Estudio de viabilidad del injerto óseo avanzado OsteoAdapt SP: fusión lumbar intersomática transforaminal (OASIS)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 80 años (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado y esqueléticamente maduro (según lo determinado por la evaluación médica de la radiografía lumbar AP utilizando el método de clasificación de Risser de las placas de crecimiento de la cresta ilíaca) (consulte el apéndice 1 para obtener una referencia definitiva sobre edad esquelética);

• El sujeto planea someterse a un procedimiento TLIF unilateral, de un solo nivel y de jaula intersomática única (de L2-S1 con fijación suplementaria posterior) con un diagnóstico primario de degeneración lumbar sintomática que incluye dolor de espalda y/o radicular con o sin estenosis foraminal o de receso. confirmado por el historial del paciente, exámenes físicos e imágenes radiográficas (rayos X, CT, MRI) con no más de espondilolistesis de Grado 2 con uno o más de los siguientes factores:

  1. Inestabilidad definida por >/-3 mm de traslación o >/-5° de angulación;
  2. Formación de osteofitos en articulaciones facetarias o placas vertebrales;
  3. Disminución de la altura del disco, en promedio >2 mm, pero dependiente del nivel de la columna;
  4. Cicatrización/engrosamiento del ligamento amarillo, anillo fibroso o cápsula de la articulación facetaria;
  5. Núcleo pulposo herniado; degeneración/cambios de las articulaciones facetarias; y/o
  6. Fenómeno del vacío.
• Puntuación ODI preoperatoria ≥40 en el momento preoperatorio/inicial;
• Puntuación preoperatoria de dolor de espalda y/o piernas ≥4 (de 10);
• Tratamiento no quirúrgico/conservador de ≥6 meses fallido (p. ej., fisioterapia, aparatos ortopédicos, tracción, medicación, TENS y/o inyecciones espinales);
• Está dispuesto y es capaz de estar presente en las visitas de seguimiento de rutina, cumplir con el programa de manejo posoperatorio y ser capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• El paciente requiere un procedimiento quirúrgico de fusión espinal (TLIF) en más de un nivel (se permite la cirugía sin fusión en los niveles que no son índice, incluida la discectomía y/o la foraminotomía o laminectomía de un solo nivel)
• Procedimiento quirúrgico previo de fusión espinal en los niveles espinales involucrados o adyacentes, o cirugías estabilizadoras sin fusión, por ejemplo, dispositivos interlaminares, estabilización dinámica o reemplazos de disco. (Se permite una cirugía previa sin fusión en los niveles objetivo, incluida la discectomía y/o la foraminotomía o laminectomía de un solo nivel).
• Espondilolistesis mayor que Grado 2;
• Uso planificado de un estimulador de crecimiento óseo interno o externo;
• Osteoporosis hasta el punto de que la instrumentación espinal esté contraindicada o antecedentes de una fractura vertebral traumática. Todos los pacientes completan SCORE/MORE para evaluar la necesidad de una exploración DEXA. Si se requiere DEXA, se excluirán los pacientes con una puntuación T </- 2,5. Se puede utilizar una DEXA previa si se realiza dentro de los 9 meses previos a la operación;
• Obesidad mórbida, definida por un índice de masa corporal (IMC) >40;
• Infección bacteriana manifiesta o activa, ya sea local o sistémica;
• El sujeto usa, o ha usado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, tabaco o nicotina o se le recetan esteroides como cortisona; (los sujetos se someterán a una prueba de nicotina durante los procedimientos de detección utilizando una prueba de inmersión en orina de cotinina comercial estándar; ejemplo: kit de tiras reactivas de inmersión en panel de orina de nicotina y cotinina Easy@Home: sensibles (healthcare-manager.com)
• Comorbilidades que impiden que el sujeto sea candidato a cirugía;
• Enfermedad sistémica que incluye enfermedad de lupus, enfermedad de Reiter, enfermedad reumatoide, SIDA, VIH, hepatitis o enfermedad autoinmune que requiere terapia inmunosupresora, incluidos productos biológicos, para la inflamación sistémica.
• Antecedentes de malignidad, radioterapia o quimioterapia por cualquier malignidad en los últimos 5 años. Los antecedentes de malignidad pueden incluir síndrome de exostosis múltiple ((también conocido como síndrome de osteocondromas múltiples), una afección hereditaria asociada con protuberancias de cartílago en los huesos, que se ha asociado con un mayor riesgo de condrosarcoma); personas que se han sometido a alguna cirugía de trasplante y están en terapia inmunosupresora.
• Tiene antecedentes de algún trastorno endocrino o metabólico que se sabe que afecta la osteogénesis (por ejemplo: enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehler-Danlos u osteogénesis imperfecta);
• Diabetes dependiente de insulina;
• Historial de exposición a proteínas o péptidos recombinantes utilizados para la formación ósea (es decir, injerto óseo Infuse, injerto óseo AUGMENT, GEM21S, injerto óseo mejorado con péptido i-FACTOR o injerto óseo sintético PepGen P-15);
• Hipersensibilidad o alergia a cualquier componente de los tratamientos del estudio, incluidas, entre otras, proteínas morfogenéticas óseas (BMP); fosfato tricálcico (TCP); polímero PLGA; y/o materiales de instrumentación (titanio, aleación de titanio, PEEK).
• Historial de cualquier alergia que haya resultado en anafilaxia;
• Es un prisionero;
• Es mentalmente incompetente. Si tiene dudas, obtenga una consulta psiquiátrica;
• Historial de abuso de sustancias (abuso de sustancias definido por el código DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales). Criterios para el abuso de sustancias definidos en el Anexo 2.
• Involucrado en litigios por lesiones de columna o casos de compensación laboral;
• Tratamiento con una terapia en investigación (fármaco, dispositivo y/o biológico) dentro de los 120 días anteriores a la cirugía de implantación, o dicho tratamiento está planificado durante el período de 24 meses posterior a la implantación del tratamiento del estudio; uso previo o planificado de rhBMP-2.
• Embarazada (o interesada en quedar embarazada en los próximos 24 meses) o amamantando.
• Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con las instrucciones del estudio o prohibir evaluaciones de MRI/CT/radiográficas que puedan confundir la interpretación del estudio o poner al sujeto en riesgo.
• Pacientes con alguna prueba de embarazo positiva. Las pruebas se administrarán en el centro quirúrgico antes de la cirugía.
• Paciente que actualmente toma algún medicamento que se sabe que interfiere con la curación de huesos o tejidos blandos. Consulte la sección "Protocolo de medicación" del folleto del investigador.
• Cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del Investigador, haría que el voluntario no fuera apto para este estudio, incluida la incapacidad de cooperar plenamente con los requisitos del protocolo del estudio o la probabilidad de incumplimiento de cualquier estudio. requisitos.