Étude de faisabilité de greffe osseuse avancée OsteoAdapt SP - Fusion lombaire intersomatique transforaminale (OASIS)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 18 à 80 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé et dont le squelette est mature (tel que déterminé par l'évaluation par le médecin de la radiographie lombaire AP utilisant la méthode de classification de Risser des plaques de croissance de la crête iliaque) (Voir l'addendum 1 pour une référence définitive sur âge squelettique);

• Le sujet envisage de subir une procédure TLIF unilatérale, à un seul niveau et à cage intersomatique (de L2 à S1 avec fixation supplémentaire postérieure) avec un diagnostic primaire de dégénérescence lombaire symptomatique, y compris des douleurs dorsales et/ou radiculaires avec ou sans sténose foraminale ou récessive. confirmé par les antécédents du patient, les examens physiques et l'imagerie radiographique (radiographie, tomodensitométrie, IRM) avec un spondylolisthésis de grade 2 maximum avec un ou plusieurs des facteurs suivants :

  1. Instabilité telle que définie par une translation >/-3 mm ou une angulation >/-5° ;
  2. Formation d'ostéophytes des facettes articulaires ou des plateaux vertébraux ;
  3. Diminution de la hauteur du disque, en moyenne de > 2 mm, mais en fonction du niveau de la colonne vertébrale ;
  4. Cicatrice/épaississement du ligament jaune, de la fibrose de l'anneau ou de la capsule articulaire facettaire ;
  5. Hernie du noyau pulpeux ; dégénérescence/modifications des facettes articulaires ; et/ou
  6. Phénomène de vide.
• Score ODI préopératoire ≥ 40 en préopératoire/au départ ;
• Score de douleur préopératoire au dos et/ou à la jambe ≥4 (sur 10) ;
• Échec d'un traitement non opératoire/conservateur pendant ≥ 6 mois (par exemple, thérapie physique, appareil orthopédique, traction, médicaments, TENS et/ou injections dans la colonne vertébrale ;
• Est disposé et capable d'être présent pour les visites de suivi de routine, de se conformer au programme de gestion postopératoire et est capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Le patient nécessite une intervention chirurgicale de fusion vertébrale (TLIF) à plusieurs niveaux (la chirurgie sans fusion aux niveaux non index, y compris la discectomie et/ou la foraminotomie ou la laminectomie à un seul niveau, est autorisée)
• Intervention chirurgicale antérieure de fusion vertébrale aux niveaux rachidiens impliqués ou adjacents, ou chirurgies de stabilisation sans fusion, par exemple, dispositifs interlaminaires, stabilisation dynamique ou remplacement de disque. (Une chirurgie antérieure sans fusion aux niveaux cibles, y compris une discectomie et/ou une foraminotomie ou une laminectomie à un seul niveau, est autorisée.)
• Spondylolisthésis supérieur au grade 2 ;
• Utilisation prévue d'un stimulateur de croissance osseuse interne ou externe ;
• Ostéoporose à un degré tel que l’instrumentation vertébrale est contre-indiquée ou antécédents de fracture vertébrale traumatique. Tous les patients remplissent SCORE/MORE pour évaluer la nécessité d'un scan DEXA. Si DEXA est nécessaire, les patients avec un score T </- 2,5 seront exclus. Un DEXA antérieur peut être utilisé s'il est effectué dans les 9 mois préopératoires ;
• Obésité morbide, telle que définie par un indice de masse corporelle (IMC) > 40 ;
• Infection bactérienne manifeste ou active, locale ou systémique ;
• Le sujet utilise, ou a utilisé dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale, du tabac ou de la nicotine ou se voit prescrire des stéroïdes tels que la cortisone ; (les sujets subiront un test de nicotine pendant les procédures de dépistage en utilisant un test d'immersion d'urine de cotinine commercial standard ; exemple : Kit de bandelettes de test d'immersion de panneau d'urine de cotinine Easy@Home Nicotine - Sensible (healthcare-manager.com)
• Comorbidités empêchant le sujet d'être un candidat chirurgical ;
• Maladie systémique, notamment la maladie du lupus, la maladie de Reiter, la maladie rhumatoïde, le SIDA, le VIH, l'hépatite ou une maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur, y compris des produits biologiques, pour l'inflammation systémique.
• Antécédents de tumeur maligne, radiothérapie ou chimiothérapie pour toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années. Les antécédents de tumeur maligne peuvent inclure le syndrome d'exostoses multiples ((également connu sous le nom de syndrome d'ostéochondromes multiples), une maladie héréditaire associée à des bosses de cartilage sur les os, a été associée à un risque accru de chondrosarcome) ; les personnes qui ont subi une greffe et qui suivent un traitement immunosuppresseur.
• a des antécédents de troubles endocriniens ou métaboliques connus pour affecter l'ostéogenèse (par exemple : maladie de Paget, ostéodystrophie rénale, syndrome d'Ehler-Danlos ou ostéogenèse imparfaite) ;
• Diabète insulino-dépendant ;
• Antécédents d'exposition à des protéines ou peptides recombinants utilisés pour la formation osseuse (c'est-à-dire Infuse Bone Graft, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft ou PepGen P-15 Synthetic Bone Graft) ;
• Hypersensibilité ou allergie à l'un des composants des traitements de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les protéines morphogénétiques osseuses (BMP) ; le phosphate tricalcique (TCP) ; Polymère PLGA ; et/ou matériaux d'instrumentation (titane, alliage de titane, PEEK).
• Antécédents de toute allergie entraînant une anaphylaxie ;
• Est prisonnier ;
• Est mentalement incompétent. En cas de doute, obtenir une consultation psychiatrique ;
• Antécédents de toxicomanie (abus de substances défini par le code DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux). Critères de toxicomanie définis dans l'Addendum 2.
• Impliqué dans un litige concernant une blessure à la colonne vertébrale ou une affaire d'indemnisation des accidents du travail ;
• Traitement avec une thérapie expérimentale (médicament, dispositif et/ou produit biologique) dans les 120 jours précédant la chirurgie d'implantation, ou un tel traitement est prévu pendant la période de 24 mois suivant l'implantation du traitement à l'étude ; utilisation antérieure ou planifiée de rhBMP-2.
• Enceinte (ou souhaitant devenir enceinte dans les 24 prochains mois) ou allaitante.
• Toute condition qui interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux instructions de l'étude ou interdire les évaluations IRM/CT/radiographiques qui pourraient confondre l'interprétation de l'étude ou mettre le sujet en danger.
• Patientes avec un test de grossesse positif. Les tests seront administrés au centre chirurgical avant la chirurgie.
• Patient prenant actuellement un médicament connu pour interférer avec la cicatrisation des os et des tissus mous. Voir la section « Protocole médicamenteux » de la brochure de l'investigateur.
• Toute autre condition ou thérapie antérieure qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le volontaire inapte à cette étude, y compris l'incapacité de coopérer pleinement avec les exigences du protocole d'étude ou la probabilité de non-conformité à une étude. exigences.