- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06152601
Vroeg opstaan bij minderjarigen die geopereerd zijn vanwege idiopathische scoliose (LevPOS)
Vroeg staan bij kinderen en adolescenten die geopereerd worden vanwege idiopathische scoliose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie veronderstelt dat deelname aan een vroeg mobiliserend fysiotherapieprogramma, d.w.z. vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode, vanaf de PACU of de ICU, de uitkomst van patiënten zou kunnen verbeteren in termen van pijn, angst, re-empowerment, duur van het verblijf en uiteindelijk de algehele conditie. tevredenheid.
Na een algemene anesthesie wordt de patiënt in de PACU gevolgd gedurende het herstel van de ademhalings-, neurologische en hemodynamische autonomie. Het is ook in PACU dat het team de pijnbestrijding optimaliseert, indien nodig door middel van opioïdenbehandelingen.
De eerste fysiotherapiesessies inclusief het op de rand van het bed zitten en het voor het eerst opstaan zijn technische handelingen die een goede medewerking van de patiënt en adequate pijnverlichting vereisen. Meestal wordt de revalidatie fysiotherapie gestart op de eerste postoperatieve dag. Zodra de stabiliteit van de vitale functies en de analgesie eenmaal zijn geoptimaliseerd, lijkt de vroege postoperatieve fase echter een bevoorrecht moment om met dit revalidatieprogramma te beginnen. Deze vroege fysiotherapiebehandeling zou ook een gunstig psychologisch effect kunnen hebben op de rest van de behandeling.
Hoewel de meeste centra de neiging hebben om ERAS-programma's en vroege revalidatietechnieken te generaliseren, is er tot op heden geen publicatie over de haalbaarheid van vroege revalidatie vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode, noch over het verwachte voordeel van een dergelijk programma. Het feit dat de revalidatie onmiddellijk na de operatie of zodra de PACU kan worden gestart, kan verschillende voordelen hebben. De optimalisatie van het pijnmanagement in de PACU zou de fysiotherapiesessie kunnen vergemakkelijken. Daarnaast blijkt dat de revalidatie en progressieve re-empowerment van de patiënt een positief psychologisch en fysiek effect hebben op de rest van de behandeling. Door de patiënt vroegtijdig weer in zijn kracht te zetten, kan hij de controle over zijn lichaam en zijn zorg terugkrijgen, wat een positief psychologisch effect heeft op de zorg. Vroege mobilisatie bestrijdt spiercontractuur met positieve effecten op de pijn en het comfort van de patiënt.
Dit onderzoek stelt voor om de haalbaarheid te valideren van vroeg opstaan op D0 op PACU of ICU bij kinderen die net een operatie hebben ondergaan voor idiopathische scoliose. Direct postoperatief, tijdens zijn verblijf op een PACU of ICU, krijgt de patiënt een fysiotherapiesessie aangeboden, inclusief een tilfase in tweevoetige staande positie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Programmering van wervelkolomchirurgie via de posterieure benadering voor idiopathische scoliose die in aanmerking komt voor een ERAS-programma
- Persoon aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming, ondertekend door de wettelijke voogden van de minderjarige patiënt
- Vrije en geïnformeerde toestemming van de minderjarige patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Scoliose gekoppeld aan een neuromusculaire pathologie
- Fysieke statusscore van American Society of Anesthesiologists (ASA)> 2
- Ernstige of onevenwichtige geassocieerde aandoeningen (hart-, long-, coagulopathie- of antistollingsbehandeling met curatieve intentie, langdurige behandeling met corticosteroïden)
- Ondervoeding
- Grote cognitieve stoornissen
- Onmogelijkheid voor de ouder(s) om indien nodig contact op te nemen met de kinderarts of de ziekenhuisdienst (minderjarige patiënten)
- Zwangerschap
- Voeden met melk
- Ernstige invaliditeit gerelateerd aan scoliose met onmogelijkheid om te lopen
- Chirurgische montage was onstabiel gepland of vereist het dragen van een korset
- Weigering van de minderjarige patiënt of van de wettelijke voogden van de minderjarige patiënt
- Patiënt onder wettelijke bescherming, voogdij of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsexperimenteel
Patiënt tussen 12 en 18 jaar oud met een wervelkolomoperatie vanwege idiopathische scoliose geprogrammeerd.
Direct postoperatief, tijdens zijn verblijf op een PACU of ICU, krijgt de patiënt een fysiotherapiesessie aangeboden, inclusief een tilfase in tweevoetige staande positie.
|
Realisatie van een eerste stand-up binnen 6 uur na opname in PACU of extubatie voor opgenomen patiënten die zijn geïntubeerd, in PACU of bij opname op de IC door een door de staat gecertificeerde fysiotherapeut. Onmiddellijk postoperatief, tijdens zijn verblijf op een intensive care-afdeling, krijgt de patiënt een fysiotherapiesessie aangeboden, inclusief een tilfase in tweevoetige staande positie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succes van de verwachte tweevoetige staande positie binnen 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: Uur 6
|
succes van een stand-up in een tweevoetige staande positie gedurende meer dan 3 seconden in de postoperatieve fase binnen 6 uur postoperatief.
De procedure van de verwachte tweevoetige staande positie wordt uitgevoerd volgens dezelfde procedure als gebruikelijk, maar wordt vooraf uitgevoerd, zes uur na de operatie, na validatie van de vereisten voor de procedure.
|
Uur 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn gemeten op een visuele analoge schaal bij aanvang
Tijdsspanne: dag 0
|
pijn gemeten op een visuele analoge schaal bij aanvang.
De visueel analoge schaal meet de pijn van 0 tot 10. 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergst mogelijke pijn
|
dag 0
|
|
pijn gemeten op een visuele analoge schaal op de eerste dag postoperatief
Tijdsspanne: dag 1
|
pijn gemeten op een visuele analoge schaal op de eerste dag na de operatie.
De visueel analoge schaal meet de pijn van 0 tot 10. 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergst mogelijke pijn
|
dag 1
|
|
pijn gemeten op een visuele analoge schaal op de tweede dag na de operatie
Tijdsspanne: dag 2
|
pijn gemeten op een visuele analoge schaal op de tweede dag na de operatie.
De visueel analoge schaal meet de pijn van 0 tot 10. 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergst mogelijke pijn
|
dag 2
|
|
pijn gemeten op een visuele analoge schaal op de derde dag na de operatie
Tijdsspanne: dag 3
|
pijn gemeten op een visuele analoge schaal op de derde dag na de operatie.
De visueel analoge schaal meet de pijn van 0 tot 10. 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergst mogelijke pijn
|
dag 3
|
|
Basislijn morfineconsumptie
Tijdsspanne: Dag 0
|
consumptie van morfine per dag
|
Dag 0
|
|
Morfineconsumptie op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
consumptie van morfine per dag
|
Dag 1
|
|
Morfineconsumptie op dag 2
Tijdsspanne: Dag 2
|
consumptie van morfine per dag
|
Dag 2
|
|
Morfineconsumptie op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
|
consumptie van morfine per dag
|
Dag 3
|
|
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag 7
|
Postoperatieve verblijfsduur
|
Dag 7
|
|
succes van de verwachte tweevoetige staande positie in de vroege postoperatieve fase (binnen 2 uur postoperatief)
Tijdsspanne: Uur 2
|
succes van het opstaan in een tweevoetige staande positie gedurende meer dan 3 seconden in de onmiddellijke postoperatieve fase (d.w.z. binnen 2 uur postoperatief).
De procedure van de verwachte tweevoetige staande positie wordt uitgevoerd volgens dezelfde procedure als gebruikelijk, maar wordt vooraf uitgevoerd, in de vroege postoperatieve fase op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU), na validatie van de vereisten voor de procedure.
|
Uur 2
|
|
succes van de verwachte tweevoetige staande positie in de vroege postoperatieve fase (binnen 3 uur postoperatief)
Tijdsspanne: Uur 3
|
succes van het opstaan in een tweevoetige staande positie gedurende meer dan 3 seconden in de postoperatieve fase (d.w.z. binnen 3 uur postoperatief).
De procedure van de verwachte tweevoetige staande positie wordt uitgevoerd volgens dezelfde procedure als gebruikelijk, maar wordt vooraf uitgevoerd, in de vroege postoperatieve fase op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU), na validatie van de vereisten voor de procedure.
|
Uur 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François Dr DELORT, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/21/0611
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .