- Embarazo/lactancia
- Aparición de enfermedades relevantes (posiblemente decisión individual)
- Revocación del consentimiento
- Participación simultánea en otro estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pan sin gluten
Los participantes comerán pan durante 7 días consecutivos.
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Diferentes panes de trigo
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Comparador activo: Pan sin gluten con harina de trigo añadida
Los participantes comerán pan durante 7 días consecutivos.
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Diferentes panes de trigo
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Experimental: Pan de trigo con Levadura, fermentación corta + mejorante de pan
Los participantes comerán pan durante 7 días consecutivos.
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Diferentes panes de trigo
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Experimental: Pan de trigo con Levadura, fermentación larga
Los participantes comerán pan durante 7 días consecutivos.
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Diferentes panes de trigo
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Experimental: Pan de trigo con Masa Madre, fermentación larga
Los participantes comerán pan durante 7 días consecutivos.
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Diferentes panes de trigo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la puntuación total de IBS-SSS
Periodo de tiempo: Los exámenes del estudio se realizan al inicio, después de las fases de lavado (semana 1, 3, 5) y después de las fases de intervención con pan (semana 2, 4, 6).
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IBS-SSS (Síndrome del intestino irritable - Sistema de puntuación de gravedad) La puntuación total se evaluará con un cuestionario.
La gravedad de los síntomas gastrointestinales se muestra en una escala de 0 a 500, donde los valores de 75 - < 175 indican síntomas leves, 175 - 300 síntomas moderados y > 300 síntomas graves.
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Los exámenes del estudio se realizan al inicio, después de las fases de lavado (semana 1, 3, 5) y después de las fases de intervención con pan (semana 2, 4, 6).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud evaluado por el FAQLQ-AF
Periodo de tiempo: Los exámenes del estudio se realizan al inicio, después de las fases de lavado (semana 1, 3, 5) y después de las fases de intervención del pan (semana 2, 4, 6).
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El deterioro de la hipersensibilidad al trigo en la calidad de vida se evaluará con los Cuestionarios de calidad de vida de alergias alimentarias: formulario para adultos (FAQLQ-AF).
El nivel de deterioro se muestra en una escala de 0 a 35, donde los valores más altos indican un deterioro grave.
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Los exámenes del estudio se realizan al inicio, después de las fases de lavado (semana 1, 3, 5) y después de las fases de intervención del pan (semana 2, 4, 6).
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Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Los exámenes del estudio se realizan al inicio, después de las fases de lavado (semana 1, 3, 5) y después de las fases de intervención del pan (semana 2, 4, 6).
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Cambio de marcadores en sangre, orina y heces para evaluar la permeabilidad e inflamación intestinal después de la administración oral de pan (Zonulin, LBP, Calprotectin, EDN).
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Los exámenes del estudio se realizan al inicio, después de las fases de lavado (semana 1, 3, 5) y después de las fases de intervención del pan (semana 2, 4, 6).
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Inflamación intestinal
Periodo de tiempo: Los exámenes del estudio son al inicio, después de las fases de lavado (semana 1, 3, 5) y después de las fases de intervención con pan (semana 2, 4, 6).
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Cambio de marcadores sanguíneos y fecales para evaluar la inflamación intestinal tras la administración oral de pan (Calprotectin, EDN).
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Los exámenes del estudio son al inicio, después de las fases de lavado (semana 1, 3, 5) y después de las fases de intervención con pan (semana 2, 4, 6).
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Alteraciones metabólicas
Periodo de tiempo: Los exámenes del estudio son al inicio, después de las fases de lavado (semana 1, 3, 5) y después de las fases de intervención con pan (semana 2, 4, 6).
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Cambio en el metaboloma plasmático, urinario y fecal después de la administración oral de pan (aminoácidos, aminas biogénicas)
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Los exámenes del estudio son al inicio, después de las fases de lavado (semana 1, 3, 5) y después de las fases de intervención con pan (semana 2, 4, 6).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ErnMed-Brot-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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