Uusi regeneroiva lähestymistapa ihon kunnostukseen (Karisma) (Karisma)
Uusi regeneratiivinen ja ikääntymistä estävä lääketieteellinen lähestymistapa, joka perustuu yksisäikeiseen alfa-1-kollageeniin neokollageneesin induktiossa: kliininen ja instrumentaalinen kokemus uudesta lääketieteellisestä laitteesta ihon regeneraatioon (Karisma)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio (mukaan lukien mahdolliset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit): Tässä tutkivassa tutkimuksessa arvioidaan yhteensä 100 potilasta, jotka ovat iältään 25–70 vuotta molemmista sukupuolista ja jotka on jaettu 3 demografisesti samanlaiseen alaryhmään. Interventio sisälsi yksisäikeisen alfa 1 -kollageeni-hyaluronihappotäyteaineen antamisen, ja myöhemmissä arvioinneissa käytettiin Antera 3D® -ihoskanneria ja kahta monivalintakyselyä, FACE-Q ja Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) objektiivisten tietojen saamiseksi. ja potilaiden kirjaamat subjektiiviset arvioinnit. Kaikkien potilaiden tulee olla hyvässä yleisessä kunnossa. ei vaikuta onkologisiin, reumatologisiin tai kroonisiin tulehdussairauksiin (mukaan lukien ihotulehdus, psoriaasi jne.). potilaiden ei tule käyttää systeemisiä lääkkeitä edellä mainitun tutkimuksen aikana. 100 potilaan otoskoko on linjassa tällä alalla jo tehtyjen tutkimusten kanssa riittävän tilastollisen tehon saamiseksi myös joidenkin potilaiden fysiologista pudotusta ennakoiden. Parametrisilla ja ei-parametrisilla testeillä testataan tuloksia diskreettien ja jatkuvien numeeristen muuttujien merkityksen arvioimiseksi sekä kuvaavat tilastot kaikille potilasryhmille.
Tämän projektin puitteissa tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa neljä kohorttia tutkittavia:
- tupakoitsijat (30 henkilöä)
- tupakoimattomat (30 henkilöä)
- kohteet, joilla on aknearpia (40)
Kaikkien potilaiden tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, heillä ei ole onkologisia, reumatologisia, allergisia, kroonisia tulehdussairauksia (mukaan lukien ihotulehdus, psoriaasi jne.). Potilailla ei saa olla aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonitauteja, he eivät saa olla saaneet muita hyaluronihappo- tai vastaavia aineita vähintään 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista, eivätkä he saa käyttää systeemisiä lääkkeitä tutkimuksen aikana.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat ne, joilla arvioidaan subjektiivisia muutoksia ihon karheuden koostumuksessa, kosteudessa, tiiviydessä, kirkkaudessa ja laadussa käyttämällä monivalintatestejä, jotka on jo validoitu useissa tieteellisissä tutkimuksissa (Global Aesthetic Improvement Scale GAIS; FACE-Q Age). Ulkonäön arviointi) ja objektiiviset muutokset noninvasiivisten mittausten, kuten ihon paksuuden suurtaajuisella ultraäänellä, avulla; ryppyjen syvyys, melaniinin ja hemoglobiinin määrä 3D Antera Scannerin avulla, jotta voidaan arvioida lääkinnällisen laitteen regeneratiivisia kykyjä potilailla, joilla on aknearpia, kehon atrofisissa ja dystrofisissa ihomuutoksissa sekä valokuvassa ja kronoikääntymisessä kasvojen, kaulan ja dekolteen iholle tupakoivilla ja tupakoimattomilla potilailla. Toissijaisena päätetapahtumana analysoidaan Raman-spektroskoopin avulla, pystyvätkö tuotteen aiheuttamat muutokset muokkaamaan ihon paikallista oksidatiivis-pelkistävää kuvaa spektroskooppisen analyysin avulla ihon karotenoidien iholla.
Tutkimusmenettelyt: Osallistujat käyvät läpi seuraavat testit:
t0: instrumentaalinen arviointi, alkuparametrien tallentaminen, kliinisten arviointitestien hallinnointi, valokuvauskuvaus ja ensimmäinen Karisma-injektio.
t1: ensimmäinen tarkastus 15 päivän kuluttua, instrumentaalinen arviointi, kliinisten arviointitestien antaminen, valokuvallinen ikonografia.
t2: toinen tarkastus 30 päivää ensimmäisen Karisma-injektion jälkeen, instrumentaalinen arviointi, kliinisten arviointikokeiden antaminen, valokuvauskuvaus, toinen Karisma-injektio.
t3: kolmas tarkastus 60 päivää ensimmäisen Karisma-injektion jälkeen, instrumentaalinen arviointi, kliinisten arviointitestien antaminen, valokuvauskuvaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 20-65 vuotta
- ihon ikääntymisen merkkejä lievästä vakavaan
Poissulkemiskriteerit:
- ei vaikuta onkologisiin sairauksiin
- reumatologiset sairaudet
- allergiset sairaudet
- krooniset tulehdussairaudet (mukaan lukien ihotulehdus, psoriaasi jne.). Potilaiden ei pitäisi olla;
- aineenvaihduntasairauksia
- sydän-ja verisuonitaudit,
- ei ole saanut muita hyaluronihappo- tai vastaavia aineita vähintään 6 kuukauteen ennen hoidon aloittamista,
- ei saa ottaa systeemisiä lääkkeitä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karisma arm
Valittu osallistuja (sisällytyskriteerit) saa yhden injektion yksijuosteisesta alfa 1 -kollageenista (3 ml)
|
Uuden lääkinnällisen laitteen regeneratiivisten ominaisuuksien käyttö, joka keskittyy ihon tiivistymiseen yksisäikeisen alfa 1 -kollageenin injektioilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Ihon ryppyjen keskimääräisen syvyyden (mm) muutos lähtötasosta 15. päivään
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 15
|
muutokset arvioidaan 3D Antera Scannerilla.
Se on validoitu iholaite, jota käytetään iholinjojen, ryppyjen ja aknen arpien syvyyden mittaamiseen tutkijan valitsemassa ihon osassa.
ihon syvyys ilmaistaan millimetreinä.
|
perusviiva ja päivä 15
|
|
"Ihon ryppyjen keskimääräisen syvyyden (mm) muutos lähtötasosta 30. päivään
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 30
|
muutokset arvioidaan 3D Antera Scannerilla.
Se on validoitu iholaite, jota käytetään iholinjojen, ryppyjen ja aknen arpien syvyyden mittaamiseen tutkijan valitsemassa ihon osassa.
ihon syvyys ilmaistaan millimetreinä.
|
perusviiva ja päivä 30
|
|
"Ihon ryppyjen keskimääräisen syvyyden (mm) muutos lähtötasosta 60. päivään
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 60
|
muutokset arvioidaan 3D Antera Scannerilla.
Se on validoitu iholaite, jota käytetään iholinjojen, ryppyjen ja aknen arpien syvyyden mittaamiseen tutkijan valitsemassa ihon osassa.
ihon syvyys ilmaistaan millimetreinä.
|
perusviiva ja päivä 60
|
|
"Melaniinimäärän muutos lähtötasosta päivään 15 (Anteran 3D-skannerin osoittama mielivaltainen yksikkö 0,1-1)
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 15
|
muutokset arvioidaan 3D Antera Scannerilla.
Se on validoitu iholaite, jota käytetään mittaamaan iholinjojen, ryppyjen ja aknen arpien syvyyttä; Melaniiniarvot ilmaistaan mielivaltaisina arvoina välillä 0,1-1
|
perusviiva ja päivä 15
|
|
"Melaniinimäärän muutos lähtötasosta päivään 30 (Anteran 3D-skannerin osoittama mielivaltainen yksikkö 0,1-1)
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 30
|
muutokset arvioidaan 3D Antera Scannerilla.
Se on validoitu iholaite, jota käytetään mittaamaan iholinjojen, ryppyjen ja aknen arpien syvyyttä; Melaniiniarvot ilmaistaan mielivaltaisina arvoina välillä 0,1-1
|
perusviiva ja päivä 30
|
|
"Melaniinimäärän muutos perustasosta päivään 60 (Anteran 3D-skannerin osoittama mielivaltainen yksikkö 0,1-1)
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 60
|
muutokset arvioidaan 3D Antera Scannerilla.
Se on validoitu iholaite, jota käytetään mittaamaan iholinjojen, ryppyjen ja aknen arpien syvyyttä; Melaniiniarvot ilmaistaan mielivaltaisina arvoina välillä 0,1-1
|
perusviiva ja päivä 60
|
|
"Hemoglobiinimäärän muutos lähtötasosta 15. päivään.
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 15
|
muutokset arvioidaan 3D Antera Scannerilla.
