Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe podejście regeneracyjne do renowacji skóry (Karisma) (Karisma)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sonya Vasto, University of Palermo

Nowe podejście do medycyny regeneracyjnej i przeciwstarzeniowej oparte na jednoniciowym kolagenie alfa-1 do indukcji neokolagenezy: doświadczenie kliniczne i instrumentalne nowego urządzenia medycznego do regeneracji skóry (Karisma)

Cel/założenia badania: Medycyna regeneracyjna, a także estetyczna chirurgia plastyczna i dermatologia nieustannie poszukują innowacyjnych, małoinwazyjnych interwencji w celu poprawy jakości skóry i łagodzenia oznak starzenia. W niniejszym badaniu oceniano możliwości regeneracyjne nowego wyrobu medycznego skupiającego się na ponownym zagęszczeniu skóry, wywołanym wstrzyknięciami jednoniciowego kolagenu alfa 1, w celu sprawdzenia jego zdolności w konkretnym preparacie (zawartym w matrycy kwasu hialuronowego i karboksymetylocelulozy) do indukowania stymulacja skóry zarówno w leczeniu blizn, jak i w medycynie regeneracyjnej stosowanej w przypadku starzenia się skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badania (w tym wszelkie kryteria włączenia/wyłączenia): W tym badaniu eksploracyjnym zostanie ocenionych łącznie 100 pacjentów w wieku od 25 do 70 lat, obu płci, podzielonych na 3 podgrupy podobne pod względem demograficznym. Interwencja polegała na podaniu jednoniciowego miękkiego wypełniacza z kolagenu alfa 1 i kwasu hialuronowego, a następnie ocenie z wykorzystaniem skanera skóry Antera 3D® i dwóch kwestionariuszy wielokrotnego wyboru, FACE-Q i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) w celu uzyskania obiektywnych danych oraz subiektywne oceny rejestrowane przez pacjentów. Wszyscy pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia. nie dotknięte chorobami onkologicznymi, reumatologicznymi, przewlekłymi chorobami zapalnymi (w tym zapaleniem skóry, łuszczycą itp.). W trakcie ww. badania pacjenci nie powinni przyjmować leków ogólnoustrojowych. Wielkość próby wynosząca 100 pacjentów jest zgodna z badaniami już prowadzonymi w tej dziedzinie, w celu uzyskania odpowiedniej mocy statystycznej, również w oczekiwaniu na fizjologiczny spadek u niektórych pacjentów. Do sprawdzenia wyników w celu oceny istotności dyskretnych i ciągłych zmiennych liczbowych oraz statystyk opisowych dla wszystkich grup pacjentów zostaną wykorzystane testy parametryczne i nieparametryczne.

W ramach tego projektu badacze planują rekrutować cztery kohorty pacjentów:

  1. palacze (30 osób)
  2. osoby niepalące (30 osób)
  3. osoby dotknięte bliznami potrądzikowymi (40)

Wszyscy pacjenci muszą być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, nie dotknięci chorobami onkologicznymi, reumatologicznymi, alergicznymi, przewlekłymi stanami zapalnymi (m.in. zapalenie skóry, łuszczyca itp.). Pacjenci nie powinni mieć chorób metabolicznych lub sercowo-naczyniowych, nie powinni otrzymywać innych zastrzyków kwasu hialuronowego lub podobnych substancji przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, a także nie powinni przyjmować leków ogólnoustrojowych w trakcie badania.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą oceny subiektywnych zmian w teksturze, nawilżeniu, zwartości, jasności i jakości szorstkości skóry poprzez wykonanie testów wielokrotnego wyboru, potwierdzonych już licznymi badaniami naukowymi (Global Aesthetic Improvement Scale GAIS; FACE-Q Age Ocena wyglądu) i obiektywne zmiany poprzez nieinwazyjne pomiary, takie jak grubość skóry za pomocą ultradźwięków o wysokiej częstotliwości; głębokość zmarszczek, ilość melaniny i hemoglobiny za pomocą skanera 3D Antera, w celu oceny możliwości regeneracyjnych wyrobu medycznego u pacjentów dotkniętych bliznami potrądzikowymi, w zmianach zanikowych i dystroficznych skóry ciała, a także w foto i chronoagingu skóry twarzy, szyi i dekoltu u pacjentów palących i niepalących. Drugorzędowym punktem końcowym będzie analiza za pomocą spektroskopu Ramana, czy zmiany wywołane przez produkt będą w stanie zmodyfikować miejscowy obraz oksydacyjno-redukcyjny skóry poprzez analizę spektroskopową karotenoidów w skórze.

