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Weizenbrotstudie: Vergleich der Verträglichkeit verschiedener Weizenbrote

16. Mai 2024 aktualisiert von: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Beurteilung der Verträglichkeit verschiedener Weizenbrotsorten bei Patienten mit Verdacht auf Weizenempfindlichkeit

Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede in der Verträglichkeit unterschiedlich hergestellter Weizenbrote bei einer Zielgruppe von Personen mit Verdacht auf Weizensensitivität zu beurteilen. Darüber hinaus wird überprüft, ob das Fehlen einer Reaktion auf die orale Exposition gegenüber definierten Brotsorten mit dem Fehlen von Schleimhautveränderungen nach CLE-unterstützter Schleimhautprovokation mit Brot verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage leiden mehr als 20 % der Menschen in Industrieländern an einer Nahrungsmittelunverträglichkeit oder Nahrungsmittelallergie, wobei Weizen- und Glutenunverträglichkeiten auf dem Vormarsch sind. Neben den bekannten Erkrankungen Zöliakie und Weizenallergie wurde eine weitere klinische Entität namens Nicht-Zöliakie-Weizensensitivität (NCWS) beschrieben, die noch nicht allgemein verstanden ist. Aufgrund inkonsistenter Diagnosekriterien schwankt die Prävalenz von NCWS zwischen 0,5 % und 13 %.

Aufgrund des Fehlens validierter diagnostischer Kriterien und/oder geeigneter Biomarker für die Diagnose von NCWS kann der Verdacht derzeit nur durch Ausschluss anderer Krankheiten gestellt werden. Um den Verdacht auf NCWS zu verifizieren, wird eine doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokation mit Weizen empfohlen. Auch eine konfokale Laserendomikroskopie (CLE) mit endoluminaler Provokation kann aussagekräftige Ergebnisse zur individuellen Darmschleimhautreaktion auf bestimmte Allergene liefern.

Darüber hinaus ist noch unklar, ob NCWS durch Gluten, FODMAPs oder andere Weizenbestandteile wie α-Amylase-Trypsin-Inhibitoren ausgelöst wird. Brotherstellungsprozesse können die Zusammensetzung des Brotes und das Vorhandensein möglicher Auslöser von Unverträglichkeitsreaktionen beeinflussen.

Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit unterschiedlich hergestellter Weizenbrote bei Personen mit Verdacht auf NCWS zu untersuchen. Darüber hinaus erwarten wir, dass dieser Ansatz die derzeit unzureichende Diagnose von NCWS verbessert und zu einem besseren Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen führt.

Daher werden Personen mit Verdacht auf NCWS in die Studie einbezogen. Fünf verschiedene Brotsorten werden getestet, darunter drei unterschiedlich hergestellte Weizenbrote, ein glutenfreies Brot und ein glutenfreies Brot mit Weizenmehlzusatz. Ziel dieses Teils ist es, einen möglichen psychologischen Faktor bei NCWS-Symptomen zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70599
    • Schleswig Holstein
      • Lübeck, Schleswig Holstein, Deutschland, 23562
        • Rekrutierung
        • Institute of Nutritional Medicine, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Lübeck
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 ≤75 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zur Einhaltung der vorgeschriebenen Diät für die Dauer der Studie
  • Chronische Magen-Darm-Beschwerden seit mindestens 6 Monaten
  • Anamnestische Weizensensitivität
  • Keine akuten oder chronischen Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Zöliakie / Weizenallergie)
  • Keine oder stabile Medikation seit mindestens 3 Monaten
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage)

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Darmtherapeutika, Antibiotika, Immunsuppressiva, antiallergischen Medikamenten o.ä
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Vorkommen relevanter Erkrankungen (ggf. Einzelfallentscheidung)
  • Widerruf der Einwilligung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Glutenfreies Brot
An 7 aufeinanderfolgenden Tagen wird von den Teilnehmern Brot gegessen
Sonstiges: Weizenbrot
Verschiedene Weizenbrote
Aktiver Komparator: Glutenfreies Brot mit Zusatz von Weizenmehl
An 7 aufeinanderfolgenden Tagen wird von den Teilnehmern Brot gegessen
Sonstiges: Weizenbrot
Verschiedene Weizenbrote
Experimental: Weizenbrot mit Hefe, kurze Gärung + Brotbackmittel
An 7 aufeinanderfolgenden Tagen wird von den Teilnehmern Brot gegessen
Sonstiges: Weizenbrot
Verschiedene Weizenbrote
Experimental: Weizenbrot mit Hefe, lange Gärung
An 7 aufeinanderfolgenden Tagen wird von den Teilnehmern Brot gegessen
Sonstiges: Weizenbrot
Verschiedene Weizenbrote
Experimental: Weizenbrot mit Sauerteig, lange Gärung
An 7 aufeinanderfolgenden Tagen wird von den Teilnehmern Brot gegessen
Sonstiges: Weizenbrot
Verschiedene Weizenbrote

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des IBS-SSS-Gesamtscores
Zeitfenster: Studienuntersuchungen finden zu Studienbeginn, nach Auswaschphasen (Woche 1, 3, 5) und nach Brotinterventionsphasen (Woche 2, 4, 6) statt.
IBS-SSS (Reizdarmsyndrom – Schweregrad-Bewertungssystem) Die Gesamtpunktzahl wird anhand eines Fragebogens bewertet. Der Schweregrad der Magen-Darm-Beschwerden wird auf einer Skala von 0 bis 500 angezeigt, wobei Werte von 75 – < 175 leichte Symptome, 175 – 300 mäßige Symptome und > 300 schwere Symptome anzeigen.
Studienuntersuchungen finden zu Studienbeginn, nach Auswaschphasen (Woche 1, 3, 5) und nach Brotinterventionsphasen (Woche 2, 4, 6) statt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch FAQLQ-AF
Zeitfenster: Studienuntersuchungen finden zu Studienbeginn, nach Auswaschphasen (Woche 1, 3, 5) und nach Brotinterventionsphasen (Woche 2, 4, 6) statt.
Die Beeinträchtigung der Lebensqualität durch Weizenüberempfindlichkeit wird mit den Fragebögen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Erwachsenenform (FAQLQ-AF) beurteilt. Der Grad der Beeinträchtigung wird auf einer Skala von 0 bis 35 angezeigt, wobei höhere Werte auf eine schwere Beeinträchtigung hinweisen.
Studienuntersuchungen finden zu Studienbeginn, nach Auswaschphasen (Woche 1, 3, 5) und nach Brotinterventionsphasen (Woche 2, 4, 6) statt.
Darmdurchlässigkeit
Zeitfenster: Studienuntersuchungen finden zu Studienbeginn, nach Auswaschphasen (Woche 1, 3, 5) und nach Brotinterventionsphasen (Woche 2, 4, 6) statt.
Veränderung von Blut-, Urin- und Stuhlmarkern zur Beurteilung der Darmpermeabilität und Entzündung nach oraler Verabreichung von Brot (Zonulin, LBP, Calprotectin, EDN).
Studienuntersuchungen finden zu Studienbeginn, nach Auswaschphasen (Woche 1, 3, 5) und nach Brotinterventionsphasen (Woche 2, 4, 6) statt.
Darmentzündung
Zeitfenster: Studienuntersuchungen finden zu Studienbeginn, nach Auswaschphasen (Woche 1, 3, 5) und nach Brotinterventionsphasen (Woche 2, 4, 6) statt.
Veränderung von Blut- und Stuhlmarkern zur Beurteilung von Darmentzündungen nach oraler Gabe von Brot (Calprotectin, EDN).
Studienuntersuchungen finden zu Studienbeginn, nach Auswaschphasen (Woche 1, 3, 5) und nach Brotinterventionsphasen (Woche 2, 4, 6) statt.
Stoffwechselveränderungen
Zeitfenster: Studienuntersuchungen finden zu Studienbeginn, nach Auswaschphasen (Woche 1, 3, 5) und nach Brotinterventionsphasen (Woche 2, 4, 6) statt.
Veränderung des Plasma-, Urin- und Stuhlmetaboloms nach oraler Brotgabe (Aminosäuren, biogene Amine)
Studienuntersuchungen finden zu Studienbeginn, nach Auswaschphasen (Woche 1, 3, 5) und nach Brotinterventionsphasen (Woche 2, 4, 6) statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hohenheim

Mitarbeiter

University Hospital Schleswig-Holstein

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ErnMed-Brot-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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