真皮再生のための新しい再生アプローチ (カリスマ) (Karisma)

研究対象集団 (包含/除外基準を含む): : この探索的研究では、年齢が 25 ～ 70 歳の男女合計 100 名の患者が、人口統計的に類似した 3 つのサブグループに細分化され、評価されます。 この介入には一本鎖アルファ 1 コラーゲン - ヒアルロン酸ソフトフィラーの投与が伴い、その後の評価では Antera 3D® スキン スキャナーと 2 つの多肢選択式アンケート、FACE-Q および Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用して客観的なデータを取得しました。患者によって記録された主観的な評価。 すべての患者は全般的に健康状態が良好でなければなりません。 腫瘍性、リウマチ性、慢性炎症性疾患（皮膚炎、乾癬などを含む）の影響を受けません。 患者は前述の研究の過程で全身薬を服用すべきではありません。 100 人の患者というサンプルサイズは、十分な統計検出力を得るために、また一部の患者の生理学的脱落も予想して、この分野ですでに実施されている研究と一致しています。 パラメトリック検定およびノンパラメトリック検定を使用して結果を検定し、離散的および連続的な数値変数の重要性と、すべての患者グループの記述統計を評価します。

このプロジェクトの範囲内で、研究者らは被験者の 4 つのコホートを募集することを計画しています。

1. 喫煙者（被験者30名）
2. 非喫煙者（被験者30名）
3. ニキビ跡に悩まされている被験者 (40)

すべての患者は、全般的に健康状態が良好で、腫瘍性疾患、リウマチ性疾患、アレルギー性疾患、慢性炎症性疾患（皮膚炎、乾癬などを含む）に罹患していない必要があります。 患者は代謝性疾患や心血管疾患を患っていてはならず、治療開始前の少なくとも6か月間、他のヒアルロン酸または同様の物質の注射を受けてはならず、研究中に全身薬を服用すべきではありません。

主要評価項目は、すでに多数の科学的研究によって検証されている多肢選択式テスト（Global Aesthetic Improvement Scale GAIS、FACE-Q Age）の実施を通じて、質感、水分補給、緻密さ、明るさ、および肌あれの質における主観的な変化を評価するものとなります。外観評価）および高周波超音波による真皮の厚さなどの非侵襲的測定による客観的な変化。 3D Antera スキャナーでしわの深さ、メラニンとヘモグロビンの量を測定し、ニキビ跡に悩まされている患者、身体の萎縮性および異栄養性皮膚変化、さらには写真やクロノエイジングにおける医療機器の再生能力を評価します。喫煙者と非喫煙者の顔、首、デコルテの皮膚の検査。 二次評価項目として、真皮カロテノイドの皮膚の分光分析を通じて、製品によって引き起こされる変化が局所的な皮膚の酸化還元像を変えることができるかどうかをラマン分光器で分析します。

研究手順: 参加者は次のテストを受けます。

t0: 機器の評価、初期パラメーターの記録、臨床評価検査の実施、写真による図像、およびカリスマの最初の注射。

t1: 15 日後の最初の検査、機器の評価、臨床評価検査の実施、写真による図像。

t2: カリスマの最初の注射から 30 日後の 2 回目の検査、機器の評価、臨床評価検査の実施、写真による図像、カリスマの 2 回目の注射。

t3: カリスマの最初の注射から 60 日後の 3 回目の検査、機器の評価、臨床評価検査の実施、写真による図像。