Nuevo enfoque regenerativo para la renovación dérmica (Karisma) (Karisma)

Población de estudio (incluido cualquier criterio de inclusión/exclusión): En este estudio exploratorio se evaluará un total de 100 pacientes, con edades comprendidas entre 25 y 70 años de ambos sexos, subdivididos en 3 subgrupos demográficamente similares. La intervención implicó la administración del relleno blando de colágeno alfa 1 monocatenario - ácido hialurónico, con evaluaciones posteriores empleando el escáner de piel Antera 3D® y dos cuestionarios de opción múltiple, FACE-Q y Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) para obtener datos objetivos. y evaluaciones subjetivas registradas por los pacientes. Todos los pacientes deben gozar de buena salud general. no afectado por enfermedades inflamatorias crónicas oncológicas, reumatológicas (incluidas dermatitis, psoriasis, etc.). los pacientes no deben tomar medicamentos sistémicos durante el curso del estudio antes mencionado. El tamaño de la muestra de 100 pacientes está en línea con los estudios ya realizados en este campo, con el fin de obtener un poder estadístico adecuado, también en previsión de un abandono fisiológico de algunos pacientes. Se utilizarán pruebas paramétricas y no paramétricas para probar los resultados y evaluar la importancia de variables numéricas discretas y continuas, así como estadísticas descriptivas para todos los grupos de pacientes.

Dentro del alcance de este proyecto, los investigadores planean reclutar cuatro cohortes de sujetos:

1. fumadores (30 sujetos)
2. no fumadores (30 sujetos)
3. sujetos afectados por cicatrices de acné (40)

Todos los pacientes deben gozar de buena salud en general, no estar afectados por enfermedades oncológicas, reumatológicas, alérgicas, inflamatorias crónicas (incluidas dermatitis, psoriasis, etc.). Los pacientes no deben tener enfermedades metabólicas o cardiovasculares, no deben haber recibido otras inyecciones de ácido hialurónico o sustancias similares durante al menos 6 meses antes del inicio del tratamiento y no deben tomar medicamentos sistémicos durante el estudio.

Los criterios de valoración principales serán los de evaluar los cambios subjetivos en textura, hidratación, compacidad, brillo y calidad de la rugosidad de la piel mediante la administración de pruebas de opción múltiple ya validadas por numerosos estudios científicos (Global Aesthetic Improvement Scale GAIS; FACE-Q Age Evaluación de la apariencia) y cambios objetivos mediante mediciones no invasivas, como el espesor dérmico mediante ultrasonido de alta frecuencia; la profundidad de las arrugas, cantidad de melanina y hemoglobina a través del Escáner 3D Antera, para evaluar las capacidades regenerativas del dispositivo médico en pacientes afectados por cicatrices de acné, en las alteraciones cutáneas atróficas y distróficas del cuerpo, así como en el foto y cronoenvejecimiento. de la piel de la cara, cuello y escote en pacientes fumadores y no fumadores. Como criterio de valoración secundario, se analizará mediante un espectroscopio Raman si los cambios inducidos por el producto podrán modificar el cuadro oxidativo-reductor local de la piel mediante análisis espectroscópico en la piel de carotenoides dérmicos.

Procedimientos del estudio: los participantes se someterán a las siguientes pruebas:

t0: evaluación instrumental, registro de parámetros iniciales, administración de pruebas de evaluación clínica, iconografía fotográfica y primera inyección de Karisma.

t1: primer control a los 15 días, evaluación instrumental, administración de pruebas de evaluación clínica, iconografía fotográfica.

t2: segundo control 30 días después de la primera inyección de Karisma, evaluación instrumental, administración de pruebas de evaluación clínica, iconografía fotográfica, segunda inyección de Karisma.

t3: tercer control 60 días después de la primera inyección de Karisma, evaluación instrumental, administración de pruebas de evaluación clínica, iconografía fotográfica.