Zaawansowane badanie wykonalności przeszczepu kości OsteoAdapt SP – transforaminalne zespolenie międzytrzonowe lędźwiowe (OASIS)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–80 lat (włącznie) w chwili podpisywania świadomej zgody i dojrzały układ kostny (co ustalono na podstawie oceny lekarza na podstawie prześwietlenia rentgenowskiego odcinka lędźwiowego AP z wykorzystaniem metody klasyfikacji Rissera płytek wzrostowych grzebienia biodrowego) (zobacz dodatek 1, aby uzyskać ostateczne odniesienie do wiek szkieletowy);

• Pacjent planuje poddać się jednostronnemu, jednopoziomowemu zabiegowi TLIF z pojedynczą klatką międzytrzonową (od L2-S1 z dodatkowym unieruchomieniem tylnym) z pierwotną diagnozą objawowego zwyrodnienia lędźwiowego, w tym bólu pleców i/lub korzeni z lub bez zwężenia otworu lub zachyłka potwierdzone na podstawie wywiadu pacjenta, badań fizykalnych i badań obrazowych radiograficznych (prześwietlenia rentgenowskie, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny) z kręgozmykiem nie większym niż 2. stopnia z jednym lub większą liczbą z następujących czynników:

  1. Niestabilność definiowana przez przesunięcie >/-3 mm lub kątowanie >/-5°;
  2. Tworzenie się osteofitów w stawach międzywyrostkowych lub płytkach końcowych kręgów;
  3. Zmniejszona wysokość dysku średnio o > 2 mm, ale zależy od poziomu kręgosłupa;
  4. Bliznowacenie/zgrubienie więzadła żółtego, zwłóknienie pierścienia lub torebki stawowej;
  5. Przepuklina jądra miażdżystego; zwyrodnienie/zmiany stawów międzywyrostkowych; i/lub
  6. Zjawisko próżni.
• Przedoperacyjny wynik ODI ≥40 przed operacją/wyjściowo;
• Przedoperacyjny wynik bólu pleców i/lub nóg ≥4 (z 10);
• Niepowodzenie leczenia nieoperacyjnego/zachowawczego trwającego ≥6 miesięcy (np. fizjoterapia, orteza, trakcja, leki, TENS i/lub zastrzyki do kręgosłupa);
• Wyraża chęć i możliwość obecności na rutynowych wizytach kontrolnych, przestrzega programu postępowania pooperacyjnego oraz potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent wymaga zabiegu operacyjnego zespolenia kręgosłupa (TLIF) na więcej niż jednym poziomie (dozwolona jest operacja bez zespolenia na poziomach innych niż indeksowe, w tym dyskektomia i/lub jednopoziomowa foraminotomia lub laminektomia)
• Wcześniejszy zabieg chirurgiczny zespolenia kręgosłupa na dotkniętych lub sąsiadujących poziomach kręgosłupa lub operacje stabilizujące bez zespolenia, np. urządzenia międzylaminarne, stabilizacja dynamiczna lub wymiana krążka międzykręgowego. (Dozwolona jest wcześniejsza operacja niefuzyjna na poziomach docelowych, w tym dyskektomia i/lub jednopoziomowa foraminotomia lub laminektomia.)
• Kręgozmyk większy niż 2. stopnia;
• Planowane zastosowanie wewnętrznego lub zewnętrznego stymulatora wzrostu kości;
• Osteoporoza w stopniu, w którym instrumentacja kręgosłupa jest przeciwwskazana lub w przypadku urazowego złamania kręgów w wywiadzie. Wszyscy pacjenci wypełniają SCORE/MORE, aby ocenić potrzebę wykonania badania DEXA. Jeśli wymagana jest metoda DEXA, pacjenci z wynikiem T </-2,5 zostaną wykluczeni. Można zastosować wcześniejszą DEXA, jeśli zostanie wykonana w ciągu 9 miesięcy przed operacją;
• Chorobliwa otyłość, definiowana na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) > 40;
• Jawne lub aktywne zakażenie bakteryjne, miejscowe lub ogólnoustrojowe;
• Pacjent używa lub zażywał w ciągu 30 dni od operacji tytoń lub nikotynę lub przepisano mu steroidy, takie jak kortyzon; (pacjenci zostaną poddani badaniu nikotynowemu podczas procedur przesiewowych z wykorzystaniem standardowego dostępnego w handlu testu zanurzeniowego w moczu na kotyninę; Przykład: zestaw pasków testowych do badania zanurzenia moczu z nikotyną w moczu Easy@Home – Sensitive (healthcare-manager.com)
• Choroby współistniejące uniemożliwiające zakwalifikowanie pacjenta do zabiegu chirurgicznego;
• Choroby ogólnoustrojowe, w tym toczeń, choroba Reitera, choroba reumatoidalna, AIDS, HIV, zapalenie wątroby lub choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego, w tym leków biologicznych, w przypadku ogólnoustrojowego zapalenia.
• Historia nowotworu, radioterapii lub chemioterapii dowolnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat. Nowotwór złośliwy w wywiadzie może obejmować zespół mnogich egzostoz ((znany również jako zespół mnogich kostniakomięsaków), dziedziczny stan związany z guzkami chrząstki na kościach, powiązany ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia chrzęstniakomięsaka); osoby, które przeszły jakąkolwiek operację przeszczepu i przyjmują leki immunosupresyjne.
• Czy w przeszłości występowały jakiekolwiek zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np.: choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zespół Ehlera-Danlosa lub wrodzona łamliwość kości);
• cukrzyca insulinozależna;
• Historia narażenia na jakiekolwiek rekombinowane białka lub peptydy stosowane do tworzenia kości (tj. przeszczep kości Infuse Bone Graft, przeszczep kości AUGMENT, GEM21S, przeszczep kości wzmocniony peptydem i-FACTOR lub syntetyczny przeszczep kości PepGen P-15);
• Nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik badanego leczenia, w tym między innymi na białka morfogenetyczne kości (BMP); fosforan trójwapniowy (TCP); polimer PLGA; i/lub materiały oprzyrządowania (tytan, stop tytanu, PEEK).
• Historia alergii skutkującej anafilaksją;
• Jest więźniem;
• Jest niekompetentny psychicznie. W razie wątpliwości zasięgnij porady psychiatrycznej;
• Historia nadużywania substancji psychoaktywnych (nadużywanie substancji zdefiniowane w kodzie DSM-5 (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych). Kryteria nadużywania substancji określone w Dodatku 2.
• Zaangażowany w spory sądowe dotyczące urazów kręgosłupa lub sprawy o odszkodowanie pracownicze;
• Leczenie eksperymentalną terapią (lekiem, urządzeniem i/lub lekiem biologicznym) w ciągu 120 dni przed operacją wszczepienia lub takie leczenie jest planowane w ciągu 24 miesięcy po wszczepieniu badanego leku; wcześniejsze lub planowane użycie rhBMP-2.
• Jesteś w ciąży (lub chcesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy) lub karmisz piersią.
• Każdy stan, który zakłócałby zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji dotyczących badania lub uniemożliwiał wykonanie MRI/CT/radiografii, co mogłoby zakłócić interpretację badania lub narazić uczestnika na ryzyko.
• Pacjenci z jakimkolwiek pozytywnym testem ciążowym. Badania zostaną przeprowadzone w ośrodku chirurgicznym przed operacją.
• Pacjent obecnie przyjmujący jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że zakłóca gojenie kości/tkanek miękkich. Patrz część „Protokół stosowania leków” w Broszurze badacza.
• Każdy inny stan lub wcześniejsza terapia, która w opinii Badacza spowodowałaby, że ochotnik nie nadawałby się do tego badania, w tym niezdolność do pełnej współpracy z wymogami protokołu badania lub prawdopodobieństwo niezgodności z jakimkolwiek badaniem. wymagania.