Исследование возможности использования усовершенствованного костного трансплантата OsteoAdapt SP - трансфораминальный межтеловой спондилодез поясничного отдела (OASIS)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте 18–80 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия и зрелости скелета (что определяется врачом по оценке рентгенограммы поясничного отдела позвоночника с использованием метода классификации Риссера пластинок роста гребня подвздошной кости) (см. Приложение 1 для получения подробной информации по скелетный возраст);

• Субъект планирует пройти одностороннюю одноуровневую процедуру TLIF с одной межтеловой клеткой (от L2-S1 с задней дополнительной фиксацией) с первичным диагнозом симптоматической дегенерации поясничного отдела, включая боль в спине и/или корешковые боли со стенозом отверстия или кармана или без него. подтвержденный анамнезом пациента, физическим осмотром и рентгенографическими изображениями (рентген, КТ, МРТ) со спондилолистезом не более 2 степени с одним или несколькими из следующих факторов:

  1. Нестабильность определяется перемещением >/-3 мм или углом наклона >/-5°;
  2. Остеофитное образование фасеточных суставов или замыкательных пластинок позвонков;
  3. Уменьшение высоты диска в среднем на >2 мм, но в зависимости от уровня позвоночника;
  4. Рубцевание/утолщение желтой связки, фиброз кольца или капсулы фасеточного сустава;
  5. Грыжа студенистого ядра; дегенерация/изменения фасеточных суставов; и/или
  6. Явление вакуума.
• Предоперационный показатель ODI ≥40 до операции/исходно;
• Предоперационная оценка боли в спине и/или ногах ≥4 (из 10);
• Неэффективное консервативное/консервативное лечение в течение ≥6 месяцев (например, физиотерапия, фиксация, вытяжение, медикаментозное лечение, ЧЭНС и/или спинальные инъекции);
• Желает и может присутствовать при плановых последующих визитах, соблюдать программу послеоперационного ведения, а также способен понять и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенту необходима хирургическая процедура спондилодеза (TLIF) на более чем одном уровне (разрешена операция без слияния на неиндексных уровнях, включая дискэктомию и/или одноуровневую фораминотомию или ламинэктомию)
• Предыдущая хирургическая процедура спондилодеза на вовлеченном или прилегающем уровне позвоночника или операции, не стабилизирующие спондилодез, например, межламинарные устройства, динамическая стабилизация или замена дисков. (Допускается предварительная операция без слияния на целевых уровнях, включая дискэктомию и/или одноуровневую фораминотомию или ламинэктомию.)
• Спондилолистез выше 2 степени;
• Плановое применение внутреннего или внешнего стимулятора роста костей;
• Остеопороз до такой степени, что использование спинальных инструментов противопоказано, или травматический перелом позвонка в анамнезе. Все пациенты заполняют тест SCORE/MORE, чтобы оценить необходимость сканирования DEXA. Если требуется DEXA, пациенты с Т-баллом <-2,5 будут исключены. Предыдущую DEXA можно использовать, если она выполнена в течение 9 месяцев до операции;
• Морбидное ожирение, определяемое индексом массы тела (ИМТ) >40;
• Явная или активная бактериальная инфекция, локальная или системная;
• Субъект употребляет или употреблял в течение 30 дней после операции табак или никотин или ему прописывают стероиды, такие как кортизон; (Субъекты пройдут тест на никотин во время скрининговых процедур с использованием стандартного коммерческого теста на котинин в моче; Пример: Набор тест-полосок для анализа мочи на никотин и котинин Easy@Home - Sensitive (healthcare-manager.com)
• Сопутствующие заболевания, не позволяющие субъекту стать кандидатом на хирургическое вмешательство;
• Системное заболевание, включая волчанку, болезнь Рейтера, ревматоидное заболевание, СПИД, ВИЧ, гепатит или аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии, включая биологические препараты, при системном воспалении.
• История злокачественных новообразований, лучевой терапии или химиотерапии по поводу любого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет. Злокачественные новообразования в анамнезе могут включать синдром множественных экзостозов ((также известный как синдром множественных остеохондром), наследственное состояние, связанное с ударами хряща на костях, связанное с повышенным риском развития хондросаркомы); лица, перенесшие операцию по трансплантации и находящиеся на иммунодепрессантной терапии.
• Имеет в анамнезе любое эндокринное или метаболическое расстройство, влияющее на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, синдром Элера-Данлоса или несовершенный остеогенез);
• инсулинозависимый диабет;
• История воздействия любых рекомбинантных белков или пептидов, используемых для формирования кости (например, Infuse Bone Graft, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft или синтетического костного трансплантата PepGen P-15);
• Гиперчувствительность или аллергия на любые компоненты исследуемого лечения, включая, помимо прочего, костные морфогенетические белки (BMP); трикальцийфосфат (ТКФ); полимер PLGA; и/или инструментальные материалы (титан, титановый сплав, PEEK).
• Любая аллергия в анамнезе, приведшая к анафилаксии;
• Является заключенным;
• Является психически некомпетентным. В случае сомнений обратитесь за консультацией к психиатру;
• История злоупотребления психоактивными веществами (злоупотребление психоактивными веществами, определенное кодом DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам). Критерии злоупотребления психоактивными веществами определены в Приложении 2.
• Участие в судебных процессах по поводу травмы позвоночника или компенсации работнику;
• Лечение исследуемым препаратом (лекарственным препаратом, устройством и/или биологическим препаратом) в течение 120 дней до операции по имплантации или такое лечение планируется в течение 24-месячного периода после имплантации исследуемого препарата; предшествующее или запланированное использование rhBMP-2.
• Беременность (или желание забеременеть в ближайшие 24 месяца) или кормление грудью.
• Любое состояние, которое может помешать субъекту выполнять инструкции по исследованию или запретить проведение МРТ/КТ/рентгенографических исследований, что может исказить интерпретацию исследования или подвергнуть субъекта риску.
• Пациенты с любым положительным тестом на беременность. Перед операцией в хирургическом центре будут проводиться анализы.
• Пациент в настоящее время принимает любой препарат, который, как известно, препятствует заживлению костей/мягких тканей. См. раздел «Протокол приема лекарств» в брошюре исследователя.
• Любое другое состояние или предыдущая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают добровольца непригодным для участия в этом исследовании, включая неспособность полностью соблюдать требования протокола исследования или вероятность несоблюдения какого-либо исследования. требования.