Ny regenerativ tilgang til hudrenovering (Karisma) (Karisma)
Ny regenerativ og anti-aldringsmedicinsk tilgang baseret på enkeltstrengs Alpha-1-kollagen til neo-kollagenese-induktion: Klinisk og instrumentel oplevelse af en ny medicinsk anordning til dermal regenerering (Karisma)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiepopulation (inklusive eventuelle inklusions-/eksklusionskriterier): I alt 100 patienter i alderen mellem 25 og 70 år af begge køn, opdelt i 3 demografisk ens undergrupper, vil blive vurderet i denne eksplorative undersøgelse. Interventionen indebar administration af enkeltstrenget alfa 1 kollagen - hyaluronsyre blødt fyldstof, med efterfølgende evalueringer ved brug af Antera 3D® hudscanner og to multiple choice spørgeskemaer, FACE-Q og Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) for at opnå objektive data og subjektive vurderinger registreret af patienter. Alle patienter skal have et generelt godt helbred. ikke påvirket af onkologiske, reumatologiske, kroniske inflammatoriske sygdomme (herunder dermatitis, psoriasis osv.). patienter bør ikke tage systemiske lægemidler i løbet af den førnævnte undersøgelse. Stikprøvestørrelsen på 100 patienter er i overensstemmelse med undersøgelser, der allerede er udført på dette område, for at opnå tilstrækkelig statistisk styrke, også i forventning om et fysiologisk frafald af nogle patienter. Parametriske og ikke-parametriske tests vil blive brugt til at teste resultaterne for at vurdere signifikansen af diskrete og kontinuerlige numeriske variable samt beskrivende statistik for alle patientgrupper.
Inden for rammerne af dette projekt planlægger efterforskerne at rekruttere fire kohorter af emner:
- rygere (30 personer)
- ikke-rygere (30 forsøgspersoner)
- emner ramt af acne ar (40)
Alle patienter skal have et generelt godt helbred, ikke påvirket af onkologiske, reumatologiske, allergiske, kroniske inflammatoriske sygdomme (herunder dermatitis, psoriasis osv.). Patienter bør ikke have metaboliske eller hjerte-kar-sygdomme, bør ikke have modtaget andre injektioner af hyaluronsyre eller lignende stoffer i mindst 6 måneder før påbegyndelse af behandlingen, og bør ikke tage systemiske lægemidler under undersøgelsen.
De primære endepunkter vil være dem til at evaluere de subjektive ændringer i tekstur, hydrering, kompakthed, lysstyrke og kvalitet af hudens ruhed gennem administration af multiple-choice test, der allerede er valideret af adskillige videnskabelige undersøgelser (Global Aesthetic Improvement Scale GAIS; FACE-Q Age Udseendevurdering) og objektive ændringer gennem ikke-invasive målinger, såsom dermal tykkelse ved højfrekvent ultralyd; dybden af rynker, mængden af melanin og hæmoglobin gennem 3D Antera Scanner, for at vurdere det medicinske udstyrs regenerative egenskaber hos patienter, der er ramt af acne-ar, i atrofiske og dystrofiske hudændringer i kroppen, såvel som i foto og kronoaging af huden i ansigtet, på halsen og decolletéen hos rygende og ikke-rygere patienter. Som et sekundært endepunkt vil det blive analyseret gennem et Raman-spektroskop, om de ændringer, som produktet inducerer, vil være i stand til at modificere det lokale oxidativ-reduktive hudbillede gennem spektroskopisk analyse på huden af dermale carotenoider.
Undersøgelsesprocedurer: Deltagerne vil gennemgå følgende tests:
t0: instrumentel evaluering, indledende parameterregistrering, administration af kliniske evalueringstests, fotografisk ikonografi og første injektion af Karisma.
t1: første kontrol efter 15 dage, instrumentel evaluering, administration af kliniske evalueringstest, fotografisk ikonografi.
t2: anden kontrol 30 dage efter den første injektion af Karisma, instrumentel evaluering, administration af kliniske evalueringstests, fotografisk ikonografi, anden injektion af Karisma.
t3: tredje kontrol 60 dage efter den første injektion af Karisma, instrumentel evaluering, administration af kliniske evalueringstest, fotografisk ikonografi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 20-65 år
- tegn på ældning af huden fra mild til svær
Ekskluderingskriterier:
- ikke påvirket af onkologiske sygdomme
- reumatologiske sygdomme
- allergiske sygdomme
- kroniske inflammatoriske sygdomme (herunder dermatitis, psoriasis osv.). Patienter bør ikke have;
- stofskiftesygdomme
- hjerte-kar-sygdomme,
- ikke bør have modtaget andre injektioner af hyaluronsyre eller lignende stoffer i mindst 6 måneder før påbegyndelse af behandlingen,
- bør ikke tage systemiske lægemidler under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Karisma arm
Valgte deltager (inklusionskriterier) gennemgår én injektion af enkeltstrenget alfa 1-kollagen (3 ml)
|
Brug af regenerative egenskaber i et nyt medicinsk udstyr med fokus på dermal redensificering, induceret af injektioner af enkeltstrenget alfa 1 kollagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Skift fra baseline til dag 15 i den gennemsnitlige dybde af hudrynker (mm)
Tidsramme: baseline og dag 15
|
ændringer vil blive evalueret ved hjælp af 3D Antera Scanner.
Det er en valideret hudenhed, der bruges til at måle dybden af hudlinjer, rynker og acne-ar i en del af huden udvalgt af efterforskeren.
huddybden er udtrykt i millimeter.
|
baseline og dag 15
|
|
"Skift fra baseline til dag 30 i den gennemsnitlige dybde af hudrynker (mm)
Tidsramme: baseline og dag 30
|
ændringer vil blive evalueret ved hjælp af 3D Antera Scanner.
Det er en valideret hudenhed, der bruges til at måle dybden af hudlinjer, rynker og acne-ar i en del af huden udvalgt af efterforskeren.
huddybden er udtrykt i millimeter.
|
baseline og dag 30
|
|
"Skift fra baseline til dag 60 i den gennemsnitlige dybde af hudrynker (mm)
Tidsramme: baseline og dag 60
|
ændringer vil blive evalueret ved hjælp af 3D Antera Scanner.
Det er en valideret hudenhed, der bruges til at måle dybden af hudlinjer, rynker og acne-ar i en del af huden udvalgt af efterforskeren.
huddybden er udtrykt i millimeter.
|
baseline og dag 60
|
|
"Skift fra baseline til dag 15 i melanin-mængde (vilkårlig enhed fra 0,1-1 angivet af Antera 3D-scanner)
Tidsramme: baseline og dag 15
|
ændringer vil blive evalueret ved hjælp af 3D Antera Scanner.
Det er en valideret hudenhed, der bruges til at måle dybden af hudlinjer, rynker og acnear; Melaninværdier er udtrykt i vilkårlige værdier fra 0,1 til 1
|
baseline og dag 15
|
|
"Skift fra baseline til dag 30 i melanin-mængde (vilkårlig enhed fra 0,1-1 angivet af Antera 3D-scanner)
Tidsramme: baseline og dag 30
|
ændringer vil blive evalueret ved hjælp af 3D Antera Scanner.
Det er en valideret hudenhed, der bruges til at måle dybden af hudlinjer, rynker og acnear; Melaninværdier er udtrykt i vilkårlige værdier fra 0,1 til 1
|
baseline og dag 30
|
|
"Skift fra baseline til dag 60 i melanin-mængde (vilkårlig enhed fra 0,1-1 angivet af Antera 3D-scanner)
Tidsramme: baseline og dag 60
|
ændringer vil blive evalueret ved hjælp af 3D Antera Scanner.
Det er en valideret hudenhed, der bruges til at måle dybden af hudlinjer, rynker og acnear; Melaninværdier er udtrykt i vilkårlige værdier fra 0,1 til 1
|
baseline og dag 60
|
|
"Skift fra baseline til dag 15 i hæmoglobinmængde.
Tidsramme: baseline og dag 15
|
ændringer vil blive evalueret ved hjælp af 3D Antera Scanner.
Det er en valideret hudenhed, der bruges til at måle hæmoglobinværdier, der er udtrykt i vilkårlige værdier fra 0,1 til 4
|
baseline og dag 15
|
|
"Skift fra baseline til dag 30 i hæmoglobinmængde.
Tidsramme: baseline og dag 30
|
ændringer vil blive evalueret ved hjælp af 3D Antera Scanner.
Det er en valideret hudenhed, der bruges til at måle hæmoglobinværdier, der er udtrykt i vilkårlige værdier fra 0,1 til 4
|
baseline og dag 30
|
|
"Skift fra baseline til dag 60 i hæmoglobinmængde.
Tidsramme: baseline og dag 60
|
ændringer vil blive evalueret ved hjælp af 3D Antera Scanner.
Det er en valideret hudenhed, der bruges til at måle hæmoglobinværdier, der er udtrykt i vilkårlige værdier fra 0,1 til 4
|
baseline og dag 60
|
|
"Ændring fra baseline i gennemsnitsværdierne for FACE-Q spørgeskema efter 15 dage"
Tidsramme: baseline og dag 15
|
FACE-Q spørgeskema er et valideret multiple choice-spørgeskema, der bruges til at vurdere patientens ældningsvurdering og opfattet hudkvalitet i ansigt og hals.
Test vil blive givet til patienter ved baseline og efter 15 dage for at evaluere, om der er nogen opfattede ændringer til stede.
Der vil blive stillet 47 spørgsmål.
Hvert spørgsmål har et svar med 4 værdier, der spænder fra 1 (I.E.
meget utilfreds) til 4 (I.E.
Meget tilfreds).
|
baseline og dag 15
|
|
"Ændring fra baseline i gennemsnitsværdierne for FACE-Q spørgeskema efter 30 dage"
Tidsramme: baseline og dag 30
|
FACE-Q spørgeskema er et valideret multiple choice-spørgeskema, der bruges til at vurdere patientens ældningsvurdering og opfattet hudkvalitet i ansigt og hals.
Test vil blive givet til patienter ved baseline og efter 15 dage for at evaluere, om der er nogen opfattede ændringer til stede.
Der vil blive stillet 47 spørgsmål.
Hvert spørgsmål har et svar med 4 værdier, der spænder fra 1 (I.E.
meget utilfreds) til 4 (I.E.
Meget tilfreds).
|
baseline og dag 30
|
|
"Ændring fra baseline i gennemsnitsværdierne for FACE-Q spørgeskema efter 60 dage"
Tidsramme: baseline og dag 60
|
FACE-Q spørgeskema er et valideret multiple choice-spørgeskema, der bruges til at vurdere patientens ældningsvurdering og opfattet hudkvalitet i ansigt og hals.
Test vil blive givet til patienter ved baseline og efter 15 dage for at evaluere, om der er nogen opfattede ændringer til stede.
Der vil blive stillet 47 spørgsmål.
Hvert spørgsmål har et svar med 4 værdier, der spænder fra 1 (I.E.
meget utilfreds) til 4 (I.E.
Meget tilfreds).
|
baseline og dag 60
|
|
"Ændring fra baseline i middelværdierne for GAIS Global Aesthetic Improvment Scale, efter 15 dage"
Tidsramme: baseline og dag 15
|
GAIS Global Aesthetic Improvement Scale er en valideret fem-punkts skala til vurdering af global æstetisk forbedring i udseende sammenlignet med forbehandling.
Bedømmelserne spænder fra "meget forbedret", "meget forbedret", "forbedret", uændret og forværret.
|
baseline og dag 15
|
|
"Ændring fra baseline i middelværdierne for GAIS Global Aesthetic Improvment Scale, efter 30 dage"
Tidsramme: baseline og dag 30
|
GAIS Global Aesthetic Improvement Scale er en valideret fem-punkts skala til vurdering af global æstetisk forbedring i udseende sammenlignet med forbehandling.
Bedømmelserne spænder fra "meget forbedret", "meget forbedret", "forbedret", uændret og forværret.
|
baseline og dag 30
|
|
"Ændring fra baseline i middelværdierne for GAIS Global Aesthetic Improvment Scale, efter 60 dage"
Tidsramme: baseline og dag 60
|
GAIS Global Aesthetic Improvement Scale er en valideret fem-punkts skala til vurdering af global æstetisk forbedring i udseende sammenlignet med forbehandling.
Bedømmelserne spænder fra "meget forbedret", "meget forbedret", "forbedret", uændret og forværret.
|
baseline og dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vævsbiopsier
Tidsramme: baseline og dag 60
|
Kernebiopsier til evaluering af histologiske ændringer i aldrende væv
|
baseline og dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bukhari SNA, Roswandi NL, Waqas M, Habib H, Hussain F, Khan S, Sohail M, Ramli NA, Thu HE, Hussain Z. Hyaluronic acid, a promising skin rejuvenating biomedicine: A review of recent updates and pre-clinical and clinical investigations on cosmetic and nutricosmetic effects. Int J Biol Macromol. 2018 Dec;120(Pt B):1682-1695. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2018.09.188. Epub 2018 Oct 1.
- Fallacara A, Manfredini S, Durini E, Vertuani S. Erratum: Hyaluronic Acid Fillers in Soft Tissue Regeneration. Facial Plast Surg. 2017 Apr;33(2):244. doi: 10.1055/s-0037-1601851. Epub 2017 Apr 7. No abstract available.
- Kapoor KM, Saputra DI, Porter CE, Colucci L, Stone C, Brenninkmeijer EEA, Sloane J, Sayed K, Winaya KK, Bertossi D. Treating Aging Changes of Facial Anatomical Layers with Hyaluronic Acid Fillers. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2021 Aug 26;14:1105-1118. doi: 10.2147/CCID.S294812. eCollection 2021.
- Vasvani S, Kulkarni P, Rawtani D. Hyaluronic acid: A review on its biology, aspects of drug delivery, route of administrations and a special emphasis on its approved marketed products and recent clinical studies. Int J Biol Macromol. 2020 May 15;151:1012-1029. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.11.066. Epub 2019 Nov 9.
- Iaconisi GN, Lunetti P, Gallo N, Cappello AR, Fiermonte G, Dolce V, Capobianco L. Hyaluronic Acid: A Powerful Biomolecule with Wide-Ranging Applications-A Comprehensive Review. Int J Mol Sci. 2023 Jun 18;24(12):10296. doi: 10.3390/ijms241210296.
- Ricard-Blum S. The collagen family. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2011 Jan 1;3(1):a004978. doi: 10.1101/cshperspect.a004978.
- Chattopadhyay S, Raines RT. Review collagen-based biomaterials for wound healing. Biopolymers. 2014 Aug;101(8):821-33. doi: 10.1002/bip.22486.
- Rapaport MJ, Salit R, Rivkin L. Collagen injections for aging skin lines (wrinkles). J Am Acad Dermatol. 1984 Aug;11(2 Pt 1):250-2. doi: 10.1016/s0190-9622(84)70159-9.
- Lucey P, Goldberg DJ. Complications of collagen fillers. Facial Plast Surg. 2014 Dec;30(6):615-22. doi: 10.1055/s-0034-1396904. Epub 2014 Dec 23.
- Cui Y, Wang F, Voorhees JJ, Fisher GJ. Rejuvenation of Aged Human Skin by Injection of Cross-linked Hyaluronic Acid. Plast Reconstr Surg. 2021 Jan 1;147(1S-2):43S-49S. doi: 10.1097/PRS.0000000000007620.
- Wells JM, Gaggar A, Blalock JE. MMP generated matrikines. Matrix Biol. 2015 May-Jul;44-46:122-9. doi: 10.1016/j.matbio.2015.01.016. Epub 2015 Jan 28.
- Maquart FX, Bellon G, Pasco S, Monboisse JC. Matrikines in the regulation of extracellular matrix degradation. Biochimie. 2005 Mar-Apr;87(3-4):353-60. doi: 10.1016/j.biochi.2004.10.006.
- Wu GT, Kam J, Bloom JD. Hyaluronic Acid Basics and Rheology. Facial Plast Surg Clin North Am. 2022 Aug;30(3):301-308. doi: 10.1016/j.fsc.2022.03.004.
- Haddad S, Galadari H, Patil A, Goldust M, Al Salam S, Guida S. Evaluation of the biostimulatory effects and the level of neocollagenesis of dermal fillers: a review. Int J Dermatol. 2022 Oct;61(10):1284-1288. doi: 10.1111/ijd.16229. Epub 2022 Apr 29.
- Avila Rodriguez MI, Rodriguez Barroso LG, Sanchez ML. Collagen: A review on its sources and potential cosmetic applications. J Cosmet Dermatol. 2018 Feb;17(1):20-26. doi: 10.1111/jocd.12450. Epub 2017 Nov 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49-10-02-2023-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .