Badanie chleba pszennego: porównanie tolerancji różnych chlebów pszennych
Ocena tolerancji różnych rodzajów pieczywa pszennego u pacjentów z podejrzeniem wrażliwości na pszenicę
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie ponad 20% mieszkańców krajów uprzemysłowionych cierpi na nietolerancję lub alergię pokarmową, przy czym wzrasta liczba nietolerancji pszenicy i glutenu. Oprócz dobrze znanych schorzeń, celiakii i alergii na pszenicę, opisano inną jednostkę kliniczną zwaną nieceliakalną nadwrażliwością na pszenicę (NCWS), która nie jest jeszcze powszechnie poznana. W wyniku niespójnych kryteriów diagnostycznych częstość występowania NCWS waha się od 0,5% do 13%.
Ze względu na brak zwalidowanych kryteriów diagnostycznych i/lub odpowiednich biomarkerów do diagnostyki NCWS, obecnie można ją podejrzewać jedynie poprzez wykluczenie innych chorób. Aby zweryfikować podejrzenie NCWS, zaleca się podwójnie ślepą próbę prowokacyjną z pszenicą, kontrolowaną placebo. Konfokalna endomikroskopia laserowa (CLE) z prowokacją wewnątrzświetlną może również dostarczyć znaczących wyników dotyczących indywidualnej odpowiedzi błony śluzowej jelit na określone alergeny.
Co więcej, nie jest jeszcze jasne, czy NCWS jest wywoływane przez gluten, FODMAP lub inne składniki pszenicy, takie jak inhibitory trypsyny α-amylazy. Procesy produkcji chleba mogą wpływać na skład chleba i obecność potencjalnych czynników wywołujących reakcje nietolerancji.
Celem tego badania jest zbadanie tolerancji pieczywa pszennego wyprodukowanego w różny sposób u osób z podejrzeniem NCWS. Ponadto oczekujemy, że takie podejście poprawi obecnie nieadekwatną diagnostykę NCWS, a także zapewni lepsze zrozumienie mechanizmów leżących u jej podstaw.
Dlatego do badania włączane są osoby z podejrzeniem NCWS. Badanym będzie pięć różnych rodzajów pieczywa, w tym 3 różne rodzaje pieczywa pszennego, chleb bezglutenowy oraz chleb bezglutenowy z dodatkiem mąki pszennej. Celem tej części jest zbadanie możliwego czynnika psychologicznego w objawach NCWS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephan C Bischoff, Prof.Dr
- Numer telefonu: 071145924101
- E-mail: bischoff.stephan@uni-hohenheim.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patricia P Petersen, M.Sc
- Numer telefonu: 071145923622
- E-mail: patricia.petersen@uni-hohenheim.de
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70599
- Rekrutacyjny
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
-
Kontakt:
- Stephan C Bischoff, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0711 459 24101
- E-mail: bischoff.stephan@uni-hohenheim.de
-
Kontakt:
- Patricia P Petersen, M.Sc.
- Numer telefonu: 0711 459 23622
- E-mail: patricia.petersen@uni-hohenheim.de
-
-
Schleswig Holstein
-
Lübeck, Schleswig Holstein, Niemcy, 23562
- Rekrutacyjny
- Institute of Nutritional Medicine, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Lübeck
-
Kontakt:
- Christian Sina, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0451 3101 8401
- E-mail: christian.sina@uksh.de
-
Kontakt:
- Ina Hohensee, Dr.
- Numer telefonu: 0451 3101 8424
- E-mail: ina.hohensee@uksh.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 ≤75 lat
- Podpisane oświadczenie o wyrażeniu zgody
- Chęć przestrzegania przepisanej diety przez cały czas trwania badania
- Przewlekłe objawy żołądkowo-jelitowe utrzymujące się co najmniej 6 miesięcy
- Anamnestyczna wrażliwość na pszenicę
- Brak ostrych i przewlekłych chorób przewodu pokarmowego (np. celiakia / alergia na pszenicę)
- Brak leków lub stały przyjmowanie leków przez co najmniej 3 miesiące
- Brak udziału w innym badaniu klinicznym (bieżącym lub w ciągu ostatnich 30 dni)
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków jelitowych, antybiotyków, leków immunosupresyjnych, leków przeciwalergicznych lub podobnych
- Ciąża / laktacja
- Wystąpienie istotnych chorób (ewentualnie decyzja indywidualna)
- Cofnięcie zgody
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Chleb bezglutenowy
Chleb będzie spożywany przez uczestników przez 7 kolejnych dni
|
Różne pieczywo pszenne
|
|
Aktywny komparator: Chleb bezglutenowy z dodatkiem mąki pszennej
Chleb będzie spożywany przez uczestników przez 7 kolejnych dni
|
Różne pieczywo pszenne
|
|
Eksperymentalny: Chleb pszenny z drożdżami, krótkiej fermentacji + polepszacz do chleba
Chleb będzie spożywany przez uczestników przez 7 kolejnych dni
|
Różne pieczywo pszenne
|
|
Eksperymentalny: Chleb pszenny z drożdżami, długa fermentacja
Chleb będzie spożywany przez uczestników przez 7 kolejnych dni
|
Różne pieczywo pszenne
|
|
Eksperymentalny: Chleb pszenny na zakwasie, długa fermentacja
Chleb będzie spożywany przez uczestników przez 7 kolejnych dni
|
Różne pieczywo pszenne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku IBS-SSS
Ramy czasowe: Badania przeprowadzono na początku badania, po fazach wymywania (tydzień 1, 3, 5) i po fazach interwencji w chleb (tydzień 2, 4, 6).
|
IBS-SSS (zespół jelita drażliwego – system punktacji ciężkości) Całkowity wynik zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza.
Nasilenie objawów ze strony przewodu pokarmowego wyraża się w skali od 0 do 500, przy czym wartości od 75 do < 175 oznaczają objawy łagodne, 175 - 300 objawy umiarkowane i > 300 objawy ciężkie.
|
Badania przeprowadzono na początku badania, po fazach wymywania (tydzień 1, 3, 5) i po fazach interwencji w chleb (tydzień 2, 4, 6).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogorszenie jakości życia związanej ze zdrowiem oceniane za pomocą FAQLQ-AF
Ramy czasowe: Badania przeprowadzono na początku badania, po fazach wypłukiwania (tydzień 1, 3, 5) i po fazach interwencji w chleb (tydzień 2, 4, 6)
|
Wpływ nadwrażliwości na pszenicę na jakość życia będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Alergii Pokarmowej – Formularz dla Dorosłych (FAQLQ-AF).
Poziom utraty wartości prezentowany jest w skali od 0 do 35, przy czym wyższe wartości oznaczają poważne uszkodzenie.
|
Badania przeprowadzono na początku badania, po fazach wypłukiwania (tydzień 1, 3, 5) i po fazach interwencji w chleb (tydzień 2, 4, 6)
|
|
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: Badania przeprowadzono na początku badania, po fazach wypłukiwania (tydzień 1, 3, 5) i po fazach interwencji w chleb (tydzień 2, 4, 6)
|
Zmiana markerów krwi, moczu i kału w celu oceny przepuszczalności jelit i stanu zapalnego po doustnym podaniu chleba (Zonulin, LBP, Calprotectin, EDN).
|
Badania przeprowadzono na początku badania, po fazach wypłukiwania (tydzień 1, 3, 5) i po fazach interwencji w chleb (tydzień 2, 4, 6)
|
|
Zapalenie jelit
Ramy czasowe: Badania przeprowadzono na początku badania, po fazach wypłukiwania (tydzień 1, 3, 5) i po fazach interwencji w chleb (tydzień 2, 4, 6)
|
Zmiana markerów krwi i kału w celu oceny stanu zapalnego jelit po doustnym podaniu chleba (Calprotectin, EDN).
|
Badania przeprowadzono na początku badania, po fazach wypłukiwania (tydzień 1, 3, 5) i po fazach interwencji w chleb (tydzień 2, 4, 6)
|
|
Zmiany metaboliczne
Ramy czasowe: Badania przeprowadzono na początku badania, po fazach wypłukiwania (tydzień 1, 3, 5) i po fazach interwencji w chleb (tydzień 2, 4, 6)
|
Zmiany w metabolomie osocza, moczu i kału po doustnym podaniu chleba (aminokwasy, aminy biogenne)
|
Badania przeprowadzono na początku badania, po fazach wypłukiwania (tydzień 1, 3, 5) i po fazach interwencji w chleb (tydzień 2, 4, 6)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ErnMed-Brot-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .