Estudo de viabilidade de enxerto ósseo avançado OsteoAdapt SP - fusão lombar intersomática transforaminal (OASIS)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com idade entre 18 e 80 anos (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado e esqueleticamente maduro (conforme determinado pela avaliação do médico da radiografia lombar AP utilizando o método de classificação de Risser das placas de crescimento da crista ilíaca) (Ver adendo 1 para uma referência definitiva sobre idade esquelética);

• O sujeito está planejando ser submetido a um procedimento TLIF unilateral, de nível único e de gaiola intersomática única (de L2-S1 com fixação suplementar posterior) com diagnóstico primário de degeneração lombar sintomática, incluindo dor nas costas e/ou radicular com ou sem estenose foraminal ou de recesso confirmado pelo histórico do paciente, exames físicos e imagens radiográficas (raios X, tomografia computadorizada, ressonância magnética) com espondilolistese não superior a Grau 2 com um ou mais dos seguintes fatores:

  1. Instabilidade definida por translação >/-3mm ou angulação >/-5°;
  2. Formação osteófita de articulações facetárias ou placas terminais vertebrais;
  3. Diminuição da altura do disco, em média >2 mm, mas dependente do nível da coluna vertebral;
  4. Cicatrização/espessamento do ligamento amarelo, anel fibrose ou cápsula articular facetária;
  5. Hérnia de núcleo pulposo; degeneração/alterações facetárias; e/ou
  6. Fenômeno do vácuo.
• Pontuação ODI pré-operatória ≥40 no pré-operatório/linha de base;
• Pontuação pré-operatória de dor nas costas e/ou pernas ≥4 (em 10);
• Falha ≥6 meses de tratamento não operatório/conservador (por exemplo, fisioterapia, órtese, tração, medicação, TENS e/ou injeções espinhais;
• Está disposto e é capaz de estar presente nas visitas de acompanhamento de rotina, cumprir o programa de manejo pós-operatório e é capaz de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

• O paciente necessita de procedimento cirúrgico de fusão espinhal (TLIF) em mais de um nível (é permitida cirurgia sem fusão em níveis não indexados, incluindo discectomia e/ou foraminotomia ou laminectomia de nível único)
• Procedimento cirúrgico prévio de fusão espinhal nos níveis espinhais envolvidos ou adjacentes, ou cirurgias de estabilização sem fusão, por exemplo, dispositivos interlaminares, estabilização dinâmica ou substituições de disco. (É permitida cirurgia prévia sem fusão nos níveis-alvo, incluindo discectomia e/ou foraminotomia ou laminectomia de nível único.)
• Espondilolistese maior que Grau 2;
• Uso planejado de estimulador de crescimento ósseo interno ou externo;
• Osteoporose em um grau em que a instrumentação espinhal é contraindicada ou história de fratura vertebral traumática. Todos os pacientes preenchem SCORE/MORE para avaliar a necessidade de exame DEXA. Se DEXA for necessária, os pacientes com pontuação T </- 2,5 serão excluídos. Uma DEXA prévia pode ser usada se realizada dentro de 9 meses pré-operatórios;
• Obesidade mórbida, definida por Índice de Massa Corporal (IMC) >40;
• Infecção bacteriana evidente ou ativa, local ou sistêmica;
• O sujeito usa, ou usou dentro de 30 dias após a cirurgia, tabaco ou nicotina ou recebeu prescrição de esteróides como cortisona; (os participantes serão submetidos a um teste de nicotina durante os procedimentos de triagem utilizando um teste comercial padrão de imersão em urina de cotinina; Exemplo: Easy@Home Nicotine Cotinine Urine Panel Dip Test Strips Kit - Sensitive (healthcare-manager.com)
• Comorbidades que impedem o sujeito de ser candidato à cirurgia;
• Doença sistêmica, incluindo doença lúpica, doença de Reiter, doença reumatóide, AIDS, HIV, hepatite ou doença autoimune que requer terapia imunossupressora, incluindo produtos biológicos, para inflamação sistêmica.
• História de malignidade, radioterapia ou quimioterapia para qualquer malignidade nos últimos 5 anos. A história de malignidade pode incluir síndrome de exostoses múltiplas ((também conhecida como síndrome de osteocondromas múltiplos), uma condição hereditária associada a inchaços de cartilagem nos ossos, que tem sido associada a um risco aumentado de condrossarcoma); indivíduos que foram submetidos a qualquer cirurgia de transplante e estão em terapia imunossupressora.
• Tem história de qualquer distúrbio endócrino ou metabólico conhecido por afetar a osteogênese (por exemplo: doença de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehler-Danlos ou osteogênese imperfeita);
• Diabetes dependente de insulina;
• História de exposição a quaisquer proteínas ou peptídeos recombinantes usados ​​​​para formação óssea (ou seja, Infuse Bone Graft, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft ou PepGen P-15 Synthetic Bone Graft);
• Hipersensibilidade ou alergia a qualquer componente dos tratamentos do estudo incluindo, mas não limitado a, proteínas morfogenéticas ósseas (BMPs); fosfato tricálcico (TCP); Polímero PLGA; e/ou materiais de instrumentação (titânio, liga de titânio, PEEK).
• História de qualquer alergia resultando em anafilaxia;
• É um prisioneiro;
• É mentalmente incompetente. Se for questionável, procure consulta psiquiátrica;
• História de abuso de substâncias (abuso de substâncias definido pelo código DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais). Critérios para abuso de substâncias definidos no Adendo 2.
• Envolvido em litígios por lesão na coluna ou caso de indenização trabalhista;
• Tratamento com uma terapia experimental (medicamentoso, dispositivo e/ou biológico) dentro de 120 dias antes da cirurgia de implantação, ou tal tratamento é planejado durante o período de 24 meses após a implantação do tratamento do estudo; uso prévio ou planejado de rhBMP-2.
• Grávida (ou interessada em engravidar nos próximos 24 meses) ou amamentando.
• Qualquer condição que possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir as instruções do estudo ou proibir avaliações de ressonância magnética/TC/radiográficas que possam confundir a interpretação do estudo ou colocar o sujeito em risco.
• Pacientes com qualquer teste de gravidez positivo. Os testes serão administrados no centro cirúrgico antes da cirurgia.
• Paciente atualmente tomando qualquer medicamento conhecido por interferir na cicatrização óssea/tecido mole. Consulte a seção “Protocolo de Medicação” do Folheto do Investigador.
• Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do Investigador, tornaria o voluntário inadequado para este estudo, incluindo incapacidade de cooperar totalmente com os requisitos do protocolo do estudo ou probabilidade de descumprimento de qualquer estudo. requisitos.