Nový regenerační přístup k dermální renovaci (Karisma) (Karisma)
Nový přístup k regeneraci a medicíně proti stárnutí založený na jednovláknovém kolagenu Alpha-1 pro indukci nekolageneze: Klinická a instrumentální zkušenost nového zdravotnického prostředku pro dermální regeneraci (Karisma)
Přehled studie
Detailní popis
Populace studie (včetně jakýchkoli kritérií pro zařazení/vyloučení): V této průzkumné studii bude hodnoceno celkem 100 pacientů ve věku mezi 25 a 70 lety obou pohlaví, rozdělených do 3 demograficky podobných podskupin. Intervence zahrnovala podání jednovláknového alfa 1 kolagenu - měkké výplně kyseliny hyaluronové s následným vyhodnocením pomocí kožního skeneru Antera 3D® a dvou dotazníků s výběrem, FACE-Q a Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) pro získání objektivních dat. a subjektivní hodnocení zaznamenané pacienty. Všichni pacienti musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu. neovlivňují onkologická, revmatologická, chronická zánětlivá onemocnění (včetně dermatitidy, lupénky aj.). pacienti by v průběhu výše uvedené studie neměli užívat systémové léky. Velikost vzorku 100 pacientů je v souladu se studiemi, které již byly v této oblasti provedeny, aby bylo možné získat adekvátní statistickou sílu, a to i v očekávání fyziologického vypadnutí některých pacientů. Parametrické a neparametrické testy budou použity k testování výsledků pro posouzení významnosti diskrétních a spojitých numerických proměnných a také deskriptivní statistiky pro všechny skupiny pacientů.
V rámci tohoto projektu vyšetřovatelé plánují přijmout čtyři kohorty subjektů:
- kuřáci (30 subjektů)
- nekuřáci (30 subjektů)
- subjekty postižené jizvami po akné (40)
Všichni pacienti musí být celkově v dobrém zdravotním stavu, nepostižení onkologickými, revmatologickými, alergickými, chronickými zánětlivými onemocněními (včetně dermatitidy, lupénky apod.). Pacienti by neměli mít metabolická nebo kardiovaskulární onemocnění, minimálně 6 měsíců před zahájením léčby by neměli dostávat jiné injekce kyseliny hyaluronové nebo podobných látek a během studie by neměli užívat systémové léky.
Primárními cílovými body budou ty, které vyhodnotí subjektivní změny textury, hydratace, kompaktnosti, jasu a kvality drsnosti pokožky pomocí vícenásobných testů, které již byly ověřeny řadou vědeckých studií (Global Aesthetic Improvement Scale GAIS; FACE-Q Age Posouzení vzhledu) a objektivní změny prostřednictvím neinvazivních měření, jako je tloušťka kůže pomocí vysokofrekvenčního ultrazvuku; hloubky vrásek, množství melaninu a hemoglobinu prostřednictvím 3D Antera Scanneru, k posouzení regeneračních schopností zdravotnického prostředku u pacientů postižených jizvami po akné, při atrofických a dystrofických kožních alteracích těla, stejně jako na fotografii a chronoagingu pokožky obličeje, krku a dekoltu u kuřáků a nekuřáků. Jako sekundární cílový bod bude Ramanovým spektroskopem analyzováno, zda změny vyvolané produktem budou schopny modifikovat lokální oxidačně-redukční obraz kůže pomocí spektroskopické analýzy na kůži dermálních karotenoidů.
Studijní postupy: Účastníci projdou následujícími testy:
t0: instrumentální hodnocení, záznam počátečních parametrů, administrace klinických hodnotících testů, fotografická ikonografie a první injekce Karismy.
t1: první kontrola po 15 dnech, instrumentální hodnocení, administrace klinických hodnotících testů, fotografická ikonografie.
t2: druhá kontrola 30 dní po první injekci Karismy, instrumentální hodnocení, podání klinických hodnotících testů, fotografická ikonografie, druhá injekce Karismy.
t3: třetí kontrola 60 dní po první injekci Karismy, instrumentální hodnocení, administrace klinických hodnotících testů, fotografická ikonografie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 20-65 let
- známky stárnutí kůže od mírného po těžké
Kritéria vyloučení:
- není postiženo onkologickými onemocněními
- revmatologická onemocnění
- alergických onemocnění
- chronická zánětlivá onemocnění (včetně dermatitidy, psoriázy atd.). Pacienti by neměli mít;
- metabolická onemocnění
- kardiovaskulární choroby,
- neměly dostat jiné injekce kyseliny hyaluronové nebo podobných látek alespoň 6 měsíců před zahájením léčby,
- během studie by neměli užívat systémové léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Karisma rameno
Vybraný účastník (kritéria pro zařazení) podstoupí jednu injekci jednopramenného kolagenu alfa 1 (3 ml)
|
Využití regeneračních schopností nového zdravotnického prostředku zaměřeného na dermální redensifikaci, vyvolanou injekcemi jednovláknového alfa 1 kolagenu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"Změna střední hloubky kožních vrásek (mm) od základní linie do 15. dne
Časové okno: základní stav a den 15
|
změny budou vyhodnoceny pomocí 3D Antera Scanneru.
Jedná se o ověřené kožní zařízení, které se používá k měření hloubky kožních linek, vrásek a jizev po akné v části kůže vybrané výzkumníkem.
hloubka kůže se vyjadřuje v milimetrech.
|
základní stav a den 15
|
|
"Změna průměrné hloubky kožních vrásek (mm) od výchozího stavu ke dni 30
Časové okno: základní stav a den 30
|
změny budou vyhodnoceny pomocí 3D Antera Scanneru.
Jedná se o ověřené kožní zařízení, které se používá k měření hloubky kožních linek, vrásek a jizev po akné v části kůže vybrané výzkumníkem.
hloubka kůže se vyjadřuje v milimetrech.
|
základní stav a den 30
|
|
"Změna průměrné hloubky kožních vrásek (mm) od základní linie do 60. dne
Časové okno: základní stav a den 60
|
změny budou vyhodnoceny pomocí 3D Antera Scanneru.
Jedná se o ověřené kožní zařízení, které se používá k měření hloubky kožních linek, vrásek a jizev po akné v části kůže vybrané výzkumníkem.
hloubka kůže se vyjadřuje v milimetrech.
|
základní stav a den 60
|
|
"Změna množství melaninu od základního do 15. dne (libovolná jednotka od 0,1 do 1 indikovaná 3D skenerem Antera)
Časové okno: základní stav a den 15
|
změny budou vyhodnoceny pomocí 3D Antera Scanneru.
Jedná se o ověřený kožní přístroj, který se používá k měření hloubky kožních linek, vrásek a jizev po akné; Hodnoty melaninu jsou vyjádřeny v libovolných hodnotách v rozmezí od 0,1 do 1
|
základní stav a den 15
|
|
"Změna množství melaninu z výchozího stavu na den 30 (libovolná jednotka od 0,1 do 1 indikovaná 3D skenerem Antera)
Časové okno: základní stav a den 30
|
změny budou vyhodnoceny pomocí 3D Antera Scanneru.
Jedná se o ověřený kožní přístroj, který se používá k měření hloubky kožních linek, vrásek a jizev po akné; Hodnoty melaninu jsou vyjádřeny v libovolných hodnotách v rozmezí od 0,1 do 1
|
základní stav a den 30
|
|
"Změna množství melaninu z výchozího stavu na 60. den (libovolná jednotka od 0,1 do 1 indikovaná 3D skenerem Antera)
Časové okno: základní stav a den 60
|
změny budou vyhodnoceny pomocí 3D Antera Scanneru.
Jedná se o ověřený kožní přístroj, který se používá k měření hloubky kožních linek, vrásek a jizev po akné; Hodnoty melaninu jsou vyjádřeny v libovolných hodnotách v rozmezí od 0,1 do 1
|
základní stav a den 60
|
|
„Změna množství hemoglobinu z výchozího stavu na 15. den.
Časové okno: základní stav a den 15
|
změny budou vyhodnoceny pomocí 3D Antera Scanneru.
Jedná se o validovaný kožní přístroj, který se používá k měření hodnot hemoglobinu, které jsou vyjádřeny v libovolných hodnotách v rozmezí od 0,1 do 4
|
základní stav a den 15
|
|
„Změna množství hemoglobinu z výchozího stavu na 30. den.
Časové okno: základní stav a den 30
|
změny budou vyhodnoceny pomocí 3D Antera Scanneru.
Jedná se o validovaný kožní přístroj, který se používá k měření hodnot hemoglobinu, které jsou vyjádřeny v libovolných hodnotách v rozmezí od 0,1 do 4
|
základní stav a den 30
|
|
„Změna množství hemoglobinu z výchozí hodnoty na 60. den.
Časové okno: základní stav a den 60
|
změny budou vyhodnoceny pomocí 3D Antera Scanneru.
Jedná se o validovaný kožní přístroj, který se používá k měření hodnot hemoglobinu, které jsou vyjádřeny v libovolných hodnotách v rozmezí od 0,1 do 4
|
základní stav a den 60
|
|
"Změna středních hodnot dotazníku FACE-Q od výchozí hodnoty po 15 dnech"
Časové okno: základní stav a den 15
|
Dotazník FACE-Q je validovaný dotazník s více možnostmi, který se používá k posouzení stárnutí pacienta a vnímání kvality pokožky obličeje a krku.
Test bude poskytnut pacientům na začátku a po 15 dnech, aby bylo možné vyhodnotit, zda jsou přítomny nějaké vnímané změny.
Bude poskytnuto 47 otázek.
Každá otázka má odpověď se 4 hodnotami v rozmezí od 1 (tj.
velmi nespokojen) do 4 (tj.
Velmi spokojen).
|
základní stav a den 15
|
|
"Změna středních hodnot dotazníku FACE-Q od výchozí hodnoty po 30 dnech"
Časové okno: základní stav a den 30
|
Dotazník FACE-Q je validovaný dotazník s více možnostmi, který se používá k posouzení stárnutí pacienta a vnímání kvality pokožky obličeje a krku.
Test bude poskytnut pacientům na začátku a po 15 dnech, aby bylo možné vyhodnotit, zda jsou přítomny nějaké vnímané změny.
Bude poskytnuto 47 otázek.
Každá otázka má odpověď se 4 hodnotami v rozmezí od 1 (tj.
velmi nespokojen) do 4 (tj.
Velmi spokojen).
|
základní stav a den 30
|
|
"Změna středních hodnot dotazníku FACE-Q od výchozí hodnoty po 60 dnech"
Časové okno: základní stav a den 60
|
Dotazník FACE-Q je validovaný dotazník s více možnostmi, který se používá k posouzení stárnutí pacienta a vnímání kvality pokožky obličeje a krku.
Test bude poskytnut pacientům na začátku a po 15 dnech, aby bylo možné vyhodnotit, zda jsou přítomny nějaké vnímané změny.
Bude poskytnuto 47 otázek.
Každá otázka má odpověď se 4 hodnotami v rozmezí od 1 (tj.
velmi nespokojen) do 4 (tj.
Velmi spokojen).
|
základní stav a den 60
|
|
„Změna středních hodnot GAIS Global Aesthetic Improvment Scale oproti základní linii za 15 dní“
Časové okno: základní stav a den 15
|
GAIS Global Aesthetic Improvement Scale je ověřená pětibodová škála pro hodnocení globálního estetického zlepšení vzhledu ve srovnání s předběžnou léčbou.
Hodnocení se pohybuje od „velmi lepší“, „hodně lepší“, „vylepšené“, nezměněné a zhoršené.
|
základní stav a den 15
|
|
„Změna středních hodnot GAIS Global Aesthetic Improvment Scale oproti základní linii za 30 dní“
Časové okno: základní stav a den 30
|
GAIS Global Aesthetic Improvement Scale je ověřená pětibodová škála pro hodnocení globálního estetického zlepšení vzhledu ve srovnání s předběžnou léčbou.
Hodnocení se pohybuje od „velmi lepší“, „hodně lepší“, „vylepšené“, nezměněné a zhoršené.
|
základní stav a den 30
|
|
„Změna středních hodnot GAIS Global Aesthetic Improvment Scale oproti základní linii za 60 dní“
Časové okno: základní stav a den 60
|
GAIS Global Aesthetic Improvement Scale je ověřená pětibodová škála pro hodnocení globálního estetického zlepšení vzhledu ve srovnání s předběžnou léčbou.
Hodnocení se pohybuje od „velmi lepší“, „hodně lepší“, „vylepšené“, nezměněné a zhoršené.
|
základní stav a den 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tkáňové biopsie
Časové okno: základní hodnota a 60. den
|
Biopsie tenkou jehlou k vyhodnocení histologických změn ve stárnoucích tkáních
|
základní hodnota a 60. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bukhari SNA, Roswandi NL, Waqas M, Habib H, Hussain F, Khan S, Sohail M, Ramli NA, Thu HE, Hussain Z. Hyaluronic acid, a promising skin rejuvenating biomedicine: A review of recent updates and pre-clinical and clinical investigations on cosmetic and nutricosmetic effects. Int J Biol Macromol. 2018 Dec;120(Pt B):1682-1695. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2018.09.188. Epub 2018 Oct 1.
- Fallacara A, Manfredini S, Durini E, Vertuani S. Erratum: Hyaluronic Acid Fillers in Soft Tissue Regeneration. Facial Plast Surg. 2017 Apr;33(2):244. doi: 10.1055/s-0037-1601851. Epub 2017 Apr 7. No abstract available.
- Kapoor KM, Saputra DI, Porter CE, Colucci L, Stone C, Brenninkmeijer EEA, Sloane J, Sayed K, Winaya KK, Bertossi D. Treating Aging Changes of Facial Anatomical Layers with Hyaluronic Acid Fillers. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2021 Aug 26;14:1105-1118. doi: 10.2147/CCID.S294812. eCollection 2021.
- Vasvani S, Kulkarni P, Rawtani D. Hyaluronic acid: A review on its biology, aspects of drug delivery, route of administrations and a special emphasis on its approved marketed products and recent clinical studies. Int J Biol Macromol. 2020 May 15;151:1012-1029. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.11.066. Epub 2019 Nov 9.
- Iaconisi GN, Lunetti P, Gallo N, Cappello AR, Fiermonte G, Dolce V, Capobianco L. Hyaluronic Acid: A Powerful Biomolecule with Wide-Ranging Applications-A Comprehensive Review. Int J Mol Sci. 2023 Jun 18;24(12):10296. doi: 10.3390/ijms241210296.
- Ricard-Blum S. The collagen family. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2011 Jan 1;3(1):a004978. doi: 10.1101/cshperspect.a004978.
- Chattopadhyay S, Raines RT. Review collagen-based biomaterials for wound healing. Biopolymers. 2014 Aug;101(8):821-33. doi: 10.1002/bip.22486.
- Rapaport MJ, Salit R, Rivkin L. Collagen injections for aging skin lines (wrinkles). J Am Acad Dermatol. 1984 Aug;11(2 Pt 1):250-2. doi: 10.1016/s0190-9622(84)70159-9.
- Lucey P, Goldberg DJ. Complications of collagen fillers. Facial Plast Surg. 2014 Dec;30(6):615-22. doi: 10.1055/s-0034-1396904. Epub 2014 Dec 23.
- Cui Y, Wang F, Voorhees JJ, Fisher GJ. Rejuvenation of Aged Human Skin by Injection of Cross-linked Hyaluronic Acid. Plast Reconstr Surg. 2021 Jan 1;147(1S-2):43S-49S. doi: 10.1097/PRS.0000000000007620.
- Wells JM, Gaggar A, Blalock JE. MMP generated matrikines. Matrix Biol. 2015 May-Jul;44-46:122-9. doi: 10.1016/j.matbio.2015.01.016. Epub 2015 Jan 28.
- Maquart FX, Bellon G, Pasco S, Monboisse JC. Matrikines in the regulation of extracellular matrix degradation. Biochimie. 2005 Mar-Apr;87(3-4):353-60. doi: 10.1016/j.biochi.2004.10.006.
- Wu GT, Kam J, Bloom JD. Hyaluronic Acid Basics and Rheology. Facial Plast Surg Clin North Am. 2022 Aug;30(3):301-308. doi: 10.1016/j.fsc.2022.03.004.
- Haddad S, Galadari H, Patil A, Goldust M, Al Salam S, Guida S. Evaluation of the biostimulatory effects and the level of neocollagenesis of dermal fillers: a review. Int J Dermatol. 2022 Oct;61(10):1284-1288. doi: 10.1111/ijd.16229. Epub 2022 Apr 29.
- Avila Rodriguez MI, Rodriguez Barroso LG, Sanchez ML. Collagen: A review on its sources and potential cosmetic applications. J Cosmet Dermatol. 2018 Feb;17(1):20-26. doi: 10.1111/jocd.12450. Epub 2017 Nov 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49-10-02-2023-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .