Új regeneratív megközelítés a bőrfelújításhoz (Karisma) (Karisma)

Vizsgálati populáció (beleértve az esetleges felvételi/kizárási kritériumokat): : Ebben a feltáró vizsgálatban összesen 100, mindkét nemű, 25 és 70 év közötti, 3 demográfiailag hasonló alcsoportba sorolt ​​beteget értékelnek. A beavatkozás az egyszálú alfa 1 kollagén-hialuronsav lágy töltőanyag beadását jelentette, majd az Antera 3D® bőrszkenner és két feleletválasztós kérdőív, a FACE-Q és a Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) felhasználásával végzett értékeléseket objektív adatok nyerése érdekében. és a betegek által rögzített szubjektív értékelések. Minden betegnek jó általános egészségi állapotnak kell lennie. onkológiai, reumatológiai, krónikus gyulladásos betegségek (ideértve a dermatitist, pikkelysömört stb.) nem érintik. a betegek nem szedhetnek szisztémás gyógyszereket a fent említett vizsgálat során. A 100 fős mintaszám összhangban van az ezen a területen már végzett vizsgálatokkal, a megfelelő statisztikai erő elérése érdekében, egyes betegek fiziológiai kiesésére is számítva. Paraméteres és nem-paraméteres tesztekkel tesztelik majd az eredményeket a diszkrét és folytonos numerikus változók jelentőségének felmérésére, valamint leíró statisztikákat készítenek minden betegcsoportra vonatkozóan.

A projekt keretében a nyomozók négy alany kohorsz felvételét tervezik:

1. dohányosok (30 alany)
2. nemdohányzók (30 fő)
3. aknés hegek által érintett alanyok (40)

Minden betegnek általánosan jó egészségi állapotúnak kell lennie, nem érinthetik onkológiai, reumatológiai, allergiás, krónikus gyulladásos betegségek (beleértve a bőrgyulladást, pikkelysömört stb.). A betegeknek nem lehetnek anyagcsere- vagy szív- és érrendszeri megbetegedései, nem kaphattak más hialuronsavat vagy hasonló anyagokat a kezelés megkezdése előtt legalább 6 hónapig, és nem szedhetnek szisztémás gyógyszereket a vizsgálat ideje alatt.

Az elsődleges végpontok azok lesznek, amelyek a bőr érdességének textúrájában, hidratáltságában, tömörségében, fényességében és minőségében bekövetkező szubjektív változásokat értékelik, számos tudományos tanulmány által már hitelesített feleletválasztós tesztek segítségével (Global Aesthetic Improvement Scale GAIS; FACE-Q Age). Megjelenés értékelése) és objektív változások non-invazív mérésekkel, például bőrvastagság nagyfrekvenciás ultrahanggal; a ráncok mélysége, a melanin és a hemoglobin mennyisége 3D Antera szkenner segítségével, az orvostechnikai eszköz regenerációs képességének felmérése aknés hegek által érintett betegeknél, a test atrófiás és disztrófiás bőrelváltozásaiban, valamint a fényképen és a kronoagingben Dohányzó és nemdohányzó betegek arc, nyak és dekoltázs bőrének kezelésére. Másodlagos végpontként Raman spektroszkóppal megvizsgáljuk, hogy a termék által kiváltott változások képesek-e módosítani a bőr lokális oxidatív-reduktív képét a bőr karotinoidjainak bőrén végzett spektroszkópiai elemzéssel.

Tanulmányi eljárások: A résztvevők a következő teszteken esnek át:

t0: műszeres kiértékelés, kezdeti paraméterrögzítés, klinikai értékelő tesztek beadása, fényképes ikonográfia és a Karisma első injekciója.

t1: első ellenőrzés 15 nap után, műszeres kiértékelés, klinikai értékelő tesztek adása, fényképes ikonográfia.

t2: második ellenőrzés 30 nappal az első Karisma injekció után, műszeres kiértékelés, klinikai értékelő tesztek beadása, fényképes ikonográfia, második Karisma injekció.

t3: harmadik ellenőrzés 60 nappal az első Karisma injekció beadása után, műszeres értékelés, klinikai értékelő tesztek beadása, fényképes ikonográfia.