Neuer regenerativer Ansatz zur Hauterneuerung (Karisma) (Karisma)
Neuer regenerativer und Anti-Aging-Medizinansatz basierend auf einsträngigem Alpha-1-Kollagen zur Induktion von Neokollagenese: Klinische und instrumentelle Erfahrung eines neuen medizinischen Geräts zur Hautregeneration (Karisma)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation (einschließlich etwaiger Einschluss-/Ausschlusskriterien): In dieser explorativen Studie werden insgesamt 100 Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 25 und 70 Jahren, unterteilt in drei demografisch ähnliche Untergruppen, untersucht. Der Eingriff umfasste die Verabreichung des einzelsträngigen Alpha-1-Kollagen-Hyaluronsäure-Softfillers mit anschließenden Auswertungen unter Verwendung des Antera 3D®-Hautscanners und zweier Multiple-Choice-Fragebögen, FACE-Q und Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), um objektive Daten zu erhalten und subjektive Bewertungen der Patienten. Alle Patienten müssen in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand sein. nicht von onkologischen, rheumatologischen, chronisch entzündlichen Erkrankungen (einschließlich Dermatitis, Psoriasis usw.) betroffen. Patienten sollten im Verlauf der oben genannten Studie keine systemischen Medikamente einnehmen. Die Stichprobengröße von 100 Patienten steht im Einklang mit bereits in diesem Bereich durchgeführten Studien, um eine ausreichende statistische Aussagekraft zu erhalten, auch in Erwartung eines physiologischen Ausfalls einiger Patienten. Zur Prüfung der Ergebnisse werden parametrische und nichtparametrische Tests eingesetzt, um die Bedeutung diskreter und kontinuierlicher numerischer Variablen sowie deskriptiver Statistiken für alle Patientengruppen zu beurteilen.
Im Rahmen dieses Projekts planen die Forscher die Rekrutierung von vier Probandenkohorten:
- Raucher (30 Probanden)
- Nichtraucher (30 Probanden)
- Personen mit Aknenarben (40)
Alle Patienten müssen sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden und dürfen nicht an onkologischen, rheumatologischen, allergischen oder chronisch entzündlichen Erkrankungen (einschließlich Dermatitis, Psoriasis usw.) leiden. Die Patienten sollten keine Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, mindestens 6 Monate vor Beginn der Behandlung keine anderen Injektionen mit Hyaluronsäure oder ähnlichen Substanzen erhalten haben und während der Studie keine systemischen Medikamente einnehmen.
Die primären Endpunkte werden darin bestehen, die subjektiven Veränderungen der Textur, Feuchtigkeit, Kompaktheit, Helligkeit und Qualität der Hautrauheit durch die Durchführung von Multiple-Choice-Tests zu bewerten, die bereits durch zahlreiche wissenschaftliche Studien validiert wurden (Global Aesthetic Improvement Scale GAIS; FACE-Q Age). Aussehensbeurteilung) und objektive Veränderungen durch nicht-invasive Messungen, wie z. B. Hautdicke durch Hochfrequenz-Ultraschall; Die Tiefe der Falten, die Menge an Melanin und Hämoglobin mithilfe des 3D-Antera-Scanners, um die Regenerationsfähigkeit des medizinischen Geräts bei Patienten mit Aknenarben, bei atrophischen und dystrophischen Hautveränderungen des Körpers sowie bei der Foto- und Chronoalterung zu beurteilen der Haut von Gesicht, Hals und Dekolleté bei rauchenden und nicht rauchenden Patienten. Als sekundärer Endpunkt wird mit einem Raman-Spektroskop analysiert, ob die durch das Produkt hervorgerufenen Veränderungen das lokale oxidativ-reduktive Bild der Haut durch spektroskopische Analyse dermaler Carotinoide auf der Haut verändern können.
Studienverfahren: Die Teilnehmer werden den folgenden Tests unterzogen:
t0: Instrumentelle Bewertung, anfängliche Parameteraufzeichnung, Durchführung klinischer Bewertungstests, fotografische Ikonographie und erste Injektion von Karisma.
t1: erste Kontrolle nach 15 Tagen, instrumentelle Bewertung, Durchführung klinischer Bewertungstests, fotografische Ikonographie.
t2: zweite Kontrolle 30 Tage nach der ersten Karisma-Injektion, instrumentelle Bewertung, Durchführung klinischer Bewertungstests, fotografische Ikonographie, zweite Karisma-Injektion.
t3: dritte Kontrolle 60 Tage nach der ersten Karisma-Injektion, instrumentelle Bewertung, Durchführung klinischer Bewertungstests, fotografische Ikonographie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne 20–65 Jahre
- Hautalterungserscheinungen von leicht bis schwer
Ausschlusskriterien:
- nicht von onkologischen Erkrankungen betroffen
- rheumatologische Erkrankungen
- allergische Erkrankungen
- chronisch entzündliche Erkrankungen (einschließlich Dermatitis, Psoriasis usw.). Patienten sollten nicht haben;
- Stoffwechselerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
- mindestens 6 Monate vor Beginn der Behandlung keine anderen Injektionen mit Hyaluronsäure oder ähnlichen Substanzen erhalten haben sollten,
- sollten während der Studie keine systemischen Medikamente einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Karisma-Arm
Ausgewählte Teilnehmer (Einschlusskriterien) erhalten eine Injektion mit Einzelstrang-Kollagen alpha 1 (3 ml)
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Nutzung der regenerativen Fähigkeiten eines neuen medizinischen Geräts, das sich auf die Hautverdichtung konzentriert, die durch Injektionen von einzelsträngigem Alpha-1-Kollagen induziert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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„Veränderung der mittleren Tiefe der Hautfalten (mm) vom Ausgangswert bis zum 15. Tag
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
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Änderungen werden mit dem 3D-Antera-Scanner ausgewertet.
Es handelt sich um ein validiertes Hautgerät, das zur Messung der Tiefe von Hautlinien, Falten und Aknenarben in einem vom Prüfer ausgewählten Hautbereich verwendet wird.
Die Hauttiefe wird in Millimetern angegeben.
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Grundlinie und Tag 15
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„Veränderung der mittleren Tiefe der Hautfalten (mm) vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30
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Änderungen werden mit dem 3D-Antera-Scanner ausgewertet.
Es handelt sich um ein validiertes Hautgerät, das zur Messung der Tiefe von Hautlinien, Falten und Aknenarben in einem vom Prüfer ausgewählten Hautbereich verwendet wird.
Die Hauttiefe wird in Millimetern angegeben.
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Ausgangswert und Tag 30
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„Veränderung der mittleren Tiefe der Hautfalten (mm) vom Ausgangswert bis zum 60. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 60
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Änderungen werden mit dem 3D-Antera-Scanner ausgewertet.
Es handelt sich um ein validiertes Hautgerät, das zur Messung der Tiefe von Hautlinien, Falten und Aknenarben in einem vom Prüfer ausgewählten Hautbereich verwendet wird.
Die Hauttiefe wird in Millimetern angegeben.
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Ausgangswert und Tag 60
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„Änderung der Melaninmenge vom Ausgangswert bis zum 15. Tag (willkürliche Einheit von 0,1–1, angezeigt durch den Antera 3D-Scanner)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
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Änderungen werden mit dem 3D-Antera-Scanner ausgewertet.
Es handelt sich um ein validiertes Hautgerät, das zur Messung der Tiefe von Hautlinien, Falten und Aknenarben verwendet wird. Melaninwerte werden in willkürlichen Werten im Bereich von 0,1 bis 1 ausgedrückt
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Grundlinie und Tag 15
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„Änderung der Melaninmenge vom Ausgangswert bis zum 30. Tag (willkürliche Einheit von 0,1–1, angezeigt durch den Antera 3D-Scanner)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30
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Änderungen werden mit dem 3D-Antera-Scanner ausgewertet.
Es handelt sich um ein validiertes Hautgerät, das zur Messung der Tiefe von Hautlinien, Falten und Aknenarben verwendet wird. Melaninwerte werden in willkürlichen Werten im Bereich von 0,1 bis 1 ausgedrückt
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Ausgangswert und Tag 30
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„Änderung der Melaninmenge vom Ausgangswert bis zum 60. Tag (willkürliche Einheit von 0,1–1, angezeigt durch den Antera 3D-Scanner)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 60
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Änderungen werden mit dem 3D-Antera-Scanner ausgewertet.
Es handelt sich um ein validiertes Hautgerät, das zur Messung der Tiefe von Hautlinien, Falten und Aknenarben verwendet wird. Melaninwerte werden in willkürlichen Werten im Bereich von 0,1 bis 1 ausgedrückt
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Ausgangswert und Tag 60
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„Veränderung der Hämoglobinmenge vom Ausgangswert bis zum 15. Tag.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
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Änderungen werden mit dem 3D-Antera-Scanner ausgewertet.
Es handelt sich um ein validiertes Hautgerät, das zur Messung von Hämoglobinwerten verwendet wird, die in willkürlichen Werten im Bereich von 0,1 bis 4 ausgedrückt werden
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Grundlinie und Tag 15
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„Veränderung der Hämoglobinmenge vom Ausgangswert bis zum 30. Tag.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30
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Änderungen werden mit dem 3D-Antera-Scanner ausgewertet.
Es handelt sich um ein validiertes Hautgerät, das zur Messung von Hämoglobinwerten verwendet wird, die in willkürlichen Werten im Bereich von 0,1 bis 4 ausgedrückt werden
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Ausgangswert und Tag 30
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„Änderung der Hämoglobinmenge vom Ausgangswert bis zum 60. Tag.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 60
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Änderungen werden mit dem 3D-Antera-Scanner ausgewertet.
Es handelt sich um ein validiertes Hautgerät, das zur Messung von Hämoglobinwerten verwendet wird, die in willkürlichen Werten im Bereich von 0,1 bis 4 ausgedrückt werden
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Ausgangswert und Tag 60
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„Änderung der Mittelwerte des FACE-Q-Fragebogens nach 15 Tagen gegenüber dem Ausgangswert“
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
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Der FACE-Q-Fragebogen ist ein validierter Multiple-Choice-Fragebogen zur Beurteilung des Patientenalters und der wahrgenommenen Hautqualität von Gesicht und Hals.
Den Patienten wird zu Studienbeginn und nach 15 Tagen ein Test zur Verfügung gestellt, um zu beurteilen, ob wahrgenommene Veränderungen vorliegen.
Es werden 47 Fragen gestellt.
Jede Frage hat eine Antwort mit 4 Werten im Bereich von 1 (d. h.
sehr unzufrieden) bis 4 (d. h.
sehr zufrieden).
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Grundlinie und Tag 15
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„Änderung der Mittelwerte des FACE-Q-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen“
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30
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Der FACE-Q-Fragebogen ist ein validierter Multiple-Choice-Fragebogen zur Beurteilung des Patientenalters und der wahrgenommenen Hautqualität von Gesicht und Hals.
Den Patienten wird zu Studienbeginn und nach 15 Tagen ein Test zur Verfügung gestellt, um zu beurteilen, ob wahrgenommene Veränderungen vorliegen.
Es werden 47 Fragen gestellt.
Jede Frage hat eine Antwort mit 4 Werten im Bereich von 1 (d. h.
sehr unzufrieden) bis 4 (d. h.
sehr zufrieden).
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Ausgangswert und Tag 30
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„Änderung der Mittelwerte des FACE-Q-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Tagen“
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 60
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Der FACE-Q-Fragebogen ist ein validierter Multiple-Choice-Fragebogen zur Beurteilung des Patientenalters und der wahrgenommenen Hautqualität von Gesicht und Hals.
Den Patienten wird zu Studienbeginn und nach 15 Tagen ein Test zur Verfügung gestellt, um zu beurteilen, ob wahrgenommene Veränderungen vorliegen.
Es werden 47 Fragen gestellt.
Jede Frage hat eine Antwort mit 4 Werten im Bereich von 1 (d. h.
sehr unzufrieden) bis 4 (d. h.
sehr zufrieden).
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Ausgangswert und Tag 60
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„Änderung der Mittelwerte der GAIS Global Aesthetic Improvment Scale gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Tagen“
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
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Die GAIS Global Aesthetic Improvement Scale ist eine validierte Fünf-Punkte-Skala zur Bewertung der globalen ästhetischen Verbesserung des Erscheinungsbilds im Vergleich zur Vorbehandlung.
Die Bewertungen reichen von „sehr stark verbessert“, „deutlich verbessert“, „verbessert“, „unverändert“ und „verschlechtert“.
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Grundlinie und Tag 15
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„Änderung der Mittelwerte der GAIS Global Aesthetic Improvment Scale gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen“
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30
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Die GAIS Global Aesthetic Improvement Scale ist eine validierte Fünf-Punkte-Skala zur Bewertung der globalen ästhetischen Verbesserung des Erscheinungsbilds im Vergleich zur Vorbehandlung.
Die Bewertungen reichen von „sehr stark verbessert“, „deutlich verbessert“, „verbessert“, „unverändert“ und „verschlechtert“.
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Ausgangswert und Tag 30
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„Änderung der Mittelwerte der GAIS Global Aesthetic Improvment Scale gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Tagen“
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 60
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Die GAIS Global Aesthetic Improvement Scale ist eine validierte Fünf-Punkte-Skala zur Bewertung der globalen ästhetischen Verbesserung des Erscheinungsbilds im Vergleich zur Vorbehandlung.
Die Bewertungen reichen von „sehr stark verbessert“, „deutlich verbessert“, „verbessert“, „unverändert“ und „verschlechtert“.
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Ausgangswert und Tag 60
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewebebiopsien
Zeitfenster: Baseline und Tag 60
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Kernnadelbiopsien zur Bewertung histologischer Veränderungen in alternden Geweben
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Baseline und Tag 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bukhari SNA, Roswandi NL, Waqas M, Habib H, Hussain F, Khan S, Sohail M, Ramli NA, Thu HE, Hussain Z. Hyaluronic acid, a promising skin rejuvenating biomedicine: A review of recent updates and pre-clinical and clinical investigations on cosmetic and nutricosmetic effects. Int J Biol Macromol. 2018 Dec;120(Pt B):1682-1695. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2018.09.188. Epub 2018 Oct 1.
- Fallacara A, Manfredini S, Durini E, Vertuani S. Erratum: Hyaluronic Acid Fillers in Soft Tissue Regeneration. Facial Plast Surg. 2017 Apr;33(2):244. doi: 10.1055/s-0037-1601851. Epub 2017 Apr 7. No abstract available.
- Kapoor KM, Saputra DI, Porter CE, Colucci L, Stone C, Brenninkmeijer EEA, Sloane J, Sayed K, Winaya KK, Bertossi D. Treating Aging Changes of Facial Anatomical Layers with Hyaluronic Acid Fillers. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2021 Aug 26;14:1105-1118. doi: 10.2147/CCID.S294812. eCollection 2021.
- Vasvani S, Kulkarni P, Rawtani D. Hyaluronic acid: A review on its biology, aspects of drug delivery, route of administrations and a special emphasis on its approved marketed products and recent clinical studies. Int J Biol Macromol. 2020 May 15;151:1012-1029. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.11.066. Epub 2019 Nov 9.
- Iaconisi GN, Lunetti P, Gallo N, Cappello AR, Fiermonte G, Dolce V, Capobianco L. Hyaluronic Acid: A Powerful Biomolecule with Wide-Ranging Applications-A Comprehensive Review. Int J Mol Sci. 2023 Jun 18;24(12):10296. doi: 10.3390/ijms241210296.
- Ricard-Blum S. The collagen family. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2011 Jan 1;3(1):a004978. doi: 10.1101/cshperspect.a004978.
- Chattopadhyay S, Raines RT. Review collagen-based biomaterials for wound healing. Biopolymers. 2014 Aug;101(8):821-33. doi: 10.1002/bip.22486.
- Rapaport MJ, Salit R, Rivkin L. Collagen injections for aging skin lines (wrinkles). J Am Acad Dermatol. 1984 Aug;11(2 Pt 1):250-2. doi: 10.1016/s0190-9622(84)70159-9.
- Lucey P, Goldberg DJ. Complications of collagen fillers. Facial Plast Surg. 2014 Dec;30(6):615-22. doi: 10.1055/s-0034-1396904. Epub 2014 Dec 23.
- Cui Y, Wang F, Voorhees JJ, Fisher GJ. Rejuvenation of Aged Human Skin by Injection of Cross-linked Hyaluronic Acid. Plast Reconstr Surg. 2021 Jan 1;147(1S-2):43S-49S. doi: 10.1097/PRS.0000000000007620.
- Wells JM, Gaggar A, Blalock JE. MMP generated matrikines. Matrix Biol. 2015 May-Jul;44-46:122-9. doi: 10.1016/j.matbio.2015.01.016. Epub 2015 Jan 28.
- Maquart FX, Bellon G, Pasco S, Monboisse JC. Matrikines in the regulation of extracellular matrix degradation. Biochimie. 2005 Mar-Apr;87(3-4):353-60. doi: 10.1016/j.biochi.2004.10.006.
- Wu GT, Kam J, Bloom JD. Hyaluronic Acid Basics and Rheology. Facial Plast Surg Clin North Am. 2022 Aug;30(3):301-308. doi: 10.1016/j.fsc.2022.03.004.
- Haddad S, Galadari H, Patil A, Goldust M, Al Salam S, Guida S. Evaluation of the biostimulatory effects and the level of neocollagenesis of dermal fillers: a review. Int J Dermatol. 2022 Oct;61(10):1284-1288. doi: 10.1111/ijd.16229. Epub 2022 Apr 29.
- Avila Rodriguez MI, Rodriguez Barroso LG, Sanchez ML. Collagen: A review on its sources and potential cosmetic applications. J Cosmet Dermatol. 2018 Feb;17(1):20-26. doi: 10.1111/jocd.12450. Epub 2017 Nov 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 49-10-02-2023-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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