- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06152601
Debout précoce chez les mineurs opérés pour scoliose idiopathique (LevPOS)
Debout précoce chez les enfants et adolescents opérés d'une scoliose idiopathique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude émet l'hypothèse que l'entrée dans un programme de physiothérapie mobilisateur précoce, c'est-à-dire dès la période postopératoire immédiate, depuis la PACU ou l'USI, pourrait améliorer les résultats des patients en termes de douleur, d'anxiété, de réautonomisation, de durée de séjour et, finalement, de manière globale. satisfaction.
Suite à une anesthésie générale, le patient est suivi en PACU le temps de retrouver une autonomie respiratoire, neurologique et hémodynamique. C’est également en PACU que l’équipe optimise la gestion de la douleur, grâce à des traitements opioïdes si nécessaire.
Les premières séances de kinésithérapie incluant s'asseoir sur le bord du lit et se lever pour la première fois sont des actes techniques qui nécessitent une bonne coopération de la part du patient et un soulagement adéquat de la douleur. Habituellement, la rééducation physiothérapeutique commence le premier jour postopératoire. Cependant, une fois la stabilité des fonctions vitales et l'analgésie optimisées, la phase postopératoire précoce semble être un moment privilégié pour entamer ce programme de rééducation. Ce traitement précoce de physiothérapie pourrait également avoir un effet psychologique bénéfique sur la suite du traitement.
Bien que la plupart des centres tendent à généraliser les programmes ERAS et les techniques de rééducation précoce, il n'existe à ce jour aucune publication sur la faisabilité d'une rééducation précoce dès la période postopératoire immédiate, ni sur le bénéfice attendu d'un tel programme. Le fait de commencer la rééducation immédiatement en postopératoire ou dès la PACU pourrait présenter plusieurs avantages. L'optimisation de la gestion de la douleur réalisée en PACU pourrait faciliter la séance de physiothérapie. De plus, il s’avère que la rééducation et la réhabilitation progressive du patient ont un effet psychologique et physique positif sur la suite du traitement. La réhabilitation précoce du patient lui permet de reprendre le contrôle de son corps et de ses soins ce qui a un effet psychologique positif sur les soins. Une mobilisation précoce combat les contractures musculaires avec des effets positifs sur la douleur et le confort du patient.
Cette recherche propose de valider la faisabilité d'une levée précoce à J0 en PACU ou ICU chez les enfants venant de subir une intervention chirurgicale pour une scoliose idiopathique. Immédiatement après l'opération, lors de son séjour en PACU ou ICU, le patient se verra proposer une séance de physiothérapie comprenant une phase de levage en position bipède debout.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31000
- CHU de Toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Programmation de la chirurgie de la colonne vertébrale par voie postérieure pour les scolioses idiopathiques éligibles à un programme ERAS
- Personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Consentement libre, éclairé et écrit signé par les tuteurs légaux du patient mineur
- Consentement libre et éclairé du patient mineur
Critère d'exclusion:
- Scoliose liée à une pathologie neuromusculaire
- Score d’état physique de l’American Society of Anesthesiologists (ASA) > 2
- Affections associées sévères ou déséquilibrées (cardiaque, pulmonaire, coagulopathie ou traitement anticoagulant à visée curative, corticothérapie au long cours)
- Malnutrition
- Troubles cognitifs majeurs
- Impossibilité pour le(s) parent(s) de contacter le pédiatre ou le service hospitalier si nécessaire (patients mineurs)
- Grossesse
- Nourrir avec du lait
- Handicap sévère lié à une scoliose avec impossibilité de se déplacer
- Montage chirurgical prévu instable ou nécessitant le port d'un corset
- Refus du patient mineur ou des tuteurs légaux du patient mineur
- Patient sous protection légale, tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Patient entre 12 et 18 ans avec une chirurgie de la colonne vertébrale programmée pour scoliose idiopathique.
Immédiatement après l'opération, lors de son séjour en PACU ou ICU, le patient se verra proposer une séance de physiothérapie comprenant une phase de levage en position bipède debout.
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Réalisation d'un premier stand-up dans les 6 heures après l'entrée en USA ou extubation pour les patients admis intubés, en USI ou à l'admission en USI par un kinésithérapeute diplômé d'Etat. Immédiatement après l'opération, lors de son séjour en unité de soins intensifs, le patient se verra proposer une séance de physiothérapie comprenant une phase de levage en position debout bipède. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réussite de la position debout bipède prévue dans les 6 heures postopératoires
Délai: Heure 6
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réussite d'un Stand up en position debout bipède pendant plus de 3 secondes en phase postopératoire dans les 6 heures postopératoires.
La procédure de position debout bipède anticipée est réalisée selon la même procédure que d'habitude mais réalisée au préalable, à six heures postopératoires, après validation des prérequis de la procédure.
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Heure 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur mesurée par une échelle visuelle analogique au départ
Délai: jour 0
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douleur mesurée par une échelle visuelle analogique au départ.
L'échelle visuelle analogique mesure la douleur de 0 à 10. 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur possible.
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jour 0
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douleur mesurée par échelle visuelle analogique au premier jour postopératoire
Délai: jour 1
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douleur mesurée par échelle visuelle analogique au premier jour postopératoire.
L'échelle visuelle analogique mesure la douleur de 0 à 10. 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur possible.
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jour 1
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douleur mesurée par échelle visuelle analogique au deuxième jour postopératoire
Délai: jour 2
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douleur mesurée par échelle visuelle analogique au deuxième jour postopératoire.
L'échelle visuelle analogique mesure la douleur de 0 à 10. 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur possible.
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jour 2
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douleur mesurée par échelle visuelle analogique au troisième jour postopératoire
Délai: jour 3
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douleur mesurée par échelle visuelle analogique au troisième jour postopératoire.
L'échelle visuelle analogique mesure la douleur de 0 à 10. 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur possible.
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jour 3
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Consommation de morphine de référence
Délai: Jour 0
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consommation en morphine par jour
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Jour 0
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Consommation de morphine au jour 1
Délai: Jour 1
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consommation en morphine par jour
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Jour 1
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Consommation de morphine au jour 2
Délai: Jour 2
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consommation en morphine par jour
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Jour 2
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Consommation de morphine au jour 3
Délai: Jour 3
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consommation en morphine par jour
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Jour 3
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Durée du séjour postopératoire
Délai: Jour 7
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Durée du séjour postopératoire
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Jour 7
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succès de la position debout bipède prévue au début de la phase postopératoire (dans les 2 heures postopératoires)
Délai: Heure 2
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réussite d'un Stand Up en position debout bipède pendant plus de 3 secondes dans la phase postopératoire immédiate (c'est-à-dire dans les 2 heures postopératoires).
La procédure de position debout bipède anticipée est réalisée selon la même procédure que d'habitude mais réalisée au préalable, en phase postopératoire précoce en unité de soins post-anesthésiques (USPA), après validation des prérequis de la procédure.
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Heure 2
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succès de la position bipède debout anticipée au début de la phase postopératoire (dans les 3 heures postopératoires)
Délai: Heure 3
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réussite d'un Stand up en position debout bipède pendant plus de 3 secondes dans la phase postopératoire (c'est-à-dire dans les 3 heures postopératoires).
La procédure de position debout bipède anticipée est réalisée selon la même procédure que d'habitude mais réalisée au préalable, en phase postopératoire précoce en unité de soins post-anesthésiques (USPA), après validation des prérequis de la procédure.
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Heure 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François Dr DELORT, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/21/0611
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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