Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig stående hos mindreårige operert for idiopatisk skoliose (LevPOS)

11. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Tidlig stående hos barn og ungdom operert for idiopatisk skoliose

Implementeringen av et utvidet rehabilitering etter kirurgi (ERAS)-program i større ortopedisk kirurgi og i skoliosekirurgi hos barn og unge har blitt en markør for god praksis. Vi bruker allerede anestesi, kirurgisk, perioperativ medisin og rehabiliteringsteknikker som tillater akselerert og forbedret rehabilitering for skolioseopererte pasienter i vår etablering. For å forbedre pasientbehandlingen ønsker vi å utvikle vårt ERAS-program. Målet med denne forskningen vil være å validere muligheten for å stå opp tidlig på D0 i post-anestesiavdeling (PACU) eller ICU hos barn som nettopp har blitt operert for idiopatisk skoliose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien antar at inntreden i et tidlig mobiliserende fysioterapiprogram, det vil si fra den umiddelbare postoperative perioden, fra PACU eller ICU, kan forbedre utfallet til pasienter når det gjelder smerte, angst, re-empowerment, lengde på oppholdet og til slutt generelt sett. tilfredshet.

Etter en generell anestesi overvåkes pasienten i PACU tiden for å gjenopprette respiratorisk, nevrologisk og hemodynamisk autonomi. Det er også i PACU teamet optimaliserer smertebehandling, gjennom opioidbehandlinger om nødvendig.

De første fysioterapiøktene inkludert å sitte på sengekanten og stå opp for første gang er tekniske handlinger som krever godt samarbeid fra pasienten og tilstrekkelig smertelindring. Vanligvis startes fysioterapirehabilitering første postoperative dag. Men når stabiliteten til vitale funksjoner og smertestillende er optimalisert, ser den tidlige postoperative fasen ut til å være et privilegert øyeblikk for å starte dette rehabiliteringsprogrammet. Denne tidlige fysioterapibehandlingen vil også kunne ha en gunstig psykologisk effekt på resten av behandlingen.

Selv om de fleste sentre har en tendens til å generalisere ERAS-programmer og tidlige rehabiliteringsteknikker, er det til dags dato ingen publikasjon om gjennomførbarheten av tidlig rehabilitering fra den umiddelbare postoperative perioden, og heller ikke om forventet nytte av et slikt program. Det å starte rehabiliteringen umiddelbart postoperativt eller så snart PACU kan ha flere fordeler. Optimalisering av smertebehandling utført i PACU kan lette fysioterapiøkten. I tillegg viser det seg at rehabilitering og progressiv re-empowerment av pasienten har en positiv psykisk og fysisk effekt på resten av behandlingen. Den tidlige re-empowerment av pasienten tillater ham å gjenvinne kontroll over sin kropp og sin omsorg som har en positiv psykologisk effekt på omsorgen. Tidlig mobilisering bekjemper muskelkontraktur med positive effekter på smerte og pasientkomfort.

Denne forskningen foreslår å validere muligheten for å stå opp tidlig på D0 i PACU eller ICU hos barn som nettopp har blitt operert for idiopatisk skoliose. Umiddelbart postoperativt, under oppholdet i en PACU eller ICU, vil pasienten bli tilbudt en fysioterapiøkt inkludert en løftefase i en bipedal stående stilling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU de Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Programmering av spinalkirurgi via posterior tilnærming for idiopatisk skoliose som er kvalifisert for et ERAS-program
  • Person tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av de juridiske vergene til den mindreårige pasienten
  • Gratis og informert samtykke fra den mindreårige pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Skoliose knyttet til en nevromuskulær patologi
  • Fysisk statusscore for American Society of Anesthesiologists (ASA) > 2
  • Alvorlige eller ubalanserte assosierte tilstander (hjerte-, lunge-, koagulopati eller antikoagulasjonsbehandling med kurativ hensikt, langsiktig kortikosteroidbehandling)
  • Underernæring
  • Store kognitive lidelser
  • Umulig for foreldrene å kontakte barnelegen eller sykehustjenesten om nødvendig (mindreårige pasienter)
  • Svangerskap
  • Mating med melk
  • Alvorlig funksjonshemming relatert til skoliose med umulighet for ambulering
  • Kirurgisk montering er planlagt ustabil eller krever bruk av korsett
  • Avslag fra mindreårig pasient eller av de juridiske vergene til den mindreårige pasienten
  • Pasient under rettslig beskyttelse, vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasient mellom 12 og 18 år med en spinaloperasjon for idiopatisk skoliose programmert. Umiddelbart postoperativt, under oppholdet i en PACU eller ICU, vil pasienten bli tilbudt en fysioterapiøkt inkludert en løftefase i en bipedal stående stilling.

Realisering av første stand-up innen 6 timer etter inntreden i PACU eller ekstubasjon for innlagte pasienter intubert, i PACU eller ved innleggelse til ICU av en statsautorisert fysioterapeut.

Umiddelbart postoperativt, under oppholdet på intensivavdeling, vil pasienten bli tilbudt en fysioterapiøkt inkludert en løftefase i tobent stående stilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksess for den forventede bibeinte stående posisjonen innen 6 timer etter operasjonen
Tidsramme: Time 6
suksess med å stå opp i en bipedal stående stilling i mer enn 3 sekunder i den postoperative fasen innen 6 timer etter operasjonen. Prosedyren med forventet bipedal stående stilling realiseres i henhold til samme prosedyre som vanlig, men utføres på forhånd, seks timer postoperativt, etter validering av forutsetningene for prosedyren.
Time 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte målt ved visuell analog skala ved baseline
Tidsramme: dag 0
smerte målt ved visuell analog skala ved baseline. Den visuelle analoge skalaen måler smerten fra 0 til 10. 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte
dag 0
smerte målt ved visuell analog skala første dag postoperativt
Tidsramme: dag 1
smerte målt ved visuell analog skala første dag postoperativt. Den visuelle analoge skalaen måler smerten fra 0 til 10. 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte
dag 1
smerte målt ved visuell analog skala den andre dagen postoperativt
Tidsramme: dag 2
smerte målt ved visuell analog skala den andre dagen postoperativt. Den visuelle analoge skalaen måler smerten fra 0 til 10. 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte
dag 2
smerte målt ved visuell analog skala på tredje dag postoperativt
Tidsramme: dag 3
smerte målt ved visuell analog skala på tredje dag postoperativt. Den visuelle analoge skalaen måler smerten fra 0 til 10. 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte
dag 3
Morfinforbruk baseline
Tidsramme: Dag 0
forbruk i morfin per dag
Dag 0
Morfinforbruk på dag 1
Tidsramme: Dag 1
forbruk i morfin per dag
Dag 1
Morfinforbruk på dag 2
Tidsramme: Dag 2
forbruk i morfin per dag
Dag 2
Morfinforbruk på dag 3
Tidsramme: Dag 3
forbruk i morfin per dag
Dag 3
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Dag 7
Postoperativ liggetid
Dag 7
suksess for den forventede bibeinte stående posisjonen i den tidlige postoperative fasen (innen 2 timer postoperativ)
Tidsramme: Time 2
suksess med å stå opp i en tobent stående stilling i mer enn 3 sekunder i den umiddelbare postoperative fasen (dvs. innen 2 timer etter operasjonen). Prosedyren med forventet bibeint stående stilling realiseres etter samme prosedyre som vanlig, men utføres på forhånd, i den tidlige postoperative fasen i post-anestesiavdelingen (PACU), etter validering av forutsetningene for prosedyren.
Time 2
suksess for den forventede bibeinte stående posisjonen i den tidlige postoperative fasen (innen 3 timer postoperativ)
Tidsramme: Time 3
suksess med å stå opp i en tobent stående stilling i mer enn 3 sekunder i den postoperative fasen (dvs. innen 3 timer etter operasjonen). Prosedyren med forventet bibeint stående stilling realiseres etter samme prosedyre som vanlig, men utføres på forhånd, i den tidlige postoperative fasen i post-anestesiavdelingen (PACU), etter validering av forutsetningene for prosedyren.
Time 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François Dr DELORT, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC31/21/0611

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere