OsteoAdapt SP Avanceret knogletransplantat gennemførlighedsundersøgelse - Transforaminal Interbody Lumbal Fusion (OASIS)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18-80 (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke og skeletmodne (som bestemt af lægens vurdering af AP lumbal røntgen ved anvendelse af Risser-klassifikationsmetoden for hoftekammens vækstplader) (se tillæg 1 for en endelig reference vedr. skeletalder);

• Forsøgspersonen planlægger at gennemgå en unilateral, enkelt-niveau, enkelt interbody-bur, TLIF-procedure (fra L2-S1 med posterior supplerende fiksering) med en primær diagnose af symptomatisk lumbal degeneration inklusive ryg- og/eller radikulære smerter med eller uden foraminal eller reces stenose bekræftet af patienthistorie, fysiske undersøgelser og røntgenbilleder (røntgen, CT, MR) med højst grad 2 spondylolistese med en eller flere af følgende faktorer:

  1. Ustabilitet som defineret ved >/-3 mm translation eller >/-5° vinkling;
  2. Osteofytdannelse af facetled eller vertebrale endeplader;
  3. Nedsat diskhøjde, i gennemsnit med >2 mm, men afhængig af rygmarvsniveauet;
  4. Ardannelse/fortykkelse af ligamentum flavum, annulus fibrose eller facetledkapsel;
  5. Herniated nucleus pulposus; facetledsdegeneration/ændringer; og/eller
  6. Vakuum fænomen.
• Præoperativ ODI-score ≥40 ved pre-op/baseline;
• Præoperativ ryg- og/eller bensmertersscore på ≥4 (ud af 10);
• Mislykket ≥6 måneder ikke-operativ/konservativ behandling (f.eks. fysioterapi, afstivning, trækkraft, medicin, TENS og/eller spinalinjektioner;
• Er villig og i stand til at være til stede ved rutinemæssige opfølgningsbesøg, overholder postoperativt ledelsesprogram og er i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Patient kræver spinal fusion kirurgisk procedure (TLIF) på mere end ét niveau (ikke-fusionskirurgi på ikke-indeksniveauer, inklusive discektomi og/eller enkelt niveau foraminotomi eller laminektomi, er tilladt)
• Forudgående kirurgisk indgreb i spinal fusion på de involverede eller tilstødende spinale niveauer, eller ikke-fusionsstabiliserende operationer, f.eks. interlaminære anordninger, dynamisk stabilisering eller diskudskiftninger. (Tidligere ikke-fusionskirurgi på målniveauerne, inklusive diskektomi og/eller enkeltniveau foraminotomi eller laminektomi, er tilladt.)
• Større end grad 2 spondylolistese;
• Planlagt brug af en intern eller ekstern knoglevækststimulator;
• Osteoporose i en grad, hvor spinal instrumentering er kontraindiceret eller en historie med traumatisk vertebral fraktur. Alle patienter udfylder SCORE/MORE for at vurdere behovet for DEXA-scanning. Hvis DEXA er påkrævet, vil patienter med en T-score </- 2,5 blive udelukket. En tidligere DEXA kan bruges, hvis den udføres inden for 9 måneder før operation;
• Sygeligt overvægtig, som defineret ved et Body Mass Index (BMI) >40;
• Åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, enten lokal eller systemisk;
• Individet bruger, eller har brugt inden for 30 dage efter operationen, tobak eller nikotin eller får ordineret steroider såsom kortison; (Forsøgspersonerne vil gennemgå en nikotintest under screeningsprocedurer ved hjælp af en standard kommerciel cotinin urindiptest; Eksempel: Easy@Home Nicotine Cotinine Urin Panel Dip Test Strips Kit-Sensitive (healthcare-manager.com)
• Comorbiditeter, der udelukker patienten fra at være en kirurgisk kandidat;
• Systemisk sygdom, herunder lupus sygdom, Reiters sygdom, reumatoid sygdom, AIDS, HIV, hepatitis eller autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi, inklusive biologiske lægemidler, for systemisk inflammation.
• Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for enhver malignitet inden for de sidste 5 år. Anamnese med malignitet kan omfatte multiple exostoser syndrom ((også kendt som multiple osteochondromas syndrom), en arvelig tilstand forbundet med bruskbuler på knoglerne, er blevet forbundet med en øget risiko for chondrosarcoma); personer, der har gennemgået en transplantationsoperation og er i immunsuppressiv behandling.
• Har tidligere haft en endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese (f.eks.: Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehler-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta);
• Insulinafhængig diabetes;
• Anamnese med eksponering for rekombinante proteiner eller peptider anvendt til knogledannelse (dvs. Infuse Bone Graft, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft eller PepGen P-15 Synthetic Bone Graft);
• Overfølsomhed eller allergi over for komponenter i undersøgelsesbehandlingerne, herunder, men ikke begrænset til, knoglemorfogenetiske proteiner (BMP'er); tricalciumphosphat (TCP); PLGA polymer; og/eller instrumenteringsmaterialer (titanium, titanlegering, PEEK).
• Anamnese med enhver allergi, der resulterer i anafylaksi;
• er fange;
• Er mentalt inkompetent. Hvis du er i tvivl, få psykiatrisk konsultation;
• Historie om stofmisbrug (stofmisbrug defineret af DSM-5 (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kode. Kriterier for stofmisbrug defineret i tillæg 2.
• Involveret i retssager for rygsøjleskade eller arbejdsskadesager;
• Behandling med en undersøgelsesterapi (lægemiddel, anordning og/eller biologisk) inden for 120 dage før implantationskirurgi, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af 24 måneders perioden efter implantation af undersøgelsesbehandlingen; forudgående eller planlagt brug af rhBMP-2.
• Gravid (eller interesseret i at blive gravid inden for de næste 24 måneder) eller ammende.
• Enhver tilstand, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesinstruktioner eller forbyde MR/CT/radiografiske vurderinger, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsen eller bringe forsøgspersonen i fare.
• Patienter med en positiv graviditetstest. Tests vil blive administreret på det kirurgiske center før operationen.
• Patient, der i øjeblikket tager ethvert lægemiddel, der vides at forstyrre heling af knogler/blødt væv. Se afsnittet "Medication Protocol" i Investigator's Brochure.
• Enhver anden tilstand eller tidligere terapi, som efter investigatorens mening ville gøre den frivillige uegnet til denne undersøgelse, herunder manglende evne til at samarbejde fuldt ud med kravene i undersøgelsesprotokollen eller sandsynlighed for manglende overholdelse af en undersøgelse. krav.