Новый регенеративный подход к обновлению кожи (Karisma) (Karisma)

Популяция исследования (включая любые критерии включения/исключения): В этом предварительном исследовании будут оценены в общей сложности 100 пациентов в возрасте от 25 до 70 лет обоих полов, разделенных на 3 демографически схожие подгруппы. Вмешательство включало введение мягкого наполнителя однонитевого альфа-1-коллагена и гиалуроновой кислоты с последующей оценкой с использованием сканера кожи Antera 3D® и двух опросников с множественным выбором: FACE-Q и Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS) для получения объективных данных. и субъективные оценки, записанные пациентами. Все пациенты должны иметь хорошее общее состояние здоровья. не подвержен онкологическим, ревматологическим, хроническим воспалительным заболеваниям (в т.ч. дерматитам, псориазу и др.). Пациенты не должны принимать системные препараты во время вышеупомянутого исследования. Размер выборки в 100 пациентов соответствует исследованиям, уже проведенным в этой области, чтобы получить адекватную статистическую мощность, в том числе с учетом физиологического выбывания некоторых пациентов. Параметрические и непараметрические тесты будут использоваться для проверки результатов, оценки значимости дискретных и непрерывных числовых переменных, а также описательной статистики для всех групп пациентов.

В рамках этого проекта исследователи планируют набрать четыре группы испытуемых:

1. курильщики (30 субъектов)
2. некурящие (30 субъектов)
3. субъекты, страдающие шрамами от прыщей (40)

Все пациенты должны быть в целом хорошего здоровья, не подвержены онкологическим, ревматологическим, аллергическим, хроническим воспалительным заболеваниям (в т.ч. дерматитам, псориазу и др.). Пациенты не должны иметь метаболических или сердечно-сосудистых заболеваний, не должны получать другие инъекции гиалуроновой кислоты или аналогичных веществ в течение как минимум 6 месяцев до начала лечения и не должны принимать системные препараты во время исследования.

Первичными конечными точками будут оценки субъективных изменений текстуры, гидратации, компактности, яркости и качества шероховатости кожи посредством проведения тестов с множественным выбором, уже подтвержденных многочисленными научными исследованиями (Глобальная шкала эстетического улучшения GAIS; FACE-Q Age). Оценка внешнего вида) и объективные изменения посредством неинвазивных измерений, таких как толщина кожи с помощью высокочастотного ультразвука; глубину морщин, количество меланина и гемоглобина посредством 3D Antera Scanner, для оценки регенеративных возможностей медицинского аппарата у пациентов, страдающих рубцами от угревой сыпи, при атрофических и дистрофических изменениях кожи тела, а также при фото- и хроностарении кожи лица, шеи и декольте у курящих и некурящих пациентов. В качестве вторичной конечной точки с помощью рамановского спектроскопа будет проанализировано, смогут ли изменения, вызванные продуктом, изменить местную окислительно-восстановительную картину кожи посредством спектроскопического анализа дермальных каротиноидов на коже.

Процедуры исследования: Участники пройдут следующие тесты:

t0: инструментальная оценка, начальная запись параметров, проведение клинических оценочных тестов, фотографическая иконография и первая инъекция Каризмы.

t1: первая проверка через 15 дней, инструментальная оценка, проведение клинических оценочных тестов, фотографическая иконография.

t2: вторая проверка через 30 дней после первой инъекции Каризмы, инструментальная оценка, проведение клинических оценочных тестов, фотографическая иконография, вторая инъекция Каризмы.

t3: третья проверка через 60 дней после первой инъекции Каризмы, инструментальная оценка, проведение клинических оценочных тестов, фотографическая иконография.