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Early Standing in minori operati per scoliosi idiopatica (LevPOS)

11 agosto 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Early Standing in bambini e adolescenti operati per scoliosi idiopatica

L’implementazione di un programma potenziato di riabilitazione post-operatoria (ERAS) nella chirurgia ortopedica maggiore e nella chirurgia della scoliosi nei bambini e negli adolescenti è diventata un indicatore di buona pratica. Stiamo già applicando tecniche anestesiologiche, chirurgiche, di medicina perioperatoria e di riabilitazione che consentono una riabilitazione accelerata e migliorata per i pazienti operati di scoliosi nel nostro stabilimento. Per migliorare la cura dei pazienti, vogliamo sviluppare il nostro programma ERAS. L'obiettivo di questa ricerca sarà quello di convalidare la fattibilità di alzarsi presto al D0 nell'unità di cura post-anestesia (PACU) o in terapia intensiva nei bambini che hanno appena subito un intervento chirurgico per scoliosi idiopatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio ipotizza che l’ingresso in un programma di fisioterapia di mobilizzazione precoce, cioè dall’immediato periodo postoperatorio, dalla PACU o dall’ICU, potrebbe migliorare l’esito dei pazienti in termini di dolore, ansia, re-empowerment, durata della degenza e, in definitiva, soddisfazione.

A seguito di un'anestesia generale, al paziente viene monitorato in PACU il tempo necessario per recuperare l'autonomia respiratoria, neurologica ed emodinamica. È anche nella PACU che l’équipe ottimizza la gestione del dolore, attraverso trattamenti con oppioidi, se necessario.

Le prime sedute di fisioterapia, compreso sedersi sul bordo del letto e alzarsi per la prima volta, sono atti tecnici che richiedono una buona collaborazione da parte del paziente e un adeguato sollievo dal dolore. Solitamente la riabilitazione fisioterapica viene iniziata in prima giornata postoperatoria. Tuttavia, una volta ottimizzata la stabilità delle funzioni vitali e l'analgesia, la fase postoperatoria precoce sembra essere un momento privilegiato per iniziare questo programma riabilitativo. Questo trattamento fisioterapico precoce potrebbe avere un effetto psicologico benefico anche sul resto del trattamento.

Sebbene la maggior parte dei centri tenda a generalizzare i programmi ERAS e le tecniche di riabilitazione precoce, ad oggi non esiste alcuna pubblicazione sulla fattibilità della riabilitazione precoce fin dall’immediato periodo postoperatorio, né sul beneficio atteso di tale programma. Il fatto di iniziare la riabilitazione immediatamente dopo l'intervento o appena effettuata la PACU potrebbe comportare diversi vantaggi. L’ottimizzazione della gestione del dolore eseguita nella PACU potrebbe facilitare la seduta di fisioterapia. Inoltre, risulta che la riabilitazione e il progressivo reempowerment del paziente hanno un effetto psicologico e fisico positivo sul resto del trattamento. Il precoce reempowerment del paziente gli permette di riprendere il controllo del suo corpo e della sua cura, il che ha un effetto psicologico positivo sulla cura. La mobilizzazione precoce combatte le contratture muscolari con effetti positivi sul dolore e sul comfort del paziente.

Questa ricerca si propone di convalidare la fattibilità di alzarsi precocemente al D0 in PACU o ICU nei bambini che hanno appena subito un intervento chirurgico per scoliosi idiopatica. Immediatamente dopo l'intervento, durante la sua degenza in PACU o terapia intensiva, al paziente verrà offerta una sessione di fisioterapia comprendente una fase di sollevamento in posizione eretta bipede.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmazione della chirurgia spinale tramite approccio posteriore per la scoliosi idiopatica eleggibile per un programma ERAS
  • Persona affiliata o beneficiaria di un regime di previdenza sociale
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dai tutori legali del paziente minore
  • Consenso libero ed informato del paziente minore

Criteri di esclusione:

  • Scoliosi legata ad una patologia neuromuscolare
  • Punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 2
  • Condizioni associate gravi o squilibrate (cardiaca, polmonare, coagulopatia o trattamento anticoagulante con intento curativo, terapia corticosteroidea a lungo termine)
  • Malnutrizione
  • Principali disturbi cognitivi
  • Impossibilità per il/i genitore/i di contattare il pediatra o il servizio ospedaliero in caso di necessità (pazienti minori)
  • Gravidanza
  • Alimentazione con latte
  • Grave disabilità correlata alla scoliosi con impossibilità di deambulazione
  • Assemblaggio chirurgico previsto instabile o che richiede l'uso di un corsetto
  • Rifiuto del paziente minore o dei tutori legali del paziente minore
  • Paziente sotto tutela legale, tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Paziente di età compresa tra 12 e 18 anni sottoposto ad intervento chirurgico alla colonna vertebrale per scoliosi idiopatica programmata. Immediatamente dopo l'intervento, durante la sua degenza in PACU o terapia intensiva, al paziente verrà offerta una sessione di fisioterapia comprendente una fase di sollevamento in posizione eretta bipede.

Realizzazione di un primo stand-up entro 6 ore dall'ingresso in PACU o dall'estubazione per i pazienti ricoverati intubati, in PACU o al momento del ricovero in terapia intensiva da parte di un fisioterapista certificato dallo Stato.

Immediatamente dopo l'intervento, durante la degenza in terapia intensiva, al paziente verrà proposta una seduta di fisioterapia comprendente una fase di sollevamento in posizione eretta bipede.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo della prevista posizione eretta bipede entro 6 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Ora 6
successo di uno Stand Up in posizione eretta bipede per più di 3 secondi nella fase postoperatoria entro 6 ore dall'intervento. La procedura di posizione eretta bipede anticipata viene realizzata secondo la stessa procedura abituale ma eseguita in anticipo, sei ore dopo l'intervento, dopo la convalida dei prerequisiti per la procedura.
Ora 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore misurato mediante scala analogica visiva al basale
Lasso di tempo: giorno 0
dolore misurato mediante scala analogica visiva al basale. La scala analogica visiva misura il dolore da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile
giorno 0
dolore misurato mediante scala analogica visiva il primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: giorno 1
dolore misurato mediante scala analogica visiva il primo giorno postoperatorio. La scala analogica visiva misura il dolore da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile
giorno 1
dolore misurato mediante scala analogica visiva al secondo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: giorno 2
dolore misurato mediante scala analogica visiva al secondo giorno postoperatorio. La scala analogica visiva misura il dolore da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile
giorno 2
dolore misurato mediante scala analogica visiva al terzo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: giorno 3
dolore misurato mediante scala analogica visiva al terzo giorno postoperatorio. La scala analogica visiva misura il dolore da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile
giorno 3
Riferimento al consumo di morfina
Lasso di tempo: Giorno 0
consumo di morfina al giorno
Giorno 0
Consumo di morfina al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
consumo di morfina al giorno
Giorno 1
Consumo di morfina al giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
consumo di morfina al giorno
Giorno 2
Consumo di morfina al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
consumo di morfina al giorno
Giorno 3
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 7
Durata della degenza postoperatoria
Giorno 7
successo della prevista posizione eretta bipede nella fase postoperatoria precoce (entro 2 ore dall'intervento)
Lasso di tempo: Ora 2
successo di uno Stand Up in posizione eretta bipede per più di 3 secondi nella fase immediatamente postoperatoria (cioè entro 2 ore dopo l'intervento). La procedura di posizione eretta bipede anticipata viene realizzata secondo la stessa procedura abituale ma eseguita in anticipo, nella fase postoperatoria precoce nell'unità di cura post-anestesia (PACU), dopo la convalida dei prerequisiti per la procedura.
Ora 2
successo della prevista posizione eretta bipede nella fase postoperatoria precoce (entro 3 ore dall'intervento)
Lasso di tempo: Ora 3
successo di uno Stand Up in posizione eretta bipede per più di 3 secondi nella fase postoperatoria (cioè entro 3 ore dopo l'intervento). La procedura di posizione eretta bipede anticipata viene realizzata secondo la stessa procedura abituale ma eseguita in anticipo, nella fase postoperatoria precoce nell'unità di cura post-anestesia (PACU), dopo la convalida dei prerequisiti per la procedura.
Ora 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: François Dr DELORT, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/21/0611

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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