特発性側弯症の手術を受けた未成年者の早期立位 (LevPOS)
特発性側弯症の手術を受けた小児および青少年の早期立位
調査の概要
詳細な説明
この研究では、早期動員理学療法プログラム、つまり術直後から PACU または ICU から参加することで、痛み、不安、再エンパワーメント、入院期間、そして最終的には全体的な観点から患者の転帰を改善できる可能性があるという仮説を立てています。満足。
全身麻酔後、患者は PACU で呼吸、神経、血行動態の自律性が回復するまでの時間を監視されます。 チームが必要に応じてオピオイド治療を通じて疼痛管理を最適化するのも PACU です。
ベッドの端に座ったり、初めて立ち上がったりすることを含む最初の理学療法セッションは、患者の良好な協力と適切な痛みの軽減を必要とする技術的な行為です。 通常、理学療法リハビリテーションは術後最初の日に開始されます。 しかし、生命機能の安定性と鎮痛が最適化されれば、術後初期はこのリハビリテーション プログラムを開始する特権的な時期であると思われます。 この初期の理学療法治療は、残りの治療に心理的に有益な効果をもたらす可能性もあります。
ほとんどのセンターは、ERAS プログラムと早期リハビリテーション技術を一般化する傾向にありますが、現在まで、術直後からの早期リハビリテーションの実現可能性や、そのようなプログラムの期待される利益についての出版物はありません。 術後すぐ、または PACU に入ってすぐにリハビリテーションを開始することには、いくつかの利点があります。 PACU で行われる疼痛管理の最適化により、理学療法セッションが促進される可能性があります。 さらに、患者のリハビリテーションと漸進的な再エンパワーメントは、残りの治療に心理的および身体的にプラスの影響を与えることが判明しました。 患者が早期に再び力を得ることで、自分の体とケアのコントロールを取り戻すことができ、ケアに心理的にプラスの効果をもたらします。 早期の動員は筋肉の拘縮と闘い、痛みと患者の快適さにプラスの効果をもたらします。
この研究は、特発性側弯症の手術を受けたばかりの小児において、PACU または ICU で D0 の早期に立ち上がることの実現可能性を検証することを提案しています。 術後すぐに、PACU または ICU に滞在している間、患者は二足歩行での立位での持ち上げ段階を含む理学療法セッションを提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Toulouse、フランス、31000
- CHU de Toulouse
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ERASプログラムの対象となる特発性側弯症に対する後方アプローチによる脊椎手術のプログラミング
- 社会保障制度に加入している人または受給者
- 未成年患者の法的保護者によって署名された、十分な情報を得た書面による無料の同意書
- 未成年の患者に対する無料のインフォームドコンセント
除外基準:
- 神経筋病変に関連する側弯症
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態スコア > 2
- 重度またはアンバランスな関連疾患(心臓、肺、凝固障害、または治癒を目的とした抗凝固療法、長期のコルチコステロイド療法)
- 栄養失調
- 主要な認知障害
- 必要に応じて保護者が小児科医または病院サービスに連絡することができない(未成年の患者)
- 妊娠
- ミルクで授乳する
- 歩行不能を伴う側弯症に関連する重度の障害
- 手術組み立てが不安定であるか、コルセットの着用が必要な計画
- 未成年患者または未成年患者の法的保護者の拒否
- 法的な保護、後見、保佐の対象となっている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:グループ実験
特発性側弯症に対する脊椎手術がプログラムされた12歳から18歳の患者。
術後すぐに、PACU または ICU に滞在している間、患者は二足歩行での立位での持ち上げ段階を含む理学療法セッションを提供されます。
|
PACU に挿管されている入院患者、または州認定の理学療法士による ICU 入院患者の場合、PACU 入室後または抜管後 6 時間以内に最初の起立を実現します。 術直後の集中治療室滞在中に、患者は二足歩行での立位での持ち上げ段階を含む理学療法セッションを受けることになります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後6時間以内に予期された二足歩行の立位の成功
時間枠:6時間目
|
術後6時間以内の術後段階で3秒以上二足歩行で立ち上がることに成功する。
予想される二足歩行の立位の手順は、通常と同じ手順に従って実現されますが、手順の前提条件を確認した後、術後 6 時間で事前に実行されます。
|
6時間目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインで視覚的アナログスケールによって測定された痛み
時間枠:0日目
|
ベースラインで視覚的アナログスケールによって測定された痛み。
視覚的なアナログスケールは痛みを0から10まで測定します。0は痛みがないことを意味し、10は考えられる最悪の痛みを意味します。
|
0日目
|
|
術後初日に視覚的アナログスケールで測定された痛み
時間枠:1日目
|
術後初日に視覚的アナログスケールで測定した痛み。
視覚的なアナログスケールは痛みを0から10まで測定します。0は痛みがないことを意味し、10は考えられる最悪の痛みを意味します。
|
1日目
|
|
術後2日目に視覚的アナログスケールで測定された痛み
時間枠:2日目
|
術後2日目に視覚的アナログスケールで測定された痛み。
視覚的なアナログスケールは痛みを0から10まで測定します。0は痛みがないことを意味し、10は考えられる最悪の痛みを意味します。
|
2日目
|
|
術後3日目に視覚的アナログスケールで測定された痛み
時間枠:3日目
|
術後3日目に視覚的アナログスケールで測定した痛み。
視覚的なアナログスケールは痛みを0から10まで測定します。0は痛みがないことを意味し、10は考えられる最悪の痛みを意味します。
|
3日目
|
|
モルヒネ消費量のベースライン
時間枠:0日目
|
1日あたりのモルヒネの消費量
|
0日目
|
|
1日目のモルヒネ摂取量
時間枠:1日目
|
1日あたりのモルヒネの消費量
|
1日目
|
|
2日目のモルヒネ摂取量
時間枠:2日目
|
1日あたりのモルヒネの消費量
|
2日目
|
|
3日目のモルヒネ摂取量
時間枠:3日目
|
1日あたりのモルヒネの消費量
|
3日目
|
|
術後の入院期間
時間枠:7日目
|
術後の入院期間
|
7日目
|
|
術後早期(術後 2 時間以内)に予期された二足歩行の立位の成功
時間枠:2時間目
|
術直後(術後 2 時間以内)に 3 秒以上、二足歩行での起立に成功したこと。
予想される二足歩行の立位の手順は、通常と同じ手順に従って実現されますが、手順の前提条件を検証した後、麻酔後ケアユニット (PACU) で術後の初期段階で事前に実行されます。
|
2時間目
|
|
術後早期(術後 3 時間以内)に予期された二足歩行の立位の成功
時間枠:3時間目
|
術後段階(すなわち、術後 3 時間以内)に 3 秒以上の間、二足歩行での立位での立ち上がりの成功。
予想される二足歩行の立位の手順は、通常と同じ手順に従って実現されますが、手順の前提条件を検証した後、麻酔後ケアユニット (PACU) で術後の初期段階で事前に実行されます。
|
3時間目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:François Dr DELORT、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。