Раннее стояние у несовершеннолетних, оперированных по поводу идиопатического сколиоза (LevPOS)
Раннее стояние у детей и подростков, оперированных по поводу идиопатического сколиоза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предполагает, что начало ранней мобилизационной программы физиотерапии, то есть сразу после операции, из отделения интенсивной терапии или отделения интенсивной терапии, может улучшить исходы пациентов с точки зрения боли, тревоги, восстановления сил, продолжительности пребывания и, в конечном итоге, в целом. удовлетворение.
После общей анестезии пациент находится под наблюдением в отделении интенсивной терапии до момента восстановления дыхательной, неврологической и гемодинамической автономии. Также в PACU команда оптимизирует обезболивание, при необходимости применяя опиоидную терапию.
Первые сеансы физиотерапии, включая сидение на краю кровати и первый подъем, являются техническими действиями, требующими хорошего сотрудничества со стороны пациента и адекватного обезболивания. Обычно физиотерапевтическую реабилитацию начинают в первые послеоперационные сутки. Однако, как только стабильность жизненно важных функций и аналгезия были оптимизированы, ранний послеоперационный период кажется привилегированным моментом для начала этой программы реабилитации. Это раннее физиотерапевтическое лечение может также оказать благотворное психологическое воздействие на остальную часть лечения.
Хотя большинство центров склонны обобщать программы ERAS и методы ранней реабилитации, на сегодняшний день нет публикаций ни о возможности ранней реабилитации в ближайшем послеоперационном периоде, ни об ожидаемой пользе такой программы. Тот факт, что реабилитация начинается сразу после операции или сразу после отделения реанимации, может иметь ряд преимуществ. Оптимизация обезболивания, проводимая в отделении интенсивной терапии, может облегчить сеанс физиотерапии. Кроме того, оказывается, что реабилитация и постепенное восстановление возможностей пациента оказывают положительное психологическое и физическое влияние на остальную часть лечения. Раннее восстановление возможностей пациента позволяет ему восстановить контроль над своим телом и уходом, что оказывает положительный психологический эффект на уход. Ранняя мобилизация борется с мышечной контрактурой, оказывая положительное влияние на уменьшение боли и комфорт пациента.
В этом исследовании предлагается подтвердить возможность раннего вставания на D0 в отделениях интенсивной терапии или отделениях интенсивной терапии у детей, только что перенесших операцию по поводу идиопатического сколиоза. Сразу после операции, во время пребывания в отделении интенсивной терапии или отделении интенсивной терапии, пациенту будет предложен сеанс физиотерапии, включающий фазу подъема в положении стоя на двух ногах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Программирование хирургии позвоночника через задний доступ при идиопатическом сколиозе, подходящем для программы ERAS
- Лицо, аффилированное или бенефициар схемы социального обеспечения
- Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное законными опекунами несовершеннолетнего пациента.
- Свободное и осознанное согласие несовершеннолетнего пациента
Критерий исключения:
- Сколиоз связан с нервно-мышечной патологией
- Оценка физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) > 2.
- Тяжелые или несбалансированные сопутствующие состояния (сердечные, легочные, коагулопатия или лечение антикоагулянтами с лечебной целью, длительная терапия кортикостероидами)
- Недоедание
- Основные когнитивные расстройства
- Невозможность родителя(ей) обратиться в случае необходимости к педиатру или в стационар (несовершеннолетние пациенты)
- Беременность
- Кормление молоком
- Тяжелая инвалидность, связанная со сколиозом с невозможностью передвижения.
- Хирургическая сборка запланирована нестабильной или требующей ношения корсета.
- Отказ несовершеннолетнего пациента или законных опекунов несовершеннолетнего пациента
- Пациент, находящийся под правовой защитой, опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа экспериментальная
Пациент в возрасте от 12 до 18 лет, которому была запрограммирована операция на позвоночнике по поводу идиопатического сколиоза.
Сразу после операции, во время пребывания в отделении интенсивной терапии или отделении интенсивной терапии, пациенту будет предложен сеанс физиотерапии, включающий фазу подъема в положении стоя на двух ногах.
|
Осуществление первого подъема в течение 6 часов после поступления в отделение интенсивной терапии или экстубации для госпитализированных пациентов, интубированных, в отделении интенсивной терапии или при поступлении в отделение интенсивной терапии сертифицированным государством физиотерапевтом. Сразу после операции, во время пребывания в отделении интенсивной терапии, пациенту будет предложен сеанс физиотерапии, включающий фазу подъема в положении стоя на двух ногах. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успех ожидаемого положения стоя на двух ногах в течение 6 часов после операции
Временное ограничение: Час 6
|
успех вставания на две ноги в течение более 3 секунд в послеоперационном периоде в течение 6 часов после операции.
Процедура предполагаемого положения на двух ногах реализуется по той же процедуре, что и обычная, но проводится заранее, через шесть часов после операции, после подтверждения предпосылок для процедуры.
|
Час 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль измеряется по визуальной аналоговой шкале на исходном уровне
Временное ограничение: день 0
|
боль измерялась по визуальной аналоговой шкале на исходном уровне.
Визуальная аналоговая шкала измеряет боль от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль.
|
день 0
|
|
боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале в первый день после операции
Временное ограничение: 1 день
|
боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале в первый день после операции.
Визуальная аналоговая шкала измеряет боль от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль.
|
1 день
|
|
боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале на второй день после операции
Временное ограничение: день 2
|
боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале на второй день после операции.
Визуальная аналоговая шкала измеряет боль от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль.
|
день 2
|
|
боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале на третий день после операции
Временное ограничение: день 3
|
боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале на третий день после операции.
Визуальная аналоговая шкала измеряет боль от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль.
|
день 3
|
|
Базовый уровень потребления морфина
Временное ограничение: День 0
|
потребление морфия в день
|
День 0
|
|
Потребление морфина в первый день
Временное ограничение: 1 день
|
потребление морфия в день
|
1 день
|
|
Потребление морфина на второй день
Временное ограничение: День 2
|
потребление морфия в день
|
День 2
|
|
Потребление морфина на 3-й день
Временное ограничение: День 3
|
потребление морфия в день
|
День 3
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: День 7
|
Продолжительность послеоперационного пребывания
|
День 7
|
|
успех ожидаемого положения стоя на двух ногах на раннем послеоперационном этапе (в течение 2 часов после операции)
Временное ограничение: Час 2
|
успех вставания на две ноги в течение более 3 секунд в ближайшем послеоперационном периоде (т. е. в течение 2 часов после операции).
Процедура предполагаемого стояния на двух ногах реализуется по той же схеме, что и обычная, но проводится заранее, в раннем послеоперационном периоде в отделении послеоперационной помощи (ОПН), после подтверждения предпосылок к процедуре.
|
Час 2
|
|
успех ожидаемого положения стоя на двух ногах на раннем послеоперационном этапе (в течение 3 часов после операции)
Временное ограничение: Час 3
|
успех вставания на две ноги в течение более 3 секунд в послеоперационном периоде (т. е. в течение 3 часов после операции).
Процедура предполагаемого стояния на двух ногах реализуется по той же схеме, что и обычная, но проводится заранее, в раннем послеоперационном периоде в отделении послеоперационной помощи (ОПН), после подтверждения предпосылок к процедуре.
|
Час 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François Dr DELORT, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/21/0611
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .