OsteoAdapt SP 고급 뼈 이식 타당성 연구 - 경추 추간공 체간 요추 융합 (OASIS)

포함 기준:

• 사전 동의서에 서명할 당시 연령 18~80세(포함)의 남성 또는 여성 골격이 성숙함(장골능선 성장판의 Risser 분류 방법을 활용하여 AP 요추 엑스레이에 대한 의사의 평가에 따라 결정)(확실한 참조는 부록 1 참조) 골격 연령);

• 피험자는 천공 또는 오목 협착증 유무에 관계없이 등 및/또는 신경근 통증을 포함한 증상이 있는 요추 변성의 일차 진단을 받고 일측, 단일 레벨, 단일 체간 케이지, TLIF 절차(후방 보조 고정이 있는 L2-S1)를 받을 계획입니다. 환자 병력, 신체 검사 및 방사선 영상(Xray, CT, MRI)을 통해 확인된 2등급 척추전방전위증은 다음 요소 중 하나 이상을 포함합니다.

  1. >/-3mm 병진 또는 >/-5° 각도로 정의되는 불안정성;
  2. 후관절 또는 척추 종판의 골극 형성;
  3. 디스크 높이가 평균 2mm 이상 감소하지만 척추 수준에 따라 다릅니다.
  4. 황색 인대, 섬유륜 또는 후관절낭의 흉터/두꺼워짐;
  5. 탈출된 수핵; 후관절 변성/변화; 및/또는
  6. 진공 현상.
• 수술 전/기준선에서 수술 전 ODI 점수 ≥40;
• 수술 전 허리 및/또는 다리 통증 점수가 ≥4(10점 만점)입니다.
• 6개월 이상 실패한 비수술/보존적 치료(예: 물리 치료, 보조기, 견인, ​​약물 치료, TENS 및/또는 척추 주사)
• 정기적인 후속 방문을 위해 참석할 의향과 능력이 있고 수술 후 관리 프로그램을 준수하며 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 환자는 한 단계 이상의 척추 유합 수술(TLIF)이 필요합니다(추간판 절제술 및/또는 단일 수준 천공절개술 또는 추궁절제술을 포함한 비지수 수준의 비융합 수술은 허용됨)
• 관련되거나 인접한 척추 수준의 이전 척추 융합 수술 또는 비융합 안정화 수술(예: 층간 장치, 동적 안정화 또는 디스크 교체). (추간판 절제술 및/또는 단일 수준 천공절개술 또는 추궁절제술을 포함한 목표 수준의 사전 비융합 수술은 허용됩니다.)
• 2등급 척추전방전위증 이상;
• 내부 또는 외부 뼈 성장 자극제의 계획된 사용;
• 척추 기구 사용이 금지될 정도의 골다공증 또는 외상성 척추 골절의 병력. 모든 환자는 SCORE/MORE를 완료하여 DEXA 스캔의 필요성을 평가합니다. DEXA가 필요한 경우 T 점수 </-2.5인 환자는 제외됩니다. 수술 전 9개월 이내에 수행된 경우 이전 DEXA를 사용할 수 있습니다.
• 체질량 지수(BMI) >40으로 정의된 병적 비만,
• 국소 또는 전신의 명백하거나 활동적인 세균 감염;
• 피험자는 수술 후 30일 이내에 담배 또는 니코틴을 사용하거나 사용했거나 코르티손과 같은 스테로이드를 처방받았습니다. (피험자는 표준 상업용 코티닌 소변 딥 테스트를 활용하여 선별 절차 중에 니코틴 테스트를 받게 됩니다. 예: Easy@Home 니코틴 코티닌 소변 패널 딥 테스트 스트립 키트 - 민감성(healthcare-manager.com)
• 피험자가 수술 후보자가 되는 것을 방해하는 동반질환;
• 루푸스병, 라이터병, 류마티스병, AIDS, HIV, 간염을 포함한 전신 질환 또는 전신 염증에 대해 생물학적 제제를 포함한 면역억제 요법이 필요한 자가면역 질환.
• 지난 5년 이내에 악성종양에 대한 악성종양, 방사선요법 또는 화학요법의 병력. 악성 종양의 병력에는 다발성 골연골증 증후군(다발성 골연골종 증후군으로도 알려짐), 뼈의 연골 돌기와 관련된 유전적 질환이 연골육종의 위험 증가와 관련됨); 이식 수술을 받았고 면역억제제 치료를 받고 있는 개인.
• 골형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병, 신장 골이영양증, 엘러-단로스 증후군 또는 골형성 부전증)의 병력이 있는 경우
• 인슐린 의존성 당뇨병;
• 뼈 형성에 사용되는 재조합 단백질 또는 펩타이드(예: Infuse Bone Graft, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft 또는 PepGen P-15 Synthetic Bone Graft)에 대한 노출 이력
• 골형성단백질(BMP)을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료제의 모든 구성요소에 대한 과민성 또는 알레르기; 인산삼칼슘(TCP); PLGA 폴리머; 및/또는 계측 재료(티타늄, 티타늄 합금, PEEK).
• 아나필락시스를 초래하는 알레르기 병력;
• 죄수입니다.
• 정신적으로 무능력합니다. 의심스러운 경우 정신과 상담을 받으십시오.
• 약물 남용(DSM-5(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼) 코드에 정의된 약물 남용 이력. 부록 2에 정의된 약물 남용 기준.
• 척추 부상 또는 근로자 보상 사건에 대한 소송에 참여합니다.
• 이식 수술 전 120일 이내에 연구용 치료법(약물, 장치 및/또는 생물학적 제제)을 사용한 치료 또는 그러한 치료가 연구 치료제 이식 후 24개월 동안 계획된 경우 rhBMP-2의 이전 또는 계획된 사용.
• 임신(또는 향후 24개월 내에 임신에 관심이 있음) 또는 수유 중인 경우.
• 연구 지침을 준수하는 피험자의 능력을 방해하거나 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 MRI/CT/방사선 촬영 평가를 금지하는 모든 상태.
• 임신 테스트 결과 양성인 환자. 수술 전 수술 센터에서 검사가 실시됩니다.
• 현재 뼈/연조직 치유를 방해하는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자. 조사자 브로셔의 "약물 프로토콜" 섹션을 참조하세요.
• 연구 프로토콜의 요구사항에 완전히 협조할 수 없거나 연구에 불순응할 가능성을 포함하여 연구자가 자원자를 본 연구에 부적합하게 만들 수 있는 기타 모든 상태 또는 이전 치료법. 요구 사항.