Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny regenerativ tilnærming for hudrenovering (Karisma) (Karisma)

8. januar 2026 oppdatert av: Sonya Vasto, University of Palermo

Ny regenerativ og antialdringsmedisinsk tilnærming basert på enkeltstrengs Alpha-1-kollagen for induksjon av nykollagenese: Klinisk og instrumentell erfaring med et nytt medisinsk utstyr for dermal regenerering (Karisma)

Formål/mål med studien: Regenerativ medisin, samt estetisk plastisk kirurgi og dermatologi-feltet søker vedvarende innovative, minimalt invasive intervensjoner for å forbedre hudkvaliteten og dempe tegn på aldring. Denne studien evaluerer de regenerative egenskapene til et nytt medisinsk utstyr fokusert på dermal redensifisering, indusert av injeksjoner av enkelttrådet alfa 1 kollagen, for å verifisere dets evne, i en spesifikk formulering (inneholdt i en matrise av hyaluronsyre og karboksymetylcellulose), til å indusere dermal stimulering i både arrresultater og regenerativ medisin brukt på hudaldring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon (inkludert eventuelle inklusjons-/eksklusjonskriterier): Totalt 100 pasienter i alderen mellom 25 og 70 år av begge kjønn, delt inn i 3 demografisk like undergrupper, vil bli vurdert i denne eksplorative studien. Intervensjonen innebar administrering av enkeltstrenget alfa 1 kollagen - hyaluronsyre mykt fyllstoff, med påfølgende evalueringer ved bruk av Antera 3D® hudskanner og to flervalgsspørreskjemaer, FACE-Q og Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) for å få objektive data og subjektive vurderinger registrert av pasienter. Alle pasienter skal ha god generell helse. ikke påvirket av onkologiske, revmatologiske, kroniske inflammatoriske sykdommer (inkludert dermatitt, psoriasis, etc.). Pasienter bør ikke ta systemiske legemidler i løpet av den nevnte studien. Utvalgsstørrelsen på 100 pasienter er i tråd med studier som allerede er utført på dette feltet, for å oppnå tilstrekkelig statistisk kraft, også i påvente av et fysiologisk frafall hos enkelte pasienter. Parametriske og ikke-parametriske tester vil bli brukt for å teste resultatene for å vurdere betydningen av diskrete og kontinuerlige numeriske variabler, samt beskrivende statistikk for alle pasientgrupper.

Innenfor rammen av dette prosjektet planlegger etterforskerne å rekruttere fire kohorter med fag:

  1. røykere (30 personer)
  2. ikke-røykere (30 personer)
  3. personer påvirket av aknearr (40)

Alle pasienter skal ha generell god helse, ikke påvirket av onkologiske, revmatologiske, allergiske, kroniske inflammatoriske sykdommer (inkludert dermatitt, psoriasis, etc.). Pasienter bør ikke ha metabolske eller hjerte- og karsykdommer, bør ikke ha fått andre injeksjoner av hyaluronsyre eller lignende stoffer i minst 6 måneder før behandlingsstart, og bør ikke ta systemiske legemidler under studien.

De primære endepunktene vil være de som skal evaluere de subjektive endringene i tekstur, fuktighet, kompakthet, lyshet og kvalitet på hudens ruhet gjennom administrering av flervalgstester som allerede er validert av en rekke vitenskapelige studier (Global Aesthetic Improvement Scale GAIS; FACE-Q Age Utseendevurdering) og objektive endringer gjennom ikke-invasive målinger, slik som hudtykkelse ved høyfrekvent ultralyd; dybden av rynker, mengden melanin og hemoglobin gjennom 3D Antera-skanner, for å vurdere de regenerative egenskapene til det medisinske utstyret hos pasienter som er rammet av aknearr, i atrofiske og dystrofiske hudendringer i kroppen, så vel som i bildet og kronoaging av huden i ansikt, hals og dekolletage hos røykende og ikke-røykere. Som et sekundært endepunkt vil det bli analysert gjennom et Raman-spektroskop om endringene indusert av produktet vil være i stand til å modifisere det lokale hudens oksidativt-reduktive bilde gjennom spektroskopisk analyse på huden av dermale karotenoider.

Studieprosedyrer: Deltakerne vil gjennomgå følgende tester:

t0: instrumentell evaluering, innledende parameterregistrering, administrering av kliniske evalueringstester, fotografisk ikonografi og første injeksjon av Karisma.

t1: første kontroll etter 15 dager, instrumentell evaluering, administrering av kliniske evalueringstester, fotografisk ikonografi.

t2: andre sjekk 30 dager etter første injeksjon av Karisma, instrumentell evaluering, administrering av kliniske evalueringstester, fotografisk ikonografi, andre injeksjon av Karisma.

t3: tredje kontroll 60 dager etter første injeksjon av Karisma, instrumentell evaluering, administrering av kliniske evalueringstester, fotografisk ikonografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90141
        • NabBio
  • Serbia
    • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, Serbia, 21000
        • University of Novi Sad, Serbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

100 pasienter i alderen mellom 20 og 65 år av begge kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 20-65 år
  • tegn på aldring av huden fra mild til alvorlig

Ekskluderingskriterier:

  • ikke påvirket av onkologiske sykdommer
  • revmatologiske sykdommer
  • allergiske sykdommer
  • kroniske inflammatoriske sykdommer (inkludert dermatitt, psoriasis, etc.). Pasienter skal ikke ha;
  • metabolske sykdommer
  • hjerte- og karsykdommer,
  • skal ikke ha fått andre injeksjoner av hyaluronsyre eller lignende stoffer i minst 6 måneder før behandlingsstart,
  • bør ikke ta systemiske legemidler under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karisma arm
Utvalgt deltaker (inklusionskriterier) gjennomgår én injeksjon av enkeltstrengs alfa 1-kollagen (3 ml)
Annen: Karisma
Bruk av regenerative evner til et nytt medisinsk utstyr fokusert på dermal redensifisering, indusert av injeksjoner av enkeltstrenget alfa 1 kollagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Endre fra baseline til dag 15 i gjennomsnittlig dybde av hudrynker (mm)
Tidsramme: baseline og dag 15
endringer vil bli evaluert med 3D Antera Scanner. Det er en validert hudenhet som brukes til å måle dybden av hudlinjer, rynker og aknearr, i en del av huden valgt av etterforskeren. huddybden uttrykkes i millimeter.
baseline og dag 15
"Endre fra baseline til dag 30 i gjennomsnittlig dybde av hudrynker (mm)
Tidsramme: baseline og dag 30
endringer vil bli evaluert med 3D Antera Scanner. Det er en validert hudenhet som brukes til å måle dybden av hudlinjer, rynker og aknearr, i en del av huden valgt av etterforskeren. huddybden uttrykkes i millimeter.
baseline og dag 30
"Endre fra baseline til dag 60 i gjennomsnittlig dybde av hudrynker (mm)
Tidsramme: baseline og dag 60
endringer vil bli evaluert med 3D Antera Scanner. Det er en validert hudenhet som brukes til å måle dybden av hudlinjer, rynker og aknearr, i en del av huden valgt av etterforskeren. huddybden uttrykkes i millimeter.
baseline og dag 60
"Endre fra baseline til dag 15 i melaninmengde (vilkårlig enhet fra 0,1-1 angitt av Antera 3D-skanner)
Tidsramme: baseline og dag 15
endringer vil bli evaluert med 3D Antera Scanner. Det er en validert hudenhet som brukes til å måle dybden på hudlinjer, rynker og aknearr; Melaninverdier uttrykkes i vilkårlige verdier fra 0,1 til 1
baseline og dag 15
"Endre fra baseline til dag 30 i melaninmengde (vilkårlig enhet fra 0,1-1 indikert av Antera 3D-skanner)
Tidsramme: baseline og dag 30
endringer vil bli evaluert med 3D Antera Scanner. Det er en validert hudenhet som brukes til å måle dybden på hudlinjer, rynker og aknearr; Melaninverdier uttrykkes i vilkårlige verdier fra 0,1 til 1
baseline og dag 30
"Endre fra baseline til dag 60 i melaninmengde (vilkårlig enhet fra 0,1-1 angitt av Antera 3D-skanner)
Tidsramme: baseline og dag 60
endringer vil bli evaluert med 3D Antera Scanner. Det er en validert hudenhet som brukes til å måle dybden på hudlinjer, rynker og aknearr; Melaninverdier uttrykkes i vilkårlige verdier fra 0,1 til 1
baseline og dag 60
"Endre fra baseline til dag 15 i hemoglobinmengde.
Tidsramme: baseline og dag 15
endringer vil bli evaluert med 3D Antera Scanner. Det er en validert hudenhet som brukes til å måle hemoglobinverdier som er uttrykt i vilkårlige verdier fra 0,1 til 4
baseline og dag 15
"Endre fra baseline til dag 30 i hemoglobinmengde.
Tidsramme: baseline og dag 30
endringer vil bli evaluert med 3D Antera Scanner. Det er en validert hudenhet som brukes til å måle hemoglobinverdier som er uttrykt i vilkårlige verdier fra 0,1 til 4
baseline og dag 30
"Endre fra baseline til dag 60 i hemoglobinmengde.
Tidsramme: baseline og dag 60
endringer vil bli evaluert med 3D Antera Scanner. Det er en validert hudenhet som brukes til å måle hemoglobinverdier som er uttrykt i vilkårlige verdier fra 0,1 til 4
baseline og dag 60
"Endring fra baseline i gjennomsnittsverdiene for FACE-Q spørreskjema etter 15 dager"
Tidsramme: baseline og dag 15
FACE-Q spørreskjema er et validert flervalgsspørreskjema som brukes til å vurdere pasientens aldringsvurdering og opplevd hudkvalitet i ansikt og nakke. Test vil bli gitt til pasienter ved baseline og etter 15 dager for å evaluere om noen opplevde endringer er tilstede. 47 spørsmål vil bli gitt. Hvert spørsmål har et svar med 4 verdier fra 1 (I.E. veldig misfornøyd) til 4 (I.E. Veldig fornøyd).
baseline og dag 15
"Endring fra baseline i gjennomsnittsverdiene for FACE-Q spørreskjema, etter 30 dager"
Tidsramme: baseline og dag 30
FACE-Q spørreskjema er et validert flervalgsspørreskjema som brukes til å vurdere pasientens aldringsvurdering og opplevd hudkvalitet i ansikt og nakke. Test vil bli gitt til pasienter ved baseline og etter 15 dager for å evaluere om noen opplevde endringer er tilstede. 47 spørsmål vil bli gitt. Hvert spørsmål har et svar med 4 verdier fra 1 (I.E. veldig misfornøyd) til 4 (I.E. Veldig fornøyd).
baseline og dag 30
"Endring fra baseline i gjennomsnittsverdiene for FACE-Q spørreskjema, etter 60 dager"
Tidsramme: baseline og dag 60
FACE-Q spørreskjema er et validert flervalgsspørreskjema som brukes til å vurdere pasientens aldringsvurdering og opplevd hudkvalitet i ansikt og nakke. Test vil bli gitt til pasienter ved baseline og etter 15 dager for å evaluere om noen opplevde endringer er tilstede. 47 spørsmål vil bli gitt. Hvert spørsmål har et svar med 4 verdier fra 1 (I.E. veldig misfornøyd) til 4 (I.E. Veldig fornøyd).
baseline og dag 60
"Endring fra baseline i gjennomsnittsverdiene for GAIS Global Aesthetic Improvment Scale, etter 15 dager"
Tidsramme: baseline og dag 15
GAIS Global Aesthetic Improvement Scale, er en validert fempunktsskala for å vurdere global estetisk forbedring i utseende sammenlignet med forbehandling. Rangeringene varierer fra "svært mye forbedret", "mye forbedret" "forbedret", uendret og forverret.
baseline og dag 15
"Endring fra baseline i gjennomsnittsverdiene for GAIS Global Aesthetic Improvment Scale, ved 30 dager"
Tidsramme: baseline og dag 30
GAIS Global Aesthetic Improvement Scale, er en validert fempunktsskala for å vurdere global estetisk forbedring i utseende sammenlignet med forbehandling. Rangeringene varierer fra "svært mye forbedret", "mye forbedret" "forbedret", uendret og forverret.
baseline og dag 30
"Endring fra baseline i gjennomsnittsverdiene for GAIS Global Aesthetic Improvment Scale, ved 60 dager"
Tidsramme: baseline og dag 60
GAIS Global Aesthetic Improvement Scale, er en validert fempunktsskala for å vurdere global estetisk forbedring i utseende sammenlignet med forbehandling. Rangeringene varierer fra "svært mye forbedret", "mye forbedret" "forbedret", uendret og forverret.
baseline og dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vevsbiopsier
Tidsramme: baseline og dag 60
Kjerne nålebiopsier for å evaluere histologiske forandringer i aldrende vev
baseline og dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Palermo

Samarbeidspartnere

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Patrizia Proia, University of Palermo
Filippo Castrogiovanni, Taumedika s.r.l
Antonino De Pasquale, University of Catania
Luigi Di Rosa, University of Palermo
Sara Baldassano, University of Palermo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49-10-02-2023-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere