Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pšeničného chleba: Porovnání tolerance různých pšeničných chlebů

28. listopadu 2023 aktualizováno: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Posouzení snášenlivosti různých typů pšeničných chlebů u pacientů s podezřením na citlivost na pšenici

Tato studie si klade za cíl posoudit rozdíly ve snášenlivosti různě vyrobených pšeničných chlebů u cílové skupiny jedinců s podezřením na citlivost na pšenici. Dále bude ověřeno, zda nepřítomnost odezvy na orální expozici definovaným typům chleba je spojena s nepřítomností slizničních změn po provokaci sliznice za pomoci CLE chlebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti více než 20 % lidí v průmyslových zemích trpí potravinovou intolerancí nebo potravinovou alergií, přičemž intolerance na pšenici a lepek narůstají. Kromě dobře známých stavů celiakie a alergie na pšenici byla popsána další klinická jednotka zvaná neceliakální citlivost na pšenici (NCWS), která dosud není široce pochopena. V důsledku nekonzistentních diagnostických kritérií se prevalence NCWS pohybuje od 0,5 % do 13 %.

Vzhledem k nedostatku ověřených diagnostických kritérií a/nebo vhodných biomarkerů pro diagnostiku NCWS lze v současné době na ni podezření pouze při vyloučení jiných onemocnění. K ověření podezření na NCWS se doporučuje dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná potravinová provokace s pšenicí. Konfokální laserová endomikroskopie (CLE) s endoluminální provokací může také poskytnout významné výsledky o individuální odpovědi střevní sliznice na specifické alergeny.

Kromě toho není dosud jasné, zda je NCWS spouštěn lepkem, FODMAP nebo jinými složkami pšenice, jako jsou inhibitory a-amylázy trypsinu. Procesy výroby chleba mohou ovlivnit složení chleba a přítomnost možných spouštěčů reakcí intolerance.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat snášenlivost různě vyrobených pšeničných chlebů u jedinců s podezřením na NCWS. Kromě toho očekáváme, že tento přístup zlepší současnou nedostatečnou diagnózu NCWS a také poskytne lepší pochopení základních mechanismů.

Proto jsou do studie zahrnuti jedinci s podezřením na NCWS. Testováno bude pět různých druhů chleba, včetně 3 různě vyrobených pšeničných chlebů, bezlepkového chleba a bezlepkového chleba s přidanou pšeničnou moukou. Cílem této části je otestovat možný psychologický faktor symptomů NCWS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70599
    • Schleswig Holstein
      • Lübeck, Schleswig Holstein, Německo, 23562
        • Nábor
        • Institute of Nutritional Medicine, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Lübeck
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 ≤75 let
  • Podepsané prohlášení o souhlasu
  • Ochota dodržovat předepsanou dietu po dobu studia
  • Chronické gastrointestinální příznaky po dobu nejméně 6 měsíců
  • Anamnestická citlivost na pšenici
  • Žádná akutní nebo chronická gastrointestinální onemocnění (např. celiakie / alergie na pšenici)
  • Žádná nebo stabilní medikace po dobu alespoň 3 měsíců
  • Žádná účast v jiné klinické studii (aktuální nebo v posledních 30 dnech)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání střevních léků, antibiotik, imunosupresiv, antialergických léků a podobně
  • Těhotenství/kojení
  • Výskyt příslušných onemocnění (možná individuální rozhodnutí)
  • Odvolání souhlasu
  • Souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Bezlepkový chléb
Chleba budou účastníci jíst 7 dní po sobě
Jiný: Pšeničný chléb
Různé pšeničné chleby
Aktivní komparátor: Bezlepkový chléb s přidanou pšeničnou moukou
Chleba budou účastníci jíst 7 dní po sobě
Jiný: Pšeničný chléb
Různé pšeničné chleby
Experimentální: Pšeničný chléb s droždím, krátké kvašení + zlepšovák chleba
Chleba budou účastníci jíst 7 dní po sobě
Jiný: Pšeničný chléb
Různé pšeničné chleby
Experimentální: Pšeničný chléb s droždím, dlouhé kvašení
Chleba budou účastníci jíst 7 dní po sobě
Jiný: Pšeničný chléb
Různé pšeničné chleby
Experimentální: Pšeničný chléb s Kváskem, dlouhé kvašení
Chleba budou účastníci jíst 7 dní po sobě
Jiný: Pšeničný chléb
Různé pšeničné chleby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre IBS-SSS
Časové okno: Vyšetření ve studii probíhají na začátku studie, po fázích vymývání (1., 3., 5. týden) a po fázi chlebové intervence (2., 4., 6. týden).
IBS-SSS (Syndrom dráždivého tračníku – systém hodnocení závažnosti) Celkové skóre bude hodnoceno pomocí dotazníku. Závažnost gastrointestinálních symptomů je zobrazena na stupnici od 0 do 500, přičemž hodnoty od 75 - < 175 označují mírné symptomy, 175 - 300 středně závažné symptomy a > 300 závažné symptomy.
Vyšetření ve studii probíhají na začátku studie, po fázích vymývání (1., 3., 5. týden) a po fázi chlebové intervence (2., 4., 6. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení kvality života související se zdravím hodnocené pomocí FAQLQ-AF
Časové okno: Studijní vyšetření jsou na začátku, po fázích vymývání (1., 3., 5. týden) a po fázi chlebové intervence (2., 4., 6. týden)
Zhoršení přecitlivělosti na pšenici na kvalitu života bude posouzeno pomocí dotazníku kvality života pro potravinovou alergii – forma pro dospělé (FAQLQ-AF). Úroveň poškození je zobrazena na stupnici od 0 do 35, přičemž vyšší hodnoty indikují vážné poškození.
Studijní vyšetření jsou na začátku, po fázích vymývání (1., 3., 5. týden) a po fázi chlebové intervence (2., 4., 6. týden)
Střevní propustnost
Časové okno: Studijní vyšetření jsou na začátku, po fázích vymývání (1., 3., 5. týden) a po fázi chlebové intervence (2., 4., 6. týden)
Změna krevních, močových a fekálních markerů k posouzení střevní propustnosti a zánětu po perorálním podání chleba (Zonulin, LBP, Calprotectin, EDN).
Studijní vyšetření jsou na začátku, po fázích vymývání (1., 3., 5. týden) a po fázi chlebové intervence (2., 4., 6. týden)
Střevní zánět
Časové okno: Studijní vyšetření jsou na začátku, po fázích vymývání (1., 3., 5. týden) a po fázi chlebové intervence (2., 4., 6. týden)
Změna krevních a fekálních markerů k posouzení střevního zánětu po perorálním podání chleba (Calprotectin, EDN).
Studijní vyšetření jsou na začátku, po fázích vymývání (1., 3., 5. týden) a po fázi chlebové intervence (2., 4., 6. týden)
Metabolické změny
Časové okno: Studijní vyšetření jsou na začátku, po fázích vymývání (1., 3., 5. týden) a po fázi chlebové intervence (2., 4., 6. týden)
Změna plazmatického, močového a fekálního metabolomu po perorálním podání chleba (aminokyseliny, biogenní aminy)
Studijní vyšetření jsou na začátku, po fázích vymývání (1., 3., 5. týden) a po fázi chlebové intervence (2., 4., 6. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hohenheim

Spolupracovníci

University Hospital Schleswig-Holstein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ErnMed-Brot-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pšeničný chléb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit