Nova abordagem regenerativa para renovação dérmica (Karisma) (Karisma)
Nova abordagem de medicina regenerativa e antienvelhecimento baseada em colágeno alfa-1 de fita única para indução de neocolagênese: experiência clínica e instrumental de um novo dispositivo médico para regeneração dérmica (Karisma)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
População do estudo (incluindo quaisquer critérios de inclusão/exclusão):: Um total de 100 pacientes, com idade entre 25 e 70 anos de ambos os sexos, subdivididos em 3 subgrupos demograficamente semelhantes, serão avaliados neste estudo exploratório. A intervenção envolveu a administração do soft filler de colágeno alfa 1 de fita simples - ácido hialurônico, com avaliações posteriores utilizando o scanner de pele Antera 3D® e dois questionários de múltipla escolha, FACE-Q e Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) para obtenção de dados objetivos. e avaliações subjetivas registradas pelos pacientes. Todos os pacientes devem estar em bom estado geral de saúde. não afetado por doenças oncológicas, reumatológicas e inflamatórias crônicas (incluindo dermatite, psoríase, etc.). os pacientes não devem tomar medicamentos sistêmicos durante o estudo acima mencionado. O tamanho da amostra de 100 pacientes está em linha com estudos já realizados nesta área, a fim de obter poder estatístico adequado, também na expectativa de abandono fisiológico de alguns pacientes. Testes paramétricos e não paramétricos serão utilizados para testar os resultados para avaliar a significância de variáveis numéricas discretas e contínuas, bem como estatísticas descritivas para todos os grupos de pacientes.
No âmbito deste projeto, os investigadores planejam recrutar quatro coortes de sujeitos:
- fumantes (30 indivíduos)
- não fumantes (30 indivíduos)
- indivíduos afetados por cicatrizes de acne (40)
Todos os pacientes devem estar em bom estado geral de saúde, não afetados por doenças oncológicas, reumatológicas, alérgicas, inflamatórias crônicas (incluindo dermatites, psoríase, etc.). Os pacientes não deveriam ter doenças metabólicas ou cardiovasculares, não deveriam ter recebido outras injeções de ácido hialurônico ou substâncias similares por pelo menos 6 meses antes do início do tratamento e não deveriam tomar medicamentos sistêmicos durante o estudo.
Os desfechos primários serão aqueles que avaliarão as mudanças subjetivas de textura, hidratação, compactação, brilho e qualidade da rugosidade da pele por meio da administração de testes de múltipla escolha já validados por numerosos estudos científicos (Global Aesthetic Improvement Scale GAIS; FACE-Q Age Avaliação de Aparência) e alterações objetivas por meio de medidas não invasivas, como espessura dérmica por ultrassom de alta frequência; a profundidade das rugas, quantidade de melanina e hemoglobina através do 3D Antera Scanner, para avaliar as capacidades regenerativas do dispositivo médico em pacientes afetados por cicatrizes de acne, nas alterações cutâneas atróficas e distróficas do corpo, bem como na foto e cronoenvelhecimento da pele da face, pescoço e decote em pacientes fumantes e não fumantes. Como desfecho secundário, será analisado através de espectroscópio Raman se as alterações induzidas pelo produto serão capazes de modificar o quadro oxidativo-redutivo local da pele através de análise espectroscópica na pele dos carotenóides dérmicos.
Procedimentos de estudo: Os participantes serão submetidos aos seguintes testes:
t0: avaliação instrumental, registro de parâmetros iniciais, aplicação de testes de avaliação clínica, iconografia fotográfica e primeira injeção de Karisma.
t1: primeira checagem após 15 dias, avaliação instrumental, aplicação de exames de avaliação clínica, iconografia fotográfica.
t2: segunda verificação 30 dias após a primeira injeção de Karisma, avaliação instrumental, aplicação de testes de avaliação clínica, iconografia fotográfica, segunda injeção de Karisma.
t3: terceira verificação 60 dias após a primeira injeção de Karisma, avaliação instrumental, aplicação de testes de avaliação clínica, iconografia fotográfica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 20 a 65 anos
- evidências de envelhecimento da pele de leve a grave
Critério de exclusão:
- não afetado por doenças oncológicas
- doenças reumatológicas
- doenças alérgicas
- doenças inflamatórias crônicas (incluindo dermatite, psoríase, etc.). Os pacientes não deveriam ter;
- doenças metabólicas
- doenças cardiovasculares,
- não deveria ter recebido outras injeções de ácido hialurônico ou substâncias similares por pelo menos 6 meses antes do início do tratamento,
- não deve tomar medicamentos sistêmicos durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Karisma
Participante selecionado (critérios de inclusão) recebe uma injeção de colagénio alfa 1 de cadeia simples (3ml)
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Utilização das capacidades regenerativas de um novo dispositivo médico focado na redensificação dérmica, induzida por injeções de colágeno alfa 1 de fita simples
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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"Mudança da linha de base para o dia 15 na profundidade média das rugas da pele (mm)
Prazo: linha de base e dia 15
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as alterações serão avaliadas usando o 3D Antera Scanner.
É um dispositivo cutâneo validado que é utilizado para medir a profundidade de linhas de pele, rugas e cicatrizes de acne, em uma porção de pele selecionada pelo investigador.
a profundidade da pele é expressa em milímetros.
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linha de base e dia 15
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"Mudança da linha de base para o dia 30 na profundidade média das rugas da pele (mm)
Prazo: linha de base e dia 30
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as alterações serão avaliadas usando o 3D Antera Scanner.
É um dispositivo cutâneo validado que é utilizado para medir a profundidade de linhas de pele, rugas e cicatrizes de acne, em uma porção de pele selecionada pelo investigador.
a profundidade da pele é expressa em milímetros.
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linha de base e dia 30
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"Mudança da linha de base para o dia 60 na profundidade média das rugas da pele (mm)
Prazo: linha de base e dia 60
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as alterações serão avaliadas usando o 3D Antera Scanner.
É um dispositivo cutâneo validado que é utilizado para medir a profundidade de linhas de pele, rugas e cicatrizes de acne, em uma porção de pele selecionada pelo investigador.
a profundidade da pele é expressa em milímetros.
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linha de base e dia 60
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"Mudança da linha de base para o dia 15 na quantidade de melanina (unidade arbitrária de 0,1-1 indicada pelo scanner Antera 3D)
Prazo: linha de base e dia 15
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as alterações serão avaliadas usando o 3D Antera Scanner.
É um dispositivo cutâneo validado que é usado para medir a profundidade de linhas de pele, rugas e cicatrizes de acne; Os valores de melanina são expressos em valores arbitrários variando de 0,1 a 1
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linha de base e dia 15
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"Mudança da linha de base para o dia 30 na quantidade de melanina (unidade arbitrária de 0,1-1 indicada pelo scanner Antera 3D)
Prazo: linha de base e dia 30
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as alterações serão avaliadas usando o 3D Antera Scanner.
É um dispositivo cutâneo validado que é usado para medir a profundidade de linhas de pele, rugas e cicatrizes de acne; Os valores de melanina são expressos em valores arbitrários variando de 0,1 a 1
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linha de base e dia 30
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"Mudança da linha de base para o dia 60 na quantidade de melanina (unidade arbitrária de 0,1-1 indicada pelo scanner Antera 3D)
Prazo: linha de base e dia 60
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as alterações serão avaliadas usando o 3D Antera Scanner.
É um dispositivo cutâneo validado que é usado para medir a profundidade de linhas de pele, rugas e cicatrizes de acne; Os valores de melanina são expressos em valores arbitrários variando de 0,1 a 1
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linha de base e dia 60
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"Mudança da linha de base para o dia 15 na quantidade de hemoglobina.
Prazo: linha de base e dia 15
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as alterações serão avaliadas usando o 3D Antera Scanner.
É um dispositivo cutâneo validado usado para medir valores de hemoglobina expressos em valores arbitrários que variam de 0,1 a 4
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linha de base e dia 15
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"Mudança da linha de base para o dia 30 na quantidade de hemoglobina.
Prazo: linha de base e dia 30
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as alterações serão avaliadas usando o 3D Antera Scanner.
É um dispositivo cutâneo validado usado para medir valores de hemoglobina expressos em valores arbitrários que variam de 0,1 a 4
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linha de base e dia 30
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"Mudança da linha de base para o dia 60 na quantidade de hemoglobina.
Prazo: linha de base e dia 60
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as alterações serão avaliadas usando o 3D Antera Scanner.
É um dispositivo cutâneo validado usado para medir valores de hemoglobina expressos em valores arbitrários que variam de 0,1 a 4
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linha de base e dia 60
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"Mudança da linha de base nos valores médios do questionário FACE-Q em 15 dias"
Prazo: linha de base e dia 15
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O questionário FACE-Q é um questionário validado de múltipla escolha usado para avaliar a avaliação do envelhecimento do paciente e a qualidade percebida da pele do rosto e pescoço.
O teste será fornecido aos pacientes no início e após 15 dias para avaliar se alguma alteração percebida está presente.
Serão fornecidas 47 perguntas.
Cada pergunta tem uma resposta de 4 valores variando de 1 (I.E.
muito insatisfeito) a 4 (I.E.
muito satisfeito).
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linha de base e dia 15
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"Mudança da linha de base nos valores médios do questionário FACE-Q, em 30 dias"
Prazo: linha de base e dia 30
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O questionário FACE-Q é um questionário validado de múltipla escolha usado para avaliar a avaliação do envelhecimento do paciente e a qualidade percebida da pele do rosto e pescoço.
O teste será fornecido aos pacientes no início e após 15 dias para avaliar se alguma alteração percebida está presente.
Serão fornecidas 47 perguntas.
Cada pergunta tem uma resposta de 4 valores variando de 1 (I.E.
muito insatisfeito) a 4 (I.E.
muito satisfeito).
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linha de base e dia 30
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"Mudança da linha de base nos valores médios do questionário FACE-Q, em 60 dias"
Prazo: linha de base e dia 60
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O questionário FACE-Q é um questionário validado de múltipla escolha usado para avaliar a avaliação do envelhecimento do paciente e a qualidade percebida da pele do rosto e pescoço.
O teste será fornecido aos pacientes no início e após 15 dias para avaliar se alguma alteração percebida está presente.
Serão fornecidas 47 perguntas.
Cada pergunta tem uma resposta de 4 valores variando de 1 (I.E.
muito insatisfeito) a 4 (I.E.
muito satisfeito).
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linha de base e dia 60
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"Mudança da linha de base nos valores médios da Escala Global de Melhoria Estética GAIS, em 15 dias"
Prazo: linha de base e dia 15
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A Escala de Melhoria Estética Global GAIS é uma escala validada de cinco pontos para avaliar a melhoria estética global na aparência em comparação com o pré-tratamento.
As classificações variam entre “muito melhorado”, “muito melhorado”, “melhorado”, inalterado e piorado.
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linha de base e dia 15
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"Mudança da linha de base nos valores médios da Escala Global de Melhoria Estética GAIS, em 30 dias"
Prazo: linha de base e dia 30
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A Escala de Melhoria Estética Global GAIS é uma escala validada de cinco pontos para avaliar a melhoria estética global na aparência em comparação com o pré-tratamento.
As classificações variam entre “muito melhorado”, “muito melhorado”, “melhorado”, inalterado e piorado.
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linha de base e dia 30
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"Mudança da linha de base nos valores médios da Escala Global de Melhoria Estética GAIS, em 60 dias"
Prazo: linha de base e dia 60
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A Escala de Melhoria Estética Global GAIS é uma escala validada de cinco pontos para avaliar a melhoria estética global na aparência em comparação com o pré-tratamento.
As classificações variam entre “muito melhorado”, “muito melhorado”, “melhorado”, inalterado e piorado.
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linha de base e dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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biópsias de tecido
Prazo: baseline e dia 60
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Biópsias por agulha grossa para avaliar alterações histológicas em tecidos em envelhecimento
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baseline e dia 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bukhari SNA, Roswandi NL, Waqas M, Habib H, Hussain F, Khan S, Sohail M, Ramli NA, Thu HE, Hussain Z. Hyaluronic acid, a promising skin rejuvenating biomedicine: A review of recent updates and pre-clinical and clinical investigations on cosmetic and nutricosmetic effects. Int J Biol Macromol. 2018 Dec;120(Pt B):1682-1695. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2018.09.188. Epub 2018 Oct 1.
- Fallacara A, Manfredini S, Durini E, Vertuani S. Erratum: Hyaluronic Acid Fillers in Soft Tissue Regeneration. Facial Plast Surg. 2017 Apr;33(2):244. doi: 10.1055/s-0037-1601851. Epub 2017 Apr 7. No abstract available.
- Kapoor KM, Saputra DI, Porter CE, Colucci L, Stone C, Brenninkmeijer EEA, Sloane J, Sayed K, Winaya KK, Bertossi D. Treating Aging Changes of Facial Anatomical Layers with Hyaluronic Acid Fillers. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2021 Aug 26;14:1105-1118. doi: 10.2147/CCID.S294812. eCollection 2021.
- Vasvani S, Kulkarni P, Rawtani D. Hyaluronic acid: A review on its biology, aspects of drug delivery, route of administrations and a special emphasis on its approved marketed products and recent clinical studies. Int J Biol Macromol. 2020 May 15;151:1012-1029. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.11.066. Epub 2019 Nov 9.
- Iaconisi GN, Lunetti P, Gallo N, Cappello AR, Fiermonte G, Dolce V, Capobianco L. Hyaluronic Acid: A Powerful Biomolecule with Wide-Ranging Applications-A Comprehensive Review. Int J Mol Sci. 2023 Jun 18;24(12):10296. doi: 10.3390/ijms241210296.
- Ricard-Blum S. The collagen family. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2011 Jan 1;3(1):a004978. doi: 10.1101/cshperspect.a004978.
- Chattopadhyay S, Raines RT. Review collagen-based biomaterials for wound healing. Biopolymers. 2014 Aug;101(8):821-33. doi: 10.1002/bip.22486.
- Rapaport MJ, Salit R, Rivkin L. Collagen injections for aging skin lines (wrinkles). J Am Acad Dermatol. 1984 Aug;11(2 Pt 1):250-2. doi: 10.1016/s0190-9622(84)70159-9.
- Lucey P, Goldberg DJ. Complications of collagen fillers. Facial Plast Surg. 2014 Dec;30(6):615-22. doi: 10.1055/s-0034-1396904. Epub 2014 Dec 23.
- Cui Y, Wang F, Voorhees JJ, Fisher GJ. Rejuvenation of Aged Human Skin by Injection of Cross-linked Hyaluronic Acid. Plast Reconstr Surg. 2021 Jan 1;147(1S-2):43S-49S. doi: 10.1097/PRS.0000000000007620.
- Wells JM, Gaggar A, Blalock JE. MMP generated matrikines. Matrix Biol. 2015 May-Jul;44-46:122-9. doi: 10.1016/j.matbio.2015.01.016. Epub 2015 Jan 28.
- Maquart FX, Bellon G, Pasco S, Monboisse JC. Matrikines in the regulation of extracellular matrix degradation. Biochimie. 2005 Mar-Apr;87(3-4):353-60. doi: 10.1016/j.biochi.2004.10.006.
- Wu GT, Kam J, Bloom JD. Hyaluronic Acid Basics and Rheology. Facial Plast Surg Clin North Am. 2022 Aug;30(3):301-308. doi: 10.1016/j.fsc.2022.03.004.
- Haddad S, Galadari H, Patil A, Goldust M, Al Salam S, Guida S. Evaluation of the biostimulatory effects and the level of neocollagenesis of dermal fillers: a review. Int J Dermatol. 2022 Oct;61(10):1284-1288. doi: 10.1111/ijd.16229. Epub 2022 Apr 29.
- Avila Rodriguez MI, Rodriguez Barroso LG, Sanchez ML. Collagen: A review on its sources and potential cosmetic applications. J Cosmet Dermatol. 2018 Feb;17(1):20-26. doi: 10.1111/jocd.12450. Epub 2017 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49-10-02-2023-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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