Wczesna pozycja u nieletnich operowanych z powodu skoliozy idiopatycznej (LevPOS)
Wczesne wstawanie u dzieci i młodzieży operowanej z powodu skoliozy idiopatycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu postawiono hipotezę, że rozpoczęcie programu wczesnej mobilizującej fizjoterapii, tj. już w okresie bezpośrednio pooperacyjnym, z PACU lub OIOM, mogłoby poprawić wyniki pacjentów w zakresie bólu, lęku, odzyskania sił, długości pobytu i ostatecznie ogólnego stanu zdrowia. zadowolenie.
Po znieczuleniu ogólnym pacjent jest monitorowany w PACU pod względem czasu odzyskania autonomii oddechowej, neurologicznej i hemodynamicznej. Również w PACU zespół optymalizuje leczenie bólu, w razie potrzeby poprzez leczenie opioidami.
Pierwsze zajęcia fizjoterapeutyczne, polegające na siadaniu na brzegu łóżka i pierwszym wstawaniu, są czynnościami technicznymi, wymagającymi dobrej współpracy ze strony pacjenta i odpowiedniego złagodzenia bólu. Zwykle rehabilitację fizjoterapeutyczną rozpoczyna się w pierwszej dobie pooperacyjnej. Jednak po zoptymalizowaniu stabilności funkcji życiowych i analgezji, wczesna faza pooperacyjna wydaje się uprzywilejowanym momentem na rozpoczęcie programu rehabilitacji. To wczesne leczenie fizjoterapeutyczne może mieć również korzystny wpływ psychologiczny na pozostałą część leczenia.
Chociaż większość ośrodków ma tendencję do uogólniania programów ERAS i technik wczesnej rehabilitacji, dotychczas nie ma publikacji na temat możliwości wczesnej rehabilitacji od bezpośredniego okresu pooperacyjnego ani oczekiwanych korzyści z takiego programu. Fakt rozpoczęcia rehabilitacji zaraz po operacji lub od razu po zabiegu PACU może mieć kilka zalet. Optymalizacja leczenia bólu przeprowadzona w PACU mogłaby ułatwić sesję fizjoterapeutyczną. Ponadto okazuje się, że rehabilitacja i stopniowe wzmacnianie pozycji pacjenta mają pozytywny wpływ psychologiczny i fizyczny na dalszą część leczenia. Wczesne ponowne usamodzielnienie pacjenta pozwala mu odzyskać kontrolę nad swoim ciałem i opieką, co ma pozytywny wpływ psychologiczny na opiekę. Wczesna mobilizacja zapobiega przykurczom mięśni, co ma pozytywny wpływ na ból i komfort pacjenta.
W badaniu tym zaproponowano potwierdzenie wykonalności wczesnego wstawania w D0 na oddziałach intensywnej terapii lub oddziałach intensywnej terapii u dzieci, które właśnie przeszły operację skoliozy idiopatycznej. Bezpośrednio po operacji, podczas pobytu na OIOM-ie lub OIT, pacjentowi zostanie zaproponowana sesja fizjoterapii obejmująca fazę podnoszenia w pozycji stojącej na dwóch nogach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: François Dr DELORT
- Numer telefonu: +33 05 34 55 85 33
- E-mail: delort.f@chu-toulouse.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Delphine Dr KERN
- E-mail: kern.d@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31000
- Rekrutacyjny
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Audrey BELLOC
- E-mail: belloc.a@chu-toulouse.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Programowanie operacji kręgosłupa z dostępu tylnego w przypadku skolioz idiopatycznych kwalifikujących się do programu ERAS
- Osoba objęta lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Bezpłatna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez opiekunów prawnych małoletniego pacjenta
- Dobrowolna i świadoma zgoda małoletniego pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Skolioza powiązana z patologią nerwowo-mięśniową
- Wynik stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) > 2
- Ciężkie lub niezrównoważone schorzenia towarzyszące (sercowe, płucne, koagulopatia lub leczenie przeciwzakrzepowe w celu wyleczenia, długotrwała terapia kortykosteroidami)
- Niedożywienie
- Główne zaburzenia poznawcze
- Brak możliwości skontaktowania się rodzica(ów) z pediatrą lub ze służbą szpitalną w razie potrzeby (młodzi pacjenci)
- Ciąża
- Karmienie mlekiem
- Ciężka niepełnosprawność związana ze skoliozą, uniemożliwiająca poruszanie się
- Planowany zabieg chirurgiczny niestabilny lub wymagający noszenia gorsetu
- Odmowa małoletniego pacjenta lub opiekunów prawnych małoletniego pacjenta
- Pacjent objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperyment grupowy
Pacjent w wieku od 12 do 18 lat po zaprogramowanej operacji kręgosłupa z powodu skoliozy idiopatycznej.
Bezpośrednio po operacji, podczas pobytu na OIOM-ie lub OIT, pacjentowi zostanie zaproponowana sesja fizjoterapii obejmująca fazę podnoszenia w pozycji stojącej na dwóch nogach.
|
Wykonanie pierwszego wstawania w ciągu 6 godzin od przyjęcia do OIOM lub ekstubacji w przypadku pacjentów przyjętych zaintubowanych, w OIT lub przy przyjęciu na OIT przez fizjoterapeutę z uprawnieniami państwowymi. Bezpośrednio po operacji, podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, pacjentowi zostanie zaproponowana sesja fizjoterapii obejmująca fazę podnoszenia w pozycji stojącej na dwóch nogach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
osiągnięcie przewidywanej dwunożnej pozycji stojącej w ciągu 6 godzin po operacji
Ramy czasowe: Godzina 6
|
powodzenie wstawania w pozycji stojącej na dwóch nogach przez ponad 3 sekundy w fazie pooperacyjnej w ciągu 6 godzin po operacji.
Zabieg przewidywanej pozycji stojącej dwunożnej przeprowadza się według tego samego schematu, co zwykle, ale przeprowadza się go z wyprzedzeniem, w 6 godzinach od zabiegu, po sprawdzeniu przesłanek do zabiegu.
|
Godzina 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból mierzony na początku za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: dzień 0
|
ból mierzony na początku za pomocą wizualnej skali analogowej.
Wizualna skala analogowa mierzy ból od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
|
dzień 0
|
|
ból mierzony wizualną skalą analogową w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: dzień 1
|
ból mierzony wizualną skalą analogową w pierwszej dobie pooperacyjnej.
Wizualna skala analogowa mierzy ból od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
|
dzień 1
|
|
ból mierzony wizualną skalą analogową w drugiej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: dzień 2
|
ból mierzony wizualną skalą analogową w drugiej dobie pooperacyjnej.
Wizualna skala analogowa mierzy ból od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
|
dzień 2
|
|
ból mierzony wizualną skalą analogową w trzeciej dobie po operacji
Ramy czasowe: dzień 3
|
ból mierzony wizualną skalą analogową w trzeciej dobie po operacji.
Wizualna skala analogowa mierzy ból od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
|
dzień 3
|
|
Wartość bazowa spożycia morfiny
Ramy czasowe: Dzień 0
|
dzienne spożycie morfiny
|
Dzień 0
|
|
Spożycie morfiny w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
dzienne spożycie morfiny
|
Dzień 1
|
|
Spożycie morfiny w dniu 2
Ramy czasowe: Dzień 2
|
dzienne spożycie morfiny
|
Dzień 2
|
|
Spożycie morfiny w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
|
dzienne spożycie morfiny
|
Dzień 3
|
|
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Długość pobytu pooperacyjnego
|
Dzień 7
|
|
powodzenie przewidywanej pozycji stojącej dwunożnej we wczesnej fazie pooperacyjnej (w ciągu 2 godzin po zabiegu)
Ramy czasowe: Godzina 2
|
powodzenie wstawania w pozycji stojącej na dwóch nogach przez ponad 3 sekundy w bezpośredniej fazie pooperacyjnej (tj. w ciągu 2 godzin po operacji).
Zabieg przewidywanej pozycji stojącej dwunożnej realizowany jest według standardowej procedury, jednak przeprowadzany jest z wyprzedzeniem, we wczesnej fazie pooperacyjnej na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU), po sprawdzeniu przesłanek do zabiegu.
|
Godzina 2
|
|
powodzenie przewidywanej pozycji stojącej dwunożnej we wczesnej fazie pooperacyjnej (w ciągu 3 godzin po zabiegu)
Ramy czasowe: Godzina 3
|
powodzenie wstawania w pozycji stojącej na dwóch nogach przez ponad 3 sekundy w fazie pooperacyjnej (tj. w ciągu 3 godzin po operacji).
Zabieg przewidywanej pozycji stojącej dwunożnej realizowany jest według standardowej procedury, jednak przeprowadzany jest z wyprzedzeniem, we wczesnej fazie pooperacyjnej na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU), po sprawdzeniu przesłanek do zabiegu.
|
Godzina 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: François Dr DELORT, Chu Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/21/0611
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .