Studio sul pane di frumento: confronto della tolleranza di diversi pani di frumento
Valutazione della tollerabilità di diversi tipi di pane di frumento in pazienti con sospetta sensibilità al frumento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oggigiorno, oltre il 20% delle persone nei paesi industrializzati soffre di un’intolleranza alimentare o di un’allergia alimentare, con un aumento delle intolleranze al grano e al glutine. Oltre alle condizioni ben note di celiachia e allergia al grano, è stata descritta un'altra entità clinica chiamata sensibilità al grano non celiaca (NCWS), che non è ancora ampiamente compresa. A causa di criteri diagnostici incoerenti, la prevalenza della NCWS varia dallo 0,5% al 13%.
A causa della mancanza di criteri diagnostici validati e/o biomarcatori appropriati per la diagnosi di NCWS, attualmente può essere sospettata solo escludendo altre malattie. Per verificare la sospetta NCWS, si raccomanda un test alimentare in doppio cieco controllato con placebo con frumento. Un'endomicroscopia laser confocale (CLE) con provocazione endoluminale può anche fornire risultati significativi sulla risposta individuale della mucosa intestinale a specifici allergeni.
Inoltre, non è ancora chiaro se la NCWS sia innescata dal glutine, dai FODMAP o da altri componenti del grano come gli inibitori dell’α-amilasi-tripsina. I processi di produzione del pane possono influenzare la composizione del pane e la presenza di possibili fattori scatenanti di reazioni di intolleranza.
Questo studio mira a indagare la tollerabilità del pane integrale prodotto in modo diverso in individui con sospetta NCWS. Inoltre, ci aspettiamo che questo approccio migliori la diagnosi attualmente inadeguata della NCWS, oltre a fornire una migliore comprensione dei meccanismi sottostanti.
Pertanto, nello studio sono stati inclusi individui con sospetta NCWS. Verranno testati cinque diversi tipi di pane, tra cui 3 pani di frumento prodotti in modo diverso, un pane senza glutine e un pane senza glutine con aggiunta di farina di frumento. Lo scopo di questa parte è testare un possibile fattore psicologico nei sintomi della NCWS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephan C Bischoff, Prof.Dr
- Numero di telefono: 071145924101
- Email: bischoff.stephan@uni-hohenheim.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patricia P Petersen, M.Sc
- Numero di telefono: 071145923622
- Email: patricia.petersen@uni-hohenheim.de
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70599
- Reclutamento
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
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Contatto:
- Stephan C Bischoff, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 0711 459 24101
- Email: bischoff.stephan@uni-hohenheim.de
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Contatto:
- Patricia P Petersen, M.Sc.
- Numero di telefono: 0711 459 23622
- Email: patricia.petersen@uni-hohenheim.de
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Schleswig Holstein
-
Lübeck, Schleswig Holstein, Germania, 23562
- Reclutamento
- Institute of Nutritional Medicine, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Lübeck
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Contatto:
- Christian Sina, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 0451 3101 8401
- Email: christian.sina@uksh.de
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Contatto:
- Ina Hohensee, Dr.