Procedury badania: Uczestnicy przejdą następujące testy:

t0: ocena instrumentalna, rejestracja parametrów początkowych, przeprowadzenie testów oceny klinicznej, ikonografia fotograficzna i pierwsze wstrzyknięcie preparatu Karisma.

t1: pierwsza kontrola po 15 dniach, ocena instrumentalna, wykonanie testów oceny klinicznej, ikonografia fotograficzna.

t2: druga kontrola 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu preparatu Karisma, ocena instrumentalna, przeprowadzenie testów oceny klinicznej, ikonografia fotograficzna, drugie wstrzyknięcie preparatu Karisma.

t3: trzecia kontrola 60 dni po pierwszym wstrzyknięciu preparatu Karisma, ocena instrumentalna, przeprowadzenie testów oceny klinicznej, ikonografia fotograficzna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
    • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, Serbia, 21000
        • University of Novi Sad, Serbia
  • Włochy
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90141
        • NabBio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

100 pacjentów w wieku od 20 do 65 lat, obu płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy 20-65 lat
  • oznaki starzenia się skóry od łagodnego do ciężkiego

Kryteria wyłączenia:

  • nie dotkniętych chorobami onkologicznymi
  • choroby reumatologiczne
  • choroby alergiczne
  • przewlekłe choroby zapalne (w tym zapalenie skóry, łuszczyca itp.). Pacjenci nie powinni mieć;
  • choroby metaboliczne
  • choroby układu krążenia,
  • nie powinna otrzymywać innych zastrzyków kwasu hialuronowego lub podobnych substancji przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia,
  • nie powinien w trakcie badania przyjmować leków ogólnoustrojowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karisma ramię
Wybrany uczestnik (kryteria włączenia) otrzymuje jeden zastrzyk jednoniciowego kolagenu alfa 1 (3 ml)
Inny: Karizma
Wykorzystanie możliwości regeneracyjnych nowego urządzenia medycznego ukierunkowanego na ponowne zagęszczenie skóry, wywołane iniekcjami jednoniciowego kolagenu alfa 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Zmiana średniej głębokości zmarszczek skóry (mm) od wartości początkowej do dnia 15
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i dzień 15
zmiany zostaną ocenione za pomocą skanera 3D Antera. Jest to zatwierdzone urządzenie skórne, które służy do pomiaru głębokości linii skóry, zmarszczek i blizn potrądzikowych na wybranym przez badacza fragmencie skóry. głębokość skóry wyrażana jest w milimetrach.
wartość wyjściowa i dzień 15
„Zmiana średniej głębokości zmarszczek skóry (mm) od wartości początkowej do dnia 30
Ramy czasowe: wartość bazowa i dzień 30
zmiany zostaną ocenione za pomocą skanera 3D Antera. Jest to zatwierdzone urządzenie skórne, które służy do pomiaru głębokości linii skóry, zmarszczek i blizn potrądzikowych na wybranym przez badacza fragmencie skóry. głębokość skóry wyrażana jest w milimetrach.
wartość bazowa i dzień 30
„Zmiana średniej głębokości zmarszczek skóry (mm) od wartości początkowej do dnia 60
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i dzień 60
zmiany zostaną ocenione za pomocą skanera 3D Antera. Jest to zatwierdzone urządzenie skórne, które służy do pomiaru głębokości linii skóry, zmarszczek i blizn potrądzikowych na wybranym przez badacza fragmencie skóry. głębokość skóry wyrażana jest w milimetrach.
wartość wyjściowa i dzień 60
„Zmiana ilości melaniny z poziomu bazowego na dzień 15 (dowolna jednostka od 0,1 do 1 wskazana przez skaner Antera 3D)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i dzień 15
zmiany zostaną ocenione za pomocą skanera 3D Antera. Jest to zatwierdzone urządzenie do pomiaru głębokości linii skóry, zmarszczek i blizn potrądzikowych; Wartości melaniny wyrażono w dowolnych wartościach w zakresie od 0,1 do 1
wartość wyjściowa i dzień 15
„Zmiana ilości melaniny z wartości bazowej do dnia 30 (dowolna jednostka od 0,1 do 1 wskazana przez skaner Antera 3D)
Ramy czasowe: wartość bazowa i dzień 30
zmiany zostaną ocenione za pomocą skanera 3D Antera. Jest to zatwierdzone urządzenie do pomiaru głębokości linii skóry, zmarszczek i blizn potrądzikowych; Wartości melaniny wyrażono w dowolnych wartościach w zakresie od 0,1 do 1
wartość bazowa i dzień 30
„Zmiana ilości melaniny w stosunku do wartości początkowej do dnia 60 (dowolna jednostka od 0,1 do 1 wskazana przez skaner Antera 3D)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i dzień 60
zmiany zostaną ocenione za pomocą skanera 3D Antera. Jest to zatwierdzone urządzenie do pomiaru głębokości linii skóry, zmarszczek i blizn potrądzikowych; Wartości melaniny wyrażono w dowolnych wartościach w zakresie od 0,1 do 1
wartość wyjściowa i dzień 60
„Zmiana wartości hemoglobiny z wartości początkowej na dzień 15.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i dzień 15
zmiany zostaną ocenione za pomocą skanera 3D Antera. Jest to zatwierdzone urządzenie do pomiaru skóry używane do pomiaru wartości hemoglobiny wyrażonych w dowolnych wartościach w zakresie od 0,1 do 4
wartość wyjściowa i dzień 15
„Zmiana wartości hemoglobiny z wartości początkowej na dzień 30.
Ramy czasowe: wartość bazowa i dzień 30
zmiany zostaną ocenione za pomocą skanera 3D Antera. Jest to zatwierdzone urządzenie do pomiaru skóry używane do pomiaru wartości hemoglobiny wyrażonych w dowolnych wartościach w zakresie od 0,1 do 4
wartość bazowa i dzień 30
„Zmiana wartości hemoglobiny z wartości początkowej na dzień 60.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i dzień 60
zmiany zostaną ocenione za pomocą skanera 3D Antera. Jest to zatwierdzone urządzenie do pomiaru skóry używane do pomiaru wartości hemoglobiny wyrażonych w dowolnych wartościach w zakresie od 0,1 do 4
wartość wyjściowa i dzień 60
„Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średnich wartości kwestionariusza FACE-Q po 15 dniach”
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i dzień 15
Kwestionariusz FACE-Q to zatwierdzony kwestionariusz wielokrotnego wyboru stosowany do oceny starzenia się pacjenta i postrzeganej jakości skóry twarzy i szyi. Test zostanie wykonany pacjentom na początku badania i po 15 dniach w celu oceny, czy występują jakiekolwiek zauważalne zmiany. Otrzymanych zostanie 47 pytań. Każde pytanie ma 4 wartości odpowiedzi od 1 (tj. bardzo niezadowolony) do 4 (tj. Bardzo zadowolony).
wartość wyjściowa i dzień 15
„Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średnich wartości kwestionariusza FACE-Q po 30 dniach”
Ramy czasowe: wartość bazowa i dzień 30
Kwestionariusz FACE-Q to zatwierdzony kwestionariusz wielokrotnego wyboru stosowany do oceny starzenia się pacjenta i postrzeganej jakości skóry twarzy i szyi. Test zostanie wykonany pacjentom na początku badania i po 15 dniach w celu oceny, czy występują jakiekolwiek zauważalne zmiany. Otrzymanych zostanie 47 pytań. Każde pytanie ma 4 wartości odpowiedzi od 1 (tj. bardzo niezadowolony) do 4 (tj. Bardzo zadowolony).
wartość bazowa i dzień 30
„Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średnich wartości kwestionariusza FACE-Q po 60 dniach”
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i dzień 60
Kwestionariusz FACE-Q to zatwierdzony kwestionariusz wielokrotnego wyboru stosowany do oceny starzenia się pacjenta i postrzeganej jakości skóry twarzy i szyi. Test zostanie wykonany pacjentom na początku badania i po 15 dniach w celu oceny, czy występują jakiekolwiek zauważalne zmiany. Otrzymanych zostanie 47 pytań. Każde pytanie ma 4 wartości odpowiedzi od 1 (tj. bardzo niezadowolony) do 4 (tj. Bardzo zadowolony).
wartość wyjściowa i dzień 60
„Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średnich wartości Globalnej Skali Poprawy Estetycznej GAIS po 15 dniach”
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i dzień 15
Globalna skala poprawy estetyki GAIS to zatwierdzona pięciopunktowa skala służąca do oceny ogólnej poprawy estetyki wyglądu w porównaniu z leczeniem wstępnym. Oceny wahają się od „bardzo poprawiona”, „znacznie poprawiona”, „poprawiona”, niezmieniona i pogorszona.
wartość wyjściowa i dzień 15
„Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średnich wartości Globalnej Skali Poprawy Estetycznej GAIS po 30 dniach”
Ramy czasowe: wartość bazowa i dzień 30
Globalna skala poprawy estetyki GAIS to zatwierdzona pięciopunktowa skala służąca do oceny ogólnej poprawy estetyki wyglądu w porównaniu z leczeniem wstępnym. Oceny wahają się od „bardzo poprawiona”, „znacznie poprawiona”, „poprawiona”, niezmieniona i pogorszona.
wartość bazowa i dzień 30
„Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średnich wartości Globalnej Skali Poprawy Estetycznej GAIS po 60 dniach”
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i dzień 60
Globalna skala poprawy estetyki GAIS to zatwierdzona pięciopunktowa skala służąca do oceny ogólnej poprawy estetyki wyglądu w porównaniu z leczeniem wstępnym. Oceny wahają się od „bardzo poprawiona”, „znacznie poprawiona”, „poprawiona”, niezmieniona i pogorszona.
wartość wyjściowa i dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biopsje tkanek
Ramy czasowe: linia wyjściowa i dzień 60
Biopsje igłowe rdzeniowe do oceny zmian histologicznych w starzejących się tkankach
linia wyjściowa i dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Palermo

Współpracownicy

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Patrizia Proia, University of Palermo
Filippo Castrogiovanni, Taumedika s.r.l
Antonino De Pasquale, University of Catania
Luigi Di Rosa, University of Palermo
Sara Baldassano, University of Palermo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49-10-02-2023-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj