OsteoAdapt SP Advanced Bone Graft Machbarkeitsstudie – Transforaminale interkorporelle Lumbalfusion (OASIS)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und skelettreif (wie durch die ärztliche Beurteilung der AP-Lumbalröntgenaufnahme unter Verwendung der Risser-Klassifizierungsmethode der Beckenkamm-Wachstumsfugen bestimmt) (Siehe Anhang 1 für eine definitive Referenz zu Skelettalter);

• Der Proband plant, sich einem unilateralen, einstufigen TLIF-Eingriff mit einem Zwischenkörperkäfig (von L2-S1 mit posteriorer zusätzlicher Fixierung) zu unterziehen, mit der primären Diagnose einer symptomatischen lumbalen Degeneration, einschließlich Rücken- und/oder radikulärer Schmerzen mit oder ohne Foraminal- oder Rezessstenose bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchungen und Röntgenaufnahmen (Röntgen, CT, MRT) mit nicht mehr als Grad 2 Spondylolisthesis mit einem oder mehreren der folgenden Faktoren:

  1. Instabilität im Sinne einer Translation von >/-3 mm oder einer Angulation von >/-5°;
  2. Osteophytenbildung an Facettengelenken oder Wirbelendplatten;
  3. Verringerte Bandscheibenhöhe, im Durchschnitt um >2 mm, jedoch abhängig von der Höhe der Wirbelsäule;
  4. Narbenbildung/Verdickung des Ligamentum flavum, des Anulus fibrosis oder der Facettengelenkkapsel;
  5. Hernierter Nucleus Pulposus; Degeneration/Veränderungen der Facettengelenke; und/oder
  6. Vakuumphänomen.
• Präoperativer ODI-Score ≥40 vor der Operation/zu Studienbeginn;
• Präoperativer Rücken- und/oder Beinschmerz-Score von ≥4 (von 10);
• Fehlgeschlagene nichtoperative/konservative Behandlung (z. B. Physiotherapie, Orthesen, Traktion, Medikamente, TENS und/oder Wirbelsäuleninjektionen) seit ≥6 Monaten;
• Ist bereit und in der Lage, bei routinemäßigen Nachuntersuchungen anwesend zu sein, das postoperative Managementprogramm einzuhalten und ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient benötigt einen chirurgischen Eingriff zur Wirbelsäulenfusion (TLIF) auf mehr als einer Ebene (Operationen ohne Fusion auf den Nicht-Index-Ebenen, einschließlich Diskektomie und/oder Foraminotomie oder Laminektomie auf einer Ebene, sind zulässig).
• Vorhergehender chirurgischer Eingriff zur Wirbelsäulenfusion auf der betroffenen oder angrenzenden Wirbelsäulenebene oder nicht fusionsstabilisierende Operationen, z. B. interlaminare Geräte, dynamische Stabilisierung oder Bandscheibenersatz. (Vorherige chirurgische Eingriffe ohne Fusion auf den Zielebenen, einschließlich Diskektomie und/oder Foraminotomie oder Laminektomie auf einer Ebene, sind zulässig.)
