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Frühzeitiges Stehen bei Minderjährigen, die wegen idiopathischer Skoliose operiert wurden (LevPOS)

11. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Frühes Stehen bei Kindern und Jugendlichen, die wegen idiopathischer Skoliose operiert wurden

Die Implementierung eines Programms zur verbesserten Rehabilitation nach chirurgischen Eingriffen (ERAS) in der großen orthopädischen Chirurgie und in der Skoliosechirurgie bei Kindern und Jugendlichen ist zu einem Zeichen guter Praxis geworden. Wir wenden in unserer Einrichtung bereits Anästhesie-, chirurgische, perioperative Medizin- und Rehabilitationstechniken an, die eine beschleunigte und verbesserte Rehabilitation von Skoliose-operierten Patienten ermöglichen. Um die Patientenversorgung zu verbessern, wollen wir unser ERAS-Programm weiterentwickeln. Das Ziel dieser Forschung besteht darin, die Machbarkeit eines frühen Aufstehens am Tag 0 auf der Postanästhesiestation (PACU) oder der Intensivstation bei Kindern zu validieren, die gerade wegen idiopathischer Skoliose operiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie geht davon aus, dass der Einstieg in ein frühes mobilisierendes Physiotherapieprogramm, d. h. ab der unmittelbaren postoperativen Phase, von der Intensivstation oder der Intensivstation aus, das Ergebnis der Patienten in Bezug auf Schmerzen, Angstzustände, Wiedereingliederung, Verweildauer und letztendlich insgesamt verbessern könnte Zufriedenheit.

Nach einer Vollnarkose wird der Patient auf der Intensivstation überwacht und die Zeit bis zur Wiederherstellung der respiratorischen, neurologischen und hämodynamischen Autonomie überwacht. Auf der PACU optimiert das Team auch die Schmerzbehandlung, bei Bedarf durch Opioidbehandlungen.

Die ersten physiotherapeutischen Sitzungen einschließlich des Sitzens auf der Bettkante und des ersten Aufstehens sind technische Handlungen, die eine gute Mitarbeit des Patienten und eine ausreichende Schmerzlinderung erfordern. In der Regel wird am ersten postoperativen Tag mit der physiotherapeutischen Rehabilitation begonnen. Sobald jedoch die Stabilität der Vitalfunktionen und die Analgesie optimiert sind, scheint die frühe postoperative Phase ein privilegierter Zeitpunkt für den Beginn dieses Rehabilitationsprogramms zu sein. Diese frühe physiotherapeutische Behandlung könnte sich auch psychologisch positiv auf den weiteren Behandlungsverlauf auswirken.

Obwohl die meisten Zentren dazu neigen, ERAS-Programme und Frührehabilitationstechniken zu verallgemeinern, gibt es bisher weder eine Veröffentlichung zur Machbarkeit einer Frührehabilitation ab der unmittelbaren postoperativen Phase noch zum erwarteten Nutzen eines solchen Programms. Die Tatsache, dass die Rehabilitation sofort postoperativ oder direkt nach der Intensivstation begonnen werden kann, könnte mehrere Vorteile haben. Die Optimierung der Schmerzbehandlung auf der Intensivstation könnte die Physiotherapiesitzung erleichtern. Darüber hinaus zeigt sich, dass sich die Rehabilitation und die fortschreitende Wiederbefähigung des Patienten positiv auf die weitere Behandlung auswirken. Die frühzeitige Wiederermächtigung des Patienten ermöglicht es ihm, die Kontrolle über seinen Körper und seine Pflege zurückzugewinnen, was sich psychologisch positiv auf die Pflege auswirkt. Eine frühzeitige Mobilisierung bekämpft Muskelkontrakturen mit positiven Auswirkungen auf Schmerzen und Patientenkomfort.

Diese Forschung schlägt vor, die Machbarkeit eines frühen Aufstehens am Tag 0 auf der Intensivstation oder Intensivstation bei Kindern zu validieren, die gerade wegen idiopathischer Skoliose operiert wurden. Unmittelbar postoperativ, während seines Aufenthalts auf einer Intensivstation oder Intensivstation, wird dem Patienten eine Physiotherapiesitzung inklusive einer Hebephase im zweibeinigen Stehen angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Programmierung der Wirbelsäulenchirurgie über den posterioren Zugang bei idiopathischer Skoliose, die für ein ERAS-Programm in Frage kommt
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet von den Erziehungsberechtigten des minderjährigen Patienten
  • Freie und informierte Einwilligung des minderjährigen Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Skoliose im Zusammenhang mit einer neuromuskulären Pathologie
  • Physischer Status-Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) > 2
  • Schwere oder unausgeglichene Begleiterkrankungen (Herz-, Lungen-, Koagulopathie- oder gerinnungshemmende Behandlung mit kurativer Absicht, Langzeittherapie mit Kortikosteroiden)
  • Unterernährung
  • Schwerwiegende kognitive Störungen
  • Unmöglichkeit für die Eltern, bei Bedarf den Kinderarzt oder den Krankenhausdienst zu kontaktieren (minderjährige Patienten)
  • Schwangerschaft
  • Füttern mit Milch
  • Schwere Behinderung im Zusammenhang mit Skoliose mit Unmöglichkeit des Gehens
  • Der geplante chirurgische Eingriff ist instabil oder erfordert das Tragen eines Korsetts
  • Ablehnung des minderjährigen Patienten oder der Erziehungsberechtigten des minderjährigen Patienten
  • Patient unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenexperiment
Patient zwischen 12 und 18 Jahren, bei dem eine Wirbelsäulenoperation wegen idiopathischer Skoliose geplant ist. Unmittelbar postoperativ, während seines Aufenthalts auf einer Intensivstation oder Intensivstation, wird dem Patienten eine Physiotherapiesitzung inklusive einer Hebephase im zweibeinigen Stehen angeboten.
Verfahren: erwartete zweibeinige Standposition in der unmittelbaren postoperativen Phase

Durchführung eines ersten Aufstehens innerhalb von 6 Stunden nach Eintritt in die Intensivstation oder Extubation für intubierte Patienten, die in der Intensivstation oder bei Aufnahme auf die Intensivstation aufgenommen wurden, durch einen staatlich geprüften Physiotherapeuten.

Unmittelbar postoperativ, während seines Aufenthalts auf der Intensivstation, wird dem Patienten eine Physiotherapiesitzung inklusive einer Hebephase im zweibeinigen Stehen angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der erwarteten zweibeinigen Stehposition innerhalb von 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Stunde 6
Erfolg eines Aufstehens in einer zweibeinigen Standposition während mehr als 3 Sekunden in der postoperativen Phase innerhalb von 6 Stunden postoperativ. Der Eingriff in die erwartete zweibeinige Standposition wird nach dem gleichen Verfahren wie üblich durchgeführt, jedoch im Voraus, sechs Stunden nach der Operation, nach Validierung der Voraussetzungen für den Eingriff.
Stunde 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen gemessen anhand einer visuellen Analogskala zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Schmerzen gemessen anhand einer visuellen Analogskala zu Studienbeginn. Die visuelle Analogskala misst den Schmerz von 0 bis 10. 0 bedeutet keinen Schmerz und 10 bedeutet den schlimmsten möglichen Schmerz
Tag 0
Schmerzen gemessen anhand einer visuellen Analogskala am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1
Schmerzen gemessen anhand einer visuellen Analogskala am ersten Tag nach der Operation. Die visuelle Analogskala misst den Schmerz von 0 bis 10. 0 bedeutet keinen Schmerz und 10 bedeutet den schlimmsten möglichen Schmerz
Tag 1
Schmerzen gemessen anhand einer visuellen Analogskala am zweiten Tag nach der Operation
Zeitfenster: Tag 2
Schmerzen gemessen anhand einer visuellen Analogskala am zweiten Tag nach der Operation. Die visuelle Analogskala misst den Schmerz von 0 bis 10. 0 bedeutet keinen Schmerz und 10 bedeutet den schlimmsten möglichen Schmerz
Tag 2
Schmerzen gemessen anhand einer visuellen Analogskala am dritten Tag nach der Operation
Zeitfenster: Tag 3
Schmerzen gemessen anhand einer visuellen Analogskala am dritten Tag nach der Operation. Die visuelle Analogskala misst den Schmerz von 0 bis 10. 0 bedeutet keinen Schmerz und 10 bedeutet den schlimmsten möglichen Schmerz
Tag 3
Basislinie des Morphinkonsums
Zeitfenster: Tag 0
Verbrauch an Morphin pro Tag
Tag 0
Morphinkonsum am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1
Verbrauch an Morphin pro Tag
Tag 1
Morphinkonsum am 2. Tag
Zeitfenster: Tag 2
Verbrauch an Morphin pro Tag
Tag 2
Morphinkonsum am 3. Tag
Zeitfenster: Tag 3
Verbrauch an Morphin pro Tag
Tag 3
Postoperative Verweildauer
Zeitfenster: Tag 7
Postoperative Verweildauer
Tag 7
Erfolg der erwarteten zweibeinigen Standposition in der frühen postoperativen Phase (innerhalb von 2 Stunden postoperativ)
Zeitfenster: Stunde 2
Erfolg eines Aufstehens in einer zweibeinigen Standposition für mehr als 3 Sekunden in der unmittelbaren postoperativen Phase (d. h. innerhalb von 2 Stunden postoperativ). Das Verfahren der antizipierten zweibeinigen Standposition erfolgt nach dem gleichen Verfahren wie üblich, wird jedoch vorab in der frühen postoperativen Phase auf der Postanästhesiestation (PACU) nach Validierung der Voraussetzungen für das Verfahren durchgeführt.
Stunde 2
Erfolg der erwarteten zweibeinigen Standposition in der frühen postoperativen Phase (innerhalb von 3 Stunden postoperativ)
Zeitfenster: Stunde 3
Erfolg eines Aufstehens in einer zweibeinigen Standposition während mehr als 3 Sekunden in der postoperativen Phase (d. h. innerhalb von 3 Stunden postoperativ). Das Verfahren der antizipierten zweibeinigen Standposition erfolgt nach dem gleichen Verfahren wie üblich, wird jedoch vorab in der frühen postoperativen Phase auf der Postanästhesiestation (PACU) nach Validierung der Voraussetzungen für das Verfahren durchgeführt.
Stunde 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: François Dr DELORT, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/21/0611

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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