- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06152601
Tidlig stående hos mindreårige operert for idiopatisk skoliose (LevPOS)
Tidlig stående hos barn og ungdom operert for idiopatisk skoliose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien antar at inntreden i et tidlig mobiliserende fysioterapiprogram, det vil si fra den umiddelbare postoperative perioden, fra PACU eller ICU, kan forbedre utfallet til pasienter når det gjelder smerte, angst, re-empowerment, lengde på oppholdet og til slutt generelt sett. tilfredshet.
Etter en generell anestesi overvåkes pasienten i PACU tiden for å gjenopprette respiratorisk, nevrologisk og hemodynamisk autonomi. Det er også i PACU teamet optimaliserer smertebehandling, gjennom opioidbehandlinger om nødvendig.
De første fysioterapiøktene inkludert å sitte på sengekanten og stå opp for første gang er tekniske handlinger som krever godt samarbeid fra pasienten og tilstrekkelig smertelindring. Vanligvis startes fysioterapirehabilitering første postoperative dag. Men når stabiliteten til vitale funksjoner og smertestillende er optimalisert, ser den tidlige postoperative fasen ut til å være et privilegert øyeblikk for å starte dette rehabiliteringsprogrammet. Denne tidlige fysioterapibehandlingen vil også kunne ha en gunstig psykologisk effekt på resten av behandlingen.
Selv om de fleste sentre har en tendens til å generalisere ERAS-programmer og tidlige rehabiliteringsteknikker, er det til dags dato ingen publikasjon om gjennomførbarheten av tidlig rehabilitering fra den umiddelbare postoperative perioden, og heller ikke om forventet nytte av et slikt program. Det å starte rehabiliteringen umiddelbart postoperativt eller så snart PACU kan ha flere fordeler. Optimalisering av smertebehandling utført i PACU kan lette fysioterapiøkten. I tillegg viser det seg at rehabilitering og progressiv re-empowerment av pasienten har en positiv psykisk og fysisk effekt på resten av behandlingen. Den tidlige re-empowerment av pasienten tillater ham å gjenvinne kontroll over sin kropp og sin omsorg som har en positiv psykologisk effekt på omsorgen. Tidlig mobilisering bekjemper muskelkontraktur med positive effekter på smerte og pasientkomfort.
Denne forskningen foreslår å validere muligheten for å stå opp tidlig på D0 i PACU eller ICU hos barn som nettopp har blitt operert for idiopatisk skoliose. Umiddelbart postoperativt, under oppholdet i en PACU eller ICU, vil pasienten bli tilbudt en fysioterapiøkt inkludert en løftefase i en bipedal stående stilling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Programmering av spinalkirurgi via posterior tilnærming for idiopatisk skoliose som er kvalifisert for et ERAS-program
- Person tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av de juridiske vergene til den mindreårige pasienten
- Gratis og informert samtykke fra den mindreårige pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Skoliose knyttet til en nevromuskulær patologi
- Fysisk statusscore for American Society of Anesthesiologists (ASA) > 2
- Alvorlige eller ubalanserte assosierte tilstander (hjerte-, lunge-, koagulopati eller antikoagulasjonsbehandling med kurativ hensikt, langsiktig kortikosteroidbehandling)
- Underernæring
- Store kognitive lidelser
- Umulig for foreldrene å kontakte barnelegen eller sykehustjenesten om nødvendig (mindreårige pasienter)
- Svangerskap
- Mating med melk
- Alvorlig funksjonshemming relatert til skoliose med umulighet for ambulering
- Kirurgisk montering er planlagt ustabil eller krever bruk av korsett
- Avslag fra mindreårig pasient eller av de juridiske vergene til den mindreårige pasienten
- Pasient under rettslig beskyttelse, vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasient mellom 12 og 18 år med en spinaloperasjon for idiopatisk skoliose programmert.
Umiddelbart postoperativt, under oppholdet i en PACU eller ICU, vil pasienten bli tilbudt en fysioterapiøkt inkludert en løftefase i en bipedal stående stilling.
|
Realisering av første stand-up innen 6 timer etter inntreden i PACU eller ekstubasjon for innlagte pasienter intubert, i PACU eller ved innleggelse til ICU av en statsautorisert fysioterapeut. Umiddelbart postoperativt, under oppholdet på intensivavdeling, vil pasienten bli tilbudt en fysioterapiøkt inkludert en løftefase i tobent stående stilling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksess for den forventede bibeinte stående posisjonen innen 6 timer etter operasjonen
Tidsramme: Time 6
|
suksess med å stå opp i en bipedal stående stilling i mer enn 3 sekunder i den postoperative fasen innen 6 timer etter operasjonen.
Prosedyren med forventet bipedal stående stilling realiseres i henhold til samme prosedyre som vanlig, men utføres på forhånd, seks timer postoperativt, etter validering av forutsetningene for prosedyren.
|
Time 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte målt ved visuell analog skala ved baseline
Tidsramme: dag 0
|
smerte målt ved visuell analog skala ved baseline.
Den visuelle analoge skalaen måler smerten fra 0 til 10. 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte
|
dag 0
|
|
smerte målt ved visuell analog skala første dag postoperativt
Tidsramme: dag 1
|
smerte målt ved visuell analog skala første dag postoperativt.
Den visuelle analoge skalaen måler smerten fra 0 til 10. 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte
|
dag 1
|
|
smerte målt ved visuell analog skala den andre dagen postoperativt
Tidsramme: dag 2
|
smerte målt ved visuell analog skala den andre dagen postoperativt.
Den visuelle analoge skalaen måler smerten fra 0 til 10. 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte
|
dag 2
|
|
smerte målt ved visuell analog skala på tredje dag postoperativt
Tidsramme: dag 3
|
smerte målt ved visuell analog skala på tredje dag postoperativt.
Den visuelle analoge skalaen måler smerten fra 0 til 10. 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte
|
dag 3
|
|
Morfinforbruk baseline
Tidsramme: Dag 0
|
forbruk i morfin per dag
|
Dag 0
|
|
Morfinforbruk på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
forbruk i morfin per dag
|
Dag 1
|
|
Morfinforbruk på dag 2
Tidsramme: Dag 2
|
forbruk i morfin per dag
|
Dag 2
|
|
Morfinforbruk på dag 3
Tidsramme: Dag 3
|
forbruk i morfin per dag
|
Dag 3
|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Dag 7
|
Postoperativ liggetid
|
Dag 7
|
|
suksess for den forventede bibeinte stående posisjonen i den tidlige postoperative fasen (innen 2 timer postoperativ)
Tidsramme: Time 2
|
suksess med å stå opp i en tobent stående stilling i mer enn 3 sekunder i den umiddelbare postoperative fasen (dvs. innen 2 timer etter operasjonen).
Prosedyren med forventet bibeint stående stilling realiseres etter samme prosedyre som vanlig, men utføres på forhånd, i den tidlige postoperative fasen i post-anestesiavdelingen (PACU), etter validering av forutsetningene for prosedyren.
|
Time 2
|
|
suksess for den forventede bibeinte stående posisjonen i den tidlige postoperative fasen (innen 3 timer postoperativ)
Tidsramme: Time 3
|
suksess med å stå opp i en tobent stående stilling i mer enn 3 sekunder i den postoperative fasen (dvs. innen 3 timer etter operasjonen).
Prosedyren med forventet bibeint stående stilling realiseres etter samme prosedyre som vanlig, men utføres på forhånd, i den tidlige postoperative fasen i post-anestesiavdelingen (PACU), etter validering av forutsetningene for prosedyren.
|
Time 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Dr DELORT, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/21/0611
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .