OsteoAdapt SP:n edistynyt luusiirrännäinen toteutettavuustutkimus - Transforaminaalinen kehon välinen ristiselän fuusio (OASIS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen 18–80-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ja luustoltaan kypsä (määritetty lääkärin AP-lantion röntgenkuvauksen arvioinnin perusteella, jossa käytetään suoliluun harjanteen kasvulevyjen Risser-luokitusmenetelmää) (katso liite 1, jossa on lopullinen viittaus luuston ikä);

• Koehenkilö suunnittelee yksipuolista, yksitasoista, yhden ruumiinvälisen häkin TLIF-menettelyä (L2-S1, jossa on posteriorinen lisäkiinnitys) primääridiagnoosilla oireenmukaisesta lannerangan rappeutumisesta, mukaan lukien selkä- ja/tai radikulaarinen kipu, johon liittyy tai ei ole foraminaalista tai syvennysstenoosia vahvistetaan potilaan historialla, fyysisillä tutkimuksilla ja röntgenkuvauksella (röntgen, CT, MRI), jossa on enintään 2. asteen spondylolisteesi ja yksi tai useampi seuraavista tekijöistä:

  1. Epästabiilisuus määritettynä >/-3 mm:n translaatiolla tai >/-5° kulmalla;
  2. Fasettinivelten tai nikamien päätylevyjen osteofyytin muodostuminen;
  3. Pienentynyt levyn korkeus, keskimäärin > 2 mm, mutta riippuu selkärangan tasosta;
  4. ligamentum flavumin arpeutuminen/paksuminen, annulusfibroosi tai fasettinivelkapselit;
  5. Herniated nucleus pulposus; faset-nivelen rappeuma/muutokset; ja tai
  6. Tyhjiöilmiö.
• Preoperatiivinen ODI-pistemäärä ≥40 ennen leikkausta/perustilanteessa;
• Ennen leikkausta selkä- ja/tai jalkakipupisteet ≥4 (10:stä);
• Epäonnistunut ≥ 6 kuukauden ei-leikkaus/konservatiivinen hoito (esim. fysioterapia, jäykistys, veto, lääkitys, TENS ja/tai selkärangan ruiskeet;
• Hän on halukas ja kykenevä olemaan paikalla rutiininomaisissa seurantakäynneissä, noudattaa leikkauksen jälkeistä hoitoohjelmaa ja pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas tarvitsee selkärangan fuusiokirurgisen toimenpiteen (TLIF) useammalla kuin yhdellä tasolla (ei-fuusioleikkaus ei-indeksitasoilla, mukaan lukien diskektomia ja/tai yksitasoinen foraminotomia tai laminektomia, on sallittu).
• Aiempi selkärangan fuusiokirurginen toimenpide asiaankuuluvilla tai vierekkäisillä selkärangan tasoilla tai ei-fuusiota stabiloivat leikkaukset, esim. laminaarien väliset laitteet, dynaaminen stabilointi tai levynvaihdot. (Aiempi ei-fuusioleikkaus tavoitetasoilla, mukaan lukien diskektomia ja/tai yksitasoinen foraminotomia tai laminektomia, on sallittu.)
• Suurempi kuin asteen 2 spondylolisteesi;
• Suunniteltu sisäisen tai ulkoisen luun kasvustimulaattorin käyttö;
• Osteoporoosi siinä määrin, että selkärangan instrumentointi on vasta-aiheista, tai jos sinulla on ollut traumaattinen nikamamurtuma. Kaikki potilaat täyttävät SCORE/MORE arvioidakseen DEXA-skannauksen tarpeen. Jos DEXA vaaditaan, potilaat, joiden T-piste on </-2,5, suljetaan pois. Aikaisempaa DEXA-hoitoa voidaan käyttää, jos se suoritetaan 9 kuukauden sisällä ennen leikkausta;
• Sairaalisesti liikalihava, määriteltynä kehon massaindeksillä (BMI) >40;
• Ilmeinen tai aktiivinen bakteeri-infektio, joko paikallinen tai systeeminen;
• Kohde käyttää tai on käyttänyt 30 päivän sisällä leikkauksesta tupakkaa tai nikotiinia tai hänelle on määrätty steroideja, kuten kortisonia; (Koehenkilöille tehdään nikotiinitesti seulontatoimenpiteiden aikana käyttämällä tavallista kaupallista kotiniini-virtsan kastotestiä; Esimerkki: Easy@Home Nikotiinikotiniini-virtsan paneelin kastotestiliuskat - Sensitive (healthcare-manager.com)
• Liitännäissairaudet, jotka estävät potilaan olevan ehdokas leikkaus;
• Systeeminen sairaus, mukaan lukien lupustauti, Reiterin tauti, reumatauti, AIDS, HIV, hepatiitti tai autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien biologiset lääkkeet, systeemiseen tulehdukseen.
• Anamneesissa pahanlaatuinen kasvain, sädehoito tai kemoterapia minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana. Aiempi pahanlaatuinen kasvain voi sisältää useiden eksostoosien oireyhtymän (tunnetaan myös nimellä useiden osteokondroosien oireyhtymä), perinnöllinen sairaus, joka liittyy luiden ruston kohoumiin, on yhdistetty lisääntyneeseen kondrosarkooman riskiin; henkilöt, joille on tehty jokin elinsiirtoleikkaus ja jotka saavat immunosuppressanttihoitoa.
• hänellä on aiemmin ollut mikä tahansa endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, Ehler-Danlosin oireyhtymä tai osteogenesis imperfecta);
• insuliinista riippuvainen diabetes;
• Aiempi altistuminen luun muodostukseen käytetyille rekombinanttiproteiineille tai -peptideille (eli Infuse Bone Graft, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft tai PepGen P-15 Synthetic Bone Graft);
• Yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimushoitojen aineosalle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, luun morfogeneettisille proteiineille (BMP:t); trikalsiumfosfaatti (TCP); PLGA-polymeeri; ja/tai instrumentointimateriaalit (titaani, titaaniseos, PEEK).
• Mikä tahansa anafylaksiaan johtanut allergia historiassa;
• Onko vanki;
• On henkisesti epäpätevä. Jos olet epävarma, pyydä psykiatrin neuvoa;
• Päihteiden väärinkäytön historia (DSM-5 (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) -koodin määrittelemä päihteiden väärinkäyttö). Lisäyksessä 2 määritellyt päihteiden väärinkäytön kriteerit.
• Mukana selkärangan vammoja tai työntekijän korvauksia koskevissa oikeudenkäynneissä;
• Hoito tutkimushoidolla (lääke, laite ja/tai biologinen) 120 päivän sisällä ennen implantaatioleikkausta tai tällainen hoito on suunniteltu 24 kuukauden ajaksi tutkimushoidon implantaation jälkeen; rhBMP-2:n aikaisempi tai suunniteltu käyttö.
• Raskaana (tai kiinnostunut tulemaan raskaaksi seuraavan 24 kuukauden aikana) tai imetät.
• Kaikki olosuhteet, jotka häiritsevät tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusohjeita tai estää MRI-/CT-/radiografiaarvioinnit, jotka voivat hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai vaarantaa kohteen.
• Potilaat, joilla on positiivinen raskaustesti. Testit suoritetaan leikkauskeskuksessa ennen leikkausta.
• Potilas käyttää parhaillaan mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään häiritsevän luun/pehmytkudosten paranemista. Katso Tutkijan esitteen kohta "Lääkitysprotokolla".
• Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi vapaaehtoisesta sopimattoman tähän tutkimukseen, mukaan lukien kyvyttömyys toimia täysin yhteistyössä tutkimusprotokollan vaatimusten kanssa tai todennäköisyys, että tutkimus ei noudateta. vaatimukset.