• Spondylolisthesis größer als Grad 2;
• Geplanter Einsatz eines internen oder externen Knochenwachstumsstimulators;
• Osteoporose in einem Ausmaß, dass eine Wirbelsäuleninstrumentierung kontraindiziert ist oder eine traumatische Wirbelfraktur in der Vorgeschichte vorliegt. Alle Patienten füllen SCORE/MORE aus, um die Notwendigkeit eines DEXA-Scans zu beurteilen. Wenn DEXA erforderlich ist, werden Patienten mit einem T-Score </- 2,5 ausgeschlossen. Eine vorherige DEXA kann verwendet werden, wenn sie innerhalb von 9 Monaten vor der Operation durchgeführt wird;
• Krankhaft fettleibig, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) >40;
• Offene oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal oder systemisch;
• Der Proband konsumiert oder hat innerhalb von 30 Tagen nach der Operation Tabak oder Nikotin konsumiert oder es werden ihm Steroide wie Kortison verschrieben; (Die Probanden werden während des Screenings einem Nikotintest unterzogen, wobei ein handelsüblicher Kotinin-Urin-Tauchtest verwendet wird; Beispiel: Easy@Home Nikotin-Kotinin-Urin-Panel-Tauchteststreifen-Kit – Sensitive (healthcare-manager.com)
• Komorbiditäten, die verhindern, dass das Subjekt ein chirurgischer Kandidat ist;
• Systemische Erkrankungen, einschließlich Lupus-Krankheit, Reiter-Krankheit, rheumatoide Erkrankungen, AIDS, HIV, Hepatitis oder Autoimmunerkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie, einschließlich Biologika, zur systemischen Entzündung erfordern.
• Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Strahlentherapie oder Chemotherapie bei bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre. Zu den bösartigen Erkrankungen in der Anamnese gehören möglicherweise das Multiple-Exostose-Syndrom (auch bekannt als Multiples Osteochondrom-Syndrom, eine Erbkrankheit, die mit Knorpelbeulen an den Knochen einhergeht und mit einem erhöhten Risiko für ein Chondrosarkom in Verbindung gebracht wird). Personen, die sich einer Transplantation unterzogen haben und eine immunsuppressive Therapie erhalten.
• Hat in der Vergangenheit eine endokrine oder metabolische Störung bekannt, die sich auf die Osteogenese auswirkt (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Ehler-Danlos-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta);
• Insulinabhängiger Diabetes;
• Vorgeschichte der Exposition gegenüber rekombinanten Proteinen oder Peptiden, die für die Knochenbildung verwendet werden (z. B. Infuse Bone Graft, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft oder PepGen P-15 Synthetic Bone Graft);
• Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile der Studienbehandlungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, knochenmorphogenetische Proteine ​​(BMPs); Tricalciumphosphat (TCP); PLGA-Polymer; und/oder Instrumentierungsmaterialien (Titan, Titanlegierung, PEEK).
• Vorgeschichte einer Allergie, die zu einer Anaphylaxie führte;
• Ist ein Gefangener;
• Ist geistig inkompetent. Bei Zweifeln psychiatrische Beratung einholen;
• Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (Substanzmissbrauch gemäß DSM-5-Code (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders). Kriterien für Substanzmissbrauch, definiert in Anhang 2.
• Beteiligt an Rechtsstreitigkeiten wegen Wirbelsäulenverletzung oder Arbeitnehmerentschädigung;
• Behandlung mit einer Prüftherapie (Arzneimittel, Gerät und/oder Biologikum) innerhalb von 120 Tagen vor der Implantationsoperation oder eine solche Behandlung ist während des 24-monatigen Zeitraums nach der Implantation der Studienbehandlung geplant; vorherige oder geplante Verwendung von rhBMP-2.
• Schwanger (oder daran interessiert, in den nächsten 24 Monaten schwanger zu werden) oder stillend.
• Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden, den Studienanweisungen zu folgen, beeinträchtigen oder MRT-/CT-/Röntgenuntersuchungen verbieten würde, die die Interpretation der Studie verfälschen oder den Probanden gefährden könnten.
• Patienten mit einem positiven Schwangerschaftstest. Vor der Operation werden im chirurgischen Zentrum Tests durchgeführt.
• Der Patient nimmt derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen-/Weichgewebeheilung beeinträchtigen. Siehe Abschnitt „Medikamentenprotokoll“ der Prüfarztbroschüre.
• Jede andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Freiwilligen für diese Studie ungeeignet machen würde, einschließlich der Unfähigkeit, vollständig mit den Anforderungen des Studienprotokolls zusammenzuarbeiten, oder der Wahrscheinlichkeit, dass eine Studie nicht eingehalten wird. Anforderungen.