Nuovo Approccio Rigenerativo per il Rinnovamento Dermico (Karisma) (Karisma)

Popolazione dello studio (inclusi eventuali criteri di inclusione/esclusione): in questo studio esplorativo verrà valutato un totale di 100 pazienti, di età compresa tra 25 e 70 anni di entrambi i sessi, suddivisi in 3 sottogruppi demograficamente simili. L’intervento ha previsto la somministrazione del soft filler a filamento singolo collagene alfa 1 – acido ialuronico, con successive valutazioni mediante l’utilizzo dello skin scanner Antera 3D® e due questionari a scelta multipla, FACE-Q e Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) per ottenere dati oggettivi. e valutazioni soggettive registrate dai pazienti. Tutti i pazienti devono essere in buona salute generale. non affetto da malattie oncologiche, reumatologiche, infiammatorie croniche (tra cui dermatiti, psoriasi, ecc.). i pazienti non devono assumere farmaci sistemici nel corso del suddetto studio. La dimensione del campione di 100 pazienti è in linea con gli studi già condotti in questo campo, al fine di ottenere un adeguato potere statistico, anche in previsione di un fisiologico drop out di alcuni pazienti. Verranno utilizzati test parametrici e non parametrici per testare i risultati per valutare il significato delle variabili numeriche discrete e continue, nonché statistiche descrittive per tutti i gruppi di pazienti.

Nell'ambito di questo progetto, i ricercatori prevedono di reclutare quattro coorti di soggetti:

1. fumatori (30 soggetti)
2. non fumatori (30 soggetti)
3. soggetti affetti da cicatrici da acne (40)

Tutti i pazienti devono essere in generale buona salute, non affetti da malattie oncologiche, reumatologiche, allergiche, infiammatorie croniche (tra cui dermatiti, psoriasi, ecc.). I pazienti non devono avere malattie metaboliche o cardiovascolari, non devono aver ricevuto altre iniezioni di acido ialuronico o sostanze simili per almeno 6 mesi prima dell'inizio del trattamento e non devono assumere farmaci sistemici durante lo studio.

Gli endpoint primari saranno quelli di valutare le variazioni soggettive di texture, idratazione, compattezza, luminosità e qualità della ruvidità cutanea attraverso la somministrazione di test a scelta multipla già validati da numerosi studi scientifici (Global Aesthetic Improvement Scale GAIS; FACE-Q Age Valutazione dell'aspetto) e cambiamenti oggettivi attraverso misurazioni non invasive, come lo spessore dermico mediante ultrasuoni ad alta frequenza; la profondità delle rughe, quantità di melanina ed emoglobina attraverso Scanner 3D Antera, per valutare le capacità rigenerative del dispositivo medico nei pazienti affetti da cicatrici da acne, nelle alterazioni cutanee atrofiche e distrofiche del corpo, nonché nel foto e cronoaging della pelle del viso, del collo e del décolleté in pazienti fumatori e non fumatori. Come endpoint secondario, verrà analizzato tramite uno spettroscopio Raman se i cambiamenti indotti dal prodotto saranno in grado di modificare il quadro ossidativo-riduttivo locale della pelle attraverso l'analisi spettroscopica sulla pelle dei carotenoidi dermici.

Procedure di studio: i partecipanti saranno sottoposti ai seguenti test:

t0: valutazione strumentale, registrazione dei parametri iniziali, somministrazione dei test di valutazione clinica, iconografia fotografica e prima iniezione di Karisma.

t1: primo controllo dopo 15 giorni, valutazione strumentale, somministrazione di test di valutazione clinica, iconografia fotografica.

t2: secondo controllo a 30 giorni dalla prima iniezione di Karisma, valutazione strumentale, somministrazione test di valutazione clinica, iconografia fotografica, seconda iniezione di Karisma.

t3: terzo controllo a 60 giorni dalla prima iniezione di Karisma, valutazione strumentale, somministrazione test di valutazione clinica, iconografia fotografica.