Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig stående hos mindreårige opereret for idiopatisk skoliose (LevPOS)

11. august 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Tidlig stående hos børn og unge opereret for idiopatisk skoliose

Implementeringen af ​​et forbedret rehabiliteringsprogram (ERAS) i større ortopædkirurgi og i skoliosekirurgi hos børn og unge er blevet en markør for god praksis. Vi anvender allerede anæstesi, kirurgisk, perioperativ medicin og rehabiliteringsteknikker, der tillader accelereret og forbedret rehabilitering for skolioseopererede patienter i vores virksomhed. For at forbedre patientbehandlingen ønsker vi at udvikle vores ERAS-program. Formålet med denne forskning vil være at validere muligheden for at stå tidligt op på D0 i post-anæstesi-afdelingen (PACU) eller ICU hos børn, der lige er blevet opereret for idiopatisk skoliose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen antager, at indtræden i et tidligt mobiliserende fysioterapiprogram, dvs. fra den umiddelbare postoperative periode, fra PACU eller ICU, kan forbedre patienternes udfald i form af smerte, angst, re-empowerment, opholdets længde og i sidste ende generelt tilfredshed.

Efter en generel anæstesi overvåges patienten i PACU'en, hvor lang tid det tager at genoprette respiratorisk, neurologisk og hæmodynamisk autonomi. Det er også i PACU, at teamet optimerer smertebehandling, gennem opioidbehandlinger, hvis det er nødvendigt.

De første fysioterapisessioner inklusive at sidde på sengekanten og stå op for første gang er tekniske handlinger, der kræver godt samarbejde fra patienten og tilstrækkelig smertelindring. Normalt startes fysioterapeutisk genoptræning den første postoperative dag. Men når først stabiliteten af ​​vitale funktioner og analgesien er blevet optimeret, ser den tidlige postoperative fase ud til at være et privilegeret øjeblik at påbegynde dette rehabiliteringsprogram. Denne tidlige fysioterapibehandling vil også kunne have en gavnlig psykologisk effekt på resten af ​​behandlingen.

Selvom de fleste centre har tendens til at generalisere ERAS-programmer og tidlige rehabiliteringsteknikker, er der til dato ingen publikation om gennemførligheden af ​​tidlig rehabilitering fra den umiddelbare postoperative periode, ej heller om den forventede fordel ved et sådant program. At starte rehabiliteringen umiddelbart efter operationen eller så snart PACU'en kan have flere fordele. Optimeringen af ​​smertebehandling udført i PACU kunne lette fysioterapisessionen. Derudover viser det sig, at rehabilitering og progressiv re-empowerment af patienten har en positiv psykisk og fysisk effekt på resten af ​​behandlingen. Den tidlige re-empowerment af patienten giver ham mulighed for at genvinde kontrollen over sin krop og sin pleje, hvilket har en positiv psykologisk effekt på plejen. Tidlig mobilisering bekæmper muskelkontraktur med positive effekter på smerte og patientkomfort.

Denne forskning foreslår at validere gennemførligheden af ​​at stå op tidligt på D0 i PACU eller ICU hos børn, der lige er blevet opereret for idiopatisk skoliose. Umiddelbart postoperativt, under opholdet på en PACU eller ICU, vil patienten blive tilbudt en fysioterapi session inklusive en løftefase i en bipedal stående stilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Programmering af spinalkirurgi via den posteriore tilgang til idiopatisk skoliose, der er berettiget til et ERAS-program
  • Person, der er tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af den mindreårige patients juridiske værger
  • Frit og informeret samtykke fra den mindreårige patient

Ekskluderingskriterier:

  • Skoliose forbundet med en neuromuskulær patologi
  • Fysisk statusscore for American Society of Anesthesiologists (ASA) > 2
  • Alvorlige eller ubalancerede associerede tilstande (hjerte-, lunge-, koagulopati eller antikoagulerende behandling med helbredende hensigt, langvarig kortikosteroidbehandling)
  • Fejlernæring
  • Større kognitive lidelser
  • Det er umuligt for forældrene at kontakte børnelægen eller hospitalsvæsenet, hvis det er nødvendigt (mindre patienter)
  • Graviditet
  • Fodring med mælk
  • Alvorlig handicap relateret til skoliose med umulighed af ambulation
  • Kirurgisk samling er planlagt ustabil eller kræver brug af et korset
  • Afvisning af mindreårig patient eller af den mindreåriges juridiske værger
  • Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe eksperimentel
Patient mellem 12 og 18 år med en spinaloperation for idiopatisk skoliose programmeret. Umiddelbart postoperativt, under opholdet på en PACU eller ICU, vil patienten blive tilbudt en fysioterapi session inklusive en løftefase i en bipedal stående stilling.

Realisering af en første stand-up inden for 6 timer efter indtræden i PACU eller ekstubation for indlagte patienter intuberet, i PACU eller ved indlæggelse på ICU af en statsautoriseret fysioterapeut.

Umiddelbart postoperativt vil patienten under opholdet på Intensiv Afdeling blive tilbudt en fysioterapi session inklusiv en løftefase i bipedal stående stilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succes med den forventede bipedale stående stilling inden for 6 timer efter operationen
Tidsramme: Time 6
succes med at stå op i en bipedal stående stilling i mere end 3 sekunder i den postoperative fase inden for 6 timer efter operationen. Proceduren med forventet bipedal stående stilling realiseres efter samme procedure som normalt, men udføres på forhånd, seks timer postoperativt, efter validering af forudsætningerne for proceduren.
Time 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte målt ved visuel analog skala ved baseline
Tidsramme: dag 0
smerte målt ved visuel analog skala ved baseline. Den visuelle analoge skala måler smerten fra 0 til 10. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst mulige smerte
dag 0
smerte målt ved visuel analog skala den første dag efter operationen
Tidsramme: dag 1
smerte målt ved visuel analog skala den første dag efter operationen. Den visuelle analoge skala måler smerten fra 0 til 10. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst mulige smerte
dag 1
smerte målt ved visuel analog skala på den anden dag efter operationen
Tidsramme: dag 2
smerte målt ved visuel analog skala på den anden dag postoperativt. Den visuelle analoge skala måler smerten fra 0 til 10. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst mulige smerte
dag 2
smerte målt ved visuel analog skala på den tredje dag postoperativt
Tidsramme: dag 3
smerte målt ved visuel analog skala på den tredje dag postoperativt. Den visuelle analoge skala måler smerten fra 0 til 10. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst mulige smerte
dag 3
Morfinforbrug baseline
Tidsramme: Dag 0
forbrug i morfin pr. dag
Dag 0
Morfinforbrug på dag 1
Tidsramme: Dag 1
forbrug i morfin pr. dag
Dag 1
Morfinforbrug på dag 2
Tidsramme: Dag 2
forbrug i morfin pr. dag
Dag 2
Morfinforbrug på dag 3
Tidsramme: Dag 3
forbrug i morfin pr. dag
Dag 3
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Dag 7
Postoperativ liggetid
Dag 7
succes med den forventede bipedale stående stilling i den tidlige postoperative fase (inden for 2 timer postoperativ)
Tidsramme: Time 2
succes med at stå op i en bipedal stående stilling i mere end 3 sekunder i den umiddelbare postoperative fase (dvs. inden for 2 timer efter operationen). Proceduren med forventet bipedal stående stilling realiseres efter samme procedure som normalt, men udføres på forhånd, i den tidlige postoperative fase i post-anæstesi-afdelingen (PACU), efter validering af forudsætningerne for proceduren.
Time 2
succes med den forventede bipedale stående stilling i den tidlige postoperative fase (inden for 3 timer postoperativ)
Tidsramme: Time 3
succes med at stå op i en bipedal stående stilling i mere end 3 sekunder i den postoperative fase (dvs. inden for 3 timer efter operationen). Proceduren med forventet bipedal stående stilling realiseres efter samme procedure som normalt, men udføres på forhånd, i den tidlige postoperative fase i post-anæstesi-afdelingen (PACU), efter validering af forudsætningerne for proceduren.
Time 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Dr DELORT, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/21/0611

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner