- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06152601
Tidlig stående hos mindreårige opereret for idiopatisk skoliose (LevPOS)
Tidlig stående hos børn og unge opereret for idiopatisk skoliose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen antager, at indtræden i et tidligt mobiliserende fysioterapiprogram, dvs. fra den umiddelbare postoperative periode, fra PACU eller ICU, kan forbedre patienternes udfald i form af smerte, angst, re-empowerment, opholdets længde og i sidste ende generelt tilfredshed.
Efter en generel anæstesi overvåges patienten i PACU'en, hvor lang tid det tager at genoprette respiratorisk, neurologisk og hæmodynamisk autonomi. Det er også i PACU, at teamet optimerer smertebehandling, gennem opioidbehandlinger, hvis det er nødvendigt.
De første fysioterapisessioner inklusive at sidde på sengekanten og stå op for første gang er tekniske handlinger, der kræver godt samarbejde fra patienten og tilstrækkelig smertelindring. Normalt startes fysioterapeutisk genoptræning den første postoperative dag. Men når først stabiliteten af vitale funktioner og analgesien er blevet optimeret, ser den tidlige postoperative fase ud til at være et privilegeret øjeblik at påbegynde dette rehabiliteringsprogram. Denne tidlige fysioterapibehandling vil også kunne have en gavnlig psykologisk effekt på resten af behandlingen.
Selvom de fleste centre har tendens til at generalisere ERAS-programmer og tidlige rehabiliteringsteknikker, er der til dato ingen publikation om gennemførligheden af tidlig rehabilitering fra den umiddelbare postoperative periode, ej heller om den forventede fordel ved et sådant program. At starte rehabiliteringen umiddelbart efter operationen eller så snart PACU'en kan have flere fordele. Optimeringen af smertebehandling udført i PACU kunne lette fysioterapisessionen. Derudover viser det sig, at rehabilitering og progressiv re-empowerment af patienten har en positiv psykisk og fysisk effekt på resten af behandlingen. Den tidlige re-empowerment af patienten giver ham mulighed for at genvinde kontrollen over sin krop og sin pleje, hvilket har en positiv psykologisk effekt på plejen. Tidlig mobilisering bekæmper muskelkontraktur med positive effekter på smerte og patientkomfort.
Denne forskning foreslår at validere gennemførligheden af at stå op tidligt på D0 i PACU eller ICU hos børn, der lige er blevet opereret for idiopatisk skoliose. Umiddelbart postoperativt, under opholdet på en PACU eller ICU, vil patienten blive tilbudt en fysioterapi session inklusive en løftefase i en bipedal stående stilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Programmering af spinalkirurgi via den posteriore tilgang til idiopatisk skoliose, der er berettiget til et ERAS-program
- Person, der er tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
- Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af den mindreårige patients juridiske værger
- Frit og informeret samtykke fra den mindreårige patient
Ekskluderingskriterier:
- Skoliose forbundet med en neuromuskulær patologi
- Fysisk statusscore for American Society of Anesthesiologists (ASA) > 2
- Alvorlige eller ubalancerede associerede tilstande (hjerte-, lunge-, koagulopati eller antikoagulerende behandling med helbredende hensigt, langvarig kortikosteroidbehandling)
- Fejlernæring
- Større kognitive lidelser
- Det er umuligt for forældrene at kontakte børnelægen eller hospitalsvæsenet, hvis det er nødvendigt (mindre patienter)
- Graviditet
- Fodring med mælk
- Alvorlig handicap relateret til skoliose med umulighed af ambulation
- Kirurgisk samling er planlagt ustabil eller kræver brug af et korset
- Afvisning af mindreårig patient eller af den mindreåriges juridiske værger
- Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe eksperimentel
Patient mellem 12 og 18 år med en spinaloperation for idiopatisk skoliose programmeret.
Umiddelbart postoperativt, under opholdet på en PACU eller ICU, vil patienten blive tilbudt en fysioterapi session inklusive en løftefase i en bipedal stående stilling.
|
Realisering af en første stand-up inden for 6 timer efter indtræden i PACU eller ekstubation for indlagte patienter intuberet, i PACU eller ved indlæggelse på ICU af en statsautoriseret fysioterapeut. Umiddelbart postoperativt vil patienten under opholdet på Intensiv Afdeling blive tilbudt en fysioterapi session inklusiv en løftefase i bipedal stående stilling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succes med den forventede bipedale stående stilling inden for 6 timer efter operationen
Tidsramme: Time 6
|
succes med at stå op i en bipedal stående stilling i mere end 3 sekunder i den postoperative fase inden for 6 timer efter operationen.
Proceduren med forventet bipedal stående stilling realiseres efter samme procedure som normalt, men udføres på forhånd, seks timer postoperativt, efter validering af forudsætningerne for proceduren.
|
Time 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte målt ved visuel analog skala ved baseline
Tidsramme: dag 0
|
smerte målt ved visuel analog skala ved baseline.
Den visuelle analoge skala måler smerten fra 0 til 10. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst mulige smerte
|
dag 0
|
|
smerte målt ved visuel analog skala den første dag efter operationen
Tidsramme: dag 1
|
smerte målt ved visuel analog skala den første dag efter operationen.
Den visuelle analoge skala måler smerten fra 0 til 10. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst mulige smerte
|
dag 1
|
|
smerte målt ved visuel analog skala på den anden dag efter operationen
Tidsramme: dag 2
|
smerte målt ved visuel analog skala på den anden dag postoperativt.
Den visuelle analoge skala måler smerten fra 0 til 10. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst mulige smerte
|
dag 2
|
|
smerte målt ved visuel analog skala på den tredje dag postoperativt
Tidsramme: dag 3
|
smerte målt ved visuel analog skala på den tredje dag postoperativt.
Den visuelle analoge skala måler smerten fra 0 til 10. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst mulige smerte
|
dag 3
|
|
Morfinforbrug baseline
Tidsramme: Dag 0
|
forbrug i morfin pr. dag
|
Dag 0
|
|
Morfinforbrug på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
forbrug i morfin pr. dag
|
Dag 1
|
|
Morfinforbrug på dag 2
Tidsramme: Dag 2
|
forbrug i morfin pr. dag
|
Dag 2
|
|
Morfinforbrug på dag 3
Tidsramme: Dag 3
|
forbrug i morfin pr. dag
|
Dag 3
|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Dag 7
|
Postoperativ liggetid
|
Dag 7
|
|
succes med den forventede bipedale stående stilling i den tidlige postoperative fase (inden for 2 timer postoperativ)
Tidsramme: Time 2
|
succes med at stå op i en bipedal stående stilling i mere end 3 sekunder i den umiddelbare postoperative fase (dvs. inden for 2 timer efter operationen).
Proceduren med forventet bipedal stående stilling realiseres efter samme procedure som normalt, men udføres på forhånd, i den tidlige postoperative fase i post-anæstesi-afdelingen (PACU), efter validering af forudsætningerne for proceduren.
|
Time 2
|
|
succes med den forventede bipedale stående stilling i den tidlige postoperative fase (inden for 3 timer postoperativ)
Tidsramme: Time 3
|
succes med at stå op i en bipedal stående stilling i mere end 3 sekunder i den postoperative fase (dvs. inden for 3 timer efter operationen).
Proceduren med forventet bipedal stående stilling realiseres efter samme procedure som normalt, men udføres på forhånd, i den tidlige postoperative fase i post-anæstesi-afdelingen (PACU), efter validering af forudsætningerne for proceduren.
|
Time 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François Dr DELORT, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/21/0611
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .