オステオアダプト SP 高度骨移植の実現可能性研究 - 経椎間孔間腰椎固定術 (OASIS)

包含基準:

• インフォームド・コンセント署名時の年齢が18～80歳（両端を含む）で、骨格的に成熟している（腸骨稜成長板のリッサー分類法を利用したAP腰椎X線の医師の評価によって決定される）男性または女性（最終的な参照については付録1を参照）骨格年齢）;

• 被験者は、椎間孔狭窄または凹部狭窄の有無にかかわらず、背中および/または神経根痛を含む症候性腰椎変性症の一次診断を受けて、片側、単一レベル、単一椎体間ケージのTLIF手術（後部補助固定を伴うL2-S1）を受ける予定である。以下の要因の 1 つ以上を伴うグレード 2 以下の脊椎すべり症であることが、病歴、身体検査、および X 線画像 (X 線、CT、MRI) によって確認されます。

  1. >/-3mm の平行移動または >/-5° の角度によって定義される不安定性。
  2. 椎間関節または椎骨終板の骨棘の形成。
  3. 椎間板の高さは平均して 2mm 以上減少しますが、脊椎のレベルによって異なります。
  4. 黄色靱帯、線維輪、椎間関節包の瘢痕化/肥厚。
  5. 髄核ヘルニア。椎間関節の変性/変化。および/または
  6. 真空現象。
• 術前/ベースラインで術前ODIスコアが40以上。
• 術前の背中および/または脚の痛みスコアが4以上（10点中）。
• 6 か月以上の非手術的/保存的治療（例：理学療法、装具、牽引、投薬、TENS、および/または脊椎注射）の失敗。
• 定期的なフォローアップ訪問に積極的に参加し、術後管理プログラムを遵守し、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます。

除外基準:

• 患者は複数のレベルでの脊椎固定術手術（TLIF）を必要としている（椎間板切除術および/または単一レベルの有孔孔切開術または椎弓切除術など、指標以外のレベルでの非固定術手術は許可されている）
• -関与する脊椎レベルまたは隣接する脊椎レベルでの以前の脊椎固定術手術、または非固定安定化手術（例：層間装置、動的安定化、または椎間板置換術）。 （椎間板切除術および/または単一レベルの有孔孔切開術または椎弓切除術を含む、ターゲットレベルでの事前の非癒合手術は許可されます。）
• グレード 2 の脊椎すべり症以上。
• 内部または外部の骨成長刺激装置の計画的な使用。
• 脊椎器具の使用が禁忌となる程度の骨粗鬆症、または外傷性椎骨骨折の病歴。 すべての患者は、DEXA スキャンの必要性を評価するために SCORE/MORE を完了します。 DEXA が必要な場合、T スコア <-2.5 の患者は除外されます。 以前の DEXA は、術前 9 か月以内に実施された場合に使用できます。
• ボディマス指数（BMI）>40で定義される病的肥満。
• 局所的または全身的な、明白なまたは活動性の細菌感染症。
• 対象者が手術後30日以内にタバコもしくはニコチンを使用している、または使用したことがある、またはコルチゾンなどのステロイドを処方されている。 (被験者は、標準的な市販コチニン尿浸漬検査を利用したスクリーニング手順中にニコチン検査を受けることになります。例: Easy@Home ニコチン コチニン尿パネル浸漬テスト ストリップ キット - 高感度 (healthcare-manager.com)
• 併存疾患により被験者は手術の候補者となることができない。
• ループス病、ライター病、リウマチ性疾患、エイズ、HIV、肝炎、または全身性炎症に対して生物学的製剤を含む免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患を含む全身性疾患。
• 過去5年以内の悪性腫瘍、悪性腫瘍に対する放射線療法、または化学療法の病歴。 悪性腫瘍の病歴には、多発性外骨腫症候群（多発性骨軟骨腫症候群とも呼ばれる、骨上の軟骨の隆起に関連する遺伝性疾患であり、軟骨肉腫のリスク増加と関連している）が含まれる場合があります。移植手術を受け、免疫抑制療法を受けている人。
• 骨形成に影響を与えることが知られている内分泌疾患または代謝疾患の病歴がある（例：パジェット病、腎性骨異栄養症、エーラーダンロス症候群、または骨形成不全症）。
• インスリン依存性糖尿病;
• 骨形成に使用される組換えタンパク質またはペプチドへの曝露歴（すなわち、Infuse Bone Graft、AUGMENT Bone Graft、GEM21S、i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft、または PepGen P-15 Synthetic Bone Graft）
• 骨形成タンパク質（BMP）を含むがこれらに限定されない、研究治療の成分に対する過敏症またはアレルギー。リン酸三カルシウム (TCP); PLGAポリマー;および/または計装材料 (チタン、チタン合金、PEEK)。
• アナフィラキシーを引き起こしたアレルギーの病歴;
• 囚人です。
• 精神的に無能です。 疑わしい場合は、精神科の診察を受けてください。
• 薬物乱用の病歴（DSM-5（精神障害の診断および統計マニュアル）コードによって定義される薬物乱用）。 薬物乱用の基準は補遺 2 で定義されています。
• 脊椎損傷または労働災害補償訴訟の訴訟に関与。
• -移植手術前の120日以内に治験治療（薬物、機器、および/または生物学的製剤）による治療、または治験治療の移植後24か月以内にそのような治療が計画されている。 rhBMP-2 の以前の使用または計画的な使用。
• 妊娠中（または今後 24 か月以内に妊娠することに興味がある）、または授乳中。
• 被験者が研究の指示に従う能力を妨げたり、研究の解釈を混乱させたり被験者を危険にさらす可能性のあるMRI/CT/X線撮影による評価を禁止したりするあらゆる状態。
• 妊娠検査薬が陽性の患者。 検査は手術前に外科センターで実施されます。
• 患者は現在、骨/軟組織の治癒を妨げることが知られている薬剤を服用している。 研究者向けパンフレットの「投薬プロトコル」セクションを参照してください。
• 治験責任医師がボ​​ランティアをこの研究に不適当と判断するその他の症状または以前の治療（研究計画の要件に完全に協力できないこと、または研究に準拠しない可能性を含む）。 要件。