Se on validoitu iholaite, jota käytetään mittaamaan hemoglobiiniarvoja, jotka ilmaistaan mielivaltaisina arvoina välillä 0,1-4
|
perusviiva ja päivä 15
|
|
"Hemoglobiinimäärän muutos lähtötasosta 30. päivään.
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 30
|
muutokset arvioidaan 3D Antera Scannerilla.
Se on validoitu iholaite, jota käytetään mittaamaan hemoglobiiniarvoja, jotka ilmaistaan mielivaltaisina arvoina välillä 0,1-4
|
perusviiva ja päivä 30
|
|
"Hemoglobiinimäärän muutos lähtötilanteesta 60. päivään.
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 60
|
muutokset arvioidaan 3D Antera Scannerilla.
Se on validoitu iholaite, jota käytetään mittaamaan hemoglobiiniarvoja, jotka ilmaistaan mielivaltaisina arvoina välillä 0,1-4
|
perusviiva ja päivä 60
|
|
"Muutos lähtötasosta FACE-Q-kyselyn keskiarvoissa 15 päivän kohdalla"
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 15
|
FACE-Q-kyselylomake on validoitu monivalintakysely, jolla arvioidaan potilaan ikääntymistä sekä kasvojen ja kaulan ihon laatua.
Testi annetaan potilaille lähtötilanteessa ja 15 päivän kuluttua sen arvioimiseksi, onko havaittu muutoksia.
Tarjolla on 47 kysymystä.
Jokaisella kysymyksellä on 4 arvoinen vastaus, jotka vaihtelevat 1:stä (eli.
erittäin tyytymätön) 4:ään (I.E.
Erittäin tyytyväinen).
|
perusviiva ja päivä 15
|
|
"Muutos lähtötasosta FACE-Q-kyselylomakkeen keskiarvoissa 30 päivän kohdalla"
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 30
|
FACE-Q-kyselylomake on validoitu monivalintakysely, jolla arvioidaan potilaan ikääntymistä sekä kasvojen ja kaulan ihon laatua.
Testi annetaan potilaille lähtötilanteessa ja 15 päivän kuluttua sen arvioimiseksi, onko havaittu muutoksia.
Tarjolla on 47 kysymystä.
Jokaisella kysymyksellä on 4 arvoinen vastaus, jotka vaihtelevat 1:stä (eli.
erittäin tyytymätön) 4:ään (I.E.
Erittäin tyytyväinen).
|
perusviiva ja päivä 30
|
|
"Muutos lähtötasosta FACE-Q-kyselylomakkeen keskiarvoissa 60 päivän kohdalla"
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 60
|
FACE-Q-kyselylomake on validoitu monivalintakysely, jolla arvioidaan potilaan ikääntymistä sekä kasvojen ja kaulan ihon laatua.
Testi annetaan potilaille lähtötilanteessa ja 15 päivän kuluttua sen arvioimiseksi, onko havaittu muutoksia.
Tarjolla on 47 kysymystä.
Jokaisella kysymyksellä on 4 arvoinen vastaus, jotka vaihtelevat 1:stä (eli.
erittäin tyytymätön) 4:ään (I.E.
Erittäin tyytyväinen).
|
perusviiva ja päivä 60
|
|
"Muutos lähtötasosta GAIS:n maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon keskiarvoissa 15 päivän kohdalla"
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 15
|
GAIS Global Aesthetic Improvement Scale on validoitu viiden pisteen asteikko, jolla arvioidaan maailmanlaajuista esteettistä ulkonäön paranemista esikäsittelyyn verrattuna.
Arvosanat vaihtelevat "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "parempi", ennallaan ja huonontunut.
|
perusviiva ja päivä 15
|
|
"Muutos lähtötasosta GAIS Global Aesthetic Improvment Scale -asteikon keskiarvoissa 30 päivän kohdalla"
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 30
|
GAIS Global Aesthetic Improvement Scale on validoitu viiden pisteen asteikko, jolla arvioidaan maailmanlaajuista esteettistä ulkonäön paranemista esikäsittelyyn verrattuna.
Arvosanat vaihtelevat "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "parempi", ennallaan ja huonontunut.
|
perusviiva ja päivä 30
|
|
"Muutos lähtötasosta GAIS:n maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon keskiarvoissa 60 päivän kohdalla"
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 60
|
GAIS Global Aesthetic Improvement Scale on validoitu viiden pisteen asteikko, jolla arvioidaan maailmanlaajuista esteettistä ulkonäön paranemista esikäsittelyyn verrattuna.
Arvosanat vaihtelevat "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "parempi", ennallaan ja huonontunut.
|
perusviiva ja päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kudospankkaus
Aikaikkuna: baseline ja päivä 60
|
Ydinsuolabiopsiat ikääntyvien kudosten histologisten muutosten arvioimiseksi
|
baseline ja päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bukhari SNA, Roswandi NL, Waqas M, Habib H, Hussain F, Khan S, Sohail M, Ramli NA, Thu HE, Hussain Z. Hyaluronic acid, a promising skin rejuvenating biomedicine: A review of recent updates and pre-clinical and clinical investigations on cosmetic and nutricosmetic effects. Int J Biol Macromol. 2018 Dec;120(Pt B):1682-1695. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2018.09.188. Epub 2018 Oct 1.
- Fallacara A, Manfredini S, Durini E, Vertuani S. Erratum: Hyaluronic Acid Fillers in Soft Tissue Regeneration. Facial Plast Surg. 2017 Apr;33(2):244. doi: 10.1055/s-0037-1601851. Epub 2017 Apr 7. No abstract available.
- Kapoor KM, Saputra DI, Porter CE, Colucci L, Stone C, Brenninkmeijer EEA, Sloane J, Sayed K, Winaya KK, Bertossi D. Treating Aging Changes of Facial Anatomical Layers with Hyaluronic Acid Fillers. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2021 Aug 26;14:1105-1118. doi: 10.2147/CCID.S294812. eCollection 2021.
- Vasvani S, Kulkarni P, Rawtani D. Hyaluronic acid: A review on its biology, aspects of drug delivery, route of administrations and a special emphasis on its approved marketed products and recent clinical studies. Int J Biol Macromol. 2020 May 15;151:1012-1029. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.11.066. Epub 2019 Nov 9.
- Iaconisi GN, Lunetti P, Gallo N, Cappello AR, Fiermonte G, Dolce V, Capobianco L. Hyaluronic Acid: A Powerful Biomolecule with Wide-Ranging Applications-A Comprehensive Review. Int J Mol Sci. 2023 Jun 18;24(12):10296. doi: 10.3390/ijms241210296.
- Ricard-Blum S. The collagen family. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2011 Jan 1;3(1):a004978. doi: 10.1101/cshperspect.a004978.
- Chattopadhyay S, Raines RT. Review collagen-based biomaterials for wound healing. Biopolymers. 2014 Aug;101(8):821-33. doi: 10.1002/bip.22486.
- Rapaport MJ, Salit R, Rivkin L. Collagen injections for aging skin lines (wrinkles). J Am Acad Dermatol. 1984 Aug;11(2 Pt 1):250-2. doi: 10.1016/s0190-9622(84)70159-9.
- Lucey P, Goldberg DJ. Complications of collagen fillers. Facial Plast Surg. 2014 Dec;30(6):615-22. doi: 10.1055/s-0034-1396904. Epub 2014 Dec 23.
- Cui Y, Wang F, Voorhees JJ, Fisher GJ. Rejuvenation of Aged Human Skin by Injection of Cross-linked Hyaluronic Acid. Plast Reconstr Surg. 2021 Jan 1;147(1S-2):43S-49S. doi: 10.1097/PRS.0000000000007620.
- Wells JM, Gaggar A, Blalock JE. MMP generated matrikines. Matrix Biol. 2015 May-Jul;44-46:122-9. doi: 10.1016/j.matbio.2015.01.016. Epub 2015 Jan 28.
- Maquart FX, Bellon G, Pasco S, Monboisse JC. Matrikines in the regulation of extracellular matrix degradation. Biochimie. 2005 Mar-Apr;87(3-4):353-60. doi: 10.1016/j.biochi.2004.10.006.
- Wu GT, Kam J, Bloom JD. Hyaluronic Acid Basics and Rheology. Facial Plast Surg Clin North Am. 2022 Aug;30(3):301-308. doi: 10.1016/j.fsc.2022.03.004.
- Haddad S, Galadari H, Patil A, Goldust M, Al Salam S, Guida S. Evaluation of the biostimulatory effects and the level of neocollagenesis of dermal fillers: a review. Int J Dermatol. 2022 Oct;61(10):1284-1288. doi: 10.1111/ijd.16229. Epub 2022 Apr 29.
- Avila Rodriguez MI, Rodriguez Barroso LG, Sanchez ML. Collagen: A review on its sources and potential cosmetic applications. J Cosmet Dermatol. 2018 Feb;17(1):20-26. doi: 10.1111/jocd.12450. Epub 2017 Nov 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49-10-02-2023-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .