Studio di fattibilità avanzato dell'innesto osseo OsteoAdapt SP - Fusione lombare intersomatica transforaminale (OASIS)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato e scheletricamente maturo (come determinato dalla valutazione del medico della radiografia AP lombare utilizzando il metodo di classificazione Risser delle placche di crescita della cresta iliaca) (vedere l'addendum 1 per un riferimento definitivo su età scheletrica);

• Il soggetto sta pianificando di sottoporsi a una procedura TLIF unilaterale, a livello singolo, con gabbia intersomatica singola (da L2-S1 con fissazione supplementare posteriore) con una diagnosi primaria di degenerazione lombare sintomatica incluso dolore alla schiena e/o radicolare con o senza stenosi del foraminale o del recesso confermato dall'anamnesi del paziente, dagli esami fisici e dalle immagini radiografiche (raggi X, TC, risonanza magnetica) con spondilolistesi non superiore al grado 2 con uno o più dei seguenti fattori:

  1. Instabilità definita da traslazione >/-3mm o angolazione >/-5°;
  2. Formazione di osteofiti nelle faccette articolari o nelle placche vertebrali;
  3. Diminuzione dell'altezza del disco, in media > 2 mm, ma dipendente dal livello spinale;
  4. Cicatrici/ispessimento del legamento giallo, della fibrosi dell'annulus o della capsula delle faccette articolari;
  5. Nucleo polposo erniato; degenerazione/cambiamenti delle faccette articolari; e/o
  6. Fenomeno del vuoto.
• Punteggio ODI preoperatorio ≥40 al preoperatorio/basale;
• Punteggio preoperatorio del dolore alla schiena e/o alle gambe ≥ 4 (su 10);
• Trattamento non operatorio/conservativo per ≥ 6 mesi fallito (ad es. terapia fisica, tutori, trazioni, farmaci, TENS e/o iniezioni spinali);
• È disposto e in grado di essere presente alle visite di follow-up di routine, rispettare il programma di gestione postoperatoria ed è in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Il paziente necessita di una procedura chirurgica di fusione spinale (TLIF) a più di un livello (è consentita la chirurgia senza fusione ai livelli non indicizzati, inclusa la discectomia e/o la foraminotomia o laminectomia a livello singolo)
• Precedente procedura chirurgica di fusione spinale ai livelli spinali coinvolti o adiacenti o interventi chirurgici di stabilizzazione senza fusione, ad esempio dispositivi interlaminari, stabilizzazione dinamica o sostituzione del disco. (È consentito un precedente intervento chirurgico senza fusione ai livelli target, inclusa la discectomia e/o la foraminotomia o laminectomia a livello singolo.)
• Spondilolistesi superiore al grado 2;
• Uso pianificato di uno stimolatore della crescita ossea interno o esterno;
• Osteoporosi a un livello tale da rendere controindicata la strumentazione spinale o una storia di frattura vertebrale traumatica. Tutti i pazienti completano SCORE/MORE per valutare la necessità di una scansione DEXA. Se è richiesta la DEXA, verranno esclusi i pazienti con un punteggio T </-2,5. Una DEXA precedente può essere utilizzata se eseguita entro 9 mesi prima dell'intervento;
• Patosamente obeso, come definito da un indice di massa corporea (BMI)> 40;
• Infezione batterica manifesta o attiva, locale o sistemica;
• Il soggetto usa, o ha usato entro 30 giorni dall'intervento, tabacco o nicotina o gli sono stati prescritti steroidi come il cortisone; (i soggetti verranno sottoposti a un test della nicotina durante le procedure di screening utilizzando un test di immersione standard della cotinina nelle urine commerciale; Esempio: Easy@Home Nicotine Cotinine Urine Panel Dip Test Strips Kit- Sensitive (healthcare-manager.com)
• Comorbidità che impediscono al soggetto di essere un candidato all'intervento chirurgico;
• Malattia sistemica inclusa la malattia di Lupus, la malattia di Reiter, la malattia reumatoide, l'AIDS, l'HIV, l'epatite o una malattia autoimmune che richiede una terapia immunosoppressiva, compresi i farmaci biologici, per l'infiammazione sistemica.
• Storia di tumori maligni, radioterapia o chemioterapia per qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni. L'anamnesi maligna può includere la sindrome da esostosi multiple ((nota anche come sindrome da osteocondromi multipli), una condizione ereditaria associata a protuberanze di cartilagine sulle ossa, è stata associata ad un aumentato rischio di condrosarcoma); individui che hanno subito un intervento chirurgico di trapianto e sono in terapia immunosoppressiva.
• Ha una storia di qualsiasi disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi (ad esempio: malattia di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehler-Danlos o osteogenesi imperfetta);
• Diabete insulino-dipendente;
• Storia di esposizione a proteine ​​o peptidi ricombinanti utilizzati per la formazione ossea (ad esempio, innesto osseo Infuse, innesto osseo AUGMENT, GEM21S, innesto osseo potenziato con peptide i-FACTOR o innesto osseo sintetico PepGen P-15);
• Ipersensibilità o allergia a qualsiasi componente dei trattamenti in studio incluse, ma non limitate a, proteine ​​morfogenetiche ossee (BMP); fosfato tricalcico (TCP); polimero PLGA; e/o materiali per strumentazione (titanio, lega di titanio, PEEK).
• Storia di qualsiasi allergia con conseguente anafilassi;
• È un prigioniero;
• È mentalmente incompetente. In caso di dubbio, ottenere una consulenza psichiatrica;
• Storia di abuso di sostanze (abuso di sostanze definito dal codice DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali). Criteri per l'abuso di sostanze definiti nell'Addendum 2.
• Coinvolto in contenziosi per lesioni alla colonna vertebrale o casi di risarcimento dei lavoratori;
• Trattamento con una terapia sperimentale (farmaco, dispositivo e/o biologico) entro 120 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto, o tale trattamento è pianificato durante il periodo di 24 mesi successivo all'impianto del trattamento in studio; uso precedente o pianificato di rhBMP-2.
• Incinta (o interessata a rimanere incinta nei prossimi 24 mesi) o in allattamento.
• Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del soggetto di conformarsi alle istruzioni dello studio o impedire valutazioni MRI/TC/radiografiche che potrebbero confondere l'interpretazione dello studio o mettere a rischio il soggetto.
• Pazienti con qualsiasi test di gravidanza positivo. I test verranno somministrati presso il centro chirurgico prima dell'intervento.
• Paziente che attualmente assume qualsiasi farmaco noto per interferire con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli. Vedere la sezione "Protocollo terapeutico" della brochure per lo sperimentatore.
• Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il volontario inadatto a questo studio, inclusa l'incapacità di collaborare pienamente con i requisiti del protocollo di studio o la probabilità di non conformità con qualsiasi studio. requisiti.