- Numero di telefono: 0451 3101 8424
- Email: ina.hohensee@uksh.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 ≤75 anni
- Dichiarazione di consenso firmata
- Disponibilità ad aderire alla dieta prescritta per tutta la durata dello studio
- Sintomi gastrointestinali cronici da almeno 6 mesi
- Sensibilità anamnestica al grano
- Nessuna malattia gastrointestinale acuta o cronica (es. celiachia/allergia al grano)
- Farmaci assenti o stabili per almeno 3 mesi
- Nessuna partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci intestinali, antibiotici, immunosoppressori, farmaci antiallergici o simili
- Gravidanza/allattamento
- Comparsa di malattie rilevanti (eventualmente decisione individuale)
- Revoca del consenso
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Pane senza glutine
Il pane verrà mangiato dai partecipanti per 7 giorni consecutivi
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Pane di grano diverso
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Comparatore attivo: Pane senza glutine con aggiunta di farina di frumento
Il pane verrà mangiato dai partecipanti per 7 giorni consecutivi
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Pane di grano diverso
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Sperimentale: Pane di grano con Lievito, fermentazione breve + miglioratore del pane
Il pane verrà mangiato dai partecipanti per 7 giorni consecutivi
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Pane di grano diverso
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Sperimentale: Pane di grano tenero con Lievito, a lunga fermentazione
Il pane verrà mangiato dai partecipanti per 7 giorni consecutivi
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Pane di grano diverso
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Sperimentale: Pane di grano tenero con Lievito Madre, a lunga fermentazione
Il pane verrà mangiato dai partecipanti per 7 giorni consecutivi
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Pane di grano diverso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio totale IBS-SSS
Lasso di tempo: Gli esami dello studio sono al basale, dopo le fasi di wash-out (settimana 1, 3, 5) e dopo le fasi di intervento del pane (settimana 2, 4, 6).
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IBS-SSS (Sindrome dell'intestino irritabile - Severity Scoring System) Il punteggio totale sarà valutato con un questionario.
La gravità dei sintomi gastrointestinali è mostrata su una scala da 0 a 500, con valori da 75 a < 175 che indicano sintomi lievi, da 175 a 300 sintomi moderati e > 300 sintomi gravi.
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Gli esami dello studio sono al basale, dopo le fasi di wash-out (settimana 1, 3, 5) e dopo le fasi di intervento del pane (settimana 2, 4, 6).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compromissione della qualità della vita correlata alla salute valutata da FAQLQ-AF
Lasso di tempo: Gli esami dello studio sono al basale, dopo le fasi di washout (settimana 1, 3, 5) e dopo le fasi di intervento del pane (settimana 2, 4, 6)
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La compromissione dell'ipersensibilità al grano sulla qualità della vita sarà valutata con i questionari sulla qualità della vita sulle allergie alimentari - Modulo per adulti (FAQLQ-AF).
Il livello di compromissione è mostrato su una scala da 0 a 35, con valori più alti che indicano una grave compromissione.
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Gli esami dello studio sono al basale, dopo le fasi di washout (settimana 1, 3, 5) e dopo le fasi di intervento del pane (settimana 2, 4, 6)
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Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Gli esami dello studio sono al basale, dopo le fasi di washout (settimana 1, 3, 5) e dopo le fasi di intervento del pane (settimana 2, 4, 6)
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Cambiamento dei marcatori ematici, urinari e fecali per valutare la permeabilità intestinale e l'infiammazione dopo la somministrazione orale di pane (Zonulin, LBP, Calprotectin, EDN).
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Gli esami dello studio sono al basale, dopo le fasi di washout (settimana 1, 3, 5) e dopo le fasi di intervento del pane (settimana 2, 4, 6)
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Infiammazione intestinale
Lasso di tempo: Gli esami dello studio sono al basale, dopo le fasi di wash-out (settimana 1, 3, 5) e dopo le fasi di intervento sul pane (settimana 2, 4, 6)
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Cambiamento dei marcatori ematici e fecali per valutare l'infiammazione intestinale dopo la somministrazione orale di pane (Calprotectina, EDN).
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Gli esami dello studio sono al basale, dopo le fasi di wash-out (settimana 1, 3, 5) e dopo le fasi di intervento sul pane (settimana 2, 4, 6)
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Alterazioni metaboliche
Lasso di tempo: Gli esami dello studio sono al basale, dopo le fasi di wash-out (settimana 1, 3, 5) e dopo le fasi di intervento sul pane (settimana 2, 4, 6)
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Cambiamenti nel metaboloma plasmatico, urinario e fecale dopo somministrazione orale di pane (aminoacidi, ammine biogene)
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Gli esami dello studio sono al basale, dopo le fasi di wash-out (settimana 1, 3, 5) e dopo le fasi di intervento sul pane (settimana 2, 4, 6)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ErnMed-Brot-2022
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