- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06152601
Early Standing in minori operati per scoliosi idiopatica (LevPOS)
Early Standing in bambini e adolescenti operati per scoliosi idiopatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ipotizza che l’ingresso in un programma di fisioterapia di mobilizzazione precoce, cioè dall’immediato periodo postoperatorio, dalla PACU o dall’ICU, potrebbe migliorare l’esito dei pazienti in termini di dolore, ansia, re-empowerment, durata della degenza e, in definitiva, soddisfazione.
A seguito di un'anestesia generale, al paziente viene monitorato in PACU il tempo necessario per recuperare l'autonomia respiratoria, neurologica ed emodinamica. È anche nella PACU che l’équipe ottimizza la gestione del dolore, attraverso trattamenti con oppioidi, se necessario.
Le prime sedute di fisioterapia, compreso sedersi sul bordo del letto e alzarsi per la prima volta, sono atti tecnici che richiedono una buona collaborazione da parte del paziente e un adeguato sollievo dal dolore. Solitamente la riabilitazione fisioterapica viene iniziata in prima giornata postoperatoria. Tuttavia, una volta ottimizzata la stabilità delle funzioni vitali e l'analgesia, la fase postoperatoria precoce sembra essere un momento privilegiato per iniziare questo programma riabilitativo. Questo trattamento fisioterapico precoce potrebbe avere un effetto psicologico benefico anche sul resto del trattamento.
Sebbene la maggior parte dei centri tenda a generalizzare i programmi ERAS e le tecniche di riabilitazione precoce, ad oggi non esiste alcuna pubblicazione sulla fattibilità della riabilitazione precoce fin dall’immediato periodo postoperatorio, né sul beneficio atteso di tale programma. Il fatto di iniziare la riabilitazione immediatamente dopo l'intervento o appena effettuata la PACU potrebbe comportare diversi vantaggi. L’ottimizzazione della gestione del dolore eseguita nella PACU potrebbe facilitare la seduta di fisioterapia. Inoltre, risulta che la riabilitazione e il progressivo reempowerment del paziente hanno un effetto psicologico e fisico positivo sul resto del trattamento. Il precoce reempowerment del paziente gli permette di riprendere il controllo del suo corpo e della sua cura, il che ha un effetto psicologico positivo sulla cura. La mobilizzazione precoce combatte le contratture muscolari con effetti positivi sul dolore e sul comfort del paziente.
Questa ricerca si propone di convalidare la fattibilità di alzarsi precocemente al D0 in PACU o ICU nei bambini che hanno appena subito un intervento chirurgico per scoliosi idiopatica. Immediatamente dopo l'intervento, durante la sua degenza in PACU o terapia intensiva, al paziente verrà offerta una sessione di fisioterapia comprendente una fase di sollevamento in posizione eretta bipede.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Toulouse, Francia, 31000
- CHU de Toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmazione della chirurgia spinale tramite approccio posteriore per la scoliosi idiopatica eleggibile per un programma ERAS
- Persona affiliata o beneficiaria di un regime di previdenza sociale
- Consenso libero, informato e scritto firmato dai tutori legali del paziente minore
- Consenso libero ed informato del paziente minore
Criteri di esclusione:
- Scoliosi legata ad una patologia neuromuscolare
- Punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 2
- Condizioni associate gravi o squilibrate (cardiaca, polmonare, coagulopatia o trattamento anticoagulante con intento curativo, terapia corticosteroidea a lungo termine)
- Malnutrizione
- Principali disturbi cognitivi
- Impossibilità per il/i genitore/i di contattare il pediatra o il servizio ospedaliero in caso di necessità (pazienti minori)
- Gravidanza
- Alimentazione con latte
- Grave disabilità correlata alla scoliosi con impossibilità di deambulazione
- Assemblaggio chirurgico previsto instabile o che richiede l'uso di un corsetto
- Rifiuto del paziente minore o dei tutori legali del paziente minore
- Paziente sotto tutela legale, tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Paziente di età compresa tra 12 e 18 anni sottoposto ad intervento chirurgico alla colonna vertebrale per scoliosi idiopatica programmata.
Immediatamente dopo l'intervento, durante la sua degenza in PACU o terapia intensiva, al paziente verrà offerta una sessione di fisioterapia comprendente una fase di sollevamento in posizione eretta bipede.
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Realizzazione di un primo stand-up entro 6 ore dall'ingresso in PACU o dall'estubazione per i pazienti ricoverati intubati, in PACU o al momento del ricovero in terapia intensiva da parte di un fisioterapista certificato dallo Stato. Immediatamente dopo l'intervento, durante la degenza in terapia intensiva, al paziente verrà proposta una seduta di fisioterapia comprendente una fase di sollevamento in posizione eretta bipede. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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successo della prevista posizione eretta bipede entro 6 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Ora 6
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successo di uno Stand Up in posizione eretta bipede per più di 3 secondi nella fase postoperatoria entro 6 ore dall'intervento.
La procedura di posizione eretta bipede anticipata viene realizzata secondo la stessa procedura abituale ma eseguita in anticipo, sei ore dopo l'intervento, dopo la convalida dei prerequisiti per la procedura.
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Ora 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore misurato mediante scala analogica visiva al basale
Lasso di tempo: giorno 0
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dolore misurato mediante scala analogica visiva al basale.
La scala analogica visiva misura il dolore da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile
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giorno 0
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dolore misurato mediante scala analogica visiva il primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: giorno 1
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dolore misurato mediante scala analogica visiva il primo giorno postoperatorio.
La scala analogica visiva misura il dolore da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile
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giorno 1
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dolore misurato mediante scala analogica visiva al secondo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: giorno 2
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dolore misurato mediante scala analogica visiva al secondo giorno postoperatorio.
La scala analogica visiva misura il dolore da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile
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giorno 2
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dolore misurato mediante scala analogica visiva al terzo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: giorno 3
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dolore misurato mediante scala analogica visiva al terzo giorno postoperatorio.
La scala analogica visiva misura il dolore da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile
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giorno 3
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Riferimento al consumo di morfina
Lasso di tempo: Giorno 0
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consumo di morfina al giorno
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Giorno 0
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Consumo di morfina al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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consumo di morfina al giorno
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Giorno 1
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Consumo di morfina al giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
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consumo di morfina al giorno
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Giorno 2
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Consumo di morfina al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
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consumo di morfina al giorno
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Giorno 3
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 7
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Durata della degenza postoperatoria
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Giorno 7
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successo della prevista posizione eretta bipede nella fase postoperatoria precoce (entro 2 ore dall'intervento)
Lasso di tempo: Ora 2
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successo di uno Stand Up in posizione eretta bipede per più di 3 secondi nella fase immediatamente postoperatoria (cioè entro 2 ore dopo l'intervento).
La procedura di posizione eretta bipede anticipata viene realizzata secondo la stessa procedura abituale ma eseguita in anticipo, nella fase postoperatoria precoce nell'unità di cura post-anestesia (PACU), dopo la convalida dei prerequisiti per la procedura.
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Ora 2
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successo della prevista posizione eretta bipede nella fase postoperatoria precoce (entro 3 ore dall'intervento)
Lasso di tempo: Ora 3
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successo di uno Stand Up in posizione eretta bipede per più di 3 secondi nella fase postoperatoria (cioè entro 3 ore dopo l'intervento).
La procedura di posizione eretta bipede anticipata viene realizzata secondo la stessa procedura abituale ma eseguita in anticipo, nella fase postoperatoria precoce nell'unità di cura post-anestesia (PACU), dopo la convalida dei prerequisiti per la procedura.
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Ora 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: François Dr DELORT, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/21/0611
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